● [Health Policy Insight 325회]아두카누맙(Aducanumab)의 $56,000 가격책정 이유는 ?알츠하이머병 환자에 대한 US FDA의 아두카누맙(aducanumab) 승인은 최근 기억에 가장 논란이 일고 있는 인허가 의사결정 중 하나이다. US FDA의 신속허가경로(accelerated approval pathway)의 흔치 않은 이용과 승인 후 제품 표시사항(product label) 변경에 관심이 집중됐다. 그러나 이제 의사결정이 내려졌기 때문에 관심을 각 환자에 청구되는 가격으로 옮겨야 하며, 영향을 받는 환자인구가 많기 때문에 공공 및 사보험자에 대한 예산 영향에 주목해야 한다. 아두카누맙의 제조업체인 바이오젠(Biogen)은 독립적인 임상경제검토연구소(Institute fo
● [Health Policy Insight 324회]의료기술평가(health technology assessment, HTA)에서 혁신의 정의 및 가치평가에 대한 접근방식새롭고 더 효과적인 의약품의 개발은 지난 수십 년간 건강 개선의 중요한 동인으로 간주되었다. 기대수명 연장에 기여했을 뿐만 아니라, HIV, 암, 당뇨병과 같은 중증 질환의 성격을 변화시켰다. 의약품 R&D를 촉진하기 위해, 대다수 국가에서는 지적재산권을 부여하고 데이터 및 시장독점성을 규제한다. 신약에 대한 일시적 독점에 대한 보상은 제약회사가 이윤 극대화 가격(profit-maximizing prices)을 설정하고 R&D에 대한 재정적 보상을 실현할 수 있도록 하여 더 많은 의약품 혁신을 장려하는 것으로 여겨진다. 이와 동시에 의약품
● [Health Policy Insight 323회]의료기기 인허가 및 보험급여를 위한 실세계 근거(Real-World Evidence) 이용역사적으로 무작위 비교임상시험(randomized controlled trials, RCTs)은 의료기기의 시판 전 허가(premarket approvals, PMAs)를 지원하는데 사용됐다. 그럼에도 불구하고 RCTs는 비용과 시간이 많이 소요되며, 종종 엄선된 환자 모집단을 등록하며, 의료기기의 편익(benefits)과 위험(risks)에 대한 완전한 평가를 제공하지 않을 수 있다. 소비자에게 안전하고 효과적이며 고품질의 의료기기를 신속하게 제공하고 안전성 감시 시스템(safety surveillance systems)을 강화하기 위해, 많은 이해당사자는 일상적인
● [Health Policy Insight 322회]임상 케어에서의 아마존(Amazon)의 역할아마존(Amazon)은 기존 1차 케어 의료공급자가 직면한 어려운 시기에 1차 케어를 제공한다. 결과(outcomes)를 개선하고 비용(costs)을 절감하는 1차 케어의 가치에도 불구하고, 미국에서 이 분야는 상대적으로 낮은 보험급여와 그에 따른 의사 부족으로 곤경에 처해 있다. Covid-19은 의사 진료실(doctor’s office)이 장기간 문을 닫을 때 수익을 줄임으로써 많은 진료에 더 큰 타격을 입혔다. 이용하지 않는 진료실을 유지하는 비용은 의사를 재정적으로 취약하게 만들었고, 의사 진료실과 오프라인 상점(brick-and-mortar store)의 유사성을 고려할 때, Amazon이 임상 케어(c
● [Health Policy Insight 321회]자원기반 상대가치척도 업데이트 위원회(RVS Update Committee, RUC)란 무엇인가RUC는 미국의사협회/학회 RVS 업데이트 위원회(AMA/Specialty Society RVS Update Committee)의 약어이다. 더 긴 약어 RBRVS로도 알려진 RVS는 자원기반 상대가치척도(Resource-Based Relative Value Scale)의 약어이다. RUC는 시술/수술에 대한 RVU 값(values)에 대해 토론하고 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)에 권고한다. 이것은 메디케어 지불보상 시스템의 중요하지만 잘 알려지지 않은 구성요소이다. RUC 회의는 동심원(co
● [Health Policy Insight 320회]CPT 코드의 역사, 구조, 평가와의 관계미국 린든 존슨(Lyndon B. Johnson) 대통령의 "위대한 사회(Great Society)" 프로그램에는 1965년 메디케어(Medicare) 창설이 포함되어 있다. 이 프로그램은 여러 측면 중에서 의사 보험급여(physician reimbursement)에 대한 효율적이고 효과적인 의사결정의 필요성을 강조했다. 일관되고 정확한 보험급여를 위해서는 시술(medical procedures)의 공통된 언어가 필요하다. 미국의사협회(American Medical Association, AMA)는 의료공급자 보험급여 결정에서 독특하고 때로는 과소평가되는 의사 중심의 역할을 한다. 1965년에 AMA는 공통된 언어
● [Health Policy Insight 319회] 모바일헬스 앱의 엄격한 평가 필요성모바일헬스 앱(mobile health app, mHealth) 산업이 급성장하고 있다. 앱 개발자는 체중 감소 및 금연을 포함한 건강 행동변화(health behavior change)를 사용자에게 참여시키고 불안과 같은 정신건강 문제를 목표로 삼고 있다. 이러한 앱 중 많은 수가 과학기반(science-based)이라고 주장하지만, 유효성(efficacy)이나 결과(outcomes)에 대한 엄격한 데이터는 부족하다. 연구자들은 이를 평가하기 위한 수많은 프레임워크, 도구 및 표준을 개발했으며 앱 스토어 별평가(app store star ratings)와 같은 소비자 기반 평가는 기껏해야 오해의 소지가 있다. 엄격한
● [Health Policy Insight 318회]유럽연합의 의료기술평가 조화에 따른 미국의 교훈공공 보험 프로그램과 민간 보험은 어떤 의약품을 어떤 환자에게 어떤 질환에 대해 보험급여 할지 여부를 결정하기 위한 기준을 개발해야 한다. 이를 위해 신제품의 점증적 임상 및 사회적 기여를 평가하고 이미 시장에 출시된 제품과 비교할 필요가 있다. 그런 다음 이러한 평가는 발생할 가능성이 있는 점증적 지출(incremental spending)과 비교해야 한다. 명시적이지 않더라도 암묵적으로 보험자는 의료기술평가(health technology assessment, HTA)를 수행해야 한다. 다보험자 미국시스템에서는 개별 공공 프로그램, 사보험자 및 자가보험 고용주(self-insured employer)가 자
● [Health Policy Insight 317회]디지털 헬스케어 지불보상 – 행위별 수가제 시스템의 문제Covid-19 전염병은 디지털 환자 케어 상호작용의 극적인 확대를 주도했다. 화상 원격의료(video telemedicine) 방문이 가장 많은 관심을 받았지만, 전화통화(phone calls)에서 포털 메시지(portal messages), 원격 모니터링 데이터(remote-monitoring data) 공유에 이르기까지 다른 "접점(touchpoints)"의 확대된 사용도 마찬가지로 주목할 만하다. 미국에서는 2020년 봄에 전염병 전 수준과 비교해 원격의료 방문 횟수가 38배 증가했으며 환자 포털에서 전송된 메시지 수도 40% 이상 증가했다. 이러한 변화는 필요에 의해 동기부여됐지만, 환자와
● [Health Policy Insight 316회] 의료기기의 FDA 규정 및 승인 : 1976년부터 2020년까지의 여정의료기기는 헬스케어 및 건강 관련 제품 가운데 중요한 위치를 차지한다. 2017~2018년 보고서에 따르면, 18,000개 이상의 제조업체에서 US FDA의 규제를 받는 약 190,000개의 의료기기를 생산하고 있다. 미국의 의료기기 지출은 1983년 360억 달러(2019년 달러 기준)에서 2019년 1,730억 달러로 증가한 것으로 추산된다. 의료기기 산업은 주로 1938년 식품, 의약품 및 화장품법(Food, Drug, and Cosmetic Act)의 1976년 의료기기 수정법(Medical Device Amendments)에 의해 확립된 프레임워크(framework)에 따라
● [Health Policy Insight 315회] 미국 2021년 메디케어 의사수가 개정개별 의사서비스에 대한 지불보상은 거의 30년간 규제돼 왔다. 1980년대 후반에 연방 가격 통제는 의사 비용이 치솟았기 때문에 초당적 지지를 얻었다. 메디케어의 지속가능성이 불가능해졌다. 그 이후로 시술자(proceduralists)에게 유리한 누적된 가격왜곡으로 인해 의사인력이 왜곡됐다. 일부 전문분야는 수입이 동료의 몇 배에 달했다. 그 결과 1차 케어 및 전염병, 내분비학 및 신경과와 같은 인지 중심 전문분야에서 인력 부족이 나타났다. 미국보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 이러한 왜곡을 해결하기 시작했다. 그러나 CMS의 노력은 다른 분야의 동료에
● [Health Policy Insight 314회] 미국 보험청 혁신센터, 2021년 전략 갱신 – 환자 중심 케어비전(Vision) : 높은 질(high quality)의 지불가용한(affordable), 사람 중심 케어(person-centered care)를 통해 공평한 결과(equitable outcomes)를 달성하는 헬스케어 시스템. CMS 혁신센터(Innovation Center)는 처음 10년과 50개 이상의 모델에서 배운 교훈을 바탕으로 모든 환자를 위한 의료시스템을 개선할 가치기반 케어(value-based care)의 향후 10년을 위한 경로를 계획하고 있다.결과(Result) : 진행하는 모든 업무에서 형평성에 초점을 맞추고, 제공되는 서비스의 양(volume) 대신 환자에 대한 가
● [Health Policy Insight 313회] 실세계 데이터(Real-World Data, RWD), US FDA 규제 의사결정을 위한 전자건강기록 및 청구데이터 평가 지침 초안2016년 12월 13일에 서명된 21세기 치유법(21st Century Cures Act, Cures Act)은 의료제품 개발을 가속화하고 이를 필요로 하는 환자에게 혁신을 더 빠르고 효율적으로 제공하기 위해 제정됐다. 다른 조항 가운데 치유법은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) (21 U.S.C. 355g)에 섹션 505F를 추가했다. 이 섹션에 따라, US FDA는 FD&C 법 섹션 505(c)에 따라 이미 승인된 의약품에 대한 새로운
● [Health Policy Insight 312회]미국 메디케어 메디케이드 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation), 향후 10년의 비전2010년 지불가용케어법(Affordable Care Act, ACA)은 메디케어 메디케이드 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation, Innovation Center)를 설립했다. 혁신센터는 케어의 질을 유지하거나 향상시키면서 지출을 줄이는 보다 가치기반 시스템(value-based system)을 만드는 것을 목표로 한다. 미국의 분절(fragmented)되고 사일로화(siloed)된 의료시스템은 지출한 비용 대비 최상의 케어를 제공하지 못했다. 비용 곡선을 구부리고 모든
● [Health Policy Insight 311회]전세계 규제업무 담당인력(regulatory workforce), 10만명에 육박전세계적으로 약 100,000명의 전문가가 현재 의약품, 의료기기 및 백신을 포함한 생명 공학 제품과 같은 헬스케어 제품에 대한 규제업무(regulatory affairs) 분야에서 일하고 있는데, 규제업무전문가학회(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS)와 규제업무 전문 채용담당 기업인 Elemed의 새로운 공동보고서에 따른 것이다. "국제 규제업무 전문가 인력보고서(Global Regulatory Affairs Professionals Workforce report)"는 200개 이상 국가에서 7억 5,600만 전문가 데이터베이
●[Health Policy Insight 310회]가치기반 지불보상(value-based payment),원격의료 지불보상 동등성 (payment parity)에 대한 논쟁의 해결책Covid-19는 원격의료(telehealth)에 대한 주(州) 및 연방 제한의 광범위한 완화와 급속한 확대를 필요로 했다. 이제 정책입안자들은 전염병 이후 원격의료를 고려하면서, 대면 및 원격의료 방문에 대해 동일한 수가를 의사에게 계속 보험급여 할지 여부를 결정해야 하는 지불보상 동등성(payment parity)을 결정해야 한다. 일부에서는 원격의료가 대면 케어보다 임상적 노력과 간접비(overhead costs)를 덜 필요로 하여 지불보상 동등성의 사례를 약화시킨다고 주장한다. 다른 우려사항으로는 대면 케어에 비해 원격의
●[Health Policy Insight 309회]US FDA, 디지털혁신국(Office of Digital Transformation, ODT) 신설US FDA는 해당 조직의 정보기술, 데이터 관리 및 사이버보안 기능을 새로운 디지털 혁신국(Office of Digital Transformation, ODT)으로 개편한다고 발표했다. ODT는 US FDA 처장에게 직접 보고하도록 재정비되어 ODT와 그 기능을 격상시켰다. 이 조직개편은 공중보건 임무를 지원하기 위해 FDA 운영을 개선하는 향상된 데이터 및 IT 역량으로 FDA의 정보기술 혁신을 발전시킬 것이다. 조직개편은 2년 훨씬 전부터 시작된 FDA의 기술 및 데이터 현대화 노력에서 중요한 단계이다. 조직개편을 통해 FDA는 모범사례(best pra
●[Health Policy Insight 308회]일본, 의료기기 규칙 개정 첫 1년의 경험일본의 의약품의료기기청(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)은 특정 혁신적 의료기기에 대해 우선검토(priority review)를 제공하고 의료기기의 지속적인 개선을 허용하기 위해 허가 후 변경 관리 프로세스(post approval change management process)를 시행했다. 변경사항은 2020년 9월에 시행된 의약품 의료기기법 (Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act) 개정(Amendment)의 일부이다. 우선심사 및 조건부 심사(Priority and conditional review)PMD 개정은
[Health Policy Insight 307회]US FDA, 인공지능/기계학습 지원 의료기기(Artificial Intelligence and Machin Learning (AI/ML)-Enabled Medical Device) 허가 목록 공개기술이 헬스케어의 모든 측면을 계속 발전시키면서 인공지능(artificial intelligence, AI), 특히 기계학습(machine learning, ML)으로 알려진 AI의 하위기술을 통합하는 소프트웨어는 점점 더 많은 의료기기에서 중요한 부분이 되었다. ML의 가장 큰 잠재적 혜택 가운데 하나는 매일 헬스케어를 제공하는 동안 생성되는 방대한 양의 데이터에서 새롭고 중요한 통찰력을 생성할 수 있다는 것이다. 최근 몇 년간 ML 기능을 통합한 의료기기에 대한
● [Health Policy Insight 306회] 미국 보험청(CMS), "혁신기술의 메디케어 보험급여(Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)" 최종규칙 철회 발표본 규칙 입안예고는 2021년 1월 14일에 발표되어 2021년 12월 15일에 발효 예정이었던 "혁신기술의 메디케어 보험급여( Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)" 및 "합리성 및 필요성(Reasonable and Necessary, R&N)" 정의에 대한 최종규칙(final rule)을 철회하기 위함이다. 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 메디케어 보험급여의 지연과 불확실성