의료기기 유통구조개선, 업계 의지에 달렸다표준계약서 도입은 불공정한 거래 관행 개선 첫걸음 공정거래위원회가 의료기기 산업의 유통 투명화를 위해 실태 조사에 착수하고 곧이어 발표한 사안은 12월 말 의료기기 표준계약서를 제정해 시행하겠다는 것이었다.경험상, 표준계약서는 우월적 지위의 계약자가 자신의 일방적 이익을 서면화해 계약 상대방의 심각한 권리 침해나 이익의 불공정한 배분 등의 사회적 문제가 발생했을 때 적용돼왔다. 대표적으로 최근 연예계의 노예계약이나 건설, 토목 현장의 하도급 관련 계약이 표준계약서
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 인도인도, 건강에 관심 갖는 14억 인구 해외의료기기 제조업체 유치 총력인도 의료기기산업 동향 및 전망2019년 인도 의료기기 시장 규모는 약 53억 달러로 아시아 지역에서 일본, 중국, 한국에 이어 네 번째로 의료기기 시장 규모가 크다. 연평균 5.3%씩 성장하여 2024년에는 약 77억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야는 진단용 영상기기(32.2%)로 2024년까지 연평균 7.3% 성장하여 약 24억 달러 규모에 이를 것으로 보인다.
"디지털 헬스케어 혁명: 일본 최초의 보험적용 디지털헬스 앱" 급변하는 사회에서 디지털 솔루션에 대한 수요와 활용은 증가하고 있으며, 디지털 기술 혁명은 더욱더 빠르게 사회를 변화시키고 있다. 특히 COVID-19 사태로 인해 디지털 솔루션의 중요성이 부각되고 있는 상황에서 광범위한 산업분야에서 디지털 기술이 다양하고 활발하게 활용되고 있다. 하지만 유독 헬스케어 시스템에서는 엄격한 규제 하에 디지털 솔루션의 도입과 활용을 주저하고 있어 패러다임의 전환이 쉽게 이루어지고 있지 못한 것이 현실이다. 헬스
● 의료기기산업 발전을 위한 제언 의료기기, 오픈이노베이션이 경쟁력이다"불확실성의 시대, 외부와의 소통으로 민첩‧유연하게 대응해야" 초연결, 초지능의 4차산업혁명시대를 맞아 의료기기산업에서 기업들은 더 이상 폐쇄적 혁신으로는 그 영역을 넓힐 수가 없다. 기업과 기업이, 기업과 병원이 서로를 개방한 혁신이 시장에서 경쟁력을 가지게 된다.우리나라의 의료기기시장 규모는 세계시장의 1.6% 남짓으로 세계수준 9위에 머물러 있다. 내수시장의 경우는 이보다 더 작기 때문에 해외시장에 진출하여야 기술적,
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언"성큼 다가온 스마트헬스시대, 제대로 누리려면"스마트헬스영역 국제표준화 현황 및 이슈, 향후의 전망 IT와 의료산업의 결합 '스마트헬스'한 사람의 삶을 깊이 있게 이해하려면 그 사람의 출생부터 현재까지의 삶의 궤적을 살펴보아야 한다. 마찬가지로 한 사람의 건강 상태를 잘 이해하려면 과거부터 현재까지의 건강자료를 수집하고 해석하는 과정이 필요하다. 수집된 건강지표와 자료는 대조군과 비교 과정을 거친 후에 비로소 맞춤형 건강 가이드로 재탄생된다. 데이터를 기반
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅱ코로나 19로 본 체외진단의료기기식약처, 심사적체 등 해소 위해 심사기관 확대·인원 증원 필요 전례없는 감염병과의 싸움에서, 우리나라에 보낸 세계 각국의 찬사는 온 국민의 희생과 노력, 의료진의 헌신적 희생과 더불어 체외진단의료기기가 큰 힘이 됐다.전세계 모범이 된 성공적인 방역으로 각 나라에서 우리나라의 진단키트 뿐만 아니라 의료기기에 대한 공급 요청이 빗발치고 있지만 공급이 부족해 인공호흡기와 같은 제품은 다른 회사 공장까지 사용해 생산을 늘리는 상황이다. 진단키트도
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅲ감염성 질환의 대안 디지털헬스"기술에 대한 선제적 투자로 세계 시장 리드하자" 전세계를 공포에 몰아넣은 코로나 바이러스는 앞으로 우리의 삶을 상당 부분 변화시킬 것으로 예상된다. 동시에 또다른 감염질환에 대한 가능성을 깨닫게 했다. 이제 코로나19 이후의 변화에 대한 준비가 필요하다. 이번 사태를 겪으며 우리에게 다가온 가장 큰 문제는 의료 수급에 대한 불안이었다. 기초적인 위생용품이 부족해 배급제 형식의 수급으로 전환했으며 안정적이라고 여겼던 의료기기는 전세계적 혼란
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 브라질브라질, 의료인프라 부족으로 원격진료·디지털헬스산업 확대 추세브라질 의료기기산업 동향 및 전망2019년 브라질 의료기기 시장 규모는 약 53억 달러로 중남미 지역에서 멕시코에 이어 두번째로 크다. 2024년까지 연평균 5.3% 성장해 약 68억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야는 의료용 소모품(28.1%)으로 2024년까지 연평균 5.6% 성장해 약 19억 달러 규모에 이를 것으로 보인다. 그 다음으로는 기타 의료기기(20.6%),
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅰ원격의료, 더 늦어지면 ‘혁신’은 없다세계 보건의료분야에서 혁신의 리더가 되느냐, 추종자가 되느냐 선택해야 할 때 최근까지 방송됐던 한 TV 프로그램에서 우리는 과거의 기억 속에 깊숙이 간직했던 소중한 가수들을 다시 만날 수 있었다. 이 프로그램에 소개되는 가수들은 활동 기간은 짧지만 오랜 시간이 지난 지금까지 여전히 그들을 기다리는 마니아층이 있을 정도로 당시 대중에게 문화적으로 큰 의미를 남긴 가수들이었다. 십수 년이 지나 반갑고 감사한 마음으로 만난, 다음을 기약하고
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅱ글로벌 의료기기 규제에 관심과 활동이 필요한 이유"전문위원 활동으로 규제 예측 가능성 제고, 제품 개발 한결 수월해" 세계 의료기기 주요 소비국이자 세계 의료기기 생산의 대부분을 차지하는 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등에서는 제품의 인허가 시 국제규격 준수를 필수요건으로 규정하고 있다.우리나라도 의료기기 제품의 국제경쟁력 보유를 위해 국제규격과 동일하거나 유사한 내용으로 기술규정을 제정·개정해 공포하고 있다. 또 의료기기 기준규격도 국제규격에 맞추기 위해 국제규격과 동
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언 Ⅱ의료용품 교역 흐름 보장을 위한 글로벌 통상 공조 대응해야코로나19로 불확실한 세계 시장, 언제 끝날 지도 예측할 수 없어 코로나19 사태는 일상과 산업의 트렌드를 변화시킨, 우리가 예측하지 못했던 불확실시대의 대표적인 사례라고 할 수 있다. 지난 12월 중국에서 시작한 COVID19 사태는 다른 글로벌 위기와 달리 미-중 무역갈등으로 인한 전 세계적으로 경기가 침체되고 있는 가운데 발생된 초유의 사태였다. 이로 인해, 글로벌 경기의 둔화뿐만 아니라 자국의 이익을 위한 탈세계화 현상이 지구촌 곳곳
■ 유럽 영상의학회(ECR 2020) 참관기 (2020. 07. 15~19)“온라인 개최로 시·공간 경계 허물어져 참관객 5% 증가” 채팅창으로 실시간 소통 가능해 코로나19로 막힌 시장 돌파구 세계적인 영상의학회 중 하나로 꼽히는 영상의학과 학술대회이자 전시회인 유럽영상의학회 학술대회(European Congress of Radiology, ECR)는 올해 코로나19로 인해 50여 년 만에 처음 가상으로 진행됐다. 필자는 본 기고를 통해 동 전시에 참가한 뷰노가 가상 전시를 준비하면서 느꼈던 감회와 교훈
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅰ의료기기 글로벌 규제 조화 및 교류협력의 중요성“표준화 활동은 국내 산업보호와 수출 경쟁력 강화 위한 선조치 노력” 아시아태평양경제협력체(APEC)의 생명과학혁신포럼(LSIF)은 APEC 회원국의 생명과학 및 의료제품의 무역, 투자, 규제를 논의하는 산·학·관 협의체다. 산하에 규제조화운영위원회(RHSC)와 APEC 규제조화센터(AHC)를 두고 있다.우리나라가 선도 국가로 참여하고 있는 RHSC는 국제적인 가이드라인 우수사례 확산을 위한 조직으로 APEC 회원국의 보건당국
■ 특별기고 : 의료기기산업 발전을 위한 제언 Ⅰ혁신 의료기기의 혁신적 기준에 대한 고찰방역 한류 만든 성공 방정식, 이제 혁신의료기기에 대입을 "차별화된 기술에는 차별화된 관리 필요 혁신의료기기 담당할 전담 조직 신설해야"코로나19에 대한 대처는 국민을 보호했을 뿐만 아니라 위기를 기회로 만들고 방역 한류라는 신조어까지 만들어 냈다. 이번 감염사태는 후대에 여러 면에서 평가가 이뤄지겠지만 우선 국내 의료기기산업의 몇 가지 특징을 확인할 수 있었다. 이번 사태의 공적과 과오는 추후 의료기기산업 관련 법이나 정책 결정 과정에 반영
[한국보건의료연구원_NECA 유감(有感)_2020.5.4]신의료기술평가, 조화로운 균형추의 역할 △ 원문 보러 가기 : 한국보건의료연구원 공식블로그 → NECA 유감(有感)
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅱ의료기기 GMP 현지실사, 서류심사 전환의 의미식약처, 심사적체 등 해소 위해 심사기관 확대·인원 증원 추진식약처가 지난달 17일 보도자료를 통해 의약품, 바이오의약품(한약제제 포함), 의료기기에 대한 GMP 현지실사를 제품별로 국제기구, 서류심사로 대체하기로 했다고 전했다. GMP란 ‘Good Manufacturing Practices’로 제조 및 품질관리 체계를 공장에 직접 방문해 확인하는 제도이다. 공장의 실제 운영과 제품의 전반적 품질을 직접 관찰하고 허가 시 제출
■ 해외 의료기기 등록 규정 - 이란이란, 의료기기 공급 부족으로 수입 허가 절차 간소화 추세이란 의료기기산업 동향 및 전망이란의 의료기기 시장규모는 2019년 기준 10.5억 달러로 중동 및 아프리카지역에서 다섯번째로 큰 의료기기 시장 (1위:사우디아라비아)을 차지하고 있다. 이란은 세계에서 두번째로 큰 석유매장량과 가스매장량을 보유하고 있다. 주변 국가와의 도로 및 철도 연결 개발을 통한 동서 무역의 주요 환승 지점으로 발전 중이며, 높은 인구수와 교육 수준 등 다양한 부문에 걸쳐 큰 잠재력을 가지고 있다.또한 이란은 기대수명의
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅰ코로나19로 본 국내산업 전망과 제조업의 역할 정부와 업계 긴밀한 소통으로 새로운 변화 준비해야 지난 2019년 11월 중국 우한에서 시작된 코로나19 바이러스는 중국, 한국 뿐만아니라, 유럽 미국 등 전 세계적으로 빠르게 확산됐다. 세계보건기구 (WHO)는 3월 11일 감염병 경고 단계 중 최고 위험 등급인 팬더믹(Pandemic)을 선언했다. 전 세계의 많은 국가들이 국경을 폐쇄하는 등 코로나19의 확산을 막기 위해 노력하고 있다. 우리나라도 선별진료소 설치, 드라이브 스루, 사회적 거리 두기
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅱ"세 마리 토끼를 잡는 의료기기산업 정책"의료기기산업 경쟁력 확보에 식약처 역할 중요 의료기기산업의 성장과 함께 국산 제품의 경쟁력 강화 정책에 대한 관심이 높아지고 있다.더불어 국산 제품의 시장 점유율 확대를 위한 다양한 논의가 이어지고 있다.정부는 여러 면에서 의지를 갖고 정책을 개발하기 위한 의견에 귀를 기울이고 있다. 중소벤처기업부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 4차산업혁명위원회 등이 앞다투어 관련 지원 현황을 파악하고 규제를 개선하고 지원을
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 폴란드폴란드 의료기기시장 진출 시 신기술,소형화, 편의성 있는 제품 유리 의료기기산업 동향 및 전망폴란드는 중동부유럽 지역에서 러시아에 이어 두 번째로 큰 규모의 의료기기 시장을 차지하고 있다. KORTA(대한무역투자진흥공사)에 따르면 2차 세계대전 이전 폴란드는 X-RAY 기술이 발달해 종전 후 인공심폐기 초기모델이나, 초음파기기, 제세동기 등을 생산해 성공을 거두었으며, 1945년~1989년에는 바르샤바 조약기구 국가들에 의료장비를 공급하는 주요 국가였다. 1990년대 이후에도 지속적으