[식품의약품안전처] (중략)△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
[식품의약품안전처] 「체외진단의료기기법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제6조에 따른「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-33호, 2020.5.1.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.제1조 중 “제15조제6항”을 “제15조제4항 및 제6항”으로, “별표 4”를 “별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제9항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조”로 한다.제4조제1항제3호 중 “변경은”을 “변경 또는 혁신의료기기소프트웨어 제조소의 소재지 변경은”으로 한다.제6조제2항제2호 중 “제7조제1항제2호”를 “소재지가 변경
[KMDIA_공지사항_2021. 4. 7]국립재활원 건강보건연구과에서는 '2021년 국립재활연 재활연구개발용역사업(R&D)'의 수행에 따라, 재활연구개발지원용역과 재활로봇중개연구용역을 공고합니다. 많은 관심과 참여 부탁드립니다.2021년 국립재활원 재활연구개발용역사업(R&D) 연구용역 공고1. 사업명 : 2. 접수기간 : ~ 2021. 4. 16(금)3. 접수방법 : 온라인 접수(http://www.g2b.go.kr)4. 문의처 : 국립재활원 연구기획팀(02-901-1977), 국립재활원 총무과(02-901-1510), 조달청 저자조달시스템 콜센터(1588-0800)△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내
메디컬아이피(대표이사·박상준)가 서울대학교병원 강남센터와 업무 협약을 맺고 CT 영상의 인공지능 분석과 공동 연구에 나섰다고 8일 밝혔다.이번 MOU를 계기로 양 기관은 의료영상 빅데이터에 기반한 인공지능 기술 활용 CT 분석 및 연구, 밸리데이션(Validation : 정한 공정, 방법, 시스템 등이 미리 설정된 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 것) 수행 등 공동 연구를 본격화한다.향후 메디컬아이피의 AI 체성분 자동 분할 소프트웨어 딥캐치(DeepCatch)를 활용해 서울대병원 강남센터가 보유한 수만 건의 코호트 데이터를 분석하고, 양 기관은 이를 토대로 체성분 표준치 및 질환 발생 예측 기준 등을 수립할 예정이다. CT 분석 후향적 연구로는 국내 최다 수준이다
셀바스 AI(대표이사·곽민철)가 사업분야 진출 확대를 통해2021년 높은 성장을 예고했다. 대화형 음성인식 키오스크, 자동차용 음성인식 기술이 대중화되며 말 그대로 기기와 인간이 '대화'하는 시대가 도래함에 따라 인공지능과 음성인식 관련 전문 기술력을 보유한 셀바스 AI 사업의 성장세가 눈에 띈다. 특히 음성인식 기술이 인공지능과 결합하며 음성비서, 컨택센터, 의료 분야를 넘어 자동차 분야까지 활용도가 확대됨에 따라 관련 매출액은 지난해 대비 30% 이상 고성장할 것으로 기대된다. 셀바스 AI는 HCI 분야 연구 · 개발 업력 22년 차의 국내 1호 인공지능 전문 상장기업이다. HCI는 'Human Computer Interaction'의 약자로 인간과 컴퓨터의 상호작용을 어떻게 하면 더 쉽고 편하게 할 수
[KMDIA_공지사항_2021. 4. 8]보건복지부·과학기술정보통신부·산업통산자원부·식품의약품안전처가 협력하여 치매 비약물 치료기기(기술) 개발을 위한 신규사업을 공동기획 중에 있습니다. 이에 본 수요조사를 통하여 향후 「(신규) 치매 비약물 치료기기(기술)개발사업」에서 지원할 연구 수요를 사전에 파악하고, 사업 추진 근거 및 규모 도출의 주요 자료로 활용하고자 합니다. 수요조사에 응답해주신 분들 전원에게는 감사의 의미로 약 1만원 상당의 기프트권이 증정될 예정이오니 많은 참여 부탁드립니다. 가. 사업내용 : 경도인지 장애 개선 및 치매 지연?치료가 가능한 비약물 치료기기(기술) 개발 및 실증 지원, 보급을 통한 실용화 성과 창출나. 지원분야 : 다. 접수기간 : ~ 2021. 4. 16(금)라. 회신방법
식품의약품안전처(처장·김강립)가 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 강화된 기준을 정착시키고 우수한 품질의 의료기기를 제조·유통하기 위해 의료기기 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원과 온라인 교육을 추진한다.주요 내용은 △위험관리 기법, 품질문서 작성 등 GMP 관리 맞춤형 기술지원(제조업체 150개소 선정, 4월~) △위험관리 적용 확대, 사용적합성 도입 등 작년 7월 시행 GMP 기준 적용 제조업체 대상 온라인 교육(6월~) 등이다.맞춤형 기술지원과 온라인 교육 신청 등에 대한 자세한 내용은 원주의료기기테크노밸리 컨소시엄과 한국스마트헬스케어협회 홈페이지에서 확인할 수 있다.
뷰노(대표 김현준)는 식품의약품안전처의 '혁신의료기기소프트웨어 제조기업'으로서 최초 인증을 획득했다고 밝혔다. 뷰노는 해당 인증을 비롯해 첨단 기술이 적용된 혁신의료기기에 대한 다수의 국가 인증을 최초로 획득함으로써 기술혁신성을 입증해 나가고 있다.본 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 선진적인 제도로서, 식약처는 본 인증을 획득한 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다. 이와 유사하게 미국 식품의약국(FDA)은 2017년부터 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 제조사를 기준으로 규제해 인허가 과정을 간소화하는 Digital Health Software Precerti
올해부터 제품 위해도에 따라 단계적으로 ‘사용적합성’을 적용함에 따라 식품의약품안전처(처장·김강립)가 대한 이해를 돕기 위해 ‘의료기기 사용적합성 적용 가이드라인’ 2종을 제정·발간한다.사용적합성(usability)이란 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인을 특징을 말한다.가이드라인의 주요 내용은 △사용적합성 관련 최신 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 △사용적합성 적용 방법 △사용적합성 적용 사례 등이다.아울러 식약처는 의료기기 품질책임자가 사용적합성을 정확히 이해하고 적용할 수 있도록 '의료기기 품질책임자 교육‘'에 이번 가이드라인에 대한 교육과정도 개설했다
교차 시험은 참가자들이 시험을 지속하고 맹검 상태를 유지할 수 있게 한다 모든 시험 참가자들은 활성 백신 접종을 보장 받는다 남아프리카공화국과 영국의 교차 시험 시작; 미국/멕시코 PREVENT-19 교차 시험 예정 게이더스버그, 메릴랜드, 2021년 4월 8일 /PRNewswire/ -- 노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX), 심각한 전염병 예방을 위한 차세대 백신을 개발하는 생명공학 기업인 노바백스(Novavax)는 오늘 자사의 COVID-19 백신 후보 물질인 NVX-CoV2373에 대...
떠오르는 스타들은 골프의 미래를 대표하고 PGA TOUR 파트너십의 글로벌 입지를 확대한다 토너먼트 플레이 중 코스에서 사용할 수 있도록 하이퍼볼트 고(Hypervolt GO) 승인 어바인, 캘리포니아, 2021년 4월 7일 /PRNewswire/ -- 회복 기술의 업계 최고 기업이자 타진, 진동, 다이나믹 공기 압축 및 열 기술 분야를 개척한 기업인 하이퍼아이스(Hyperice)는 오늘 토니 피나우 (미국), 임성재 (대한민국), 카메론 스미스(호주)가 리키 파울러(미국)와 함께 회사의 선수 명단에 포함될 것이라고 발표 했다...
(상하이 2021년 4월 7일 PRNewswire=연합뉴스) 6일, 신약 표적 발견과 새로운 치료법 개발에 전념하는 Shanghai Genechem Co., Ltd.(Genechem)가 나스닥에 상장된 세계적인 생물약제 기업 I-Mab(나스닥: IMAB)과 글로벌 협력 업무를 추진한다고 발표했다. 이번 파트너십의 목적은 Genechem이 개발한 단클론 항체와 I-MAB가 선택한 항체를 바탕으로 다양한 이종항체(bi-specific antibodies, BsAb)를 개발 및 상업화하는 것이다. Genechem 설립자 겸 CEO Y...
[식품의약품안전처] (중략)△ 자세한 내용 : 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처(처장 김강립)는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 하위법령 제정안을 7일(수)부터 오는 6월 7일(월)까지 입법예고 했다. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」은 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건상의 위기 상황을 신속하게 극복하기 위해 제정됐으며 위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고, 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정해 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지한다는 점에 큰 의미가 있다.이번 입법예고는 감염병 등 공중보건 위기 상황에 빠르게 대응하기 위해 지난 9일 제정·시행된「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에서 하위법령에 위임한 사항에 대해 세부 기준·절차
[KOTRA_해외시장동향_2021. 4. 7]떠오르는 일본의 Femtech 시장!일본 최대규모 종합상사인 마루베니는 지난 2021년 2월, 여성의 헬스케어를 지원하는 "FemTech" 비즈니스 진출을 목표로 여성만으로 구성된 프로젝트 팀을 신설하며 일본 내에서 화제가 됐다. 여성만으로 구성된 팀은 동 사에서 처음으로, 아직 개척되지 않은 팸테크 시장에서 새로운 비즈니스 창출을 목표로 하고 있다.그 동안 터부시 돼왔던, 그래서 더욱 주목을 받고 있는 일본의 팸테크 시장에 대해 기업 인터뷰를 통해 알아보고자 한다.팸테크(Femtech)란?팸테크는 "female(여성)"과 "technology(기술)"이 조합된 신조어로, 2012년에 생리 주기 앱을 개발하는 독일의 스타트업의 창업자가 제창했다. 금융과 IT를 융
한국보건산업진흥원(원장 권순만) 보건산업정책연구센터는 '디지털 헬스 산업 분석 및 전망 연구' 보고서를 발간했다. '디지털 헬스 산업 분석 및 전망 연구(연구책임자 김지은 책임연구원)'는 최근 보건산업의 주요 이슈로 부각되고 있는 디지털 헬스 산업에 대한 이해를 돕고 디지털 헬스 산업의 주요 분야별 동향과 함께 연구개발을 중심으로 하는 정책 지원 현황과 향후 산업 전망 등을 결과로 제시하고 있다. 시장조사업체 GIA에 의하면 세계 디지털 헬스 산업은 2020년 1,520억 달러 규모이며, 2027년에는 5,080억 달러 규모로 큰 폭의 성장률(18.8%)이 예상되는 분야이다. 이는 세계 반도체 시장 규모인 4,330억 달러의 35%(2020년 기준)에 해당한다. 분야별로 살펴보면, 모바일 헬스 산업은 전체의
[한국보건산업진흥원] (중략)△ 자세한 내용 : 동향과 정보 → 보고서 → 연구보고서
[한국보건산업진흥원] (중략)△ 자세한 내용 : 동향과 정보 → 보건산업정책연구
[원주의료기기테크노밸리]「최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원」참여기업 모집식품의약품안전처 주관 '최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사업'의 참여기업 모집을 아래와 같이 공고하오니, 관심 있는 기업들의 많은 신청 바랍니다.1. 지원대상 : - 국내 의료기기 제조기업 중 최신 기준 적용(ISO13485:2016) 필요 기업- 신규 의료기기 제조업허가 희망 기업- 국내 의료기기 제조기업2. 지원내용 : 기술지도, 사용적합성평가3. 접수기간 : ~ 2021. 4. 30(금)4. 접수방법 : 온라인 제출(부서별 상이)(jyjeong@wmit.or.kr, jwlee@gosha.or.kr, kimswan1014@snuh.org)5. 문의처 : 원주의료기기테크노밸리 기술지원센터(033
'광주'