● [Health Policy Insight 378회]미국 건강보험 급여와 재정지원미국에는 건강보험 적용의 패치워크 시스템(patchwork system)이 있다. 이 시스템에서는 사람들이 서비스에 대한 접근성과 재정적 보호 수준 - 보험급여 여부는 말할 것도 없고 - 이 출생지, 연령, 직업, 소득, 지역, 건강 상태에 따라 다르다. 65세 이상 혹은 장애가 있는 경우, 메디케어(Medicare) 가입자격이 된다.보험급여(benefit)를 제공하기로 선택한 기업에서 정규직으로 근무하는 경우, 고용주 후원 보험(employer sponsored insurance)에 가입할 수 있다. 소득, 거주 상태 및 기타 요인에 따라 메디케이드(Medicaid) 자격이 있을 수 있다.지불가용케어법(Affordable C
● [Health Policy Insight 377회]영국 정부, 의료기술 발전계획 전략 발표영국은 번성하는 의료기술 부문(medtech sector)을 지원하고 헬스케어 시스템이 안전하고 효과적이며 혁신적인 의료기술에 안정적으로 접근하여 환자에게 최상의 결과를 제공할 수 있도록 하는 정부 계획을 발표하였다.영국 최초로 의료기술(medical technology, medtech) 전략을 발표하면서 의료 및 사회 케어 시스템이 안전하고 효과적이며 혁신적인 의료기술에 안정적으로 접근할 수 있도록 보장하는 방법을 제시하였다. 이 전략은 영국이 글로벌 과학 초강대국으로서의 위치를 확보하는 데 도움이 되는 생명과학 비전(Life Sciences Vision)을 기반으로 하고 이를 지원한다.전략적 우선순위는 우선순위
● 베트남 진출 의료기기 업체를 위한 지식재산권 ①베트남과 같은 신흥시장에 진출하면서 상표나 산업디자인을 등록하는 것이 매우 중요하지만, 단순히 상표나 산업디자인만 등록 받는 것으로 충분하지 않다. 상표 출원 후 등록까지 약 18~24개월, 산업디자인의 경우는 8~15개월이라는 긴 시간이 소요된다.아래 사례는 베트남에서의 지식재산권 침해행위가 얼마나 교묘하게 이루어지는지, 그리고 한국 기업이 왜 베트남에서 상표와 산업디자인을 저작권 형태로 등록 받아야 되는지 보여주는 사례이다.사례 1: PROSPAN 기침약 Vs. PROSTIBAME 기침 시럽 보충제“PROSPAN"은 Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG. 의 브랜드 명으로. "PROSPAN" 상표는 베트남에서 상표 등록을 받았
● [Health Policy Insight 376회]유럽의 의료기술 조달 프로세스의료기기는 임상 진료 및 홈 케어에서 점점 더 중심적인 역할을 수행하여 환자와 간병인에게 건강과 삶의 질 혜택을 제공한다. 진단기술과 같은 의료기기는 의료공급자가 보다 정확하고 시기적절한 진단을 수행하여 의료 결과뿐만 아니라 진료도 향상시키는 데 도움이 된다.이러한 발전에도 불구하고, 그러한 혜택이 유럽의 헬스케어 시스템 내에서 실현되고 있는지는 여전히 불확실하다. 예를 들어, 영국의 헬스케어 시스템을 검토한 결과, 영국 국립의료서비스(National Health Service, NHS)는 새로운 의료기술을 늦게 서서히 채택하고 NHS 전체에 걸쳐 보다 빠르고 일관된 기술 확산을 요구했다.이러한 발견의 측면은 기술 채택이 가변
"진화하는 디지털 헬스 새로운 헬스케어 패러다임"미국 헬스케어의 미래, '기존 의료서비스'와 '디지텔헬스' 결합미래의 헬스케어 트렌드를 엿볼 수 있는 곳2022년까지 전 세계 헬스케어 산업의 새해를 여는 첫 행사는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스였다. JP 모건 헬스케어 콘퍼런스는 명실상부한 업계 최대 규모의 의료 투자 콘퍼런스로, 몇 년 전부터 이 행사에서는 전통적인 대형 제약회사보다 바이오와 의료기기 업체가 더 두각을 보였는데, 이는 매년 크게 성장하고 있는 미국과 전 세계의 의료기기 시장 수요로 볼 때 당연한 일이었다.하지만, 2023년에는 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스가 아닌 CES가 헬스케어 산업의 새해를 여는 첫 행사가 됐다. CES가 가전뿐만 아니라 디지털 헬스 기술과 제품을 선보이는 중요한 장임을 각
"KMDIA, 자율심의 실효성 높여 건강한 의료기기광고 생태계 조성"의료기기광고, ‘자율심의’ 취지에 부합하는 심의기준 적용 잰걸음지난 한 해 우리 협회는 식약처 등록 의료기기광고 자율심의기구로서 종전에 식약처장의 의료기기광고 심의업무를 위탁받아 수행하던 사전심의제도의 위헌판결 취지를 다시 한번 되새겼다. 더불어 산업계로부터 들려오는 "사전심의제도와의 차이점이 도대체 무엇이냐?"라는 볼멘소리를 귀 기울여야 했다.이에 따라 자율심의제도의 실효성을 높임과 동시에 산업계의 이해와 공감을 통한 안정적인 제도 정착을 모색하는 한 해를 보냈다.사전심의제도의 위헌판결 취지광고를 심의함에 있어 행정기관의 개입 가능성이 존재한다면 그 자체로 헌법이 금지하는 사전검열이라고 보아야 한다.의료기기 법상 광고의 심의는 식약처장으로
KMDIA, 수출 지원사업 다양한 판로 개척을 위해 최선해외 유관 단체와 정보 교류 및 네트워크 구축 확대한국의료기기산업협회는 해외 바이어 발굴 및 수출 판로개척을 위한 국내·외 전시사업을 꾸준히 운영하며 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 지원하고 있다.코로나 이후 국내 산업계의 해외 진출은 다소 어려움이 있었으나 하이브리드 형식(온라인/오프라인 동시 개최)의 전시회 운영 지원 및 각국 현지 유관 단체와의 온라인 세미나 개최 등을 통해 신규 거래처 발굴 및 정보 공유, 세계시장 진출에 대한 가능성을 지속해서 높여왔다.최근 의료기기산업은 기대수명의 증가, 고령화 추세, 정책적 지원, 전염병 등 건강과 방역에 대한 전반적인 사회의 인식 전환으로 지속적인 성장이 예상되는 주요 산업으로 자리 잡았다.전
KMDIA, 국제 의료기기 단체와 유기적 네트워크 확대산업계의 실질적 글로벌 규제 조화 활동 수행2022년은 한국의료기기산업협회가 국제 의료기기 협‧단체와 유기적 네트워크를 확대하고 실질적 협업 업무를 진행할 수 있는 토대를 마련한 한 해였다.또한 협회의 IMDRF 지원사무국은 IMDRF 국내 운영 추진단과 함께 IMDRF RPS(국제 공통허가심사 서류) 및 GRRP(우수심사 기준) 가이드라인 대비 관련 국내 규정을 갭 분석해 식약처가 IMDRF RPS 및 GRRP 가이드라인 이행률 개선 방안을 마련할 수 있도록 산업계 측면에서 실질적인 글로벌 규제조화 활동을 수행한 한 해였다.뿐만 아니라, 국제 교류위원회 'Medi-Talk'웨비나 개최를 통해 EU MDR 및 IVDR, 일본 의료기기 시장 진출에 대한 최
"디지털 헬스케어, 포스트 반도체가 될 수 있을까"임상적 문제 개선·시장 형성 위반 법적 근거 등 생태계 조성 필요대한민국 의료기기산업의 중심 성장축으로 자리매김하는 혁신산업위원회와 더마융복합위원회를 맡아 바쁘게 달려온 2022년을 되돌아보며 값진 성과를 짚어보고자 한다.혁신산업위원회 지난해 활동과 2023년 계획혁신적인 기술과 아이디어로 무장한 다양한 기업들이 혁신의료기기를 개발하며 빠른 속도로 의료기기산업의 중심 축으로 자리 잡고 있다.혁신산업위원회는 2021년 3월 혁신의료기기 산업 선도와 발전을 위한 정책건의 및 플랫폼 구축을 목표로 발족해 지난해 12월 말 기준 총 77명(제조업 66, 수입업 12)의 회원사가 활동하고 있다.2020년 5월 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'시행 이후 혁신
● [Health Policy Insight 375회]유럽 사례로 살펴본 심장질환 치료 의료기기의 채택 의사결정 요인 분석혁신의 채택은 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 영역의 의사결정자들이 관심을 갖는 주요 주제이다. 이러한 의사결정자들의 기본적인 우려 중 하나는 비용 억제 압력의 균형을 맞추고 혁신적이고 효과적인 기술에 대한 접근성을 보장하는 것이다. 이러한 트레이드오프(trade-off)는 시스템 관점을 의미한다.그러나 많은 유럽 국가에서 의료기술 채택 결정은 병원 수준에서 이루어진다. 병원에서 기술 채택은 다양한 이해관계자가 참여하는 과정이다. 여기에는 병원관리자(hospital managers) 및 (선임) 의사((senior) physicians)가 포함되
'지출보고서 공개제도' 시행시 이해당사자 혼란 최소 방안 모색한국의료기기산업협회 공정경쟁관리팀은 2022년 임인년을 숨이 가쁘게 달려왔다.끝나지 않은 코로나19 확산 속에서 중국의 봉쇄 조치로 인한 물류 공급망 붕괴, 세계 경기 침체와 급격한 금리 인상 등 격동의 시간을 겪으며 의료기기 유통 판매시장은 변화의 중심에 서 있었다.특히 포스트 코로나 시대를 맞아 비재무적 가치를 고려하는 ESG(환경·사회·지배 구조) 경영이 새로운 경제질서로 자리 잡으며 기업의 사회적 책임 또한 중요해지고 있는 시점이다.의료기기산업계는 일찍이 의료기기 분야의 부당 리베이트에 대한 허용범위 및 판단 기준으로서 사업자의 영업활동을 자율 규제할 수 있는 공정경쟁규약을 제정해 2011년도부터 공정경쟁규약 자율심의 절차를 수행하고 있는
실효성 있는 건강보험 제도 시행 위해 위원회 활동 최선우리 협회는 국민 건강증진과 산업 발전을 위해 의료기기 업체 권익 대변과 세계 첨단 의료기기의 국내 공급 및 국내 기업의 글로벌 의료시장 수출지원 업무를 수행하고 있다.특히, 정책기획부 기획팀은 보험 위원회 운영 활성화 및 건강 보험 정책 지원을 통한 산업계 의견을 수렴해 건강보험제도 개선을 노력하고 있다. 신년을 맞이해 지난 한 해 동안의 활동 성과를 짚어보고 2023년 사업 계획을 소개했다.전략적 위원회 운영과 회원사 역량 강화 활동보험위원회는 정부의 건강보험 추진 방향과 발맞추어 산업계 의견을 전략적으로 정부에 전달하고 대응하기 위해 예비급여전략분과, 가치평가전량분과, 수가개건분과, 신의료기술평가전략분과, 첨단·혁신전략분과 등 5개의 전략분과를 운영
신규 회원사 영입과 ‘협력·소통’으로 업계 공동의 권익대변 충실끝나지 않은 코로나19 상황에서 빛을 발했던 국내 체외진단의료기기산업은 지난 3년을 발판으로 2023년을 더욱 도약하고자 한다. 코로나19 등 감염병을 넘어 다양한 체외진단의료기기가 연구·개발되고 제품화되는 와중에, 정책과 제도 또한 그에 맞춰 변화하고 있다.그 변화 속에서 한국의료기기산업협회 IVD위원회는 산업계를 대변해 유연한 대응 전략을 마련하고자 여러 관계자들과 부단히 소통했다.2023년 계묘년을 맞이해 IVD위원회 2022년 주요 성과와 2023년도 추진계획을 소개하고자 한다.3등급 체외 진단시약 재평가의 합리적 시행 방안 마련2012년 1월, 2014년 12월, 공산품·의약품에서 의료기기로 관리 전환된 체외 진단시약의 임상적 유효성 확
의료기기 GMP 제도 및 갱신제도 합리적 개선 수행한국의료기기산업협회는 의료기기분야 규제개선을 위한 산업계 의견을 대변하고 불합리한 규제를 발굴 및 건의해 회원사의 권익을 보호하는 업무를 주요 업무로 수행하고 있다.2023년 새해를 맞이해 협회 주요 업무의 핵심적인 역할을 수행하고 있는 법규위원회의 그간 성과 및 올해 추진계획에 대해 다음과 같이 소개하고자 한다.의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도의 합리적 개선방안 도출 법규위원회를 중심으로 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도 개선을 위해 수년간 지속적으로 합리적 방안에 대해 건의하고 노력한 결과 지난해 다음과 같이 괄목할 만한 제도 개선 방안을 도출할 수 있었다.첫째, 코로나19 감염증 확산 방지를 위해 외국 제조소에 대한 현장심사를
● [Health Policy Insight 374회]미국, 카테고리III CPT 코드CPT® 카테고리III 코드: 처음 10년(CPT® Category III Codes: The First Ten Years) 새로운 카테고리III 섹션의 추가는 CPT Assistant 2001년 2월호에서 발표되었다. 2001년 1월 1일부터 사용할 수 있는 10개의 카테고리III 코드의 "초기 발표(early release)"에 대한 논의와 함께 가이드라인이 제시되었다.카테고리III 코드는 CPT 코드세트(code set)에 도입되었고, 2002년 CPT 코드북(codebook)에 처음으로 발표되었다. 영숫자(alphanumeric) 문자의 도입으로 카테고리I CPT 코드에서 벗어났다. 그 이후로 카테고리III 코드는
2023년 디지털 헬스 트렌드 전망디지털 헬스라는 단어가 더 이상 생소한 표현이 아니라는 것에는 이견이 없을 것이다. 하지만 디지털 헬스에 대해 정확히 알고 있는 사람은 많지 않을 것이다. 많은 사람들이 블록체인과 인공지능에 열광했던 것처럼 '디지털 헬스'는 과대 포장이 되어 있는 것처럼 보인다.세련되고 트렌디하면서 기술적으로 모든 것을 가능하게 해주는 것처럼 들리지만 진정으로 의미 있고 영향력 있는 디지털 헬스 혁신을 만드는 것은 상당히 어려운 일이다.삼성, LG, IBM 등과 같은 초일류 기업도 한때 헬스케어 분야 진출을 시도했지만 현재까지 가시적인 성과를 보여주지 못하고 있다.특히, 기술 산업 분야에서 세계 1위 기업이었던 IBM이 작년 초 헬스케어 사업에서 손을 뗐는데 이는 헬스케어 산업이 그만큼 고
국내 마이스산업을 선도하고 있는 킨텍스는 대한민국 기업들의 수출 진흥을 위해 우리나라 정부가 투자한 공공재 성격의 기관이다.킨텍스는 전시회를 통해 이런 제조업의 수출진흥을 돕는 기관이며 매년 1,200건 이상의 전시회 및 각종 회의가 킨텍스에서 열리고 있고 약 6백만 명 이상의 방문객이 방문한다.또한 킨텍스는 해외 사업으로의 확대를 통해 권역별로 찾아가는 전시회를 개최하고 있다.우리나라는 6.25전쟁 이후 약 70년 동안에 비약적인 경제발전을 거듭해 왔다.경제 10위 대국 위엄을 달성한지 이미 오래이고 잘나가는 아시아의 4마리 용(한국, 싱가폴, 대만, 홍콩) 중에서도 독보적으로 경제, 문화면에서 앞서가고 있고 이젠 1인당 GDP에서 마저도 올해 한국이 일본을 능가할 것이라는 전망이 일본 내에서 나오고 있는
● [Health Policy Insight 373회]혁신기술의 가속화된 메디케어 보험급여 필요성: 환자 접근성 및혁신 생태계에 끼치는 영향"혁신 기술의 메디케어 보험급여(Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)"로 알려진 새로운 메디케어 보험급여 경로(coverage pathway) 개념은 거의 10년간 개발되어 왔으며, 2021년 1월 14일에 FDA가 지정한 획기적 의료기술(breakthrough medical technologies)에 대한 환자 접근성 향상을 위해 CMS-3372-F 최종 규칙(final rule)으로 발표되었다.그러나 2021년 11월 15일에 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, C
2017년 페어 테라퓨틱스 (Pear Therapeutics)가 개발한 마약 중독 치료용 앱 reSET이 디지털 치료제 (Digital Therapeutics, DTx) 최초로 FDA 허가를 받으며 열린 디지털 치료제 산업은 2023년 벌써 6년째에 접어들고 있다.지난 몇 년 동안 디지털 치료제 시장은 무섭게 성장했다.KPMG 2023년도 1월 리포트에 따르면, 글로벌 디지털 치료제 시장은 연평균 20.5% 성장률로 성장해 2025년 89억 달러의 규모를 이룰 것으로 전망된다.국내 디지털 치료제 시장 또한 연평균 27.2% 성장하여 2025년 5,288억 원 규모를 보일 것으로 예측되고 있다.국가, 지역마다 그 성장 속도는 다르지만 DTx 산업은 가트너 하이프 사이클(Gartner Hype Cycle)을 따
"수출 기업의 경쟁력에서 중요한 것은 상품의 우수한 품질, 가격, 인지도 등이다. 여기에 FTA까지 활용한다면 글로벌 시장에서 경쟁력에 우위를 선점할 수 있는 기회가 될 수 있다"지금은 MEGA FTA 시대FTA(Free Trade Agreement, 자유무역협정)은 협정을 체결한 국가 간에 상품과 서비스 교역에 대한 관세 및 무역 장벽을 철폐함으로써 서로 배타적인 무역 특혜를 부여하는 협정이다.우리나라는 2022년 2월 1일 역대 세계 최대 규모의‘메가(MEGA) FTA’인 RCEP (Regional Comprehensive Economic Partnership, 역내포괄적경제동반자협정)을 발효했다. 2022년 12월 1일에는 한-캄보디아 FTA, 한-이스라엘 FTA를 발표하고, 2023년 1월 1일 한-