■ 기자 칼럼“국민에게 사랑 받는 의료기기산업 되길” 건강과 삶의 질 향상에 대한 관심이 높아짐에 따라 의료 서비스에 대한 국민의 요구사항은 나날이 까다로워지고 있다. 이미 기대수명은 100살을 넘어가고 있고 어떻게 하면 더 평온한 죽음에 이를 수 있을지가 사회적 화두로 떠오른 지 오래다.의료서비스 주체는 공급자(의료인)와 수요자(환자)로 나뉜다. 물론 보건의료정책을 총괄하는 정부까지 포함해야 하지만 인간의 생명과 건강을 다룬다는 측면에서 의료인과 환자를 가장 기본적인 주체로 봐야 할 것이다.여기서 놓치지 않아야 할 부분은 바로 의
부정청탁금지법과 의료기기산업 기존 업무 관행에서 벗어난 사내 준법 교육 필요부정청탁금지법 출범 배경 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률(이하 ‘부정청탁금지법’)이 2015. 3. 27.제정되어 2016. 9. 28.부터 시행되었다. 부정청탁금지법은 공직자 등에 대한 부정청탁 및 공직자 등의 금품 등의 수수를 금지함으로써 공직자 등의 공정한 직무수행을 보장하여 공공기관에 대한 국민의 신뢰를 확보하는 것을 목적으로 한다.부정청탁법의 출범 배경에는 한국 사회의 특수한 ‘연줄문화’, ‘접대문화’가 존재
■ 보험위원회 성과와 사업 추진계획“KMDIA, 치료재료 별도보상의 문을 열다”건강보험제도 합리적 개선 및 치료재료 적정보상방안 마련 지속 추진 명실상부한 의료기기 업계 대표 단체인 한국의료기기산업협회는 국민건강증진과 산업발전을 위해 의료기기 업체 권익대변과 세계 첨단 의료기기의 국내 공급 및 국내 기업의 글로벌 의료시장 수출지원 업무를 수행하고 있다. 이를 위해 다양하고 적극적인 활동을 펼치고 있는 이사회 산하 9개 위원회, 그 중에서도 건강보험 제도 및 정책 개선에 앞장서고 있는 보험위원회의 2016년 한 해 동안의 활동 성과를
의료기기 안전사용에 대한 취약계층별 현장홍보방안 논의1월의 주요 여정 1월을 보내며 진정(?)한 정유(丁酉)의 횃소리를 다시 듣는다. 언제나 반복되는 시간의 연속에 달을 나누고 해를 나눔은 또 다른 다짐과 출발을 위한 것이다. 1월11일에 개최한 다기관 허가도우미 협의체는 새 출발에 대한 모두의 다짐을 담아 〈표 1〉의 일정에 내디딘 첫발자국이다. 이 모임에서 (재)원주의료기기테크노밸리, 오송첨단의료산업진흥재단, 의료기기정보기술지원센터는 그동안 허가도우미 지정업체에 지원한 내용을 발표하고 한해의 개선방안에
Health Policy Insight-제66호의료기기 산업의 파괴(disruption)는 필연적향후 5년간 340억 달러가 걸려 있으며기존 기업의 비즈니스 모델 변경이 시급히 필요함 역사적으로 의료기기 산업은 높은 매력도와 평균 5%의 연간성장률과 23~25%의 영업이익률(operating margin)을 보여 왔고 주가수익률(price-to-earnings ratio)은 Standard & Poor’s 500 index보다 높다. 그러나, 미래는 이와 매우 다르며 파괴적 변화(disruptive change)가 진행 중에 있다.
■ 치료재료 상한금액의 합리적 관리방안“급여제도 개선, 이해당사자 모두 참여해야”치료재료 제도 개선방향 객관성>효율성>투명성>예측가능성 순 꼽아1. 연구배경 및 목적 건강보험에서 급여되고 있는 치료재료는 2006년의 11,500여 품목에서 2016년(3월 기준) 현재 26,000여 품목으로 크게 증가했다. 아울러 치료재료 급여비는 2015년 기준 19,701억 원으로 총 진료비 중 약 3.7%를 차지하고 있어 건강보험 재정에 미치는 영향은 크지 않지만, 신의료기술이 적용된 고가 치료재료의 등재 및 사용이
Health Policy Insight-제65호무작위비교임상(RCT)와 수반한 비용효과분석(CEA)은분석에 한계 있어 과거 25년간 많은 국가들이 비용효과분석(cost-effectiveness analysis, CEA)을 의사결정에 적용해 왔고 특히 신약 보험급여 결정시 두드러졌다. 의사결정자는 잘못 반영될 수 있는 근거의 신뢰성 및 관련성, 그리고 치료법(interventions) 결과에 대해 CEA를 판단에 증대시켜 왔다. 더 많은 CEA 적용의 한가지 중요한 기여도는 자원 할당 의사결정(resourc
■ 식약처 체외진단제품 허가·심사 중점 방향“IVD제품 허가·심사의 일관성·공정성·투명성 확보”2등급 체외진단제품 허가·심사 민간 위탁 5개소 지정 2016년은 연초부터 지카 바이러스가 창궐함에 따라 우리 식약처도 숨가쁘게 한해를 열었다. 전 세계적으로 허가된 지카 바이러스 진단제품이 없는 상태에서 미국을 비롯한 각국에서는 긴급사용 승인을 통해 지카바이러스 진단을 시작했다. 식약처도 WHO에서 발표한 응급사용을 위한 지카바이러스 진단제품 평가방안(EUAL; Emergency Use Assessment and listing of IV
■ 산업정책연구부 성과 및 사업 추진계획의료기기산업의 선진화, 글로벌 경쟁력 향상에 주력다양한 지원체계 구축으로 글로벌 의료기기 정보교류 활성화 지원 세계적인 경제 침체에서 불구하고 의료기기산업은 고령화 및 건강에 대한 관심증가 추세에 따라 지속적 성장이 전망되는 유망산업으로 중요성이 날로 증가하고 있다. 또한 고용창출력이 높은 산업으로 인지됨에 따라 전세계적으로 경쟁이 치열한 산업이기도 하다.2015년 실적보고 기준 국내 시장 규모는 5조 2,656억원으로 전년대비 4.9% 성장하였으며, 2011년 이후 연평균 5.2% 성장했다.
■ 공정경쟁규약 및 윤리위원회 성과와 사업 추진계획“공정규약 중요성 커져 매년 심의·신고 건수 증가”올해 보건의료인 대상 규약교육 확대 및 홍보 강화 지난 9월 28일 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률이 시행되면서 이른바 ‘김영란법’시대가 열렸다.또한 12월 1일 리베이트 수수 의료인에 대한 처벌을 강화하는 안이 포함된 의료법 개정안이 국회 본회의를 통과, 리베이트 방지 3법에 해당하는 약사법·의료기기법·의료법 개정안이 모두 통과했다.이에 따라 의료기기제조업자 등에게 경제적 이익 등 제공내역에 대한 지출 보고서 작성과
■ 광고관리팀 성과 및 사업 추진계획“올바른 심의제도 정착과의료기기 광고 활성화를 위한 도약의 2016년”2017년, 산업계의 자율성을 확대한 광고사전심의 규정 적용 한국의료기기산업협회에서는 2007년 4월부터 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 거짓·과대광고에 대한 사전 예방조치로 「의료기기법」제25조제2항 에 따라 광고사전심의 업무를 위탁받아, 의료기기광고사전심의위원회를 구성·운영하고 있다.광고사전심의제도 시행 전 거짓·과대 의료기기 광고로 인해 발생한 국민의 피해는 정부의 사후 관리제도에 대한 보완 필요성이 대두했고, 이에 2
■ 국제협력팀 성과 및 사업 추진계획“KMDIA, 한국관 참가 해외 전시회 확대 위해 최선”해외 의료기기협회·유관단체와 네트워크 및 정보교류 활성화 추진의료기기, 지속 성장 가능성 있는 산업 의료기기산업은 고령화 추세, 기대수명의 증가, 정책적 지원 등 건강에 대한 전반적인 사회의 인식 전환으로 지속적인 성장이 예상되는 주요 산업 중 하나이다. 최근 세계 의료기기 시장규모는 꾸준히 성장해, 2016년에는 그 시장규모가 작년 대비 4.7% 증가한 약 460조원을 달성할 것으로 예상된다.국내 의료기기 시장규모
■ KMDIA-식약처 의료기기심사부 콜로키움 후기“의료기기심사부 콜로키움, 그 새로운 소통의 시작”업계-식약처, 같은 지향점 공유하고 다른 시간 상호 이해해야 이상적 자유민주주의 국가는 열린 사회가 돼야 하며 그 성취의 방법으로 자유로운 비판과 토론을 통한 공개된 의견 수렴의 장을 만들어 내는 것이라고 했다.지난해 12월 6일 식품의약품안전평가원은 ‘2017년 의료기기심사부 업무 투명성 향상 콜로키움’을 개최하며 업계를 초대했다. 손여원 평가원 원장님의 직접 인사 말씀과 자유로운 분위기를 위한 테이블 배치, 발표의 주제도 돋보이지만
■‘AHWP’활동의 성과 그리고 도전과 과제“식약처, 글로벌 리더로서 의료기기 국제 조화 이끌어”외국 규제 당국자와 국내 산업계 대표 직접 소통의 기회 추진 아시아 의료기기 규제조화회의 (Asian Harmonization Working Party, AHWP)는 창립된지 20년이 되었고 회원국도 30개국에 달하도록 성장했다. 이를 기념해 2016년 11월에 개최된 제21차 연례총회에서, 한국은 모든 회원국에 기념패를 수여하고 각 국의 대표단과 함께 축하하는 자리를 마련했다.2014년 11월부터 한국의 식품의약품안전처(이하 식약처)가
■ 회원지원부 성과와 사업 추진계획“KMDIA 회원사에게 더 가까이 다가서는 서비스 발굴·제공”업계 종사자 역량강화 교육서비스 확대 및 애로사항 수렴방식 개선협회 회원지원부는 의료기기산업의 발전과 회원사를 위한 다각적인 사업을 추진하며 회원사에게 한발 더 다가갈 수 있는 방안을 끊임없이 모색하고 있다.■ 교육연구팀인적 역량 제고를 위한 교육사업 협회는 의료기기산업계의 전문지식과 업무능력 향상을 위해 2014년부터 고용노동부의 ‘국가인적자원컨소시엄사업(CHAMP)’인력양성 교육 사업에 참여해 오고 있다. 2
■ 의료기기산업의 글로벌 협력 국가 - 아일랜드유럽 의료기기시장의 전초기지‘아일랜드’다양한 산업 협력 솔루션 제공, 10월 ‘MED IN IRELAND’개최 일반적으로 한국인과 아일랜드인은 음주가무를 좋아하고, 자기편이라고 생각되면 우호적이며, 자기 민족이 뛰어나다고 믿는 강렬한 애국심, 자기 역사가 이 세상에서 가장 비극적이라고 생각하는 경향, 그리고 실제로 강대국 곁에서 겪은 수난의 역사와 한(恨)의 정서 등에서 서로 닮았다는 말을 하곤 한다.이런 역사적 배경과 함께 수출주도 경제발전전략을 통하여 고도
■ 심평원 2017년 치료재료 관리방향“금년 의료기기 유통정보 투명관리 진행”심평원-KIMDIA, 이해관계 넘어 동반성장해야협회보 창간 13주년을 기념하며 2005년 1월 창간호를 시작으로 올해 제13주년을 맞이한 ‘한국의료기기산업협회’의 월간 정기회보 발간을 축하한다.주지의 사실처럼 건강보험심사평가원은 사회보장제도로서의 건강보험사업을 관장하는 보건복지부에 대한 정책지원을 바탕으로, 환자안전 등 국민건강의 보호와 보편적 건강보장(UHC ;Universal Health coverage) 혜택을 전 국민이 공
■ 포괄수가제도의 혁신기술 별도보상에 대한 제언“DRG 지속가능성 위한 혁신기술의 보상”정부-이해당사자, 논의와 협력 통해 DRG 여건 풀어가야 정부는 의료비 증가의 원인 중 하나로 행위별수가제를 지목하고, 지불제도 변경안 중 하나로 포괄수가제(Diagnosis Related Group, DRG) 도입을 시도해 왔으며, 2013년 7월부터 모든 의료기관에 전면 확대시행을 추진했다. 우리나라 포괄수가제의 수가구조는 행위별 수가의 진료비용(급여비용+비급여비용+비보험비용의 50%)과 종별 인센티브를 모두 포괄하는 하나의 비용으로 구성된다
■ 식약처 의료기기 안전관리 중점 방향“의료기기 사후관리, 소비자 중심의 안전관리 강화”사전 예방적 감시 실효성 확보, 소비자 피해 예방,소비자 체감형 유통 환경2016년도 추진 업무 요약 지난해 식품의약품안전처의 의료기기 관리는 위험요소 관리 중심의 선택과 집중감시로 감시방식을 대폭 전환해 문제 발생 시 사회적 파급이 큰 제품이나 다수 소비자에게 대량 피해를 줄 우려가 있는 제품 취급업체 649개소를 선정해 위험요소 관리 중심의 집중감시 실시 및 위반사항에 대한 시정·예방 조치(CAPA) 실시로 위반업체
■ 법규위원회 성과 및 사업 추진계획“법규위, 과학적이고 합리적인 규제환경으로 산업발전 도모”정부부처 ‘한국의료기기산업협회’규제개선 제안자로 공문 명시 “한국의료기기산업협회가 운영하는 9개의 위원회 중 가장 큰 규모를 자랑하는 법규위원회가 지속적인 노력과 소통으로 이뤄낸 여러 성과와 함께 이제는 그 이름을 널리 알려도 되지 않을까?”감히 말해본다.협회는 회비 체계 개편 이후 위원회 사업예산을 대폭 확대했으며, 그 결과 국내 의료기기산업의 발전을 도모하고 최적의 고품질 의료기기를 제공하기 위한 과학적이고 합