2024년 특허분쟁 대응전략 지원사업 1차한국지식재산보호원에서는 국내 중소·중견 기업의 특허분쟁 대응전략 지원을 통한 분쟁 해결 역량 및 수출 경쟁력 강화를 위해 '특허분쟁 대응전략 지원사업'을 아래와 같이 공고하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 지원대상 :국내기업 - 개별대응: 해외기업과 특허분쟁(위험)이 있는 국내 중소·중견 기업 - 공동대응: 공통된 분쟁 이슈를 갖는 국내기업 3개사 이상으로 구성된 기업 협의체 (다만, 중소중견 기업이 과반수일 것) *협·단체가 공동대응 참여시 2개社 이상으로 협의체 구성 가능협·단체 - 해외 NPE의 위험특허에 대응이 필요한 산업분야별 협·단체대학·공공연 - 해외기업으로부터 피침해 발생(예상)한 국내 소재 대학·공공연2. 신청기간 : 정기모집(1차) - 2024
권역별 해외 기술규제 및 인증제도 설명회원스톱수출수주지원단·국가기술표준원·한국무역협회에서는 최근 주요 수출대상국의 기술 및 인증 관련 규제 강화로 인해 증가하는 수출기업의 애로해소에 나서고자 다음과 같이 '권역별 해외 기술규제 및 인증제도 설명회'를 개최하오니, 수출기업의 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 설명회 개요 2. 권역별 세부계획3. 주요내용 : - 주요 수출국의 IT기기·전기전자제품·의료기기·식품·화장품 등 인증제도 설명회 및 질의응답 - 현장 1:1 상담부스 운영4. 문의사항 : 해외인증지원단
FDA는 1월 31일에 QMS(품질경영시스템) 요구사항을 국제표준과 조화시키기 위해 관련 정책을 최종화하였다.관계자들은 2022년 발표된 정책의 피드백을 검토한 후에 최종화하였다. FDA는 거의 모든 응답자가 ISO 13485와 통합함으로써 cGMP(current good manufacturing practice)를 업데이트하고 최신화하는 목표를 지지한다고 밝혔다.논의를 통해, FDA는 "주로 명확성과 정확성, 그리고 [QMS 규정]의 요구사항에 대한 이해를 향상시키기 위해” 발표된 정책을 수정하고 최종화된 정책의 시행을 1년에서 2년으로 연장했다.※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러가기 :https://www.medtechdive.com/
2024년 제1차 장애인·노인 자립생활을 위한보조기기 실용화 연구개발사업 신규지원 대상과제 통합공고국립재활원에서는 보조기기 연구개발을 통한 보조기기 산업경쟁력을 확보하고 보조기기를 통한 국민의 일상적인 생활문제를 해결하고자 2024년 제1차 장애인·노인 자립생활을 위한 보조기기 실용화 연구개발사업 신규과제 대상과제를 다음과 같이 공고하오니, 해당 연구개발과제를 수행하고자 하는 분은 관련 규정에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.1. 사업목표 : 자립생활 및 사회참여를 가능하게하는 보조기기를 통한 국민의 삶의 질 향상2. 추진전략 : 보조기기 제품·서비스 혁신 보조기기 혁신 플랫폼 역할 강화 지역거점 기반 개인 수요자 맞춤형 보조기기 개발 노인·장애인 삶의 현장 문제 중신 R&D 추진3. 접수기간 : 20224년
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’(13번)의 일환으로 의료기기의 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 ‘홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 5일 행정예고했다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ‘전동식의약품주입펌프’ 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, 전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 ‘소분류명’이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 ‘한시적 소분류명’이나 ‘중분류명’으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다. 참고로 식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 황사·미세먼지를 대비해 KF(Korea Filter) 보건용 마스크의 올바른 사용 방법 등을 알기 쉽게 설명하는 동영상을 제작해 5일부터 식약처 누리집, 인스타그램, 옥외광고 등을 통해 배포한다고 밝혔다.KF 보건용 마스크 안전사용 동영상은 소비자들이 쉽게 자주 접할 수 있도록 오피스보드(1,800여대), 아파트 엘리베이터(1,500여대), 편의점(2,200여대), 옥외전광판 등을 통해 오프라인에서도 3월 5일부터 한 달간 안내될 예정이다.의약외품 KF 보건용 마스크는 ‘입자로 된 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적’으로 하는 제품으로, 황사나 미세먼지가 많은 날에는 보건용 마스크를 착용하는 것이 좋다.보건용 마스크 포장에는 입자 차단 성능을 나타내는 ‘KF80’
2024년 청주시 바이오 르네상스 사업오송첨단의료산업진흥재단에서는 청주시 내 바이오헬스 의료산업 관련 기업·기관 연구개발 활성화 및 연구성과의 상품화를 촉진하고, 오송첨단의료복합단지 인프라 활용을 통한 우수한 연구 성과를 도출하고자 '청주시 바이오 르네상스 사업' 신규과제 지원대상을 다음과 같이 공모하오니, 해당 사업에 참여를 원하는 청주시 소재 의료 및 바이오 분야 연구개발 기업 및 기관들은 사업안내에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.1. 사업방향 : 첨단의료산업 분야 수요자 맞춤형 연구개발지원 오송첨단의료산업진흥재단과 연계한 의약품 및 의료기기 개발2. 지원분야 : (의약품 또는 의료기기) - 2년 이내 과제당 연 2억원 이내 1건 - 1년 이내 과제당 1.7억원 이내 1건3. 신청기간 : 2024년 3월
글로벌 보건산업 동향 Vol.504(2024.03.04)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 IQVIA, ’24년 생명과학 분야의 7대 성장 지표 제시 - 미국 FDA의 CDRH, ’23년 124개 장비에 시판 전 승인 및 신규 허가 승인 - Sanofi, 염증 치료제 부문 강화를 위해 Inhibrx 인수 발표 - 빠르게 성장하는 독일의 메이크업 기업, 코스노바 - 중국 쳰잔산업연구원, ’23년도 중국 바이오시밀러 산업 동향 분석 - 사우디아라비아, 국가바이오테크전략 실시◈ 의료서비스 - 유럽이사회, ‘EU 글로벌보건전략’에 대한 결론 승인 - 튀르키예, 미용 관광객 증가 - 일본 테루모社, 남아공 카테터 시장 공략 위해 현지법인 설립 -
△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 → 정보광장 → 기관소식 → 자료실
□ 식품의약품안전처◇과장급 전보(식품의약품안전평가원)△미생물과장 주인선△신종유해물질과장 장문익△의약품규격과장 박상애△순환신경계약품과장 김소희△종양항생약품과장 안미령△첨단의약품품질심사과장 고용석△약효동등성과장 홍정희△임상연구과장 양성준(지방청)△서울청 유해물질분석과장 윤은경△부산청 시험분석센터장 김순한△경인청 시험분석센터장 김미정△경인청 식품기준분석과장 문재은(식약처 본부)△디지털수입안전기획팀장 임현진△식생활영양안전정책과장 박선영△마약류오남용감시단TF팀장 강영아
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 지난달 29일 밝혔다.AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있으며, 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다.이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항,
의료기기 사이버보안 특화교육 시리즈[과정 4] 미FDA, 유럽MDR 사이버보안 규제대응(사)스마트의료보안포럼에서는 의료기기 글로벌 시장에서 강화되고 있는 사이버보안 요구사항 대응을 위해 개발자 및 인·허가 등 실무자를 대상으로 체계적인 시리즈 교육을 마련했습니다.미국 FDA, CE, IMDRF 및 국내 인·허가 요구사항 실무 이론 및 실습 중심의 커리큘럼을 주제별 시리즈로 체계화하여 의료기기 사이버보안 시험·평가 전문가와 함께 현장의 고민과 경험믈 함께 나누고자 하오니, 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : (1차) 2024년 3월 27일(수) ~ 28일(목) / 연대 백양누리 B147 헬리녹스홀2. 교육대상 : 의료기기 개발자, 의료기기 QA/RA 등 의료기기 제조사/개발사 재직자3. 사
[2월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지]
KIMES 2024 B2B 미팅주한영국대사관은 서울 코엑스에서 3월 14일부터 17일까지 개최되는 2024 KIMES(국제의료기기 병원설비전시회) 전시회에 5개의 영국기업과 함께 영국관을 운영합니다.KIMES 영국관에서는 국내 관련 기업/유통업체/전문가들께 영국 기업들과 직접 만날 수 있는 기회를 드리기 위해 B2B 미팅을 진행합니다.다양한 의료기기 및 관련 분야의 영국 기업들과 비즈니스를 협의할 수 있는 특별한 기회에 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 기간 : 2024년 3월 14일~17일 (KIMES 전시 기간과 동일)2. 장소 : 코엑스 3층 Hall D / 주한영국대사관 부스(D316)3. 참여 대상 : 영국 참가업체와의 비즈니스 미팅 진행을 희망하시는 국내 관련 분야 기업/유통업체/전문가4. 신청 방
노블리제 클럽 제1기 FLL 모집동아일보에서는 대한민국 최고의 명의와 함께 최신 의학 지식을 공유하고 인문, 철학, 문화, 예술 등 다양한 분야를 넘너들며 The Front Line Leader에게 새로운 삶과 영감을 주고자 다음과 같이 사회적 책임 최고위 과정 '노블리제 클럽 제1기 FLL'을 모집하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 일정/장소 : 2024년 3월 20일(수) ~ 6월 26일(수) / 더 플라자 호텔 루비홀 22층2. 모집대상 : 전문직, 법조계, 의료계, 인문·예술계 최고 경영자 및 임원 3. 등록기간 : - 접수기간 : 2월 중 - 등록기간 : 2024년 3월 11일(월) ~ 3월 15일(금)4. 신청방법 : - 신청서 접수 후 입회 심사 (제출서류 함께 제출) - 입회 승인 심사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 의료기관 대상 설명회를 삼경교육센터(서울시 용산구 소재)에서 지난 28일 개최했다고 밝혔다.이번 설명회는 실리콘겔인공유방, 인공엉덩이관절(접촉면이 모두 금속재질) 추적관리대상 의료기기에 대한 환자 사용기록 제출방식 개선사항을 소개해 더 많은 의료기관의 적극적인 참여를 유도하기 위해 마련됐다.이번 설명회에서는 △추적관리대상 의료기기 환자사용기록 제출 현황 설명 △EMR(의료기관)-추적관리시스템(식약처) 연계 프로그램 소개 △연계 프로그램 활용사례 발표 순서로 진행됐다.식약처는 이번 설명회가 의료기관의 사용기록 제출 부담 완화와 환자의 신속한 소재 파악에 도움을 줄 수 있는 계기가 될 것으로 기대하며, 향후 보다 많은 추적
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 지난 22일 개최한 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’을 통해 미국 FDA, NIEHS 및 OECD 등과 협력할 수 있는 발판을 마련했다고 28일 밝혔다.산‧학‧연‧관 등 총 259명이 참석한 이번 국제심포지엄에서는 미국 FDA, NIEHS 및 OECD 전문가가 참석해 첨단 동물대체시험법의 개발 현황, 가이드라인 진행 상황, 규제적용 방안, 국제 협력의 중요성 등에 대해 발표했다.이번 국제심포지엄 개최를 계기로 심포지엄 하루 전에 열린 사전 회의에서 식약처, NIEHS, OECD는 각 기관에서 개발하고 있는 동물대체시험법 등 정보를 공유하고 시험법 표준화에 필요한 사항을 함께 논의했으며, 앞으로 계속해서 협력을 이어가기로 했다.특
식품의약품안전처(처장 오유경)와 관세청(청장 고광효)은 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전 승인 절차인 의료기기 표준통관예정보고가 29일부터 간편해진다고 28일 밝혔다.기존에는 민원인이 표준통관예정보고를 위해 식약처로부터 받은 의료기기 허가에 대한 정보 13종을 관세청 통관단일창구(Uni-Pass)에 직접 일일이 입력해야 했으나, 앞으로는 관세청·한국의료기기산업협회와 정보 공유를 통해 허가정보가 자동으로 입력되도록 개선했다.식약처와 관세청은 지난 5개월간 부처 간 협업을 바탕으로 수입자가 의료기기를 보다 신속하고 편리하게 수입할 수 있도록 이번 의료기기 허가정보 입력 자동화를 추진해 원활한 공급에 도움이 될 수 있도록 했다.이번 표준통관예정보고 간편화로 업계에
재활연구개발지원사업 기술수요조사국립재활원에서는 재활연구개발(R&D) 분야 활성화 및 다양한 혁신·도전적 주체들의 연구개발(R&D) 기반 구축, 규제 개선, 인력 양성 등의 수요를 파악하여 재활연구개발지원사업의 향후 신규과제 발굴 및 중장기 로드맵의 전략과제 도출 및 기초자료 활용을 위한 기술수요조사를 실시하고자 하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 조사기간 : 2024년 2월 23일(금) ~ 3월 18일(월)2. 참가대상 : 관련 국공립기관, 학회, 협회/단체, 대학, 병원 및 기업 연구자 등 3. 제출방법 : 온라인 플랫폼 작성 (바로가기) 기술수요조사 양식 작성 후 이메일 제출 (nrc2023@kspp.re.kr)4. 문의사항 : 한국과학기술정책플랫폼협동조합 (nrc2023@kspp.re.kr / 0
식품의약품안전처에서는 MDSAP 심사결과를 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하고자 ‘MDSAP 심사결과 활용 가이드라인’을 마련하였으니, 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서