[식품의약품안전처]의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시1. 개정이유법률 제18446호 의료기기법 일부개정법률 개정사항을 반영한 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 2020년 10월 8일 이전에 제조허가․제조인증․수입허가․수입인증을 받거나 제조신고․수입신고를 한 의료기기와 의료기기법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간을 정하고, 자료 제출의 면제 규정을 개선․보완하려는 것임2. 주요내용가. 자료제출의 면제범위 확대(안 제7조)이미 식약처장에게 보고한 의료기기 공급내역 보고자료에서 이전 유효기간 동안 생산․수입이 있음을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있도록 하여 동일 자료 제출로 인한 불편을 방지하려는 것임나. 202
[보건복지부]「국민건강보험법 시행령」 제21조제2항·3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조 제1항·제3항에 의한 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2022-3호, 2022.1.7.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부를 다음과 같이 개정한다.제1편 제2부 제10장 치과 처치․수술료 제1절 치아질환 처치의 ‘주’항을 다음과 같이 한다.제1편 제2부 제10장 치과 처치․수술료 제3절 구강악안면 수술의 ‘주’항을 다음과 같이 신설한다.부 칙이 고시는 2
[보건복지부]혁신형 의료기기기업 인증현황 고시부 칙이 고시는 발령한 날부터 시행한다.△ 자세한 정보 : 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침
[보건복지부]「국민건강보험법」제41조의4, 같은 법 시행령 제18조의4 및 별표2 제4호, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제14조의3 내지 제14조의5의 규정에 의한 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2021-322호, 2021.12.24.)을 다음과 같이 개정․발령합니다.「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부를 다음과 같이 개정한다.[별표 2] 1. 선별급여 가. 행위 중 ‘비침습적 심기능 측정[1일당]-기타의 경우-이산화탄소 부분 재호흡법‘란 뒤에 ‘심전도 검사-심전도 감시-홀터기록’란을 다음과 같이 신설하며, ‘항헤파린-PF4항체[IgG][정밀면역검사]’란을 다음과 같이 변경한다.[별표 2] 1. 선별급여
[보건복지부]「국민건강보험법 시행령」 제21조제2항·3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조 제1항·제3항에 의한 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2021-346호, 2021.12.29.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부를 다음과 같이 개정한다.제1편 제2부 제2장 제1절 검체 검사료 [면역검사] 누-814 항헤파린-PF항체[IgG][정밀면역검사]란을 다음과 같이 한다.제1편 제2부 제2장 제3절 기능 검사료 [순환기 기능 검사] 나-725 심
[보건복지부]「국민건강보험법」제49조 및 같은 법 시행규칙 제23조에 의한「요양비의 보험급여 기준 및 방법」(보건복지부고시 제2021-2호, 2021. 1. 5.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.「요양비의 보험급여 기준 및 방법」 일부개정 고시안요양비의 보험급여 기준 및 방법 일부를 다음과 같이 개정한다.별표6 제5호를 다음과 같이 한다.5. 연속혈당측정용 전극 등록제품 및 제품 1개당 사용가능일수는 다음 표와 같다.별지 제1호의2서식, 별지 제4호 서식을 별지와 같이 한다.부 칙이 고시는 2022년 1월 1일부터 시행한다.△자세한 정보 : 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침
[보건복지부]「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」고시를 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」고시 일부개정안 행정예고1. 개정이유선별급여 항목의 적합성을 평가하여 급여대상 관리2. 주요개정내용선별급여 3항목* 평가주기 등 변경* ①경피적 냉동제거술[유도료 별도 산정]-간암, ②간암 냉동제거술[유도로 별도산정], ③유방재건3. 의견제출이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 1월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소 : 세종특별자치시 도움4로 13 보건복지부(정부세종청사 10동), 참조 : 예비급여과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다
[보건복지부]「국민건강보험법」 제41조의3, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항 및 제11조부터 제13조까지의 규정에 의한 「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」(보건복지부고시 제2021-321호, 2021.12.24.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.비급여 품목을 별지 1과 같이 신설한다.부 칙이 고시는 2022년 1월 1일부터 시행한다.(중략)△자세한 정보 : 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침
[보건복지부]「국민건강보험법 시행령」 제21조제2항․제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조제1항․제3항에 의한 「건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부고시 제2021-345호, 2021.12.29.)를 다음과 같이 개정․발령합니다.건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부개정건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부를 다음과 같이 개정한다.제1편 제3부 제2장 제1절 검체검사료 [내분비검사] 중 “노-193 성선태반기능검사”, [감염증 혈청검사] 중 “노-391 클라미디아 트라코마티스 검사[Hybrid Capture Assay법]”, [감염증
[보건복지부]「국민건강보험법」 제41조의3, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항 및 제11조부터 제13조까지의 규정에 의한 「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」(보건복지부고시 제2021-321호, 2021.12.24.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.비급여 품목을 별지 1과 같이 신설한다.부 칙이 고시는 2022년 1월 1일부터 시행한다.△ 자세한 정보 : 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침
[한국의료기기공업협동조합]베트남, 2022년부터 시행하는 의료기기 관리에 관한 시행령 발표베트남 보건부는 2022년 1월 1일 시행하는 새로운 의료기기 관리에 관한 시행령(98/2021/ND-CP)을 최근 발표했다.이 시행령은 그동안 의료기기 관리를 규정했던 36/2016/ND-CP, 169/2018/ND-CP를 대체하며, 새로운 시행령의 시행과 함께 기존의 규정은 효력을 상실한다.기존의 의료기기 관리 법령에 따르면 수입을 위해서 기존 A등급 의료기기는 수입자 소재지 보건국에 적용표준신고를 하고, B, C, D등급 의료기기의 경우 베트남 보건부의 수입허가/유통허가를 취득 해야 했다.그러나 새로 시행되는 시행령에서는 A, B등급의 의료기기는 적용표준신고, C, D등급 의료기기만을 보건부의 유통허가 취득 대상으
[식품의약품안전처](중략)△원문보러가기 : 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등
[식품의약품안전처]△원문보러가기 : 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등
[식품의약품안전처]「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(고시 제2021-107호, 2021.12.21.)를 반영한 고시 전문입니다.△ 자세한 내용 : 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고
[식품의약품안전처]「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-43호, 2021.5.27.)을 일부개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고1. 개정이유법률 제18446호 의료기기법 일부개정법률 개정사항을 반영한 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 2020년 10월 8일 이전에 제조허가․제조인증․수입허가․수입인증을 받거나 제조신고․수입신고를 한 의료기기와 의료기기법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간을 정하고, 자료 제출의 면제 규정을 개선․보완하려는 것임2. 주요
[보건복지부]「국민건강보험법 시행령」 제21조제2항·3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조 제1항·제3항에 의한 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2021-312호, 2021.12.16.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정 건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부를 다음과 같이 개정한다.제2편 질병군 급여·비급여 목록 및 급여 상대가치점수제2부 제4장 산부인과 [적용지침] 6.를 다음과 같이 변경한다. 6. 자궁근종, 자궁선근증에 고주파 자궁근종용해술(조-564), 자기공명영상유도하
[보건복지부]「국민건강보험법」제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험법 시행령」제19조제1항 관련 별표2 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 의한 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2021-294호, 2021.11.30.)」을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정안요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.Ⅰ. 행위 제2장 검사료 중 검체검사 질 가산율 산출 및 적용기준란을 다음과 같이 한다.(중략)부 칙이 고시는 2021년 12월 13일부터 시행한다. △ 자세한 정보 : 정보 → 법령 → 훈령/예규/고시/지침
[보건복지부]「국민건강보험법」 시행규칙 제19조제3항의 규정에 의한 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」(보건복지부 고시 제2021-267호, 2021.10.28.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」 일부개정요양급여비용 청구방법, 심사청구서․명세서서식 및 작성요령 일부를 다음과 같이 개정한다.별표 8 특정내역 구분코드의 2. 진료(조제)내역 줄번호(확장번호) 단위 및 처방내역 줄번호(확장번호) 단위 중 구분코드 JT029의 설명란을 다음과 같이 변경한다.부 칙제1조(시행일) 이 고시는 2022년 1월 1일부터 시행한다.제2조(적용례) 이 고시의 개정규정은 2022년 1월 1일 진료분부터 적용한다.△ 자세한 내용 : 정보 → 법령
[보건복지부]보건복지부는 「국민건강보험법」 제41조의4, 같은 법 시행령 제18조의4 및 별표 2 제4호, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조의3 내지 제14조의5의 규정에 의한 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2021-281호, 2021.11.22.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.별표 2 제1호다목의 봉합용 고정재료란 다음에 콜라겐함유 창상치유촉진 드레싱류(콜라겐조성 50%이상/SHEET TYPE/5㎠미만)란, 콜라겐함유 창상치유촉진 드레싱류(콜라겐조성 50%이상/SHEET TYPE/5㎠이상-10㎠미만)란, 콜라겐함유 창상치유촉진 드레싱류(콜