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[KOTRA_해외시장동향_2016.07.01] 스웨덴, 7월부터 ‘체외진단장비’ 유해물질 엄격 규제- 중금속 6종 기준치 초과 시 시장진입 불가 -- 2016년 7월 22일부터 발효 - □ 체외진단장비, 중금속 기준 초과 시 스웨덴 반입 불가 ○ 스웨덴 화학물질감독청은 2016년 7월 22일부터 RoHS2 지침에 의거, 중금속 기준치를 초과한 체외진단장비(의료기기)의 스웨덴 진입을 전면 금지한다고 발표함. - 규제하는 중금속은 납, 수은, 6가크롬, PBBS, PBDES, 카드뮴 등 6종으로, 이 물질들은 환경은 물론 인체에 매우
의료기기 동향
의료기기뉴스라인
2016.07.01 14:13
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[보건복지부 고시 제2016-114호]「의료급여수가의 기준 및 일반기준」일부개정(안)1. 개정이유「의료급여법 시행령」별표1의 노인틀니 및 치과 임플란트에 관한 의료급여 적용규정을 만 65세 이상으로 확대하고, 2종 수급권자 제왕절개분만 입원진료비 본인부담 면제, 결핵 산정특례를 별도 관리하도록 의료급여법 시행령이 개정됨에 따라(대통령령 제27275호, 2016. 6. 30. 시행) 동 시행령에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 등 제도 변경 사항을 반영하기 위한 것임2. 주요내용○ 2종 수급권자 제왕절개분만 입
법령정보
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2016.07.01 13:20
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□ 식품의약품안전처 (2016.07.01)◇ 식약처 국장급 인사발령△식품의약품안전평가원 식품위해평가부장 (전, 농촌진흥청 국립농업과학원 농산물안전성부장)보건연구관 홍 진 환
인사·동정
의료기기뉴스라인
2016.07.01 10:26
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[KOTRA_해외시장동향_2016.06.29]EU집행위, 영국의 EU 탈퇴에도 미국과 TTIP 협상 예정대로 진행□ EU집행위의 Cecilia Malmstrom 통상담당 집행위원은 영국의 EU 탈퇴 결정에도 불구하고 EU가 추진중인 FTA 협상, 특히 TTIP 협상은 중단 없이 진행될 것이라고 27일 특별 담화문에서 밝힘7월 중순으로 예정된 TTIP 협상은 예정대로 개최될 것이며, 7월 5일로 예정된 CETA 비준 제안 역시 예정대로 진행할 것이라고 설명□ 다만, 일각에서는 TTIP 협상이 Brexit에 따른 혼란의 첫 희생양이 될
의료기기 동향
의료기기뉴스라인
2016.06.30 13:27
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[건강보험심사평가원_2016.06.29]건강보험심사평가원 인사□ 승진(실장)△의료정보표준화사업단장 김형호△의료자원실장 오영식△자동차보험심사센터장 김숙자△의정부지원장 박인기△인재경영실(한국외국어대학교 교육) 배수인 (이상 5명)□ 승진(부장)△경영지원실 총무부장 김한정△정보통신실 정보개발1부장 김태성△국제협력단 국제협력개발팀장 박한준△치료재료실 재료기준부장 조숙향△의료정보표준화사업단 의약정보개발팀장 김국희△심사1실 심사2부장 손경애△평가1실 평가운영부장 국선표△평가1실 평가개발부장 정완순△평가2실 평가3부장 이영미△자동차보험심사센터
인사·동정
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2016.06.30 13:11
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[생명공학정책연구센터_2016.06.28]바이오기술 사업화 동향과 전략최근 신약개발을 중심으로 제약, 바이오 분야의 기술 사업화에 대해 관심이 고조 되고 있다. 제약, 바이오 산업의 연구개발에 종사하는 사람들뿐 아니라 이 분야의 경영자들, 투자자들, 정부 당국자들까지 어떻게 하면 좋은 기술을 발굴하고 그 기술을 사업화할 수 있을 지에 대해 고민하고 가장 좋은 방법들을 찾고자 노력하고 있다.이에 필자는 그 동안의 국내외 경험들을 바탕으로 신약개발 분야에서 바이오기술의 사업화전략의 필요성과 국내외 동향, 바람직한 전략과 계획, 사업화를
의료기기 동향
의료기기뉴스라인
2016.06.30 11:56
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[생명공학정책연구센터_2016.06.28] 1. 바이오산업의 개요 가. 바이오기술과 바이오산업 바이오기술은 생명과 관련된 모든 것이라는 뜻의 ‘bios'와 인간의 지식과 기술이 수반된다는 뜻의 ’tecknikos‘ 라는 두 개의 그리스어가 결합된 단어이다. OECD는 바이오기술을 ‘과학 및 공학적인 원리를 생체 물질의 과정에 적용하는 것‘으로 정의하고 있으며 이를 좀 더 쉽게 말하면 ’생물체를 이용하여 유용한 제품을 만드는 기술‘ 이라 할 수 있다.(1) OECD는 공식적으로 바이오산업으로 명명하지 않고 바이오기술의 응용분야
의료기기 동향
의료기기뉴스라인
2016.06.30 11:46
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[KHIDI_보건산업브리프_2016.06.29]호주(Australia) 의료기기 시장 진출정보Ⅰ 최근 동향호주 보건의료산업 관련 정책(1) 보건의료 예산 증액· 호주 연방정부는 2016-2017 회계연도 보건의료 예산을 약 503억 달러 규모로 발표하였음. 전년도인 2015-2016년 예산보다 3.2% 증액된 수치로, 보건의료 예산증액의 주요목적은 아래와 같음1) 새로운 의료기술 도입 가속호주는 새로운 의료기술의 병원 도입시기가 늦은편으로 미국이나 유럽 등의 선진국 대비 최대 15개월 이상 지연됨. 이에 의료기기 규제과정의 불필요한
의료기기 동향
의료기기뉴스라인
2016.06.30 10:33
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[식품의약품안전처 공고 제2016 - 251호]「의료기기법」제25조 및「의료기기 광고사전심의 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-100호, 2015.12.23) 제2조제2항제6호에 따라, 의료인 등만이 사용하는 것으로서 광고심의가 면제되는 품목을 다음과 같이 공고합니다.2016년 6월 28일식품의약품안전처장의료인 등만이 사용하는 품목으로서 의료기기 광고사전 심의 면제대상 품목 공고 1. 공고이유「의료기기 광고사전심의 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-100호, 2015.12.23)의 일부 개정에 따라, 동 규정 제2조제2항
공고·모집
의료기기뉴스라인
2016.06.29 17:17
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[보건복지부고시 제2016-97호]의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는유전자검사 항목에 관한 규정2016년 6월 20일보건복지부장관 1. 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 실시할 수 있는 유전자검사의 내용은 다음 각 목과 같다.가. FTO, MC4R, BDNF 유전자에 의한 체질량지수 유전자검사나. GCKR, DOCK7, ANGPTL3, BAZ1B, TBL2, MLXIPL, LOC105375745, TRIB1 유전자에 의한 중성지방농도 유전자검사다. CELSR2, SORT1, HMGCR, ABO, ABCA1, MYL2
법령정보
의료기기뉴스라인
2016.06.28 13:49
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[보건복지부 고시 제2016-95호]「암검진실시기준」 일부개정1. 개정이유건강검진실시기준과 상이한 규정을 일치시키고, 암검진 비용 부담을 명확히 하며, 암검진 사후관리 및 검진 결과의 활용을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.2. 주요내용가. 암검진비용 명시 생애전환기 건강진단 수검자의 암검진에 대한 본인부담 비용은 국민건강보험공단이 부담함을 명시나. 공단의 현지조사 권한 부여 및 재검진 기준 도입1) 공단의 현지조사 권한을 명확하게 규정하고, 환수에 대한 위반 사항만을 통보하도록 하던 것에서 환수와 무관한 위법사항 전반에 대하여
법령정보
의료기기뉴스라인
2016.06.28 09:59
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[KOTRA_해외시장동향_2016.06.27] 홈페이지 바로가기 : K-Healthcare Service in Dalian 현지진출 전략 설명회
의료기기 동향
의료기기뉴스라인
2016.06.27 16:30