식품의약품안전처(처장 오유경) 대전지방식품의약품안전청(청장 안영진, 이하 대전식약청)은 관내 의료제품 업체를 대상으로 제조 및 품질관리(GMP*)에 대한 사전 컨설팅 ‘의료제품 GMP 길라잡이’ 서비스를 제공한다고 밝혔다.‘의료제품 GMP 길라잡이’ 서비스는 충청권 내 의약품 제조소가 증가함에 따라 2015년부터 시작했으며, 매년 20여 개 관내 의약품 제조업체가 △제조소 신축 및 개축에 관한 사항, △GMP 규정의 적용범위 등에 대해 길라잡이 상담을 이용하고 있다.작년에는 22개 의약품 제조업체가 길라잡이 서비스를 요청했으며, 상담받은 업체의 경우 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가’ 보완 이행 기간이 줄어 실제로 민원 처리 기간이 단축되는 효과가 있었다.대전식약청은 특히 작년 9월 의약외품 제조
정부는 마약류 투약 사범의 원활한 사회복귀를 지원하고, 재범을 방지하기 위해 기소유예자 대상으로 필요한 치료·재활을 제공하는 ‘사법-치료-재활 연계모델’(이하 ‘연계모델’)을 오늘부터 전국으로 확대해 시행한다고 지난 15일 밝혔다.지난 6개월간 연계모델 시범사업(’23.6~11월)을 통해 기소유예자 총 22명이 시범사업에 참여했다.시범사업 평가 결과(연구용역, ’23.12~’24.3월), △참여자 22명 모두 보호관찰기간 중 추가 투약행위는 없었으며, △참여자 개별심층인터뷰를 분석한 결과, 심리상담 등 개인 맞춤형 프로그램에 높은 만족도를 보이는 등 제도 효과성이 입증됐다.이를 바탕으로 식약처, 대검찰청, 법무부, 보건복지부 등 관계부처로 구성된 ‘마약류 치료·사회재활 협의체’를 3차례 개최(’23.11.2
의료기기 관련 산·학·연·병(산업체-대학-연구소-병원) 출연과 산업통상자원부 허가를 받아 2018년 설립된 재단법인 한국스마트의료기기산업진흥재단(이하 재단). 국내 의료기기산업 활성화와 국산 의료기기 명품화를 이끄는 재단의 모태는 ‘의료기기 상생포럼’이다.2012년 출범한 의료기기 상생포럼은 상급종합병원과 의료기기업체의 상생협력을 통해 국산 의료기기 사용성을 높이고 신뢰성을 담보해 국내외 시장에서의 경쟁력을 확보하는 데 목적이 있었다.재단은 의료기기 상생포럼의 태생적 DNA를 고스란히 이어받아 산·학·연·병의 실질적인 네트워킹 구현과 체계적인 기술 지원 및 교육 플랫폼을 구축해 실사용자 중심의 국산 의료기기 신뢰성을 높이는 구심점이자 가교역할을 수행하고 있다.재단 주요 사업을 총괄하는 허영 부이사장은 “과거
우리 속담에 소 잃고 외양간 고친다는 말이 있다. 미리 위기에 대비하지 않고 있다가 큰 손실을 보고 난 뒤에야 위기에 대비하면 이미 늦었다는 말이다. 기업 경영에 있어서도 이 속담이 시사하는 바는 적지 않다.기업의 가장 큰 목적은 이윤 추구에 있다. 급변하는 정치적 사회적 환경 속에서 이윤을 추구하는 기업이 직접 이익을 창출해 주지 않는 영역에 투자를 하기는 쉽지 않은 일이다. 그러나, 기업의 비즈니스가 커짐에 따라서 위기 또한 커지고 오랜 기간 쌓은 기업의 부와 명성이 큰 위기 한 번으로 일순간에 물거품이 되는 일 또한 우리는 적지 않게 목격하고 있다.이번 기고에서는 헬스케어 업계의 컴플라이언스와 관련된 위기 관리에 대하여 살펴보고자 한다.의약품 및 의료기기 리베이트 관련 규제 환경 변화2018년 의약품
세라젬(대표 이경수)이 집에서 쉽게 사용할 수 있는 요실금 치료 의료기기 이너핏 메디테크를 출시했다고 16일 밝혔다.국내 주요 학회 등에 따르면 우리나라 30대 이상 여성의 요실금 유병율은 40% 이상으로 알려져 있다. 질환의 특성상 증상이 있어도 적극적인 치료를 꺼리는 경우가 많은 만큼 환자들의 접근성 개선에 큰 도움이 기대된다는 게 세라젬 측 설명이다.이너핏은 반복적인 저주파 자극을 통해 골반근육과 괄약근의 수축과 이완을 교대로 자극하고 골반저근육을 강화하는 자동 케겔 트레이닝을 유도해 요실금 치료에 도움을 주는 것이 특징이다. 또, 최대 42도 온열과 진동 에너지를 전달해 근육의 통증을 완화한다. 이 제품은 식약처로부터 요실금 치료와 근육통 완화 등 2가지의 사용목적을 인증 받았다.이너핏은 세라젬의 의
-- 글로벌 의료기기 무역을 한 단계 끌어올린 행사 상하이 2024년 4월 15일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 중국 상하이에서 열린 제89회 China International Medical Equipment Fair(CMEF)[http://www.cmef.com.cn/en]에 약 150개국에서 20만 명 이상이 참가해 성황을 이뤘다. 해당 업계의 저명한 기업들은 의료 산업 체인의 모든 측면을 아우르는 최첨단 제품과 종합적인 솔루션을 선보일 기회를 가졌다. 이 박람회는 협업, 혁신, 탐색을 위한 역동적인 플랫폼으로서 글로...
케이메디허브(이사장 양진영)가 15일 ㈜뉴로소나(대표 서선일)가 개발한 초음파 치료기기를 활용해 대동물 뇌혈관장벽을 일시적으로 개방하는데 성공했다고 밝혔다.㈜뉴로소나는 뇌질환 치료기기 개발 전문기업으로 2021년부터 치매극복 연구개발과제에 선정돼 케이메디허브, 인천성모병원과 저강도 집속 초음파 치료기기를 활용한 알츠하이머병 환자의 뇌혈관장벽 개방 연구를 수행 중이다.케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터과 전임상센터는 ㈜뉴로소나가 개발한 뇌질환 초음파 의료기기를 사용해 대동물 대상 뇌 조직 내 출혈이나 염증반응 없이 뇌혈관장벽을 안정적으로 개통하는데 성공했다.이번 성과는 국내 최초로 국산의료기기를 활용해 뇌로 가는 약물전달을 차단하는 뇌혈관장벽을 개통함으로써 두개골을 여는 개두수술 없이 비침습적으로 안전하게 뇌
복지부(장관 조규홍)는 지난달 29일 9시 ‘의사 집단행동 중앙사고수습본부’ 제24차 회의를 조규홍 본부장 주재로 개최했다고 밝혔다.중수본에서는 건강보험정책심의위원회에서 의결된 ‘소아진료체계 개선 관련 필수의료 보상 강화 방안’을 논의했다.정부는 의료개혁 4대 과제로서 ‘보상체계 공정성 제고’를 위해 2028년까지 10조원 이상의 건강보험 재정을 투자하기로 했다. 특히, 소아 필수의료 보상 강화는 지난해부터 본격 추진 중으로 5년 간 1조 3천억원(’24년부터 연간 2,600억원) 규모의 수가 개선을 추진하고 있다.이에 더해, 새로운 과제로서, 소아 고위험·고난이도 수술의 연령 가산을 대폭 개선하고, 고위험신생아 진료 지역정책수가를 신설·지원할 계획이라고 덧붙였다.우선 수술의 난이도와 위험도를 반영해 6세
보건복지부(장관‧조규홍)는 지난달 28일에 2024년 제7차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장‧박민수 제2차관)를 개최하고, △중증 장애아동을 위한 장애인 보조기기 급여 확대(기립훈련기 신설), △아동치과주치의 건강보험 시범사업 확대 추진 등을 논의했다고 밝혔다.중증 장애아동이 경제적 부담 없이 서기 자세 훈련이 가능하도록 기립훈련기에 대해 건강보험을 적용한다. 아동 치과주치의 시범사업은 올해 7월부터 지원 대상 및 참여 지역을 확대해 서비스를 제공할 계획이다. 또한, 중증 장애아동의 성장 발달을 촉진하고, 치료 및 건강 개선을 위해 서기 자세 훈련을 위한 보조기기인 기립훈련기에 대한 보험급여를 신설한다.지원대상은 18세 이하 정도가 심한 뇌병변 또는 지체 장애인으로 스스로 서기 어렵고 독립적인
한국의료기기산업협회(회장 김영민)가 주최하고 휴모스트 녹원(대표 장원보)이 주관한 ‘항암치료로 인한 외모변화 예방 및 치료 최신동향’ 세미나가 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2024) 기간에 코엑스 327호에서 개최했다.이날 세미나에서는 항암 치료 중 겪는 암 환자들의 삶의 질을 되짚고 이중 정신적인 충격이 가장 큰 탈모 부작용의 예방과 치료에 대해 집중 분석했다. 암 환자 치료 중 다른 부작용들은 해결할 수 있는 약이나 치료법이 개발되고 있는 반면 탈모는 해결 방법이 전무한 상황이다. 특히 항암치료 중 발생하는 탈모가 항암치료 이후에도 회복되지 않아 지속적으로 문제를 호소하는 환자들의 비율이 약 50%에 이르며 이를 위한 적절한 예방 및 치료법 개발이 절실한 상황을 알렸다.이에 국내 연구진이 환자
한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난달 15일 KIMES 전시회에 주한중국대사관 상무담당관들을 초대하고 한중 의료기기 교역 및 의료기기 민관 협력에 대해 논의하는 시간을 가졌다.이날 만남에는 윤정권 대외협력위원장이 중간 가교 역할을 하며 이뤄졌으며 주한중국대사관 란더연 참사관, 이설준 서기관, 조초 서기관이 KIMES 전시장을 방문하고 김영민 협회장, 이진휴 부회장, 임민혁 산업육성본장 등이 맞이하며 간담회를 했다.협회에서는 이날 간담회 안건으로 △중국과 한국의 의료기기 인허가 상호인정(Reliance, 릴라이언스) 추진 △한국 의료기기의 중국 조달시장 진출을 위한 협력 △양국간 의료기기 판매 촉진을 위한 교류 협력을 제안했다.이에 란더연 참사관은 중국 의료기기인허가 체계안에서 한국측의 요청사항이 반영될
식품의약품안전처에서 '의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 금속/세라믹 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인'을 게시하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 '의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 고분자 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인'을 게시하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 4/4분기 보건산업 고용동향을 발표했다.(종사자) 2023년 4/4분기 보건산업 종사자 수는 105.2만 명으로 전년 동기대비 3.4%(+3만5천 명) 증가했다.(성별) 산업 전반에 걸쳐 여성 경제활동참가율의 증가세가 지속되면서 보건산업 분야에서도 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 +3.6%)이 남성(+2.6%)보다 높게 나타났다. 특히 제약산업 분야의 여성 종사자 수 증가율(+4.2%)이 상대적으로 높았으며, 의료기기산업 및 의료서비스 분야는 남성 종사자 수 증가율(+2.9%)이 상대적으로 높았다.(연령별) 종사자 수 증가율이 가장 두드러진 연령층은 60세 이상으로 전년 동기대비 9.4% 증가했으며, 이어서 50대(+6.7%), 30대(+4.7%), 40대(
[Health Policy Insight 438호]재정적 이해 상충(financial conflicts of interest)이 의사 처방에 영향을 끼치고 의료 전문가에 대한 환자의 신뢰를 손상시킬 수 있다는 근거에도 불구하고, 그러한 관계는 여전히 만연해 있다.의사 지불 선샤인법(Physician Payments Sunshine Act)으로 인해 2013년 8월 공개 지불 데이터베이스(Open Payments database)가 생성되었는데 이는 의사에 대한 산업계 지불 저장소(payment repository)이다. 전문진료 분야 내에서 그리고 전문진료 분야 간 지불 분포와 가장 큰 총 지불액과 관련된 의료제품을 조사했다. 2013~2022년에 1,445,944명의 해당 의사 중 826,313명에게 총
케이메디허브(이사장 양진영)가 공동연구개발기관으로 참여 중인 ‘스마트아이웨어개발’과제가 산업통상자원부 주관 ‘디자인혁신역량강화사업’ 2단계에 최종 선정됐다고 지난 14일 밝혔다.‘스마트아이웨어개발’과제는 중장년층의 감각기능 보조 및 만성질환 관리 스마트 헬스케어기기 개발을 목적으로 주관연구개발기관인 ㈜월드트렌드(대표 배유환)와 공동연구개발기관으로는 케이메디허브, 플레이디자인, ㈜소프트웨어융합연구소, 대구가톨릭대학교가 참여하고 있다.이번 2단계 사업 선정을 통해 ‘스마트아이웨어개발’과제는 3년간 총 51억원을 지원받아 부정맥·혈압·혈당 등 건강관리를 위한 스마트 안경 개발에 박차를 가할 예정이다.안경은 국내 장년층 인구 70% 이상이 사용해 디지털 웨어러블 시장에서 스마트 워치와 함께 높은 시장 잠재력을 보유
상하이2024년 4월 13일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 4월 11일 상하이에서 열린 제89회 China International Medical Equipment Fair(CMEF)에서 VITAL Group의 5개 핵심 사업부 중 하나인 VITAL HealthCare가 화려하게 데뷔했다. VITAL HealthCare는 이번 첫 번째 쇼케이스에서 그룹의 핵심 역량인 연구개발(R&D)과 풍부한 최고 품질의 원자재와 기기와 모듈 및 시스템 R&D 자원을 바탕으로 미래 지향적인 제품 개발 계획을 제시해서 큰 주목을 받았다. V...
식품의약품안전처에서 「융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차」공무원 지침서를 개정하였음을 알려드리오니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 「융복합 의료제품 허가심사 처리 절차(주관부서(허가부서) 지정 등)」공무원 지침서를 개정하였음을 알려드리오니 관련 업무에 참고 바랍니다.△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
한국의료기기산업협회 김영민 협회장은 지난 2월 정기총회에서 취임 이후 정부부처 대상으로는 처음으로 오송보건의료행정타운에 있는 식품의약품안전처에 방문하며 오유경 식약처장을 예방했다. 이날 예방에는 한국의료기기협동조합 이영규 이사장이 함께 했다.이날 만남에서 오유경 식약처장은 2년전 식약처장으로 임명되면서 첫 행사가 제15회 의료기기의날 기념식이었다며 의료기기산업계와의 인연을 언급하며 김영민 협회장을 환영했다. 이에 김영민 협회장은 첫 공식 행사를 성공적으로 주재하고 이후 오송식약처에서 취임식을 하며 식약처가 해야 할 방향을 밝힌 것에 산업계가 인상적으로 여긴다고 전했다.그간 오유경 식약처장은 글로벌 규제조화, 인공지능·디지털헬스 규제선도, 국민과 산업계를 위한 안전관리 기반 마련, 산업 육성 등 추진하고 있다