식약처(처장 오유경)는 중국, 일본, 호주 등 주요 국가에 주재하는 한국공관(이하 '재외공관')을 대상으로 식의약 분야 정책에 대한 이해도를 높이고, 국내 식품‧의약품의 글로벌 진출 활성화 방안을 논의하기 위한 '식의약 분야 재외공관 담당관 회의'를 지난 29일에 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 식약처의 식품‧의약품‧바이오의약품‧화장품‧의료기기 분야 안전관리 및 수출전략 담당자와 중국, 일본, 호주 등 재외공관 식의약 분야 담당관이 참석했으며, 화상회의로 진행됐다.식약처는 △수입식품 관계 법령 주요 개정사항 △수입식품 주요 부적합 사례 △국외시험‧검사기관 재지정 제도 변경사항 △의약품, 바이오의약품, 의료기기, 화장품분야 품목별 관리체계 △아프라스(APFRAS), 인공지능(AI) 의료제품 국제 심포지엄 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 '의료기기 사이버보안 가이드라인' 3종을 27일 발간·배포했다.가이드라인 3종의 주요 내용은 △의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호, △사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, △의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다.이번에 발간한 가이드라인 3종은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 '20년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안 국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서
식약처(처장 오유경)는 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고 국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP Annual meeting)에 11월 27일부터 30일까지 참석한다고 밝혔다.식약처는 그간 전문성을 인정받아 '15년부터 '17년까지 GHWP 의장국으로 활동한 바 있으며, 현재 GHWP 내 전략자문단과 실무그룹1(WG1)에서 의장직을 맡아 글로벌 규제 조화를 통한 국산 제품의 세계 시장 진출을 적극 지원하고 있다.식약처는 이번 회의에서 △인공지능 의료기기 규제사례, △혁신의료기기 규제 방향, △우리나라 선진 규제 체계 등에 대해 발표하고 우리나라의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 알릴 계획이다.또한
식품의약품안전처에서는 공무원임용시험령 제3조 및 제47조에 따라 우수 인재의 공직유치를 위한 국가공무원 경력경쟁채용시험을 다음과 같이 공고하여 시행하오니 많은 응시 바랍니다.1. 접수기간 : 2023년 11월 22일 (수) 10:00 ~ 11월 30일 (목) 16:002. 접수방법 : 식약처 우수인재채용시스템(https://employ.mfds.go.kr)에서 접수(인터넷 접수만 가능)3. 임용인원 : 4. 문의사항 : 식품의약품안전처 운영지원과(043-719-1246)
식약처(처장 오유경)는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 위해 오는 11월 23일 '2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼'을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 21일 밝혔다.이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한 제품화 전략에 대해 안내하고 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하며 연구자와 협력기관 간 1:1 맞춤형 상담을 제공한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 의료기기 연구·개발 시 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 최선을 다해 지원할 계획이라고 전했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 ‘인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 개발이 승인됐으며, 향후 해당 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 된다고 밝혔다. 인공지능/머신러닝 기반 의료기기는 미래시장을 주도할 첨단 기술이 집약된 제품으로 향후 우리나라 주도로 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것으로 기대된다.우리나라가 팀 리더로 활동하고 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀(PT8, ’21.12월 구성) 운영을 통해 본격적인 국제표준 개발까지는 약 3년이 소요될 것으로 예상된다.채규한 의료기기안전국장은 “‘인공지능(
식약처(처장 오유경)는 국내 혁신의료기기 업계, 관련 기관과 함께 '혁신의료기기 기술지원 및 정책개발을 위한 워크숍'을 11월 16일부터 17일까지 스플라스 리솜(충남 예산시 소재)에서 개최한다고 16일 밝혔다. 이번 워크숍에서는 주요 내용은 △유럽 의료기기 제도 소개 및 임상 평가 보고서의 역할 △임상 평가 보고서 및 신의료기술 평가 관련 사례 공유 △혁신의료기기 산업 발전을 위한 논의 등이 이뤄진다. 이번 워크숍은 혁신의료기기의 제품화와 시장진입 단계에서 임상 평가와 신의료기술 평가에 어려움을 겪는 업계를 지원하기 위한 정책개발과 산업 발전 방향을 모색하고자 마련했다.식약처는 이번 워크숍에서 수렴한 업계의 의견을 향후 디지털 의료기기 등 혁신의료기기 정책을 수립하고 규제개선을 추진하는 데 적극 반영할 계
식약처(처장 오유경)는 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 '의료기기 GMP 심사 사례집'을 11월 15일 발간·배포했다고 밝혔다.이번 사례집은 △심사 대상 품목 선정 기준 △위탁제조소 심사 고려사항 △사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료 △현장 조사 대상 제조소 선정 기준 등 업계의 의료기기 GMP 적합성 인정심사 준비와 대응에 도움이 되는 내용으로 구성했다.참고로 이번 사례집은 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 사례별·단계별로 식약처와 품질관리심사기관 간에 논의된 내용과 그간 업계에서 GMP 적합성 인정심사와 관련해 자주 질의했던 내용을 정리한 것이다.식약처는 이번 사례집이 업계의 의료기기 GMP 심사 준비기간 단축과 행정부담 완화에 도움이 될 것으로
식품의약품안전처(처장 오유경)가 주관하고 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연)가 주최한 '한국-베트남 R2R 기술 워크숍'이 지난 8일 여의도 켄싱턴호텔에서 개최됐다.이번 워크숍을 통해 의료기기 안전관리 체계와 베트남 의료기기 기술 및 시장 현황을 공유했으며, 의료기기 업계 및 이해관계자와 베트남 간의 양국 의료기기 분야 협력강화를 위한 심도있는 발표와 토의가 이뤄졌다.식약처 채규한 의료기기안전국장은 첫 발표에서 국내 의료기기에서 큰 비율을 차지하는 IVD, 치과 의료기기, 디지털치료기기(DTx) 등을 언급하며 국내 의료기기시장의 확장을 지속하고 이를 이어갈 혁신의료기기를 위해 규제 개선과 건강보험 영역까지 아우르는 식약처의 의료기기관리를 약속했다.또한, 디지털치료기기가 개발돼도 판매되지 못하는 부분을 업계의
식품의약품안전처에서 의료기기 GMP 종합 해설서 8개정 판을 붙임과 같이 마련했으니 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식약처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 10월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 10일 밝혔다.식약처(본부)는 10월에 의료제품 총 105개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 85개 품목, 수입은 20개 품목이었다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.한편 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(이하 MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' (식약처 고시) 개정안을 마련해 8일 행정예고한다.이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로, 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용 범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다.식약처는 이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고, GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다고 밝혔다. 자세한 개정 내용은 '식약처 홈페이지(www.mf
식약처(처장 오유경)는 베트남 보건부 의료기기청장과 관계자가 11월 5일부터 10일까지 한국을 방문해 식약처와 국장급 양자 회의를 개최하는 등 한-베트남 의료기기 분야 협력을 강화한다고 지난 6일 밝혔다.이번 방한은 지난 6월 식약처가 베트남 보건부를 방문해 이루어진 국장급 양자 회의의 후속 조치로, 식약처는 한국의 우수한 의료기기 안전관리 체계를 알리고 베트남의 새로운 의료기기법령 제정에 도움이 될 정보를 교류하는 등 의료기기 분야 국제 규제 선도자로서 베트남과 적극 협력할 예정이다.주요 내용은 △베트남의 의료기기 안전관리 역량 강화를 위한 협력 방안 등을 논의하는 국장급 양자 회의 △양국 의료기기 기술 동향과 시장 현황을 소개하기 위한 기술 워크숍 △국내 의료기기 안전관리 체계(의료기기통합관리시스템) 소
식약처(처장 오유경)는 '관상동맥용 스텐트' 등 환자의 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수적인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련하기 위해 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 2,010개 제품을 지정·공고했다고 3일 밝혔다.식약처는 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 제도를 '21년에 도입했으며, 대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있으며, 올해에는 골수처리용기구, 복막투석장치용회로, 심폐용혈액회로 등을 추가해 공급중단으로 발생할 수 있는 국민 보건 위협에 대한 사전 대응체계를 더욱 강화했다.참고로 의료기기 제조·수입업체가 보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 경우 중단예정일로부터 180일 전에 중
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 11월 1일 식품의약품안전처(충북 오송 소재)와 ㈜아이센스송도공장(인천 송도 소재)에서 「2023년 재난 대응 안전한국훈련」을 실시했다.이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료기기 오작동 사고로 인한 인명 피해 발생 상황을 가정하여 식품·의약품 등 안전사고 주요 상황 대응 매뉴얼에 따라 진행했다.특히 올해 무허가 소프트웨어 유포 등 디지털의료기기의 사이버보안 위협에 대응하는 훈련을 처음으로 실시했으며, 영상 시스템을 활용해 위기 수준 평가 등을 위한 토론훈련과 제조사 생산라인 점검 등 현장훈련을 통합하여 진행했다.주요 훈련 내용은 △안전사고 상황점검 및
식약처(처장 오유경)는 10월에 '의료용 박리자', '종양표지자면역검사시약', '인지치료소프트웨어', '심전도분석소프트웨어' 등 4개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 지난 1일 밝혔다.'Smartwire CTR'은 금속 실 형태의 의료용 박리자로 손목터널증후군 환자의 정중신경을 압박하는 손목인대를 절제하기 위해 개발된 제품이다. 손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입하는 제품으로 기존 수술법 대비 수술 부위의 통증이나 상처가 작아 환자의 회복이 빠를 것으로 기대되는 '임상적 개선 가능성' 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 'DxMe BC Kit'는 유방암 저위험군으로 선별(선별 유방촬영술)된 여성의 혈청에서 '티오레독신1 단백질'을 효소결합면역흡착검사로 정량적으로 분석해 유방암 진단에 도움이
식약처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 2.0' 과제를 차질없이 추진하기 위한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 마련해 11월 1일 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 받는다고 지난 1일 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 △일부 변경항목에 한해 변경허가 이후에도 변경 전 제품 6개월간 제조·수입 허용(75번) △의료기기 변경허가 신청 시 기술문서심사 대상 판단기준 제공(76번)이다.종전에는 의료기기 제조·수입자가 변경허가를 받은 이후에는 ‘변경허가 전’의 의료기기를 제조·수입할 수 없었으나, 앞으로는 제품결함이나 안전성 정보, 국내·외 정부 기관의 조치에 따른 변경에 해당하지 않는 경우로서 △의료기기 자체는 변하지 않는 모델명 변경 △사용기간 변경 △멸균 방법 변경 등의
식약처(처장 오유경)는 임신 여부를 확인하기 위해서는 반드시 식약처가 인증한 '임신진단테스트기'만을 사용할 것을 지난 27일 당부했다.임신진단테스트기는 수정 후 약 7~10일 후부터 분비되는 융모성 성선자극호르몬을 소변에서 확인해 임신 여부를 알려주는 체외진단의료기기로, 제품 구매 시 반드시 제품 용기·포장의 '체외진단의료기기' 표시를 확인하고 필요시 인증된 제품인지를 확인해야 한다.체외진단의료기기는 의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 제품명, 모델명 등으로 검색하면 식약처로부터 인증받은 내용을 확인할 수 있다.아울러 식약처는 최근 문제가 된 가짜 임신진단테스트기가 해외 직구로 국내 유입되지 않도록 관세청과 함께 협업해 중점 관리 대상 물품으로 지정하고 수입 통관을 차단
식약처(처장 오유경)는 우수한 국내 의료기기의 유럽·중국 시장 진출을 지원하기 위해 업계 제조·품질관리 기준(GMP) 담당자 등을 대상으로 '유럽·중국의 의료기기 GMP 제도 및 심사 준비 전략'을 주제로 '의료기기 해외 GMP 인증 과정' 교육을 오는 11월 8일 실시한다고 27일 밝혔다.오전 교육에서는 유럽 의료기기 법령(MDR: Medical Device Regulation), 준비절차·유의사항, 현장심사 사례 등을 소개하고, 오후에는 중국 의료기기 품질관리 제도 개요, 인허가·품질관리 시스템 심사 대응 요령 등을 안내한다.이번 교육에 참석을 원하는 경우 한국의료기기안전정보원 누리집에서 신청할 수 있으며, 선정된 참석 대상자(200명)에게는 참석 방법 등을 개별 안내할 예정이다.식약처는 앞으로도 국내
식약처(처장 오유경)은 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선·운영한다고 26일 밝혔다.의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입('20년 4월)됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다.상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'의 경우 제출자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, '유지관리용 제품'의 경우 '생산·수입실적’과