● 의료기기산업 발전을 위한 제언 G7 보건복지부 장관 성명서의 의미와 기대G7이 선택한 인공지능 국제표준을 우리가 만든다.문재인 대통령이 6월 11일부터 2박 3일간 주요 7개국(G7) 정상회의에 참석했다. 이 때 발표된 'G7 보건장관회의(G7 Health Ministers’ Communique)' 결과는 이달 4일 권덕철 보건복지부 장관 등 G7 참여국 각료급이 모여 정상회담 전, 보건의료의 협력방안에 대한 중점 과제를 선정하고 논의한 내용이다. 여기서 특히 시선을 끄는 점은 우리나라가 의장국으로 있는 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum)이 발표 내용에 포함됐으며 특히, 디지털 헬스에 관한 정책적 시각과 활용 방안에 대한 국제적인
● 의료기기산업 발전을 위한 제언 체외진단기기산업에 정책적 지원·투자 필요한 세 가지 이유전 세계가 직면해 있는 코로나19 사태는 감염병에 대한 국가 간 연대와 공동대처의 중요성을 다시금 되새기는 기회가 됐다. 의료기기산업 측면에서의 변화를 살펴보면 체외진단기기 수요가 비약적으로 늘었고 대부분은 수출로 직결됐다.아직 식품의약품안전처 2020년 의료기기 생산실적이 발표되지 않아 확실치는 않지만 지난해 1조원 매출 체외진단기기업체가 나온 점을 고려할 때 최소 30% 이상 시장이 증가한 것으로 추산된다. 국내 체외진단기기의 수출 증가는 두 가지 의미가 있다.첫째 국산 체외진단기기가 세계시장에서 충분한 경쟁력을 갖고 있다는 점과 둘째는 우리의 기술력을 코로나19를 계기로 입증했다는 점이다. 이러한 성과에도 불구하고
● 의료기기산업 발전을 위한 제언"의료계와 의료기기산업계간 접점 채널 늘려야"의료기기산업에서 의료기관의 역할 변화대학병원에서 근무하는 의사에겐 환자 치료 외에도 다양한 역할이 주어진다. 여기에는 후배를 양성하는 교육자 또, 과학 발전에 기여하기 위해 연구하는 과학자로서의 역할 등도 포함된다. 처음 의사로서 근무를 시작할 당시만 해도 연구‧실험 결과나 임상 환자의 데이터를 모아 인용 점수가 높은 논문에 그 결과를 출간하는 일이 연구의 핵심인 경우가 대부분이었다. 이를 통해 민간 또는 정부에서 출자하는 연구과제에 지원해 연구비를 수주해 온다면 더할 나위 없는 의사 과학자 대접(?)을 받을 수 있었다.그렇지만 최근 실용화와 사업화가 핵심 키워드로 떠오르며 그간의 연구 추세에 변화의 물결이 일고 있다. 논문 출간을
● 의료기기산업 발전을 위한 제언 세계 5대 의료기기산업 강국 도약을 위한의료기기 산업 규제 환경의 변화와 과제국내 의료기기 시장의 연평균 성장률은 10%대로 세계 의료기기 시장의 성장률 5%에 비해 두 배 이상 보다 높다. 주목할 점은 수출, 제조, 수입 모든 분야가 고루 성장하고 있다는 것이다. 이런 고도성장의 밑바탕에는 모든 국민이 보편적 의료혜택을 누릴 수 있는 국가보험체계를 통한 산업의 안정성과 우리나라의 인구학적 특성인 고령화 그리고 경제 발전을 통한 건강에 대한 지속적인 관심 증가에 있다. 지난 국내 의료기기산업 20년을 살펴보면 ‘지속 가능성’을 확인하는 시간이었으며, 현재의 장점이 계속 유지된다면 앞으로 10년도 성장할 것으로 확신한다. 특히 코로나19 사태로 세계적 위기를 겪으며 한국의 K
● 의료기기산업 발전을 위한 제언"의료기기산업 도약, 인재 확충이 답이다"인재 양성과 우수 인재 유인할 지원책 절실 국내 의료기기산업이 급성장하고 있다. 지난 10여년간 산업계와 정부의 지속적인 투자와 정책지원, 그리고 고령화 시대를 맞이해 진단과 예방이라는 의료패러다임이 정착했기 때문이다. 특히 일반인의 건강에 대한 관심 증폭, 일상 생활에서의 헬스케어를 누리고자 하는 욕구가 의료기기산업 발전을 견인하고 있다. 특히, 코로나 19사태로 인해 국내 체외진단의료기기 분야는 대도약을 했다. 무엇보다도 자신감의 확인이다. 인공지능(AI) 기술을 활용해 짧은 시간내 코로나 진단키트를 개발했고, 정부에서도 체계적인 긴급사용승인제도를 운용하는 등 팬데믹 상황을 극복하는데 체외진단의료기기업계가 활약하도록 지원했고 그간
● 국민보건향상을 위한 의료계 제언항체검사, 코로나19 극복 위한 ‘마지막 퍼즐’"집단면역 형성 판단‧제2의 코로나 사태 대비 위한 필수조건"항체 검사는 현재와 미래의 COVID-19 전염병을 극복하는 데 있어서 매우 중요하다. 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 1분기에 150만명을 시작으로 올해 안에 전국민 백신접종을 목표로 접종 계획안을 발표했다. 이를 위해 백신 접종을 총괄하는 질병관리청은 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’을 구성해 본격적인 백신 접종 준비에 들어갔다. 유럽에서 노령층과 의료진을 중심으로 코로나19 백신 접종이 본격적으로 시작되면서 백신접종이 코로나19와의 전쟁에서 승기를 잡게 해 줄 ‘게임 체인저'가 될 것이라는 기대가 나오고 있다. 그러면 항체 검사는 왜 COV
● 의료기기산업발전을 위한 제언"의료기기 시장은 규제와 제도 위에서 형성""목표·방향 맞더라도, 현실 여건 맞춰 속도 조절 필요"필자가 의료기기산업에 몸담은 지 이제 막 10년이 넘었다. 초침과도 같은시간이었지만, 많은 원로분들과 선배님들의 도움으로 짧은 시간이나마 큰 경험과 배움을 얻었다.그동안 다양한 분야에서 활약하는 많은 분과 의료기기 기획, 마케팅, 무역,영업, 허가, 시스템 구축 등의 업무를 함께 진행해 오며 나름의 의견을 얻었다. 바로 ‘의료기기 시장은 결국 의료기기 규제와 제도 위에서 형성된다’는 것이다.물론 너무나 당연한 문장이다. 하지만 이는 단순히 의료기기 산업에서 규제와 제도의 중요성과 필수성만을 의미하는 것은 아니다. 의료기기 시장에서 규제와 제도는 매우 중요한 기반이자, 의료기기 시장
● 식품의약품안전처 - '제22회 KMDIA 정기총회' 축사안녕하십니까. 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과 김유미 과장입니다. 식약처장님과 차장님을 대신해서 협회 총회의 축하 말씀을 전달하고자 합니다. 백신 접종첫날을 맞아 범정부 상황점검회의 등이 계속되고 있습니다. 두 분 모두 총회에 꼭 참석하고자 하셨습니다만 부득이하게 자리에 함께 하지 못한 아쉬운 마음 꼭 전해달라고 하셨습니다. 우선 올해로 22번째를 맞는 한국의료기기산업협회 정기총회 개최를 진심으로 축하드립니다. 또 그간 의료기기산업발전을 위하여 노력해오신 이경국 회장님의 노고에 감사드립니다. 더불어 후대 회장님을 선출되신 유철욱 신임 협회장님 그리고 오늘 수상하신 모든 분께도 축하의 말씀을 드리겠습니다. 흔히 의료기기산업은 인류의 건강을
● 국민보건향상을 위한 의료계 제언코로나 19 백신과 항체검사가 필요한 이유‘치료‧추적관찰, 재감염여부’등 항체검사, 감염병 이해‧극복의 첫단계 2019년 말 나타난 사상 초유의 SARS–COV-2 (코로나 바이러스, COVID-19)라는 전 세계적인 유행병(pandemic)이 지구상의 모든 나라를 위협하고 있는 상황이 이제 1년이 넘었고, 지난주까지 지구상에서 1억 명이 넘는 인구가 확진을 받았다고 한다.각국의 정치 경제적 후원 하에 치료를 위한 의료진의 노력과 극복을 위한 과학자들의 밤낮 없는 연구결과로 다행히 백신이 개발돼 이제 접종이 시작됐다. 사실 백신과 관계없이 생각해도 외부 감염원에 의한 인간 질병에 대한 이해와 극복을 위해서는 우리 몸에서의 반응이 어떻게, 왜 일어나는지 알아야만 한다. 모두들
● 보험위원회 - 20년도 성과 및 21년도 사업 계획"AI기반 기술 건보 지침 마련‧혁신적 의료기술 대상 확대 등 성과"올해 이해관계자 간 소통 및 리더십 제고로 위원회 참여 극대화 노력 한국의료기기산업협회는 국민건강증진과 산업발전을 위해 의료기기 업체 권익대변과 세계 첨단 의료기기의 국내 공급 및 국내 기업의 글로벌 의료시장 수출지원 업무를 수행하고 있다. 특히, 정책기획부 기획팀은 보험위원회 운영활성화 및 지원을 통한 산업계 의견을 수렴해 건강보험제도 개선을 위한 노력을 하고 있다. 신
● IVD위원회-20년도 성과 및 21년도 계획“2020년 체외진단의료기기법 시행으로제도 선진국 도약 발판 마련”코로나19 진단키트’는 민관 소통‧협력 결실, 한국의 선제적 진단 역량 선봬 지난 2020년 '코로나19 팬데믹'의 상황에서도 체외진단의료기기 업계에서는 코로나19 진단시약, 진단키트 등 선제적 진단 역량을 적극 발휘했으며 진단검사에 대한 중요성을 더욱 부각시키는 한 해를 보냈다. 그뿐만 아니라, 5월 '체외진단의료기기법' 시행으로 체외진단의료기기 특성에
● 법규위원회 - 20년 성과 및 21년 계획"의료기기 산업의 트렌드 변화,새로운 규제 패러다임 변화 기대"소통‧협력 바탕으로 미래 환경 대비 안전관리 체계 및 추진전략 마련 지속 언택트 시대, 우리는 코로나-19 장기화로 인한 새로운 시대를 준비해야 하며 이는 변화할 의료기기산업에 대한 기대감을 높게 한다. 2020년도 초반의 긴장감을 끝까지 유지하되 2021년도에는 보다 안정화된 시스템과 체계로 의료기기 산업 성장을 위한 대책을 꾸준히 강구해야 한다. 전 세계가 주목하는 K-바이오헬스 도
● NECA - 2021년 혁신의료기술평가 제도 운영 현황과 추진 방향"기술품목 확대 및 대상질환 폐지로 승인율 증가 예상""혁신의료기술평가,의료기술 조기 진입으로 임상적 효과 및 유용성 확보 기회" 혁신의료기술평가의 취지, 절차 및 기준보건복지부 혁신의료기술평가는 개발이력이 짧고 연구결과의 축적이 어려워 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신의료기술(AI, 3D프린팅, 로봇, AR‧VR 등 첨단기술을 활용한 의료기술)의 신속한 의료현장 진입을 지원하기 위한 제도이다. 동 제도는 2018년에 이
● 식약처 - 체외진단기기과 2021년 주요 정책 방향 2021년은 체외진단 의료기기의 국가관리가 시작된 지 10년째를 맞는 해다. 2009년 신종플루 대유행을 계기로 진단시약의 국가관리 필요성이 제기됐다. 체외진단 시약의 정의, 품목 및 등급분류, 허가 규정의 정비가 이뤄졌고 2012년부터 의약품, 공산품, 의료기기로 다원화돼 있던 관리체계가 의료기기로 일원화됐다.코로나 진단시약, 지난해 170여개국 수출특히 2020년 5월에는 체외진단 의료기기에 특화된 ‘체외진단 의료기기법’이 시행돼 관련 산업 발전
● 유통구조개선 TF - 방향성과 계약서 제정을 돌아보며유통구조개선TF 방향성은 ‘국민의 건강과 안전'의료기기 표준대리점계약서 제정을 돌아보며 지난 한 해 유통구조개선 TF의 가장 큰 성과라고 하면 의료기기 표준계약서 제정과 더불어 의료기기 산업의 오랜 염원 사업이었던 병원 간납사의 불공정행위 실상을 정부에 알리고 일부 개선 안에 대한 방향설정을 추진했다는 점이다.노력에 대한 결실이 맺어지듯 표준계약서는 공정거래위원회로부터 반영돼 제정 발표됐고, 업체가 간납사의 불공정행위로 인한 피해로부터 보호받을
● 식약처- 2021년 의료기기 주요 정책 방향"코로나19 극복 역량 집중 및 의료기기 안전 강화 총력""오는 3, 9월 IMDRF 정기총회 성공 개최로 규제 선진국으로 발돋움"지난해 식품의약품안전처 발표에 따르면 2019년 우리나라 의료기기 시장규모는 14.5% 늘어난 7조 8,000억원으로 지난 5년간 연평균 10.4%씩 확대되는 추세다. 자세히 살펴보면 생산은 2018년 대비 11.8% 증가한 7조 2,794억원을 기록했다. 이는 2019년 실질 국내총생산(GDP) 성장률 2.0%를 약 5배상회하는 수준이다. 수출·입은 2018년 대비 각각 8.9%, 13.3%씩 증가한 4조 3,245억원, 4조 8,490억원으로 국내 의료기기 산업이 생산·수출·수입전반에 걸쳐 성장세에 있는 것으로 나타났다. 2020
● 범부처전주기의료기기연구개발사업단 사업화 '메디칼 브릿지' "의료기기 연구개발 사업, 이제부터 시작입니다"범부처 사업단은 의료기기 사업화 성공 돕는 '메디칼 브릿지' 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 사업화를 목표로 하는 의료기기 연구개발 전주기 지원을 위해 2020년 3월 발족했다. 의료기기는 시장에 진출하기까지 연구개발을 통한 기술의 제품화, 인허가, 보험등재 등 길고 복잡한 과정을 통해야 하며, 실제 사업화 성공 사례가 극히 드물다. 사업단은 의료기기 연구개발사업의 전주기 과정을
● 식품의약품안전처 - 2021년도 목표"규제, 위기‧혁신에 민첩 대응으로 산업 미래 선도한다"스마트하고 건강한 의료기기 생태계 만들기 새해에는 코로나 19라는 답답한 터널을 지나 새로운 계획과 다짐 그리고 희망을 이야기하며 미래를 준비하는 시간이 속히 오기를 소망한다. 또한, 위기를 기회로 만들려는 도전과 열정이 모아져서 의료기기 제도와 산업이 한층 더 성숙하고 도약하기를 기대한다.21년도 의료기기심사부의 목표의료기기심사부는 21년도 업무의 미션을 ‘스마트하고 건강한 의료기기 생태계 선도’
● 의료기기산업 미래를 향한 제언 “기업은 생명체와 같아, 위기 상황 속 '내실 다지기' 필요”포스트 코로나 시대 의료기기 업계 위기와 기회 세계적으로 유행하고 있는 코로나19는 일상 생활뿐만 아니라 경제에도 많은 영향을 주고 있다. 특히 글로벌 공급망과 실물 경제에 영향을 주는 수요·공급 충격으로 인한 경제 위축 그리고 통화 재정 등의 기조 전환이 동시 다발적으로 영향을 주고 있어, 산업계에서는 기업들의 불확실성에 대비하기 위한 경영 전략이 수립되고 있는 실정이다. 산업 전반적으로 코로나 19로 인한 충격이 발생되고
● 보건복지부장관 2021년 신년사존경하는 국민 여러분!2020년이 저물고, 신축년 새로운 한 해가 밝았습니다.지난해는 코로나19 바이러스라는사상 초유의 감염병 위기 속에서,국민 여러분이 한 마음 한 뜻으로위기 극복을 위해 힘을 모아주신 한 해였습니다.언제 어디서나 마스크를 착용하며모임과 약속을 자제하며 방역수칙을 지켜주신국민 여러분 덕택에,정부도 가진 역량과 자원을 총동원하여코로나19 방역에 집중할 수 있었습니다.국민 여러분께 깊이 감사드립니다.국민 여러분,지금 코로나19의 세번째 유행이 진행되고 있어모두가 어렵고 힘든 상황입니다