분자진단 전문기업 씨젠(대표 천종윤)이 중남미 시장 진출을 본격화하기 위해 브라질 벨로호리존치에 현지법인 'Seegene Brazil Diagnoticos LTDA'를 설립했다고 18일 밝혔다. 중남미에서 가장 큰 시장인 브라질에 거점을 마련해 신속한 제품 인증과 직접 영업을 강화함으로써 가격 경쟁력을 높이고 매출을 극대화하겠다는 전략이다.브라질 체외진단 시장은 중남미에서 가장 큰 2.2조원 규모로 빠르게 성장하는 매력적인 시장이다. 씨젠은 수년간 현지 대리점을 통해 브라질 시장을 공략해 왔지만, 까다로
의료로봇 전문기업 큐렉소는 지난 15일 강남세브란스병원에서 열린 ‘대한척추신기술학회 정기 학술대회’에서 개발 중인 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’을 공개해 많은 관심을 받았다고 밝혔다. 대한척추신기술학회는 척추를 전공으로 하는 신경외과, 정형외과 전문의들이 함께 척추 수술의 현재와 미래를 연구하고 토론하는 학회로, 연 2회 학술대회를 개최하고 있다.이번 학술대회에서 이성 연세대학교 의과대학 신경외과 교수는 2018년부터 연세의료원과 큐렉소의 연구협력개발 계약으로 진행된 척추수술로봇 공동 연구개발에 대해 ‘한국의 새로운 척추수술로봇 개
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 14일 보건복지부·식품의약품안전처 주최로 서울 중구 의료기기종합지원센터 회의실에서 열린 '의료기기산업법 하위법령 제정을 위한 간담회'에 참여했다고 밝혔다. 이날 협회는 지난 4월 30일 공포된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'의 △혁신형 의료기기기업 인증 및 지원제도 △혁신의료기기군/혁신의료기기 지정 및 인허가 특례에 대한 산업계 의견을 정부에 전달했다.간담회에는 이경국 협회장을 비롯한 미래컴퍼니, 루닛 등 산업계 관계자 10여 명과 복지
"영상의학과 의사들이 인공지능(AI) 도입을 더 적극적으로 생각하는 편이다." 박성호 서울아산병원 영상의학과 교수는 지난 13일 가천대 의대에서 열린 '인공지능 의료기기 최신 개발 동향 심포지엄'에서 영상의학과 의사들이 인공지능 도입에 부정적일 것이라는 견해를 반박하며 이같이 말했다.이날 심포지엄에서 박 교수는 '인공지능 의료기기의 인허가, 급여평가, 신의료기술평가의 개괄 및 방향'에 대해 발표했다.그는 급여평가와 관련해 "식품의약품안전처 통과 후에 한국보건의료연구원(NECA)에 신의
정부, 협회, 산업계 관계자들이 모여 의료기기 분야 규제개선을 논의하는 자리가 마련됐다. 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 11일 협회 대회의실에서 국무조정실과 '규제개선 현장 간담회'를 개최했다.이날 간담회는 정부가 올해 하반기 '신산업 현장애로 규제혁신' 4차 회의 핵심테마 중 하나로 의료기기를 지정함에 따라 진행됐다.간담회에는 협회 이경국 회장, 이선교 전문위원, 나흥복 전무, 국조실 남형기 규제혁신기획관, 류동희 팀장, 박광훈 사무관을 비롯해 의료기기업체 관계자들이 참석했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 희귀·난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축'을 주요 골자로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔다. 이번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급히 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 경우, 식약처가 직접 수입할 수 있게 됐다.이에 따라, 어린이용 인공혈관 등과 같이 희소·긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 인해 치료기회를 받
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 6월 12일부터 5회에 걸쳐 한국제약바이오협회(서울시 서초구)에서 비임상시험기관을 대상으로 '2019년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 개최한다. 비임상시험이란 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 동물·식물·미생물을 사용해 실시하는 시험을 말한다.이번 교육은 국내 비임상시험기관의 역량을 향상하고 관련 전문인력을 양성하기 위해 개최하는 것으로, 주요 내용은 △비임상시험관리기준(GLP) 제도와 운영 △의료기기 분야 GLP 적용방안 △GLP 기본 교육(표준작
식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)가 7일 충청북도 오송 C&V센터에서 '제2회 혁신 현장 이어달리기' 행사를 개최했다. '혁신현장 이어달리기'는 혁신 과제 추진과정의 어려움과 성공요인을 공유함으로써 기관 간 학습기회를 제공하고 공직 내 지속적인 혁신 분위기를 조성하기 위해 마련된 행사로, 이번 행사에서는 식약처와 행안부가 참여해 식품·의약품 안전을 확보하고 국민 불안을 해소한 사례인 '국민청원 안전검사제'를 소개하고, 추진과정에서의 고민과 성공요인을 공유
정부가 치의학 산업 육성·지원에 적극 나서기로 했다. 보건의료 연구개발(R&D)에서 치의학 분야 투자 비중을 확대하고, 치과 기공물 관련 규제 개선, 치과 의료기기 임상시험센터 구축, 치의학 전담 연구조직 설치 등을 추진한다는 계획이다. 보건복지부는 지난 5일 이 같은 내용을 포함하는 ‘구강정책 추진계획’을 발표했다.복지부에 따르면, 구강정책 추진계획의 4대 중점 추진전략은 △예방중심 구강건강 관리체계 구축 △안전하고 전문적인 치과의료서비스 제공 △치의학 산업 육성·지원 △구강건강증진 기반 조성이다.이 중 치의학 산업
한국의료기기산업협회(회장·이경국)는 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약'을 검토하고 개정안 마련을 논의하는 등 의료기기 유통질서 확립을 위한 자율강화 노력에 나선다. 최근 언론을 통해 의료기기 업체와 의료인 사이의 불법적인 관행이 보도되면서, 의료기기산업에 대한 대국민 인식의 부정적 시각을 개선하고 업계 스스로 자율규약을 철저히 지켜야 한다는 목소리가 높았다.이에 협회는 내부회의를 개최하고 회원사의 의견을 취합하는 등 문제점을 점검하고 개선방안을 모색해 오고 있다.그 결과, 협회 윤리위원회는 △심의신청서
원자력안전위원회(위원장 엄재식, 이하 원안위)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 매트 형태의 온열제품을 제조·판매한 ㈜알앤엘, ㈜솔고바이오메디칼, 지구촌의료기의 일부 제품이 '생활주변방사선 안전관리법(이하 생방법)'에서 정한 안전기준(1mSv/y)을 초과해 생방법과 의료기기법에 따라 판매중지, 수거 등 행정조치를 실시한다고 5일 밝혔다. 원안위는 작년 '라돈침대' 사례 이후 자체조사, 제보 등을 통해 안전기준을 초과하는 제품들을 지속적으로 확인해 수거 명령을 실시하고 있으며,
복지부, "AI 의료기기 등급 구분·건보 적용 가이드라인 곧 발표"보건복지부가 AI를 적용한 의료기기의 등급을 구분하고, 일부는 건강보험 적용도 고려하는 것으로 밝혀졌다.노홍인 복지부 건강보험정책국장은 지난 4일 서울 역삼동 GS타워에서 건강보험심사평가원 주최로 열린 '혁신적 의료기술의 건강보험 적용방향 모색' 국제 심포지엄에서 첫 발제자로 나서, 이 같은 내용을 포함하는 '혁신의료기술 건강보험 적용을 위한 정책방향 및 고민'을 발표했다.노 국장은 "AI 의료기기 건강보험 적용 가이드라인(버전 1)
식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 3일 광화문 1번가(정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼)에서 환자단체·학계·산업계와 함께 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 개최한다. 이번 포럼은 5월 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴해 정책추진에 반영하고자 마련됐다.주요 내용은 △임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력((사)대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) △임상시험 안전관리
식품의약품안전처(처장 이의경) 경인지방식약청은 31일 관내 주사기, 수액세트 등의 제조‧수입업체 공장장 간담회를 경인식약청 대강당(경기도 과천 소재)에서 실시한다고 밝혔다. 이번 간담회는 주사기, 수액세트 등 주로 의료기관에서 사용되는 일회용 제품을 제조‧수입하는 업체의 품질관리책임자를 대상으로 이물 혼입방지 등 제조‧품질관리 방안에 대해 논의하는 민‧관 소통의 장이 될 것으로 경인식약청은 기대하고 있다.주요 내용은 △주사기, 수액세트 관리현황 △주사기, 수액세트 제조품질관리
한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 국회와의 활발한 교류에 힘쓰고 있다고 밝혔다. 협회는 지난 29일 경기도 용인 수지구 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당) 사무실에서 간담회를 열고, 정 의원과 함께 의료기기 산업발전을 논의했다. 이번 간담회는 정부의 바이오헬스산업 발전전략 발표, 국회의 의료기기산업 육성법 제정 등 의료기기산업 관련 정책이 쏟아지는 가운데, 규제와 산업 진흥이 균형을 이룰 수 있도록 산업계 의견을 전달하기 위해 마련됐다.이 자리에는 정춘숙 의원을 비롯해 협회 이경국 회장, 이선교 전문위원,
환자단체가 최근 식품의약품안전처로부터 회수 및 판매중지 조치를 받은 ㈜에스앤지바이오텍(이하 S&G)의 혈관용 스텐트 제품과 관련, 시술받은 환자들의 안전이 우려된다며 식약처에 피해 조사와 신속한 조치를 촉구했다. 한국환자단체연합회(이하 환연)는 29일 성명을 내고 “S&G의 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통 행위와 시술받은 환자들의 피해에 대해 철저히 조사하고, 수천명의 피해 환자에 대한 알권리 보장과 안전조치를 신속히 취해야 한다”고 주장했다.앞서 식약처는 지난 9일 S&G에서 제조·유통한 혈관용 스텐트 제품에
한국의료기기산업협회 보험위원회(위원장 장재영)·IVD위원회(위원장 백승한)는 지난 20일 협회 대교육장에서 한국보건의료연구원(NECA)과 함께 '체외진단검사 신의료기술평가 유예제도 및 혁신의료기술 별도평가체계 도입'을 주제로 설명회를 개최했다. 이번 설명회는 지난 3월 보건복지부와 NECA 공동주최로 열린 설명회에 참석하지 못한 업체 관계자들을 위해 다시 한번 자리를 마련한 것이다.설명회는 1부 특강과 2부 질의응답으로 진행됐으며, 1부에서는 NECA 이월숙 평가사업팀장과 박은정 근거창출지원팀장이 각각
정성희 한국의료기기산업협회 산업정책연구부장이 지난 4월 12일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원으로부터 우수상을 수상했다.정 부장은 식약처에서 실시한 '2019년 식품·의약품 등의 안전기술에 관한 현장 수요조사'에서 '의료기기 수입통관 절차 간소화를 위한 품목재분류 연구'를 제안했고, 우수제안으로 선정되는 영광을 안았다.정 부장은 "의료기기업계의 애로사항을 해소하기 위해 추진해야 할 사항이라 판단돼 본 제안을 하게 됐다"며 "상을 받아 기쁘다"고 밝혔다.
정부가 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정하고, 빅데이터 플랫폼 구축, 연구개발(R&D) 정부 투자 확대, 인허가 규제개선 등에 나선다.이를 통해 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율을 현재 1.8%에서 6%로 확대하고, 수출 500억달러와 일자리 30만개 추가 창출 등의 목표를 달성한다는 계획이다.정부는 지난 22일 충북 오송에서 문재인 대통령을 비롯해 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 이러한 내용이 담긴 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 4월 30일 공포된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 혁신법)’의 하위법령 제정을 앞두고, ‘혁신법 TF’를 구성하는 등 산업계 의견을 정부에 전달하기 위해 총력을 다하고 있다.혁신법 TF는 협회 법규위원회·산업발전위원회·4차산업혁명 의료기기특별위원회를 중심으로 혁신법 공포 직후 구성됐으며, 황선빈 이사(한국존슨앤드존슨메디칼)가 팀장을 맡아 운영 중이다.혁신법 TF는 5월 23일 현재까지 두 차례 회의를 개최했다. 1차 회의는 지난 10일 협회 대회의실에서 열렸는데, 식품의약품