식약처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 '글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)'을 지난 24일 출범시켰다.글로벌 전문가 자문단은 △세포·유전자치료제 △약물·유전자 전달 △진단용 의료기기 △해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성됐으며 임기는 2년입니다.자문 범위는 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 사전검토 및 허가·심사 현안 사항 등에 대한 기술적 자문이며, 자문 의견이 필요할 경우 서면 또는 영상회의를 열어 수시로 자문할 계획이다.오유경 식약처장은 "최신의 첨단 기술에 대한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 정확도가 매우 높은 심혈관 건강 진단 의료기기(맥파계)를 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 맥파 시뮬레이터를 활용하여 맥파계의 성능을 평가하는 상세 시험방법을 안내하는 '맥파계 시험방법 정보자료집'을 24일 발간했다고 밝혔다.이번 자료집에서는 맥파 시뮬레이터를 이용한 맥파계의 가압력(맥파계가 측정 지점에 가하는 압력) 정확도, 맥압(맥파에서 최소·최대 압력의 차이) 측정 정확도, 맥박수 측정 정확도, 측정 위치 정확도 등 성능평가에 대한 상세한 시험방법을 안내했다.참고로 식약처가 자체 연구를 토대로 개발한 맥파계 성능평가 시험방법이 2020년에 국제표준으로 등록됐다. 올해는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터 규격·요건 표준(안)을 국제표준으로 제안하고 등록을 추진하고
「의료제품의 사전상담 운영 규정」(평가원 예규) 개정(시행일: 2023.7.7.)에 따른 사전상담 주관부서 현행화 및 의료제품에 관한 사전상담 결과 통지기한을 명확화 하는 것을 주요내용으로 「의료제품의 사전상담 업무 안내서」(민원인 안내서)를 붙임과 같이 개정하였으니 관련업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 「의료제품의 사전상담 운영 규정」(평가원 예규) 개정(시행일: 2023.7.7.)에 따른 사전상담 주관부서 현행화 및 의료제품에 관한 사전상담 결과 통지기한을 명확화 하는 것을 주요내용으로 「의료제품의 사전상담 업무 처리 절차」(공무원 지침서)를 붙임과 같이 개정하였으니 관련업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 △관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi) △만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다고 지난 21일 밝혔다.㈜에이아이메딕의 'HeartMedi'는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.㈜메디웨일의 'DrNoon CKD'는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로
식품의약품안전처에서 플라즈마전기수술기의 합리적 허가심사 개선사항 마련을 위하여 '플라즈마전기수술기 허가심사 가이드라인(민원인안내서)'을 마련하였으니 관련업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식약처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회(조합) 등이 함께하는 '디지털의료제품 규제혁신 워크숍'을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터(서울 강남구 소재)에서 17일 개최한다.이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반'(이하 작업반)의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사로, 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다.참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의료기기 배상책임공제' 시행을 위한 정책토론회를 산업·보건·소비자·법률 등 각계 전문가, 의료기기 제조‧수입업체 등과 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 11일 개최한다고 밝혔다.이번 정책토론회에서는 △의료기기 배상책임공제 추진배경 △공제재원 마련 방안 △공제료 책정방식 △부작용 인과관계 조사‧평가 방안 등을 공유·논의한다.올해 내 시행이 목표인 '의료기기 배상책임공제'는 '식의약 규제혁신 2.0'(20번 과제) 일환으로, 지난해 7월 시행된 '인체이식형 의료기기 책임보험 등 의무가입 제도'를 보완하면서 업계의 책임보험 가입 부담도 완화하기 위해 추진 중이다.식약처는 이번 토론회가 '의료기기 배상책임공제'에 대한 업계의 이해도를 높이고 배상책임공제를 투명하고 효과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 7월 의료제품 허가 현황을 제공한다.식약처(본부)는 7월에 의료제품 총 112개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 81개 품목, 수입은 31개 품목이었다. (2023년 누적: 총 1,190품목) 참고로 신약으로 코로나 치료제 '팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)'('23.7.14.)를 허가했고, 희귀신약으로 한랭응집소병 치료제인 '엔제이모주(수팀리맙)'('23.7.12.)를 허가했으며, 희귀의약품으로 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍 치료제인 '젠포자임주(올리푸다제
식약처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 과제'(17번 과제)의 차질 없는 수행을 위해 마련한 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다고 9일 밝혔다.이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련됐다.주요 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 것이다.이 외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정해 제도 운영의 투명성·신뢰성을 강화
[식품의약품안전처 공고 제2023 - 392호]「의료기기법」제9조, 같은법 시행규칙 제19조제3항 및「의료기기 재평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-7호) 제9조에 따라 의료기기 재평가(식약처 공고 제2020-212호)의 결과를 다음과 같이 공고합니다.의료기기 재평가 결과 공고○ 공고 대상(총 1,084개 제품) - '14년 허가받은 3,4등급 및 품질부적합 다빈도 2등급 의료기기○ 심사 내용 - 재평가 대상 의료기기의 시판후 안전성 정보를 제출받아 제품의 허가․인증(사용시 주의사항, 사용방법)에 반영 적정성 심사○ 재평가 결과 - 공고 대상 중, 허가․인증 사항의 변경이 필요한 176개 제품 확인△ 자세한 정보 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공고
식약처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.혁신의료기기 13개 제품 중 '의료기기 소프트웨어'가 8개 제품으로 약 61%를 차지했으며, 뒤를 이어 '기구·기계류' 4개 제품(31%), '체외진단의료기기' 1개 제품(8%) 순이었다.식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다.아울러 의료기기 소프트웨어 이외에도 전자약 등 다양한 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 올해 의료기기 개발 업체 10개소에 대해 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사
식품의약품안전처에서 특수재질인공엉덩이관절의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(2018.8.) 개정본을 게시하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 특수재질인공무릎관절의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(2018.8.) 개정본을 게시하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 골시멘트 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2018.8.) 개정본을 게시하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처 제품화지원팀에서 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 수행한 의료기기 분야의 주요 상담 사례를 정리 및 발간함에 따라 이를 게재하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(2019.10.) 개정본을 게시하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민이 시중 유통 의료기기를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 '생활밀착형 2등급 의료기기(10종)'와 '2014년에 허가한 3·4등급 의료기기' 총 1,084제품에 대한 재평가를 실시한 결과, 개인용 온열기 등 176개 제품의 '사용 시 주의사항'과 '사용방법' 변경 등 조치해 소비자 안전을 강화한다.이번 재평가 대상은 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의('20.5월)를 거쳐 수거검사 결과('17~'19년) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기 10개 품목 103개 제품, 허가된 지 5년이 지난 고위해도 3·4등급 의료기기 981개 제품(’14년 허가)을 선정했다.식약처는 재평가 실시 제품의 부작용 등 이상사례, 국내·외 의료기기
식품의약품안전처에서 의료제품 임상시험 통계 자료에 대한 상담 및 심사 시 자주 발견되는 오류를 범주화하여 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야별로 실제 상담 및 심사 사례를 업계에 제공함으로써 시행 착오를 줄이고 신속하게 제품화할 수 있도록 지원하기 위해 마련하였으니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 3D 프린터로 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절의 허가심사 가이드라인(2020.10.)을 게시하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서