[한국의료기기안전정보원]'체외진단의료기기법' 신고증명서 및 인증서 재발급 신청 안내1.「체외진단의료기기법」 시행(‘20.5.1.)에 따라 ‘20.5.1. 이전에 「의료기기법」으로 체외진단의료기기를 제조 및 수입한 업체는 「체외진단의료기기법」에 따른 신고증명서(1등급) 및 인증서(2등급)로 발급(재발급) 받아야 한다.「체외진단의료기기법 시행규칙」에 따라 체외진단의료기기 1등급 신고 제품의 경우, "체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서"를 발급하오니 1등급 신고제품도 재발급 신청해야한다. 2. 민원 신청
돈의 시나리오 : 계획이 있는 돈은 흔들리지 않는다김종봉, 제갈현열 지음 / 다산북스 투자의 종류, 규모, 시기에 상관없이 영원한 부를 설계하는 방법전문가가 금리, 환율,기업가치를 떠들 때 투자자는 자신만의 시나리오를 쓴다!'돈 공부는 처음이라' 의 저자 김종봉과 제갈현열이 다시 만났다. 전작에서 돈 공부의 필요성을 강조하며 2030 젊은 세대에 '돈 공부' 열풍을 일으킨 그들은 '돈의 시나리오'에서 뒤늦게 주식을 비롯한 여러 재테크에 뛰어든 사람들에게 다음 스텝을 제시한다.
[중소벤처기업부]2021년도 ICT융합 스마트공장 보급확산 사업 공고중소벤처기업부에서는 중소기업 제조 현장의 경쟁력 제고를 위하여 중소벤처기업부에서 추진하고 있는 2021년도 스마트공장 보급·확산사업의 사업별 지원계획을 다음과 같이 공고합니다.1. 사업개요 : 중소·중견기업 제조현장에 적합한 다양한 형태의 스마트공장 구축·고도화 및 유지관리 등에 대한 비용을 지원하여 기업의 제조혁신 경쟁력 향상 도모2. 사업현황: 3. 접수방법 : 온라인 접수(www.smart-factory.kr)4. 접수기간 : ~ 2021. 2.
[식품의약품안전처] (중략)△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
[식품의약품안전처]의료기기 표준통관예정보고 제외 대상 공고식품의약품안전처에서는 「의료기기법 시행규칙」제33조제1항제16호 「대외무역법」 제12조 및 「통합공고」 제33조제3항 및 제35조제6항에 따라 표준통관예정보고 제외대상을 아래와 같이 공고합니다. △ 원문 보러 가기 : 알림 → 공지/공고 → 공고
두가지 플라즈마 에너지를 사용하는 듀얼 플라즈마 미용의료기기인 '플라듀오'가 작년 12월 15일 FDA승인을 받으면서 세계 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 되었다. 플라듀오는 플라즈마 과정으로 원자의 활성화를 유도하고 함께 생성되는 에너지와 다양한 생성물질의 발생 원리를 통해 피부에 적용되어 병변을 치료한다. Argon gas를 사용하는 Argon Plasma는 항균·상처 치유·피지 조절에 효과적이며 Nitrogen gas를 사용하는 Nitrogen Plasma는 미세혈관 혈액순환 ·대식세포 활성화 · 섬유아세포 생
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 '소프트웨어 의료기기'를 제외함으로서 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 '표준통관예정보고 제외 의료기기' 공고를 시행했다.'소프트웨어 의료기기'란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치돼 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치 등이 있으며 별도로 품목 허가를 받고 있다. 이번 개선에 따라 &
[한국보건산업진흥원_글로벌 보건산업 동향_Vol.378] (중략)△ 원문 보러 가기 : 동향과 정보 → 보건산업동향 → 글로벌 동향
중소벤처기업부(장관 박영선)는 지난달 15일 중소기업 기술 탈취 사건을 당사자간 조정으로 신속히 해결하기 위해 지난해 11월부터 시범 운영 중인 '검찰-중기부 연계 분쟁조정' 등 기술분쟁 조정제도를 중소기업 친화적으로 개선해 운영한다고 밝혔다.이번 개선방안은 그간의 조정제도 운영과정에서 확인된 시간지연, 소송으로 도피 등으로 중소기업의 부담을 가중시키는 요소를 제거하기 위해 마련됐고, 주요 내용은 검찰-중기부 연계 분쟁조정 절차 간소화와 조정 중지제도 도입에 관한 것이다.구체적으로는 중소기업 부담을 완화하기 위해 검찰
● 보험위원회 - 20년도 성과 및 21년도 사업 계획"AI기반 기술 건보 지침 마련‧혁신적 의료기술 대상 확대 등 성과"올해 이해관계자 간 소통 및 리더십 제고로 위원회 참여 극대화 노력 한국의료기기산업협회는 국민건강증진과 산업발전을 위해 의료기기 업체 권익대변과 세계 첨단 의료기기의 국내 공급 및 국내 기업의 글로벌 의료시장 수출지원 업무를 수행하고 있다. 특히, 정책기획부 기획팀은 보험위원회 운영활성화 및 지원을 통한 산업계 의견을 수렴해 건강보험제도 개선을 위한 노력을 하고 있다. 신
● IVD위원회-20년도 성과 및 21년도 계획“2020년 체외진단의료기기법 시행으로제도 선진국 도약 발판 마련”코로나19 진단키트’는 민관 소통‧협력 결실, 한국의 선제적 진단 역량 선봬 지난 2020년 '코로나19 팬데믹'의 상황에서도 체외진단의료기기 업계에서는 코로나19 진단시약, 진단키트 등 선제적 진단 역량을 적극 발휘했으며 진단검사에 대한 중요성을 더욱 부각시키는 한 해를 보냈다. 그뿐만 아니라, 5월 '체외진단의료기기법' 시행으로 체외진단의료기기 특성에
● 법규위원회 - 20년 성과 및 21년 계획"의료기기 산업의 트렌드 변화,새로운 규제 패러다임 변화 기대"소통‧협력 바탕으로 미래 환경 대비 안전관리 체계 및 추진전략 마련 지속 언택트 시대, 우리는 코로나-19 장기화로 인한 새로운 시대를 준비해야 하며 이는 변화할 의료기기산업에 대한 기대감을 높게 한다. 2020년도 초반의 긴장감을 끝까지 유지하되 2021년도에는 보다 안정화된 시스템과 체계로 의료기기 산업 성장을 위한 대책을 꾸준히 강구해야 한다. 전 세계가 주목하는 K-바이오헬스 도
● NECA - 2021년 혁신의료기술평가 제도 운영 현황과 추진 방향"기술품목 확대 및 대상질환 폐지로 승인율 증가 예상""혁신의료기술평가,의료기술 조기 진입으로 임상적 효과 및 유용성 확보 기회" 혁신의료기술평가의 취지, 절차 및 기준보건복지부 혁신의료기술평가는 개발이력이 짧고 연구결과의 축적이 어려워 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신의료기술(AI, 3D프린팅, 로봇, AR‧VR 등 첨단기술을 활용한 의료기술)의 신속한 의료현장 진입을 지원하기 위한 제도이다. 동 제도는 2018년에 이
한국보건의료연구원(원장‧한광협)이 지난 5일, 신의료기술평가제도의 올바른 이해 및 인식 확대를 위해 제도 소개 영상 ‘신의료기술평가 그것이 알고싶다’를 제작‧배포했다. 영상은 ‘신의료기술평가제도를 아시나요?’ 등 7편으로 이뤄졌으며 신의료기술평가에 대한 다양한 경로와 절차, 지원 서비스, 통과사례 등의 정보가 담겼다. 영상은 청년의사의 의대도서관(https://www.youtube.com/c/의대도서관) 유튜브 채널에서 누구나 시청 가능하다. NECA 관계자는 “이번 영상을 통해 산업계가 신의료기
● 공정거래법 이해와 사례 ⑥"경쟁사 제품 취급금지 및 판매목표 설정행위는 불법일까?"신규 대리점과의 계약 체결시 고려할 사항 몇 가지 2021년 새해가 밝았다. 오늘은 새해를 맞아 새로운 거래관계를 신규 대리점과 개시하려 할 경우 몇가지 고려할 사항을 살펴보려 한다.의료기기업체에서 아무리 제품이 좋아도 팔지 못하면 이윤 창출이 불가능하고, 따라서 직접 혹은 간접적으로 판매망을 확보하는 것은 회사의 영업의 사활을 좌우하는 중요한 과제이다. 간접적인 판매망 확충 수단인 신규 대리점의 발굴 및 확보에 있어
[한국방사선진흥협회]'2021년도 방사성동위원소취급자일반면허시험 대비' 특별강좌 개설 및 운영 계획한국방사선진흥협회에서는 2021-1회 방사성동위원소취급자일반면허시험(이하 RI일반면허) 응시자를 대상으로 이론 및 문제풀이, 모의고사 강좌 운영을 통해 시험 대비 학습 효과 증진 기여하고자 하오니 많은 관심 부탁드립니다. 1. 강좌명 : 2021년도 RI일반면허시험 대비 강좌2. 교육일정 : 2021. 1. 30(금) ~ 2021. 3. 28(일)3. 교육방법 : 온라인 교육4. 문의처 : 인력교육개발팀(02-3490-7
[인천본부세관] △ 원문 보러 가기 : 센터게시판
[식품의약품안전처]식품의약품안전처부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장(개방형 직위) 공개모집인사혁신처는 개방형직위로 지정된 식품의약품안전처 「부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장」을 다음과 같이 공개모집하오니 유능한 인재의 많은 응모를 바랍니다.1. 직위 주요 업무 : 2. 접수기간 : ~ 2021. 1. 27(수)3. 접수방법 : 온라인 접수(https://www.gojobs.go.kr)4. 문의처 : 044-201-8359, 8360△ 자세한 정보 : 채용정보 → 개방형직위
[한국의료기기안전정보원] (중략)△ 자세한 정보 : 알림마당 → 자료실