● [Health Policy Insight 306회] 미국 보험청(CMS), "혁신기술의 메디케어 보험급여(Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)" 최종규칙 철회 발표본 규칙 입안예고는 2021년 1월 14일에 발표되어 2021년 12월 15일에 발효 예정이었던 "혁신기술의 메디케어 보험급여( Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)" 및 "합리성 및 필요성(Reasonable and Necessary, R&N)" 정의에 대한 최종규칙(final rule)을 철회하기 위함이다. 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 메디케어 보험급여의 지연과 불확실성
● [Health Policy Insight 305회] US FDA, 의료제품의 인공지능 규제 방법의료기관은 인공지능(artificial intelligence, AI) – US FDA에서 "지능형 기계를 만드는 과학 및 공학"으로 정의 - 을 점점 더 다양한 임상, 행정 및 연구 목적으로 사용하고 있다. AI 소프트웨어는 의료공급자가 질병을 진단하거나 환자 건강을 모니터링하거나 환자 예약과 같은 기계적인 암기 기능을 지원할 수 있다. AI는 헬스케어 및 환자 결과를 개선할 수 있는 고유한 기회를 제공하지만 잠재적인 문제도 있다. 예를 들어, AI 지원 제품(AI-enabled products)은 때때로 부정확하거나 잠재적으로 유해한 치료 권고로 이어졌다. 이러한 오류는 AI를 구축하거나 훈련하는데 사용되는
● [Health Policy Insight 304회]가치 개념의 확대: 의료기술의 옵션가치(Option Value)제한된 가용 자원에 직면한 인구에서 기술 혁신의 속도와 증가하는 건강 니즈는 보험급여 의사결정에 정보를 제공하기 위해 시간 경과에 따라 다양한 형태의 의료기술 평가(health technology assessment, HTA)를 촉진했다. 이러한 접근방식은 이용가능한 최상의 대안과 비교하여 헬스케어 시스템의 실세계 실행에서 구현될 때 새로운 의료기술의 가치를 정량화하는 것을 목표로 한다. 개념적으로 가치는 자원 할당 의사결정을 추진하는데 있어 논란의 여지가 없는 근거이지만, 헬스케어에서는 여전히 크게 잘못 이해되고 있다. 혁신적인 의료기술과 관련하여 가치 정의에 대한 일반적인 접근방식은 생성된
● [Health Policy Insight 303회]미국 헬스케어 시장의 시장력(market force)의 역할미국 헬스케어 시스템에 충격파를 던진 Covid-19의 폭발 이전에는 헬스케어 지출 증가를 통제하는 것이 주요 의료정책 이슈였다. 일단 Covid-19가 대체적으로 해결되면, 의료 정책은 아마도 훨씬 더 시급하게 이 목표로 회귀할 것인데 전염병 이전에 상당했던 공공 및 민간 보험자에 대한 재정 압박이 훨씬 더 커질 것이기 때문이다. Covid-19 충격에서 회복하면서 앞으로 성공의 열쇠는 보다 효율적인 헬스케어 제공시스템을 만드는 것이다. 제공되는 낮은 가치(low-value) 케어의 양을 줄이고 보험자에게 부담을 주고 인센티브를 왜곡하는 과도한 가격을 해결해야 한다. 중요한 질문은 어떻게 하는가
● [Health Policy Insight 302회] 미국, 보편적 환자식별자(Universal Patient Identification, UPI)가 필요한 이유2020년 7월 31일 미국 하원은 미국의 모든 개인을 위한 보편적 환자식별자(Universal Patient Identifier, UPI) 개발을 위한 연방 자금 사용 금지를 폐지하기로 표결하였다. 그러나 이 제안은 수 년 만에 두 번째로 하원을 통과하였으나 상원에서 무산되었다. 두 해 모두, 문제의 언어는 상원세출소위원회(Senate Appropriations Subcommittee)의 제안서에 포함되는데 거부되었다. 백신 접종 현황 기록 및 특정 중재의 혜택을 받을 환자 식별과 한 세대에 한 번 뿐인 전염병에 수반되는 입증된 과제와 정치적
● [Health Policy Insight 301회]외과적 혁신 평가에서의 의사결정 분석 모델링(decision analytic modeling)'의사결정 분석 모델링(decision analytic modeling, "모델링"이라고도 함)’은 전통적으로 혁신의 효율성을 평가하기 위해 의료기술평가(health technology assessment, HTA)에서 사용된다. 한 가지 예는 이용 가능한 정보를 종합하고, 비용 대비 혁신적인 전략(삶의 질, 생존)의 효과를 평가하고, 현행 케어의 비용 및 효과와 비교하는 비용효과성 모델(cost-effectiveness models)의 사용이다. 이러한 접근방식은 특히 의약품의 경우 보험급여 의사결정(reimbursement decisions)을 알리는데 널리
● [Health Policy Insight 300회] 미국 메디케어 메디케이드 혁신센터(CMMI), 가치기반 케어 멈추지 않아무보험자에게 보험을 제공하는 것 외에도 지불가용케어법(Affordable Care Act, ACA)의 목표는 행위별 수가제(fee-for-service)에서 가치기반 케어(value-based care)로 전환시키는 것이었다. 진전이 있었지만 ‘메디케어 메디케이드 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation, CMMI)’는 지불보상 모델의 포트폴리오를 재평가하는데 시간을 할애하고 있다. Covid-19 전염병으로 인해 미국 헬스케어 시스템의 한계, 예를 들어 엄청난 인종 및 민족 격차와 진료량(volume)이 감소할 때 행위별 수가제 모델의
● [Health Policy Insight 299회] 미국, 메디케어 파트D 지출 의약품의 비용효과성 분석 이용도Covid-19 전염병 이전에 분석가들은 미국이 2020년에 처방의약품에 3,500억 달러(미국 헬스케어 지출의 거의 10%)를 지출하는 반면, 전세계 제약시장은 전세계적으로 1조 3,000억 달러로 증가할 것으로 예측했다. 전염병과 관련된 전체적인 충격이 이러한 수치를 바꿀 수 있지만, 현재 상황이 지속 가능하지 않고 정책 개입이 필요하다는 점에는 이견이 없다. 잠재적인 개입 중 하나는 환자에 대해 가치기반으로 의약품 가격을 책정하는 가치기반 의약품 처방집(value-based drug formulary) 디자인이다. 가치기반 의약품 처방집 디자인은 소비자를 위한 보험급여 또는 비용분담을 결정
● [Health Policy Insight 298회] 미국 헬스케어 서비스에 대한 지불보상: 메디케어의 수술분야 평가 업데이트대부분의 수술에 대해 메디케어와 기타 많은 보험자는 의사에게 수술 후 10 또는 90 일을 망라하는 "포괄적 기간(global periods)" 동안 수술 자체 및 관련 수술 후 케어를 모두 아우르는 단일 묶음식 지불보상(bundled payment)을 제공한다. 수술 후 방문은 묶음식 수술 후 케어로 포함된 수술에 대한 메디케어 지불보상의 약 25%를 차지한다 - 2017년 총 99억 달러. 메디케어 지불보상율(payment rates)을 설정할 때 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)이 가정한 것보다 수술 후 방문 횟
● [Health Policy Insight 297회]미국의사협회, 영상의학과 관련 인공지능 어플리케이션 첫 CPT 코드 승인미국의사협회(American Medical Association, AMA)는 영상의학과 관련 인공지능 어플리케이션에 대한 최초의 CPT(current procedural terminology) 코드를 승인했다. 카테고리(category) 3 CPT 코드는 흉부 CT 스캔에서 우발적인 척추 압박골절을 감지하는 데 사용되는 Zebra Medical Vision의 AI 도구에 적용된다. 미국영상의학회(American College of Radiology), 북미 영상의학회(Radiological Society of North America), 미국 X선 학회(American Roentgen
● [Health Policy Insight 296회] 美 바이든 대통령, 미국 경제의 경쟁력 강화를 위한 행정명령 발표미국 바이든 대통령은 기업 통합 추세를 줄이고, 경쟁을 증가시키고, 미국 소비자, 노동자, 농부 및 소규모 기업에 구체적인 혜택을 제공하기 위해 단호한 조치를 취하고 있다. 오늘의 역사적인 행정명령(Executive Order)은 미국 경제에서 경쟁을 촉진하기 위한 범정부적 노력을 수립했다. 이번 행정명령은 미국 경제 전반에 걸쳐 가장 시급한 경쟁 문제를 신속하게 해결하기 위해 12개 이상 연방기관에서 72건의 추진계획이 포함되어 있다. 일단 시행되면 본 추진계획은 사람들의 삶에 구체적인 개선을 가져올 것이다. 다양한 추진계획 가운데 헬스케어 영역의 행정명령 내용을 살펴보면 다음과 같다.헬
● [Health Policy Insight 295회]미국보험청(CMS), 외래수술센터(Ambulatory Surgical Centers, ASCs) 새로운 규칙 적용미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 최근 보험급여 자격을 얻기 위한 메디케어 가입자 대상 수술이 입원환자 만을 대상으로 수행되어야 하는 요건을 완화하는 지침을 발표했다. 2022년 1월 1일부터 250개 이상의 근골격계 수술이 "입원환자 전용 목록(inpatient-only list)"에서 제외되고 2023년부터는 1,500개의 수술이 추가로 제외된다. CMS는 과거의 비용 절감 노력의 연속선상에서 본 지침이 환자와 의사에게 더 많은 유연성을 제공하고, 비용을 낮추며, 병원과 독
● [Health Policy Insight 294회] '디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)의 메디케어 보험급여 경로'Digital Therapeutics Alliance에서 정의한 "의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램에 의해 주도되는 근거 기반 치료 중재"로 정의된 디지털 치료제(digital therapeutics, DTx)는 예방, 관리 또는 만성, 행동 수정 가능한 질병 치료를 위한 새로운 치료방식으로 부상했다. DTx는 단일요법 - 종종 다이어트, 운동, 행동 건강(behavioral health) 또는 라이프스타일을 목표로 하는 치료 알고리즘의 1단계 - 과 의약품과의 조합 제품으로 작용할 수 있다. 이러한 제품은 US F
● [Health Policy Insight 293회]호주의 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 제도: 의약품 및 의료서비스1992년 호주는 신약의 보험급여를 고려할 때 의사결정자에게 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 근거를 제출하도록 요구하는 최초의 국가 중 하나가 되었다. 그 이후로 HTA는 호주에서 수술, 진단검사 및 의료기기의 보험급여를 위해 도입되었다.호주 약제급여제도 개요(Brief Description of the Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS))호주 약제급여제도(pharmaceutical benefits scheme, PBS)는 필요한 의약품에 대해 지불가능하고
● [Health Policy Insight 292회]알츠하이머병 치료제(Aduhelm)의 US FDA 승인의 광범위한 영향2021년 6월 7일 US FDA는 알츠하이머병 치료를 위한 Aduhelm으로 알려진 Biogen의 아두카누맙(aducanumab)을 승인했다. 이것은 거의 20년 만에 알츠하이머 의약품에 대한 FDA의 첫 승인이며, 이 결정은 대단한 논란을 불러일으켰다. FDA 자문위원회(advisory committee)는 이 의약품의 임상시험이 효과성 근거를 입증하지 못했다고 압도적으로 투표했다(위원 10명 반대, 찬성 없음, 기권 1명). 또한 Biogen이 약 56,000 달러의 정가(list price)를 설정하기로 선택하면 임상적 유효성이 입증되지 않은 단일 의약품에 대해 매년 메디케어 지
● [Health Policy Insight 291회] US FDA의 '혁신적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)' 초기 경험미국 의회는 심각한 질병의 진단과 치료를 위해 혁신적 의료기기에 대한 환자 접근성을 촉진하기 위해 2016년 12월 US FDA의 ‘획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program, BDP)’을 승인했다. 2019년 8월, 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 임상 채택을 촉진하기 위해 획기적 의료기기에 대한 병원 보험급여(hospital reimbursement)를 증가시키는 변경사항을 마무리했다. 프로그램이 시작된 이래, BDP는 빠르게 증가하는 속도로
● [Health Policy Insight 290회] 독일, 헬스케어 디지털화를 위한 다방면의 노력독일 헬스케어의 디지털화(digitalization)는 환자의 관심을 끌지만 의사가 활용하지 못하는 견고하고 확대된 디지털 인프라를 보여준다. 지난 2년간 독일의 헬스케어 시스템은 많은 진전을 이루었으며 특히 전자환자기록(electronic patient records), 원격의료(telemedicine) 및 전자처방(e-prescriptions)에서 헬스케어 디지털화를 위한 입법적 틀(legislative framework)을 발전시켰다. 이 작업은 Bertelsmann Stiftung의 2018년 디지털헬스 지수(Digital Health Index) 순위를 고려할 때 시급히 필요했으며, 독일이 17개국
● [Health Policy Insight 289회]US FDA, 임상시험 결과 정보 ClinicalTrials.Gov 게재 미준수 조치완료된 임상시험 결과를 투명하게 파악하면 의료제품 개발에서 중요한 발전을 이룰 수 있으며 안전하고 효과적이며 효율적인 임상연구 기업을 보장할 수 있다. 모든 유형의 의료제품 임상시험에서 US FDA는 책임 있는 당사자와 협력하여 등록 및 요약결과 정보를 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)과 국립의학도서관(National Library of Medicine, NLM)이 관리하는 ClinicalTrials.gov 데이터뱅크에 제출하는 요건을 준수하도록 장려한다. 임상시험 후원자(sponsors)는 학술기관, 병원, 민간기업 및 정부 연구
● [Health Policy Insight 288회]행위별 수가제 하에서 비용 통제하기미국 헬스케어의 비용 상승은 소비자, 고용주 및 정부에게 지불가능성(affordability)을 달성하기 어렵게 만든다. 연구에 따르면 이러한 지출은 서비스 양(volume)이 많기 때문이 아니라 가격(prices)이 높기 때문에 미국이 다른 국가보다 높다. 미국에서 가격이 더 높은 이유 중 하나는 사보험자가 일반적으로 이를 통제할 수 있는 충분한 시장 레버리지(market leverage)가 없고 민간시장에서 극적인 가격 편차가 있기 때문이다. 메디케어는 사보험자보다 가격을 더 잘 통제했지만, 메디케어는 가격을 협상할 수 있는 정도에서 의회에 의해 제한된다. 보편적 건강보험(universal health insuranc
● [Health Policy Insight 287회]US FDA의 검사 감독 회복 로드맵(resiliency roadmap)2020년 3월 미국에서 Covid-19 전염병이 확산되기 시작하고 미국이 한 세기 만에 가장 큰 공중보건 문제 중 하나에 직면함에 따라, US FDA는 미션에 중요한 검사 업무(mission-critical inspectional work)는 예외로 하고 대부분의 해외 및 국내 검사(inspections)를 중단하기로 결정했다. 이 결정은 Covid-19 바이러스의 확산을 완화하기 위한 연방지침에 따라 내려졌다. 규제산업에 필요한 감독을 제공하기 위해 검사, 조사 및 샘플링 작업을 위해 사업운영을 신속하게 조정하여 전염병이 진행되는 동안 미션에 중요한 검사 업무는 사례별로 수행하기로