의료기기업계는 지난 한 해 실시한 임상시험 관리자료와 임상시험 실시현황 보고서를 식약처에 제출해야 한다.식약처(처장 오유경)는 식약처장의 승인을 받은 임상시험 중 지난 한 해 동안 실시한 의료기기 임상시험을 오는 29일까지 ‘임상시험 관리자료’ 및 ‘임상시험 실시상황 보고서’를 제출사항을 지난달 25일 공지했다.식약처는 의료기기 임상시험 관리 기준에 따라 의료기기 임상시험기관장과 식약처의 임상시험계획 승인을 받은 자는 임상시험 관리 자료와 임상시험 실시상황 보고서를 작성하여 매년 2월 말까지 관련 사항을 보고해야 한다. 다만, 의료기기를 사용한 관찰연구 등 의료기기 임상시험이아닌 연구는 보고 대상에 포함되지 않는다. 임상시험 실시 현황에 연구자 임상, 탐색 임상, 확증 임상 별로 나눠 △신규 승인 임상시험
[1월 의료기기광고 심의정보 및 동향 소식]
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 블로그 → 식약메이트
글로벌 보건산업 동향 Vol.502(2024.01.29)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 제약사 J&J, MeiraGTx의 안과 질환 유전자 치료제 개발에 투자 - UK Biobank, 50만여 명의 전장 유전체 염기서열 분석 데이터를 발표 - 새로운 신약개발 모달리티를 통해 본 일본의 위치 - 중국 쳰잔산업연구원, 중국 체중 감량 의약품 산업 기술 개발 동향 분석 - ’23년 뷰티 및 퍼스널 케어 산업의 중요 키워드 분석 - 헬스케어 M&A, 바이오제약 부문이 시장을 주도◈ 의료서비스 - 미국 백악관, 건강의 사회적 결정요인을 다루기 위한 플레이북 발행 - 상하이 보건위원회, 국제의료관광 촉진 - 의료관광 허브를 개발하기 위한 인도 정
식약처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 한국산업기술진흥원(원장 민병주)과 신개발‧혁신의료기기 제품화를 지원하기 위한 업무협약을 31일 체결했다.이날 업무협약의 주요 내용은 신개발·혁신의료기기 분야 △제품화 지원 △전문인력 양성 △국·내외 규제과학 교육‧세미나‧심포지엄 공동 개최 등이다.박윤주 평가원장은 “기술혁신과 연구 분야의 전문기관인 한국산업기술진흥원과 협력하게 되어 국내 신개발‧혁신의료기기의 제품화가 더욱 가속될 것으로 기대한다”라며, “앞으로도 평가원은 규제과학 전문성을 기반으로 우수한 국산 의료기기의 제품화를 적극 지원하겠다”고 말했다.민병주 진흥원장은 “양 기관이 핵심 인프라를 공유하고 상호 협력하는 이번 업무협약이 국산 의료기기의 품질 향상과 국제 경쟁력 확보에 도움을 줄
□ 식품의약품안전처◇ 과장급 전보(2024.01.29)△소비자위해예방국 위해예방정책과장(전, 세종연구소 교육파견)부이사관 김현선△식품안전정책국 식품안전정책과장(전, 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장)과학기술서기관 최종동△식품안전정책국 식품안전인증과장(전, 수입식품안전정책국 수입검사관리과장)과학기술서기관 마정애△수입식품안전정책국 수입식품정책과장(전, 수입식품안전정책국 디지털수입안전기획팀장)서기관 강민호△수입식품안전정책국 수입검사관리과장(전, 식품안전정책국 식품안전인증과장)과학기술서기관 손영욱△의약품안전국 의약품정책과장(전, 의약품안전국 의약품품질과장)부이사관 김춘래△의약품안전국 의약품품질과장(전, 의약품안전국 임상정책과장)과학기술서기관 김정연△의료기기안전국 의료기기정책과장(전, 의료기기안전국 의료기기관리과장
식약처(처장 오유경)는 국내 체외진단의료기기 제조·수입 업체 종사자를 대상으로 최신 심사기준을 상세히 안내하기 위하여 '체외진단의료기기 허가심사 민원설명회'를 30일(화) 한국의료기기산업협회 대교육장에서 개최했다.이번 설명회에서는 국제 조화된 심사기준을 반영해 지난해 12월 제정‧발간한 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항'과 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항'의 주요 내용을 설명했다.아울러 최근 연구·개발이 활발하게 이루어지는 고형암 선별검사용 진단 기기의 제품화 지원을 위해 수행한 '고형암 선별검사용 생체지표 검정 시 고려사항 연구'의 결과도 소개했다.참고로 사전 수요조사 결과 참석요청자가 많아 2월 중에 온라인으로 2차 민원설명회를 개최할 예정이며, 상세한 일정은 정
제8기 연세 제약산업 Market Access 전문가 과정연세대학교 약학대학에서는 제약 및 관련 산업 종사자 혹은 종사를 계획하는 자로서 의약품의 비용-효과분석, 보험등재, 약가 협상 등 의약품의 시장진입을 위해 필요한 실무지식과 방법론 습득이 필요한 자를 양성하기 위해 '제8기 연세 제약산업 Market Access 전문가 과정'을 개설하오니, 많은 지원 바랍니다.1. 교육일정 : 2024년 3월 7일(목) ~ 5월 30일(목)2. 교육장소 : 연세대학교 신촌캠퍼스 미래교육원(미우관) 고급강의실A(412호) / Zoom 비대면3. 지원기간 : 2024년 2월 13일(화) ~ 3월 1일(금)4. 접수 및 등록기간 : 2024년 2월 13일(화) ~ 3월 5일(화)5. 문의사항 :연세대학교 약학대학 사회약학연
보건의료 통상리포트 Vol.2(2023)CONTENTSPART 1. 보건산업 통계PART 2. 보건의료 통상 지역별/쟁점별 분석(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보고서 → 연구보고서
보건산업정책연구 PERSPECTIVE(Vol.3 No.2) - 원격의료의 현실과 전망(중략)△ 원문 보러 가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업정책연구
의료기기 수출 2023년 동향 및 2024년 전망Contents I . 배경Ⅱ. 자료 및 분석방법Ⅲ. 2023년 의료기기 수출 동향Ⅳ. 2024년 의료기기 수출 전망Ⅴ. 요약 및 시사점(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 동향과 정보 → 보건산업동향 → 브리프
한국보건산업진흥원에서 국가별 보건의료현황, 보건의료체계, 각 보건산업별 시장 규모 및 현황, 관련 법·제도 등에 관한 정보를 담은 '2023 국가별 보건산업 현황 보고서(북미·중남미 9개국)'을 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 보고서 → 연구보고서
한국보건산업진흥원에서 각 국가의 보건의료현황, 보건의료체계를 비롯해 보건의료 전략 및 주요 행정조직, 관련 법·제도 등 핵심 정보들을 종합적으로 다룬 '2023 국가별 보건산업 현황 보고서(유럽 14개국)' 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 → 보고서 → 연구보고서
2024년도 국내 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 모집산업통상자원부 바이오나노산업 개방형 생태계조성 촉진사업의 일환으로, 국산 의료기기의 해외 수출을 위한 의료기기 인허가, 신뢰성 확보 및 정보 제공 지원 사업(이하 국내 의료기기 사업화 촉진 사업)을 아래와 같이 추진하오니, 본 사업에 관심 있으신 중소/중견기업은 사업 안내 및 공고에 따라 신청하시기 바랍니다.1. 접수기간 : 2024년 1월 22일(월) ~ 2024년 2월 16일(금) 18:002. 접수방법 : 신청서 양식 작성 후 첨부 서류와 함께 이메일 접수3. 모집대상 : 국내에서 의료기기 및 정형·재활 기기에 해당하는 제품을 개발 및 제작하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업4. 지원내용 : 기술문서 작성, 의료기기 신뢰성 평가
'안과광학의료기기글로벌화지원' 사업화지원 및 기술지원사업조선대학교 산학협력단에서는 '글로벌 시장진출을 위한 국산화 기반조성'을 목적으로 산업통상자원부와 광주광역시가 지원하는 '안과광학의료기기글로벌화지원' 사업의 사업화지원 및 기술지원사업 프로그램을 진행할 예정이오니, 관련 기업의 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 사업기간 : 2024년 1월 ~ 2024년 12월2. 지원대상 : 안과광학의료기기 기업 및 기타 안과광학관련 기업 신청일 현재 사업자등록증에 제조업으로 등록된 기업 업종 전환, 사업 다각화 희망 기업3. 접수기간 : 2024년 1월 22일(월) ~ 2024년 2월 13일(화) 17:004. 접수방법 : 온라인 접수5. 접수처 및 문의사항 :- 조선대학교산학협력단 이소휘 (062-608-5972 / s
의료기기 사용자 안전관리 교육한국스마트의료기기산업진흥재단과 대한의공협회에서는 의료기관에서 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록사용자가 도입부터 폐기까지 관리할 수 있는 '의료기기 사용자 안전관리 교육'을 진행하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 교육일정 : 제1차 교육 2024년 1월 30일(화) 14:00~16:00 제2차 교육 2024년 2월 27일(화) 14:00~16:002. 교육장소 : MeDiF 교육장(서울 서초구 강남대로41길 8, 태연빌딩 3층)3. 교육대상 : 의료기기 사용자, 관리자 등※ 본 교육은 「의료법」 제58조의 의료기관 평가인증에 필요한 의료기기 사용자,관리자 교육입니다.4. 신청기한 : 제1차 교육 ~1월 29일(월) / 제2차교육 ~2월 26일(월)5. 신청링크 : http
한국보건의료연구원에서 신의료기술평가 신청인들을 위한 신의료기술평가 사례와 평가 결과를 담은 ‘신의료기술평가 사례분석 보고서’를 발간하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건의료연구원 → 출판물 → 제도 소개 및 홍보자료
2024년도 장애인 건강보건통계 컨퍼런스보건복지부 국립재활원 재활연구소에서는 '테마가 있는 장애인 건강보건통계'를 주제로 '2024년도 장애인 건강보건통계 컨퍼런스'를 다음과 같이 개최하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 개최일시 : 2024년 2월 29일(목) 13:30~17:202. 개최장소 : 국립재활원 나래관 3층 중강당3. 사전등록 기간 : 2024년 1월 22일(월) ~ 2024년 2월 27일(화)4. 사전등록 링크 : (구글폼 바로가기) / 포스터 내 QR코드5. 문의사항 : 김주희 연구원(02-901-1942 / kjhee4209@korea.kr)
2024 selectUSA Investment Summit 경제사절단 모집주한미국대사관에서는 주 정부 관계자 및 주 단위의 경제 개발기구(State Level Economic Development Organizations)와 미국/해외 기업 경영진 및 투자자, 정부관료, 그리고 투자관련 전문가를 초청하여 네트워킹 기회, 일대일 미팅, 투자/인센티브와 관련된 최신 정보와 투자 상담 및 교류의 기회를 제공하고자 투자 정상 회의 '2024 selectUSA Investment Summit'을 아래와 같이 개최하오니, 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다.1. 개최일시 : 2024년 6월 23일(일) ~ 6월 26일(수)2. 개최장소 : 메릴랜드 주 National Harbor의 Gaylord National Res
상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 모집국립재활원 임상재활테스트베드에서는 의료기기 국제 규격에 대응하고, 국내 재활 의료기기 글로벌 경쟁력 강화 및 역량 강화를 위하여 「2024년 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업」을 다음과 같이 공고합니다.국내 신규 및 기존 재활 분야 소프트웨어 의료기기의 인허가와 GMP 적합 인증을 위해 국제 규격(IEC 62366)에 상응하는 사용적합성평가 및 인허가 컨설팅을 지원하고자 하오니 관심있는 업체에서는 적극적인 참여를 바랍니다.1. 지원기간 : 협약일 ~ 2024년 7월까지2. 지원대상 : 국내 재활 분야 소프트웨어 의료기기 제조업체 2개사(1업체당 1개 의료기기)- 재활 분야 소프트웨어 의료기기를 개발 중이거나 인허가