과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 '과기정통부')와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 '식약처')는 국내 의료기기의 의료기기 인허가 과정에서 사이버 보안 허가·심사를 지원한다고 지난 22일 밝혔다.본 사업을 통해 과기정통부와 한국인터넷진흥원(원장 이원태, 이하 'KISA')은 디지털헬스케어 리빙랩(원주) 등의 시험시설을 활용한 시험 및 전문가 상담·자문(컨설팅) 등을 통해서 통신 기능을 포함한 의료기기의 데이터 가용성, 기밀성, 무결성 등 사이버보안에 대한 식약처 허가·심사를 지원한다.식약처는 통신 기능을 포함한 의료기기의 인허가 시 국제 수준의 사이버보안 요구사항을 적용한 검증 자료를 제출하도록 하고 있으나, 국내 중소 의료기기 제조사들은 사이버보안 전문인력 확보가 어려워 관련 기술문서 준비 등에 어
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 건강과 안전을 최우선으로 하면서 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 발표다고 지난 21일 밝혔다.식약처는 새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약'을 달성하기 위한 추진전략으로써 지난해 8월 '식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)'를 선정‧발표했습니다. 올해는 규제혁신 1.0 전략인 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신'의 기본정신을 계승하면서, 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 향상할 수 있도록 규제혁신 2.0 과제를 선정했다.이를 위해 식약처는 그간 '혁신의 길, 현장에서 듣는다'는 슬로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 고혈압 치료를 위한 '범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극'(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 '인지치료소프트웨어'(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다고 지난 21일 밝혔다.'디넥스(Denex)'는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 동제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다.약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동제품은 확증임상시험 진행 중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을
정부는 마약류 투약 사범에게 치료‧재활의 연속성을 강화하기 위해 '사법-치료-재활을 연계하는 맞춤형 치료‧사회재활 조건부 기소유예' 모델(이하 '연계모델')을 19일부터 시범적으로 운영한다고 지난 19일 밝혔다.'연계모델'은 검거된 마약류 투약 사범 중 치료‧재활의 의지가 강한 대상자를 선별하고 중독전문가 등이 중독 수준에 따라 맞춤형 치료‧재활 프로그램을 제공해 중독자의 건강한 사회복귀에 중점을 둔 제도이다.이 제도는 보호관찰소 선도조건부 기소유예를 기본으로, 중독전문가‧정신과전문의 등이 참여하는 전문가위원회가 대상자의 중독 수준과 재활 가능성을 판단한 뒤, 개인별 맞춤형 치료‧재활 프로그램을 제공하면서 보호관찰소의 약물 모니터링까지 결합함으로써, 중독자 개개인의 온전한 사회복귀와 확실한 재범 방지를 목표
식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 신속심사를 활성화하기 위해 ①신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, ②혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차를 개선했다.신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토하여 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신한다.혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다.식약처는 "
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 14일부터 15일까지 중국 심천에서 열린 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 의장단 회의(GHWP TC Leaders meeting)에 참석하여 우리나라의 규제 지도력을 널리 알리고 국산 의료기기의 수출지원 방안도 모색했다고 지난 19일 밝혔다.식약처는 2018년부터 GHWP 실무그룹1(WG1) 의장으로 활동하며 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 강화해 왔습니다. 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 올해 2월 의장에게 연임되었으며, 앞으로 3년간 의료기기 사전 허가 분야 국제공통가이드라인의 제·개정을 주도할 예정이다.이번 회의에서 식약처는 ①'전자사용자설명서의 규제 적용' 등 국제공통가이드라인 개정 계획을 발표하고 ②GHWP 회원국 정부와 산업계 대표단을 대상으로 우리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다고 지난 19일 밝혔다.이번 컨소시엄은 식약처와 강원대학교, 삼성서울병원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 의료기기제조업체·한국의료기기산업협회로 구성됐다.컨소시엄은 공중보건 위기 상황에서 필수적으로 사용되는 의료기기 중 수입 의존도가 높은 제품을 우선 선정해 앞으로 총 5년간 제품 연구개발부터 임상·비임상, 제조·품질관리(GMP), 제품 최종허가와 상용화까지 신속히 진행될 수 있도록 의료기기 전주기에 대해 맞춤형 집중 컨설팅 등을 지원할 예정이다.식약처는 "이번 컨소시엄 구성이 국민 건강에 필수적인 의료기기의 안정적인 공급 환경
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 유통질서를 확립하고 화장품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2023년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 6월 19일부터 23일까지 실시한다고 지난 19일 밝혔다.의약품 도매상이 수출한 국소마취제가 국내 문신시술소로 불법 유통되고 있다는 정보에 따라 건강보험심사평가원의 의약품 공급명세 자료를 바탕으로 국소마취제를 수출한 이력이 있는 전체 의약품 도매상을 점검한다. 주요 점검 내용은 의약품 도매상이 수출용으로 보고한 국소마취제의 국내 공급 여부다.점검 결과 국소마취제 공급명세을 거짓 보고한 의약품 도매상은 행정처분 조치하고, 수출용으로 보고한 국소마취체를 국내로 의약품을 판매할 수 없는 자에게 공급한 경우 행정처분과 함께 고발
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 수출을 지원하기 위해 업계 GMP 담당자 등을 대상으로 일본의 의료기기 GMP 제도 현황을 소개하고, 미국·일본에서 의료기기 공동심사 프로그램(이하, MDSAP) 관련 심사대응 요령 등에 대한 설명회를 오는 22일 개최한다고 지난 14일 밝혔다.이번 설명회는 ①오전에 MDSAP 의장국인 일본의 규제당국(PMDA)을 초청해 △일본의 의료기기 GMP 제도와 사후감시 제도 △일본의 MDSAP 최신동향과 활용 방안을 소개하고, ②오후에 MDSAP 지정 심사기관(TÜV Rheinland)의 심사원이 미국·일본에서 MDSAP 관련 심사 대응 요령을 안내한다. 이번 설명회에 참석을 원하는 경우 한국의료기기안전정보원 누리집에서 오는 20일까지 신청할 수 있으며, 선정된 참석 100
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 국내 처음으로 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 '한국화학융합시험연구원'을 지난 13일 방문했다고 밝혔다.이번 현장 방문은 한국화학융합시험연구원의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 마련했다.권오상 차장은 이날 현장에서 "MDSAP 정회원 5개국은 전 세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다"라며, "한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정될 경우 우리나라 업체들이 국내 의료기기 G
과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 과기정통부)는 베트남 과학기술부와 함께 지난 9일 오전 9시 베트남 하노이 롯데호텔에서 '한-베트남 의료 인공지능(AI)+디지털전환(DX) 협력 포럼'을 개최했다고 지난 9일 밝혔다.이날 행사는 한국과 베트남의 의료 인공지능 및 디지털 전환 정책을 공유하고 국내 기업에 베트남 시장 진출 기회를 제공하고자 마련되었으며, 과기정통부 박윤규 차관을 비롯하여 베트남 과학기술부 부이 테 주이(Bui The Duy) 차관, 하노이 의대병원 응우엔란 히에우(Nguyen Lan Hieu) 병원장, V-KIST부 득 러이(Vu Duc Loi) 행정부원장 등이 참석했다.포럼세션 시작에 앞서 과기정통부 박윤규 차관은 베트남 과학기술부 부이 테 주이(Bui The Duy) 차관을 만나 향후
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스기기 분야 한국-싱가폴 협력을 강화하여 글로벌 시장진출의 교두보를 마련하기 위해 지난 6일부터 9일까지 싱가포르를 방문하여 보건과학청과 두 차례 협력 회의를 진행했다고 12일 밝혔다.지난 7일 싱가포르 IT 지원센터에서 개최한 ‘한(MFDS)-싱(HSA) AI의료 라운드테이블 회의’에서는 '인공지능 의료기기 임상시험설계 가이드라인'을 공동으로 개발하기 위해 양국 인공지능 의료기기 임상시험 검증방법의 차이를 살펴보고 공동 임상시험설계 개발 방법 등에 대해 논의했다.참고로 이번 회의는 작년 12월 한국, 지난 3월 벨기에에서 합의한 사안에 대해 실질적인 협력 방안 등을 구체적으로 논의하기 위해 마련했다. 아울러 식약처는 지난 8일 싱가포르 보건과학청을 방문하여 의료기기국
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 의료용품·치과재료 허가·심사 시 제출하는 치수 정보와 근거자료 제출 요건을 상세히 안내하고 주요 품목의 작성사례 등을 제공하기 위해 '의료용품·치과재료 치수자료 허가·심사 사례집'(민원인 안내서)를 지난 9일 발간·배포했다.안내서 주요 내용은 △의료용품·치과재료 치수 관련 제출자료 간소화 방안 △대표품목별 주요치수 작성사례 △치수 근거자료와 대표모델 선정방법이다.특히 그간 의료용품·치과재료 허가심사 시 '치수 시험성적서'와 '도면자료'를 모두 심사했으나, 앞으로는 제품 구조 등 특성을 고려해 상세 검토가 필요한 경우에만 '도면자료'를 심사하는 것으로 절차를 간소화했다.식약처는 "이번 안내서가 업계에서 제출자료 준비 시 혼란을 방지하고 허가심사의 투명성
보건복지부 국립재활원(원장 강윤규) 노인·장애인 보조기기연구개발사업단(이하 보조기기사업단)은 지난 8일부터 오는 10일까지 3일간 진행되는 2023 Reha-Homecare에 참가한다. 주요 행사는 보조기기연구개발사업 성과공유회 등으로 이루어진다고 지난 8일 밝혔다.보조기기 연구개발 성과 교류 행사(COEX D홀)는 보조기기사업단에서 장애인, 노인의 일상생활 어려움을 해결하기 위해, 개발자들이 직접 만든 보조기기를 공개하고 수요자가 체험해볼 수 있는 성과 교류의 장이다.본 행사에서는 보건복지부의 연구개발(R&D) 사업인 '노인‧장애인 보조기기 연구개발사업('20~'23년)'에서 수행한 보조기기 연구개발 시제품을 전시하고 있다.전시 품목은 입술 마우스, 전동휠체어 후방카메라, 게임 보조기기 등 수요자와 개발자
경상남도(도지사 박완수)는 '2023년 강소연구개발특구 의료기기 전문제조기업 육성사업'에 참여할 기업을 오는 21일까지 모집한다고 지난 7일 밝혔다.'강소연구개발특구 의료기기 전문제조기업 육성사업'은 경남 김해강소특구 '의생명/의료기기'와 서울 홍릉특구 '디지털헬스케어'를 연계하여 의료기기 전문제조기업을 육성하고 산업경쟁력을 확보하기 위한 사업으로, 기업의 기술사업화 맞춤형 패키지 지원과 해외 판로 지원, 지역 제조생산기업 설명회 개최 등 협력망 구축을 지원한다.지원 대상은 경남 및 서울 소재 연구소기업, 창업기업(2016년 이후 창업), 기술이전을 받은 기업 모두 가능하며, 이외에도 의료기기 분야로 업종 전환을 희망하는 기업도 지원할 수 있다.서류검토와 발표평가를 통해 선정된 기업에는 △시제품 제작 지원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 5월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 지난 8일 밝혔다.식약처(본부)는 5월에 의약품 182개, 의약외품 28개, 의료기기 99개로 의료제품 총 182개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 151개 품목, 수입은 31개 품목이다.참고로 '폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질환'에 대한 국내 첫 치료제로 희귀의약품인 '웰리렉정(벨주티판)'을 지난달 23일에 허가했으며, 대증요법 외에 치료제가 없었던 '증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증'에 대한 치료제로 희귀의약품인 '캄지오스캡슐(마바캄텐)'을지난달 23일에 허가했다.아울러 관상동맥 협착 부위를 풍선으로 확장해 심근관류를
식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 분야에 '맞춤형 신속 분류 제도'를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 지난 7일 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 받는다고 지난 7일 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 △신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 △의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 △품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화이다.기존의 품목소분류에 포함하지 않는 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목소분류할 수 있는 '맞춤형 신속 분류 제도'를 도입한다.'의료기기법'에서 '체외진단의료기기법'이 분리·제정 과정에서 의료기기 판매업 신고가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 애보트메디칼코리아㈜의 소아용 의료용보조순환장치를 지난 2일 허가했다고 밝혔다.이번에 허가된 'CentriMag system-PediVAS' 제품은 소아의 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조시스템과 심폐보조시스템(ECMO)을 동시에 제공해 최대 한 달 심폐기능을 대신하는 의료기기이다.그간 국내에는 소아에게 성인용 대용량의 제품을 적용하는 상황이었으나, 이번에 허가된 소아용 제품의 최대 혈류량은 분당 1.7L로 소아 환자에게 맞는 제품을 사용할 수 있게 돼 전문가들은 혈전 생성 등 부작용과 이로 인한 합병증 발생 가능성을 낮출 수 있다는 의견이다.식약처는 이번 소아용 의료용보조순환장치 심사 과정에서 흉부외과 등 전문의가 포함된 의료기기위원회와 대한심장혈관흉부외과학회
보건복지부(장관 조규홍)는 지난 1일(목) 첨단산업 글로벌 클러스터 전략회의(제5차 수출전략회의)에서 관계부처 합동으로 마련한 '첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안'의 일환으로 '데이터 기반의 디지털 헬스케어 산업 고도화'를 보고했다.디지털 헬스케어는 전 세계적인 고령화와 맞춤형 헬스케어 수요의 증가에 따라 미래 신성장 산업으로 주목받고 있으며, 데이터 기술 발달에 기반하여 전 세계 시장 규모가 급성장하고 있다.우리나라는 전 국민 건강보험 체계, 의료기관 전자의무기록(EMR, Electronic Medical Record) 도입률 93.9% 등 디지털 헬스케어 시장을 선점할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 그러나 공공데이터 개방과 표준화된 의료데이터가 부족하며, 공급자 중심의 데이터 정책 등으로 디지털 헬스케
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 적합성인정 심사 신청서의 '제조소'에 관한 사항 작성에 도움을 주기 위해 2일 '의료기기 GMP 적합성인정 신청(제조소 작성방법) 안내서'를 제정·배포했다고 밝혔다.이번 안내서에는 '제조소'에 관한 사항 작성 시 △제조공정을 타사의 다른 제조소에 위탁하는 경우 △제조공정이 자사의 여러 제조소에서 진행되는 경우 △제조공정 일부를 다른 제조소로 이전하는 경우 등 다양한 제조 형태에 따른 작성 방법을 담았다.특히 이번 안내서에는 현장의 의견을 반영해 다년간 의료기기 제조·품질관리 적합성인정 제도를 운영하며 적용된 실제 사례와 이에 따른 적합인정서 발급 사례를 유형별로 정리했다.식약처는 "이번 안내서가 의료기기 제조·품질관리기준 적합성인정 제도 운