전남 무안군(군수 김산)은 3월 13일부터 4월 28일까지 의약업소 33개소, 의료기기 판매·수리업소 32개소 총 65개소에 대해 지도점검을 실시했다고 2일 밝혔다.이번 점검은 의약팀장 등 3명으로 점검반을 구성해 추진했으며, 주요 점검 사항은 △약국 등록증·약사 면허증 게시 △안전상비의약품 판매자 등록증 게시 △유효기간이 지난 약품 및 의료기기 진열 △의약품 오남용 조장 및 허위 과장 광고 게시 △의료기기 거짓·과대광고 게시 등 보건위생상 위해 발생을 방지하는 데 필요한 사항이었다.또한 최근 사회적 문제가 되는 학생 대상 학교, 학원가 주변 '집중력, 기억력 향상' 빙자 의약품 등 광고 행위와 시음 음료 배포 여부에 대해 총 50개소를 대상으로 현장과 온라인 점검을 추가로 실시했다.보건소 의약팀은 점검 결
보건복지부(장관 조규홍)는 10일(수) ∼ 오는 12일(금) 3일간 서울 코엑스(COEX) C홀에서 '바이오 코리아(BIO KOREA) 2023'이 개최된다고 10일 밝혔다.바이오헬스 산업은 최근 5년간 타 산업 대비 높은 수출 증가율(13.2%)을 보이며, 특히 코로나19가 유행하는 동안 체외진단기기 수출 등에 힘입어 28.2%의 수출 증가율을 보이며 국내 주요 수출 유망산업으로 자리매김했다.또한, 서비스의 디지털 전환에 따라 의료기술과 첨단 디지털·융복합 기술이 결합한 디지털 헬스케어 신시장이 확대되고 있으며, 환자 중심의 의료·건강·돌봄 서비스 제공이라는 의료 패러다임의 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신 기술들에 대한 관심도 높아져 가고 있다. 이번 행사에서는 이러한 관심을 도약의 기회로 삼아
식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·인증받은 체외진단의료기기에 대해 경미한 변경사항이 발생할 경우 변경 보고 기한을 약 20일 연장하는 내용을 담은 '체외진단의료기기법 시행규칙'(총리령) 개정안을 5월 10일 입법예고하고 6월 20일까지 의견을 받는다고 10일 밝혔다.이번 개정안은 업계와 간담회, 워크숍 등에서 수렴된 애로사항을 해소하기 위해 마련된 것으로, 주요 개정 내용은 △경미한 변경사항의 보고기한 연장, 수시 보고 허용 △품질책임자에 관한 제출 서류 명확화했다.외관변경 등 제품의 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경 사항에 대한 보고는 현행 분기 종료일부터 10일 이내에 하도록 규정하고 있으나 앞으로는 분기 종료일 다음 달 말일까지로 하도록 해 보고 기한을 약 20일 연장하고, 또한 변경
전주시(시장 우범기)가 지역거점대학인 전북대학교, 국내 중재의료기기 관련 7개 대표 기업과 손을 맞잡고 바이오산업 기반 조성과 제품화·사업화를 위해 힘을 모으기로 했다고 지난 3일 밝혔다.전주시는 3일 전라감영 선화당에서 우범기 전주시장과 송철규 전북대학교 연구부총장, 권덕철 전북대 석좌교수(전 보건복지부 장관), 박찬희 전북대 교수, 7개 중재의료기기 기업 대표 등이 참석한 가운데 '전주 바이오산업 기반 조성 및 활성화를 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다.중재의료기기는 카테터와 스텐트 등 환자를 수술할 때 절개를 최소화하거나 인체 구조물을 최대한 보존하며 병변을 진단·치료하는 중재의료기술에 사용하는 기기로, 이날 협약에는 동국생명과학(주), ㈜시브이바이오, ㈜시지바이오, ㈜오에스와이메드, ㈜S&G바이오텍
보건복지부(장관 조규홍)는 올해 초 발표한 '필수의료 지원대책'과 '소아의료체계 개선대책'의 이행상황을 점검하고 그 결과를 알리면서, 속도감 있게 대책을 이행하고, 지속으로 대책을 보완하고 있다고 9일 밝혔다. 보건복지부는 대책 발표 이후에도 현장에서 체감할 수 있는 대책 이행을 위해 이행상황을 점검하고 있으며, 추가 과제 발굴 및 전문가 논의 추진을 위한 간담회 등 의료현장과 소통을 통해 지속으로 보완 대책을 만들어 나가고 있다고 밝혔다.이행상황을 점검한 결과, 주요 과제들이 차질 없이 이행 중이었으며, 지난 1분기 주요 이행상황 점검 결과는 아래와 같다.① 최종치료를 책임지는 응급의료체계 개편 및 확충필수의료 지원대책에서 논의된 응급의료체계 개편 등 과제가 반영된 '제4차 응급의료기본계획' 발표에 따른
식품의약품안전처(처장 오유경)는 추적관리대상 의료기기의 유통‧사용기록 제출 사이트 변경, 사용기록 작성·제출 관련 개정 사항을 반영한 "추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인"을 배포한다고 4일 밝혔다.추적관리대상 의료기기 취급자와 사용자는 개정 가이드라인에서 유통‧사용기록의 작성‧보존‧제출 방법과 유의 사항을 한 번에 확인할 수 있다. 또한 유통‧사용기록 작성 예시와 기록 제출 시스템 입력 방법, 주요 질의응답 사례 등을 함께 제공해 추적관리대상 의료기기 관리에 대한 이해도를 높이고 원활한 업무 처리에 도움을 줄 수 있도록 구성했다.이번 개정 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보> 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 추적관리대상 의료기
경상남도(도지사 박완수)는 과학기술정보통신부 주관 '2023년 열린혁신 디지털 오픈랩 구축사업' 공모에 '퍼스널 랩 기반 디지털 헬스케어 제품개발 지원 플랫폼 구축사'이 최종 선정되어 국비 20억 원을 확보했다고 지난 3일 밝혔다.이번 공모 사업 선정으로 올해부터 2025년까지 3년간 총사업비 40억 원(국비 20억, 지방비 20억)이 투입되며, 김해의생명산업진흥원을 주관기관으로 (재)경남테크노파크와 FITI시험연구원이 참여한다.이 사업은 기업에서 개발한 디지털 헬스케어 기기를 임상시험 이전에 실생활에서도 그 성능을 검증할 수 있도록 온라인 실증 플랫폼을 구축하고, 제품 특성에 맞게 기술전문가 매칭과 진료과목별 의료전문가 연계를 통해 제품 설계부터 개발, 실증, 사업화와 마케팅에 이르기까지 모든 과정의 지원
국립재활원(원장 강윤규)은 국내 재활 의료기기 인허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활시험대의 시설·인력 자원을 활용하여 국산 재활 의료기기의 사업화에 필요한 '재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업'을 2023년 상반기 공모를 시작으로 하반기에도 공모할 계획이라고 지난 2일 밝혔다.다수의 국내 재활 의료기기 제조 업체는 △국내·외 규격에 대한 이해도 △환자·장애인·의료인 등을 대상으로 하는 사용적합성평가의 복잡성 등을 의료기기 개발 및 인허가 과정에서의 주된 어려움으로 꼽고 있다.이에, 국립재활원은 재활 의료기기 인허가에 필수 적용되어야 하는 사용적합성평가와 인허가 컨설팅을 지원하고자 2022년부터 사용적합성평가 지원 연구를 수행 중이며, 2023년 상반기에는 에이치로보틱스(주)의 발목, 무릎 등 하지 관절
경상남도(도지사 김경수)가 '2023 베트남 의료기기 및 뷰티케어전(Pharmedi Vietnam)'에 참가할 도내 중소기업을 모집한다고 지난 1일 밝혔다.대상은 도내 의료기기·항노화 분야 중소기업 8개 사로, 5월 2일부터 22일까지 '경상남도 해외마케팅 사업지원 시스템(http://www.gyeongnam.go.kr/trade)'을 통해 신청받는다.올해 행사는 9월 13일부터 16일까지 나흘간 호찌민에 위치한 사이공 전시 컨벤션 센터(SECC)에서 열리며, 참가 기업에는 부스 임차료, 1인 편도 항공료와 통역비 50%가 지원한다.베트남 의료기기 및 뷰티케어전은 지난 2005년 첫 개최 이후 18회를 맞이하는 행사로, 베트남은 2020년부터 최근 3년간 도내 의료기기 수출 규모에서 일본과 중국에 이어 세
식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 4월 27일(현지시간) 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 하나로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다. 또한 지난 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속 조치로 추진됐다.구체적으로는 △의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 △효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 △식약처와 미국 F
한국보건의료연구원(원장 허필상)은 2023년 제3차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 28일 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행됐다. 이번 신의료기술평가 결과는 "의료법" 제53조 및 "신의료기술평가에 관한 규칙"제4조에 의한 "신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시" 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2023 - 78호, 2023. 4. 27.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의료기기 허가·인증·신고(이하, 인허가) 현황을 담은 '2022년 의료기기 허가보고서'를 이달 25일 발간했다.주요 특징은 △전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가 △체외진단의료기기 전년 수준 유지 △의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가, 국내 제조품목 강세 △임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수 증가세 유지 △인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기가 다수 차지했다.전체 의료기기 제조·수입품목 인허가는 코로나19 발생 이후 감소 추세지만 국내 제조품목의 비중은 지속으로 증가하며 최근 3년간은 수입품목보다 높은 비율을 차지했다. 국내 제조품목 인허가 비중 증가는 코로나19 유행이 지속되며 국내 우수한 기술력을 바탕으로 한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민의 건강과 안전을 지키고 민간의 창업과 일자리 창출에 도움을 주기 위해 '2023년 식의약 데이터 활용 경진 대회'를 4월 24일 개최한다고 지난 24일 밝혔다.올해로 4회째를 맞은 이번 경진대회는 식의약 데이터를 활용해 다양한 아이디어 기획과 제품‧서비스 개발 촉진을 지원하기 위해 마련했으며, 공모 분야는 아이디어 기획과 제품‧서비스 개발 2개 분야다. 식의약 데이터 활용에 관심이 있는 국민은 누구나 참여할 수 있으며 4월 24일부터 6월 23일까지 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr)에서 신청할 수 있다.수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정할 예정이며, 수상자에게는 소정의 상금과 함께 식약처장상이 수여됩니다. 또한, 공모 분야별 최고 득점작은
융복합의료제품 촉진지원센터(대표 김수동)가 주관하는 제7차 융복합 의료제품 안전 기술 전문가 포럼이 지난 19일 개최됐다.융복합 의료제품 안전기술 전문가 포럼은 융복합 의료제품의 안전 기술을 촉진·지원하기 위해 정기적으로 개최되고 있으며, 이번 제7차 포럼은 '융복합 의료제품 분류와 허가심사 시 고려 사항 제언'을 주제로 일산 킨텍스 제1전시장에서 진행됐다.ICPI week 2023이 진행되는 킨텍스 제1전시장 2층에서 개최된 이번 행사는 '융복합 의료제품 분류에 따른 허가심사 개선 방안'이라는 주제 아래 한국규제과학센터 박인숙 센터장의 기조 강연과 함께 패널 토의 형식으로 이뤄졌다.이뤄졌다. ▲ 첫 번째 토의는 '융복합 제품의 과학적 분류 개선방안', ▲ 두 번째 토의는 '융복합 제품완제품 측면에서의 품질
식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 20일 '장애인의 날'을 맞아 근로복지공단 재활공학연구소(인천 부평구 소재)를 방문해 가까운 미래에 고령자·장애인의 이동권을 보장하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대되는 자율주행 전동휠체어의 시연과 시험·연구 현장을 참관했다고 20일 밝혔다.이번 방문은 자율주행 휠체어를 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하여 인공지능, 라이다, 레이더, 로봇 기술 등 디지털 기반의 혁신제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.오유경 처장은 현장에서 "인공지능 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어의 신속한 시장 진입을 위해서는 정부의 적극적인 지원이 필수적이다"라며 "정부와 민간이 함께 노력해 자율주행 휠체어 의료기기 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는
보건복지부(장관 조규홍)는 지난 19일(수) 국가과학기술자문회의 제3회 심의회의 심의‧의결을 거쳐 이 같은 내용을 담은 "제3차 보건의료기술 육성 기본계획('23~'27)"을 확정‧발표했다.보건의료기술 육성 기본계획은 국민의 삶의 질 향상 및 경제적·사회적 현안을 해결하기 위한 보건의료기술 정책 방향을 제시하는 범부처 종합 계획으로 "보건의료기술 진흥법" 제4조에 따라 5년마다 수립한다.이번 제3차 보건의료기술 육성 기본계획은 코로나19 이후 마련되는 보건의료기술 분야 중장기 계획이다. 학계‧산업계‧연구계 등 약 50명의 전문가가 참여한 민‧관 합동 중장기 전략기획단을 구성하였고, 22년 6월부터 11월까지 총 4차례의 총괄위원회와 4차례의 분과위원회를 개최했다.또한, 보건복지부는 국민들이 보건의료 기술에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남 보건부(Ministry of Health)가 우리나라 국내산 의료기기에 대해 불리한 입찰 등급을 적용했던 "베트남 의료기기 공공 입찰에 관한 규정(이하 입찰 규정)"을 폐지했다고 20일 밝혔다.베트남에서는 그간 입찰 대상 의료기기의 ❶제조국, ❷참조국 허가 여부 등을 기준으로 입찰 등급을 1~6등급으로 구분하였고, 우리나라는 입찰 규정에서 참조국으로 지정되지 않아 국산 의료기기 수출 시 입찰 등급이 가장 낮은 '6등급'으로 적용됐다.이에 정부는 의료기기 수출 기업이 베트남 공공입찰 참여에 어려움을 겪지 않도록 입찰 규정이 공개·시행된 2020년부터 식품의약품안전처와 주베트남대사관(대사 오영주)을 중심으로 베트남 보건부에 입찰 제도의 변경을 지속 요청해 왔다. 특히, 작
식품의약품안전처(처장 오유경)는 웰트㈜가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털 치료기기로 지난 19일 허가했다고 밝혔다.이번에 허가된 WELT-I는 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.이 제품은 환자가 입력하는 '수면 일기' 데이터를 기반으로 ❶개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, ❷수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, ❸수면 방해 습관 분석, ❹긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다.식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마이크로니들이 포함된 융복합 의료제품의 개발을 지원하기 위하여 마이크로니들 의료기기 기술문서 작성 방법 안내서를 발간·배포한다고 19일 밝혔다.안내서의 주요 내용은 ▲생분해성 마이크로니들을 예시로 항목별 기술문서 작성 방법 ▲허가·심사에 필요한 자료 안내 ▲심사 절차와 신청서 양식 소개이다. 마이크로니들은 주사침보다 통증이 매우 적어 환자 순응도가 높아 다양한 치료 영역에서 상용화를 위한 연구가 활발히 이뤄지고 있다.식약처는 "이번 기술문서 작성 안내서가 마이크로니들이 포함된 융복합 의료제품의 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"라고 밝혔다.자세한 내용은
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 지난 17일, 9대 신임 상임감사로 김인성(金仁成) 가천대학교 교수가 취임한다고 밝혔다.김인성 신임 상임감사는 1966년 부산 출생으로 서울대학교 사범대학을 졸업하고 연세대학교 행정대학원 석사, 가천대학교 보건학 박사 학위를 받았다. 국회 보건복지 정책연구위원, 보건복지부 장관정책보좌관, 한국국제보건의료재단(KOFIH) 사무총장 등을 역임한 보건복지 분야 전문가이다.신임 상임감사의 임기는 2023년 4월 17일부터 2025년 4월 16일까지 2년이며, 4월 18일에 원주 본원에서 취임식을 갖고 본격적으로 상임감사직을 수행한다.