한국의료기기산업협회(회장·유철욱)는 한국벡크만쿨터(주)(대표·백승한)와 공동으로, 추운 겨울을 따뜻하게 공부할 수 있도록 1천4백만원 상당의 '온수매트' 130개를 지난 21일(화) 전국지역아동센터협의회(이사장·남세도)에 전달했다고 밝혔다.협회는 2012년부터 의료사각지대 아동들을 대상으로 '찾아가는 무료 건강 검진'을 진행해왔으나, 코로나19 상황을 고려해 지난해부터 비대면 기부를 하고 있다.이번 '온수매트' 구매 기금은 협회가 지난 9월부터 한 달 동안 '코로나19 극복을 위한 자선모금 행사'를 통해 마련됐으며, 한국벡크만쿨터와 삼목회가 후원해 조성됐다.협회와 한국벡크만쿨터의 따뜻한 마음으로 마련한 '온수매트'는 경기, 경남, 경북, 대구, 서울, 전남, 충남, 충북 지역 등 지역아동센터 13개 센터 1
한국의료기기산업협회(회장·유철욱)는 코로나19 상황으로 경제적 후원이 줄어드는 가운데 의료 소외 어르신들이 추운 겨울을 건강하게 지낼 수 있도록 8백만원 상당의 '전자 혈압계(㈜휴메딕스)' 240대를 지난 17일 영등포구청에 전달했다고 밝혔다.협회는 2013년부터 매년 의료 사각지대에 놓은 어르신들을 대상으로 ‘찾아가는 무료 건강 검진’을 진행해 왔다. 하지만 올해는 코로나19 상황을 고려해 집에서 혈압을 관리할 수 있는 '전자 혈압계'를 기부 물품으로 선정했다.이번 '전자 혈압계' 구매 기금은 협회가 지난 9월부터 한 달동안 '코로나19 극복을 위한 자선모금 행사'를 통해 마련됐다. 자선모금 행사에는 한국의료기기산업협회 회원사 및 삼목회가 후원하여 조성됐다.협회 회원사와 삼목회 회원들의 따뜻한 마음이 담긴
식품의약품안전처(처장·김강립)는 '규제과학적 의사결정을 위한 빅데이터 활용'을 주제로 14일 서울시 중구 소재 대한상공회의소에서 '제3회 규제과학 혁신포럼'을 대한의학회와 공동으로 개최한다.이번 포럼은 과학적 지식에 기반한 규제과학적 의사결정 과정에서 바이오헬스·보건의료 빅데이터를 효과적으로 활용하는 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이번 포럼은 '규제과학적 의사결정을 위한 빅데이터 활용', '보건의료 빅데이터를 활용한 규제과학 전략 모색' 등 두 개의 세션으로 진행한다.첫 번째 세션의 주요 내용은 △보건의료 빅데이터 활용방안, △의약품 전주기 안전성·유효성 평가에서 바이오헬스 빅데이터 활용전략, △식의약 데이터 혁신전략이다. 여기에서는 의료기관의 진료 정보 같은 보건의료 빅데이터를 활용하기 위해 플랫폼을 구
한국의료기기산업협회(회장·유철욱)는 지난 8일 서울 서초구 더리버사이드 호텔 노벨라홀에서 사회적 거리두기와 최소한의 인원으로 방역수칙을 철저히 준수한 가운데 '제6회 의료기기산업大賞 시상식'을 개최했다고 밝혔다.2016년 제정된 의료기기산업대상은 매년 창조적인 아이디어와 혁신으로 의료기기개발 및 산업발전에 기여한 의료인·연구자·기업에 상을 수여해왔다.올해 '제6회 의료기기산업대상' 최고상인 대상(大賞)에는 서울대학교 영상의학과 박창민 교수, 혁신기술상 에이치로보틱스㈜ 구익모 대표, 산업진흥상 ㈜비엠에이 송동진 대표가 각각 수상의 영예를 안았다. 이날 대상, 혁신기술상, 산업진흥상 수여는 유철욱 한국의료기기산업협회장, 혁신산업위원회 김준구 부위원장(미래컴퍼니), 김근식 부회장(동방메디컬)이 수고했다.박창민 교
식품의약품안전처(처장·김강립)는 방역용 의료기기 공급현황과 품질관리 애로사항, 연구·개발 현황을 듣고자 방역용 의료기기 제조업체(5개소), 한국의료기기공업협동조합과 함께 지난 8일 서울시 서초구 소재 디케이메디칼시스템에서 간담회를 개최했다.이번 간담회에 참석한 업체는 재택 치료용 키트에 포함되는 펄스옥시미터(산소포화도측정기), 체온계와 백신 접종용 LDS주사기 등 코로나19 방역용 의료기기 생산하고 있다. 간담회에는 참케어(산소포화도측정기), 신아양행(LDS주사기), 휴비딕(체온계), 디케이메디칼시스템(주)(X-Ray), 멕아이씨에스(인공호흡기, 양압지속유지기)가 참석했다.김강립 처장은 이날 간담회에서 "식약처는 방역용 의료기기 수급에 차질이 생기지 않도록 신속심사와 조건부 허가를 추진하고, 철저한 품질관리
식품의약품안전처(처장·김강립)는 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 발간·배포해 디지털치료기기의 신속한 제품화를 본격적으로 지원한다. 디지털치료기기란 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 '의료용 모바일 앱', '가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기'를 말한다.이번에 발간한 안내서는 ①불면증, ②알코올 중독장애, ③니코틴 중독장애에 대한 안내서이며 주요 내용은 △디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법 △디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준이다.식약처는 불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 개선 디지털치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원했으며, 그 결
한국의료기기산업협회(회장·유철욱)와 우송대학교(총장·오덕성)는 지난 6일(월) 한국의료기기산업협회 대회의실(서울 강남구 삼성동 소재)에서 바이오헬스 분야 교육에 관한 산학협력 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약의 주요 내용은 △공동연구를 통한 기술혁신 △인력양성 및 활용을 위한 프로그램 공동개발 △기술교류·이전 및 자문을 통한 상호발전 도모 △각종 교육·훈련 프로그램 개발 및 운영 △신기술의 창출과 확산을 위한 시설 및 장비 구축과 공유 등이다.지난 5월 디지털 혁신공유대학사업에 선정된 우송대는 시대의 변화에 대처할 수 있는 바이오헬스 분야 핵심인재 양성을 위해 PBL(교수자와 학생이 함께 참여하는 토론수업 방식) 교과목을 운영하고 있으며, ALC(학생 중심의 능동적 온·오프라인 수업이 가능한 강의실), 오
식품의약품안전처(처장·김강립)는 가늘고 부드럽게 휘어지는 연성요관내시경을 요도로 삽입한 후 원격으로 제어해 신장 내 결석을 제거할 수 있도록 개발된 '연성내시경 자동화시스템로봇수술기'를 제17호 혁신의료기기로 지정했다.이 제품은 △(기술 혁신성) 결석 위치를 기억하는 자동주행 기술과 결석 자동 추출 등의 기능을 갖춰 제어가 쉽고 수술 정확도를 높였으며 △(임상적 개선 가능성) 수술 중 결석 크기를 확인할 수 있도록 해 부피가 큰 결석 제거 시 요관 손상 위험을 줄이고, 수술 시간 단축·방사선 노출 감소로 의료진과 환자의 편의성과 안전성을 개선했으며 △(산업적 가치) 처음으로 국산화된 신장 내 결석제거술 사용 자동화시스템로봇수술기라는 점을 종합적으로 고려해 혁신 의료기기로 지정됐다.식약처는 현재 제품화가 진행
식품의약품안전처(처장·김강립)는 의료기기 성능평가 시 디지털 기술을 활용할 수 있도록 도움을 주기 위해 '컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집'을 발간했다.컴퓨터 모델링·시뮬레이션(Computational Modeling and Simulation; CM&S) 이란 현실 세계를 컴퓨터 기반의 가상 시스템에 구현·구동하는 기술을 말한다.정보자료집의 주요 내용은 △CM&S 평가보고서 주요 요구항목 △기술 분야별 작성 방법과 예시 △보고서 작성 사례 2종이다.CM&S 평가보고서 주요 요구항목에는 시스템 설명(시스템구성, 시스템특성, 시스템조건, 지배방정식), 신뢰도 입증(코드검증, 계산검증, 밸리데이션)이 있으며, 기술 분야별 작성 방법과 예시에는 유체역학, 고체역학, 전자기학
식품의약품안전처(처장·김강립) 김진석 차장은 대외의존도가 높은 식품·의료 수입품목의 공급체계가 안정적인지 현장‧대응방안을 점검하기 위해 30일 △한국식품산업협회 △한국제약바이오협회 △한국건강기능식품협회 △한국바이오의약품협회 △한국의약품수출입협회 △대한화장품협회 △한국의료기기산업협회 △한국의료기기공업협동조합 △한국치과의료기기산업협회 △한국체외진단의료기기협회 이상 10개 협회와 함께 간담회를 가졌다.간담회 주요 내용은 △주요 수입 품목 관리방향 △분야별 수입품목의 수급동향 점검 △주기적 공급 점검체계 마련과 수급 안정화 대응방안 등이다.김진석 차장은 "일본 수출규제에 이어 최근 요소수 부족까지 대외의존도가 높은 품목에 대한 안정적인 공급망 확보의 중요성이 다시 한번 강조되고 있다"라면서, "시급성과 중요성을 고
식품의약품안전처(처장·김강립) 식품의약품안전평가원은 11월 30일부터 2일간 개최되는 '제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)' 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진합니다. 아시아 의료기기 규제조화 회의(Asia Harmonization Working Party)는 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제 조화를 위한 국가 간 협력기구이다..이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 '체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인'을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의한다. 채택 시 국내 우수 제품의 해외 인증·수출이 용이해질 것으로 예상된다.해당 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진 장비를 추가하는 변경 시 고려해야 하는 사항을 안내하며, 주요
식품의약품안전처(처장·김강립)는 '환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상평가 가이드라인'을 지난 26일 제정·발간했다.3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제품은 세포치료제가 포함된 바이오잉크를 사용해 3D 프린터로 지지체를 쌓아 만든 조직이나 장기등을 칭하며, 첨단바이오의약품인 세포치료제와 지지체 역할을 하는 의료기기가 복합된 융복합제품이다. 가이드라인의 주요내용은 △3D 바이오프린팅 기술이 적용된 융복합제품 개발과 관련된 비임상시험 동물 종과 모델 선정 방법 △제품 구성 성분별 고려사항 △비임상시험 항목 안내 등이다.이번 가이드라인은 3D 바이오프린팅 기술을 적용한 융복합제품 개발 시 안전성과 효과성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 식약처는 이번 가이드라인이 관련 제품개발 시 시
식품의약품안전처(처장·김강립)는 의료기기에서 이물 발견 시 식약처 보고, 원인조사, 후속 조치에 대한 세부적인 절차와 방법을 담은 「의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정」을 지난달 28일 제정·고시했다.의료기기 이물 보고 제도는 「의료기기법」에 근거한 내부지침으로 운영해 왔으나, 제도 운영의 투명성과 명확성을 확보하기 위해 이번 고시를 제정하게 됐다.고시 주요 내용은 △이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 △이물 보고 절차와 방법 △이물 혼입 원인조사 절차·방법·조치사항이다. 이물이란 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서, 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 규정했다.아울러 보고 대상 이물 사례는 육안으로 식별 가능한 생명체(곤충·동
식품의약품안전처 김강립 처장은 11일 한국의료기기안전정보원(원장·조양하)을 방문해 의료기기 안전관리와 기술지원에 대한 주요 사업추진 현황을 점검하고, 희소·긴급 도입 의료기기의 확보방안에 대해 논의했다. 희소 긴급 도입 의료기기란 희귀·난치질환자 등에게 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요한 의료기기이다.김강립 처장은 이날 현장에서 "희소·긴급 의료기기의 국내 수급 불안정 문제 해소를 위해 희귀·난치질환자들이 필요한 의료기기를 적시에 공급받을 수 있도록 공급체계를 점검하고 지원하도록 노력하겠다"고 말했다.또한 김처장은 "정보원은 코로나19 상황에서 방역용 의료기기의 국내 신속 공급을 지원하고 의료기기 안전관리 향상에 노력했다."고 격려하면서 "식약처는 앞으로도 정보원이 제 역할을 잘 수
식품의약품안전처(처장·김강립)는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 '공식소통채널'을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대해 지난 9월 16일부터 운영했다. '공식소통채널'은 지난 2020년 11월 신약을 시작으로 2021년 6월부터 의외약품(신물질 함유)으로 확대해 운영 중이었다.이번에 적용되는 의료기기 '공식소통채널'은 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소의료기기부터 우선 적용하고 향후 다른 의료기기까지 순차적으로 확대할 예정이다. '신개발의료기기'는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기를 말하며, '희소의료기기'는 「
식품의약품안전처(처장·김강립)는 국내 의약외품 제조·수입업체 허가 등 업무 담당자를 대상으로 '2021년 의약외품 허가·제도 설명회'를 오는 17일(수) 온·오프라인으로 개최한다.이번 설명회는 전자허가증 도입 등 의약외품 관련 최근의 제도 개정사항을 안내하고, 업계의 애로사항을 듣기 위해 마련했다.설명회 주요 내용은 △의약외품 허가·신고 절차와 허가 사례 △의약외품 전자허가증 도입 안내 △최근 의약외품 관련 법령 개정사항이다.이번 설명회는 온·오프라인을 병행해 개최되나, 코로나19 상황으로 현장 참석 인원은 20명으로 제한됩니다.설명회 참석 사전신청 접수는 지난 2일부터 시작하며, 사전신청자 중에서 현장 참석자를 선정해 개별 회신 예정이다.온라인 참여 인원은 제한이 없으며, 사전신청자는 문자·전자우편으로 받
식품의약품안전처(처장·김강립)는 '4차 산업시대 융복합 의료제품, 혁신과 규제조화'를 주제로 '2021 제1회 융복합 의료제품 안전기술 콘퍼런스(2021 MFDS-ACRS Conference)'를 개최한다. 이 콘퍼런스는 아주규제과학센터와 공동주최로, 오는 3일부터 4일까지 코엑스(E5 홀)에서 진행한다.콘퍼런스는 국내·외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 융복합 의료제품 전문가들 간의 소규모 교류의 장 등으로 진행된다.첫째 날에는 '융복합 의료제품의 국제 규제 동향 및 전망'을 주제로 틴 응우옌(Thinh Nguyen) 미국 FDA 융복합 의료제품 사무국장 등 미국, 유럽의 융복합 의료제품 전문가들의 강연, '첨단 바이오 융복합 의료제품: 혁신 및 규제 조화'를 주제로 국내 전문가들의 강연이 준비돼 있으며
식품의약품안전처(처장·김강립) 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가심사 분야 미래 발전 방향을 모색하고, 규제개선 등에 대한 산업계 의견을 청취하기 위해 의료기기 관련 단체(한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국스마트헬스케어협회)와 함께 '혁신성장, 미래 대응을 위한 의료기기 산업계 간담회'를 26일 개최한다.주요 논의 내용은 △식약처 규제개선 방향 △혁신성장과 미래 대응 방안 △민관 협력 활성화 방안 △산업계 의견 청취 등이며, 간담회 행사는 온라인으로 실시간 참여하실 수 있다. 참여 방법은 '웹초청장 '간담회 입장하기' 클릭 >> 이름, 이메일 주소 입력'을 하면 된다.식약처는 "이번 간담회가 의료기기 허가심사 제도 미래 발전 전략을 수립하는 데
식품의약품안전처(처장·김강립) 식품의약품안전평가원은 첨단기술이 적용된 혁신의료기기 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 '혁신의료기기 우선심사 가이드라인'을 26일 발간했다. 혁신의료기기란 기술집약도가 높고 혁신 첨단기술이 적용 또는 사용방법 개선으로 기존 의료기기나 치료법보다 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것이 예상되는 의료기기다.안내서의 주요 내용은 △혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상 △품목별 심사부서 △우선심사 신청 방법 △제출자료 요건 △허가·심사 단계별 지원내용이다.「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정('21.2.26.)에 따라 혁신의료기기는 품목허가 신청 시 먼저 심사를 받을 수 있으며, 신속한 제품화가 가능하다.혁신의료기기로 지정받은 16개 제품('21.10.26. 기
식품의약품안전처(처장·김강립)는 이미 허가받은 초음파영상진단장치*로 사람을 대상으로 영상 조정작업**을 위한 초음파영상 촬영을 하는 행위가 「의료기기법」에 따른 의료기기 임상시험에 해당하지 않아 의료기기 임상시험기관이 아닌 일반 의료기관에서도 수행 가능하다고 밝혔다. 이번 조치는 그간 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지 않아 영상 조정작업이 의료기기 성능·유효성에 영향을 미치는지에 대한 논란이 있어 관련 규정, 해외 규제 동향, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 반영한 결과이다.다만 아직 허가받지 않은 초음파영상진단장치 등 의료기기를 사용해 진단·치료행위가 이뤄지는 경우는 현재와 같이 의료기기 임상시험에 해당한다.식약처는 학회 등 전문가와 함께 영상 조정작업의 상세 과정을 면밀히 검토·소통해