식약처(처장 오유경)는 윤석열 대통령의 사우디아라비아(이하 사우디) 방문을 계기로 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 지원하기 위해 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)과 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 10월 22일 체결하고, 윤석열 대통령과 무함마드 빈 살만 사우디 왕세자의 정상회담에서 두 정상이 임석한 가운데 동 양해각서가 교환되었다고 지난 23일 밝혔다.양해각서의 주요 내용은 △식품·의료제품 분야 규제 체계, 과학적 평가 등 정보 교환 △공동연구, 교육, 정례회의 등 교류 추진 △공동 세미나·워크숍 개최 등이며, 식·의약 허가·관리, 의료제품 공급, 인공지능·바이오 등 혁신기술 분야 규제와 행정절차 관련 교환·협력으로 양국 정상이 합의한 첨단 산업 분야 전략적 협력을 구체
식약처(처장 오유경)는 디지털치료기기 등 혁신의료기기 업계의 전문성을 높이고 신속한 제품화를 적극 지원하기 위한 '혁신의료기기 기술지원 세미나'를 오는 23일 양재 엘타워에서 개최한다고 16일 밝혔다.이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 사이버 보안에 관심있는 업체를 대상으로 진행한다.세미나 주요 내용은 △의료기기 사이버 보안을 위한 소프트웨어 자재명세서 △레거시 의료기기의 사이버 보안 △의료기기 사이버 보안 취약점 및 관리방안 △의료기기 사이버 보안 요구사항 및 사례연구이다.세미나 참석은 무료이며 10월 18일까지 온라인(https://naver.me/5ewVOqXT)으로 사전 신청하거나 세미나 당일 현장에서 신청도 가능하다.한편
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '융복합 의료제품 국내‧외 최신 규제동향과 전망'을 주제로 오는 11월 2일 서울에서 개최되는 '2023 융복합 의료제품 콘퍼런스' 참석 희망자를 오는 26일까지 신청받는다고 밝혔다.이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처가 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품 개발·심사 사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다.콘퍼런스는 '융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향'과 '융복합 의료제품 심사 및 개발 사례' 등 2개의 주제로 나눠 식약처와 업계 전문가들의 세부 강연들과 질의응답 순으로 진행된다. 특히 이번 콘퍼런스에서는 현장 소통을 강화하고 신속한 제품개발 지원의 효과를 높이기 위해 융복합 의료제품 분류 등
의료기기 광고 해설서(민원인 안내서) 개정(2023.9.)- 주요내용 : 사전심의광고의 관리방향 안내, 금지되는 광고의 표현 예시 추가(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식약처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 지난달 25일부터 29일까지 독일 베를린에서 개최된 '제24차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회'에 참석했다고 6일 밝혔다.이번 총회에서는 △디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 △신속심사제도 도입 △IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다.식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본·호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했으며, 우리나라가 강점을 보이고 있는 인공지능 분야 가이드라인 공동 개발 등을 위한 국가 간 협력 강화 등을 위해 노력했다.아울러 향후 △국가 간 온라인 설명회 △공동워크숍 등을 통해 국가 간 규제 제도에 대한 이해
식약처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 코로나 대유행 이후 주춤한 체외진단산업의 활성화에 필요한 허가심사 개선 방향 등을 논의하기 위해 체외진단기업대표(CEO) 간담회를 6일 개최한다고 밝혔다.이번 간담회의 주요 내용은 △올해 개정된 허가심사 지침내용 설명 △허가심사 개선 요청 사항 논의 △체외진단산업 지속 발전을 위한 방안 논의 △업계 애로사항 청취 등이다.특히 이번 간담회에서 발굴된 허가심사 개선 요청 사항에 대해서는 그 타당성을 심도 있게 검토한 후 추진할 예정이다.박윤주 식품의약품안전평가원장은 간담회 현장에서 "환자들에게 적절한 치료를 필요한 시기에 제공하기 위해서는 품질이 우수하고 효과적인 진단기기를 개발하는 제조사의 역할이 매우 중요하다"라고 강조했다.아울러 "식약처는 앞으로도
식약처(처장 오유경)는 정부 부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 사용하는 것에 대한 구체적인 안내 사항을 담아 '의료기기 광고 해설서'(민원인 안내서)를 지난달 27일 개정했다고 6일 밝혔다.이번 해설서 개정은 업계의 의료기기 광고 준수사항에 대한 이해를 높이고, 소비자가 의료기기 구매 시 거짓 과대광고에 현혹되지 않도록 도움을 주기 위해 마련됐다.개정 해설서에는 식약처가 아닌 다른 정부 부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 활용할 때에 기재 요령(기관명칭, 인증일자 등)과 주의사항 등을 담았다.아울러 2024년 7월부터 도래하는 의료기기 광고 자율심의 유효기간(3년)의 연장 절차를 안내하고, 그 밖의 광고 시 주의사항에 대한 예시와 식약처의 사후관리 판단기준을 반영
식약처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 9월 의료제품 허가 현황을 6일 공개했다.식약처(본부)는 9월에 의료제품 총 114개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 91개 품목, 수입은 23개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,462품목) 참고로 희귀의약품으로 성인의 성장호르몬 결핍 진단약인 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)'('23.9.7.)와 다발혈관염 치료제인 '타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)'('23.9.21.)을 허가했고, 우한주와 오미크론 하위 변이주를 포함하는 코로나19 2가 백신인 '스파이크박스듀오2주
식약처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 지난달 27일 개정‧배포했다고 밝혔다. 이번 2차 개정 사례집에는 2022년 9월 1일 1차 개정 이후 (의약품·바이오의약품 분야) 신기술·신개념 의료제품 등 상담사례를 추가하고 (의료기기 분야) 임상시험(통계 포함) 상담사례도 새롭게 안내했다.의약품·바이오의약품 분야(1권)에서는 △치매치료제 △희귀의약품 △mRNA 백신 △항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에 관한 상담사례를 분석하여 질의응답 형식으로 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내했다.의료기기 분야(2권)에서는 △기술문서 상담사례 17건 전면 개정 △'병리조직진단보조소프트웨어
식약처(처장 오유경)는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 '의료기기 규제과학 마일스톤'의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 4일 배포했다고 밝혔다.'의료기기 규제과학 마일스톤' 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴하여 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했으며, 해설서에서는 △제품개발 단계별' 작성 요령 △근거 법령과 판단기준 △가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록하여 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다.식약처는 이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을
식약처(처장 오유경)는 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 '심전도분석소프트웨어'(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 지난 25일, 제45호 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.'AiTiAMI'는 인공지능으로 '12 채널 유도 심전도' 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술 보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 것으로 기대
식약처(처장 오유경)는 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 '글로벌수출전략담당관'을 신설했다고 26일 밝혔다.'글로벌수출전략담당관'은 우수한 국산 식품, 의료제품의 글로벌 시장진출을 뒷받침하기 위해 과학적 근거에 기반하여 △국산 식의약 제품의 글로벌 위상을 높이고, △수출 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 규제기관 간 협력(R2R)을 추진하며, △글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계를 구축하는 등 수출 전략을 수립·추진할 계획이다.참고로 식약처는 윤석열 정부에서 작년 7월 발표한 국정과제의 달성을 지원하기 위해 작년 8월 말 자율기구제를 활용하여 '글로벌식의약정책전략추진단'을 선제적으로 운영했다.세계 각국이 자국 산업과 자국민을 보호하기 위
식약처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 제품화와 시장진출을 지원하기 위한 '혁신의료기기 전문인력 양성 교육'을 9월 25일부터 11월 5일까지 한국의료기기안전정보원과 동국대학교 규제과학연구교육센터에서 온라인 과정으로 실시한다고 지난 25일 밝혔다.이번에 운영되는 교육과정은 2022년 혁신의료기기 전문인력 양성 교육 수료자의 수요조사 결과를 바탕으로 제품 기획부터 시장진출까지 요구되는 사항을 중심으로 개발했다.이번 교육은 6개 과정으로 구성됐으며 △지식재산권 △연구개발(R&D) △품질관리 △임상시험 △혁신의료기기 지정 및 허가 △보험등재 과정으로, 각 과정 별로 4~5개 교육 내용(총 28개 교육 내용)을 담았다.교육 신청은 한국의료기기안전정보원 누리집(edu.nids.or.kr)에서 가능하며, 교육 수
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 홍보물자료 → 카드뉴스
식약처(처장 오유경)는 21일 희귀·난치질환자에게 사용하는 '희소·긴급도입 필요 의료기기'를 다수 사용하고 있는 강북삼성병원을 방문해 의료현장을 살피고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다.이번 현장 방문은 '식의약 규제혁신 2.0' 과제 중 '희소·긴급도입 의료기기 공급신청 간소화'에 대한 의료현장의 체감도와 적용 사례를 직접 살펴보고, 추가적으로 필요한 개선사항을 모색하기 위해 마련됐다.종전에는 환자나 의료인이 희소·긴급도입 의료기기의 공급을 신청할 때, '공급신청서'와 환자 성명, 질환명 등 정보가 중복되는 진단서를 함께 제출하도록 되어 있어 진단서 발급을 위한 시간과 비용이 소요됐다.이에 식약처는 '희소·긴급도입 필요 의료기기' 공급신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만으로 신청할 수 있도록 절차를
식품의약품안전처에서 의료기기 시판 후 조사 유형별 계획서 작성방안을 마련하고,「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(고시 제2023-53호) 개정 사항을 반영하여「의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식약처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '의료기기심사부 종합 업무설명회'를 코엑스(4층 대회의실)에서 21일 개최한다고 밝혔다. 설명회의 주요 내용은 △허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 △의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 △의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 △의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 △심사관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기, 창상피복제, 체외진단, 디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등이다.이번 종합 업무설명회에 참석하지 못한 업계 관계자도 설명회의 내용을 확인할 수 있도록 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재할 예정이며, 발
식약처(처장 오유경)는 업계에서 의료기기 시판 후 조사 업무를 보다 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 '의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인'(민원인 안내서)를 개정했다.주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형을 설명하고 계획서 작성 방법과 예시 등을 구체적으로 제시했으며, 아울러 지난 8월 개정된 관련 규정에 따른 △시판 후 조사 기간 연장 절차 간소화 △제품 특성을 고려한 조사 증례수 산정 등 개선사항도 반영했다.식약처는 앞으로도 업계에서 의료기기 시판 후 조사에 대한 이해도와 업무 효율성을 높일 수 있도록 관련 제도와 가이드라인을 지속적으로 개선하겠다고 전했다.
식약처(처장 오유경)는 한국전자통신연구원(ETRI)과 공동으로 '인공지능(AI), 머신-러닝(ML) 기반 의료기기 국제표준 기술 워크숍'을 오는 16일 더케이 호텔(The‧K Hotel, 서울) 3층 거문고 A홀에서 개최한다고 밝혔다.이번 의료기기 국제표준 기술 워크숍은 암 진단, AI 등 최신 디지털 기술 등이 접목된 첨단 의료기기 개발이 가속화되고 있어, 인공지능(AI)과 머신-러닝(ML)의 성능평가 국제표준을 논의하기 위해 마련됐다.이번 워크숍에서는 국제전기기술위원회(IEC) 소속 총괄 국제간사인 레지나 가이어호퍼(Regina Geierhofer)의 '인공지능 표준화 비전과 전략'에 대한 기조연설을 시작으로 네이버(Naver) 나군호 소장이 '생성형 AI에 대한 비전과 전략'을 발표하며, 식약처는 '미
식약처(처장 오유경)는 '추적관리대상 의료기기'의 체계적인 관리를 위해 지정‧해제의 기준과 주기적인 검토절차를 마련하는 등의 내용을 담은 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 15일 행정예고하고 오는 10월 5일까지 의견을 받는다.추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하는 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기이다.인체에 1년 이상 삽입되는 '이식형 심장 박동기' 등 의료기기 48개 품목과 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 '개인용 인공호흡기(상시 착용)' 등 생명유지용 의료기기 4개 품목으로 총 52개 품목이 지정돼 있다.개정 주요 내용은 △추적관리대상 의료기기 지정·해제 기준 △지정‧해제의 주기적인 검토절차 △지정 품목의 명칭