■특별기고“왜 우리는 의료기기 마케팅을 교육하는가?” -----------------------“심현우 이사님, 혹시 의료기기산업협회에서진행하는 마케팅교육 강사를 해보실 생각이 있으세요?”------------------------갑자기 이런 제안을 받았을 때, 딱히 긍정적인 생각이 들지는 않았다. 무엇보다 나의 깜냥이 누구에게 마케팅을 가르칠 정도가 되지 않았기 때문이다. 보통 마케팅을 체계적으로 가르치는 사람은 전공이 경영 혹은 마케팅이거나 아니면 별도의 대학원 등의 과정을 밟아 전문성을 쌓아야 한다고
■의료기기 개발지원 기관 소개장애인·고령자를 위한 BF(Barrier-free) 의료기기의 필요성충북대학교병원, BF 의료기기 중개임상시험지원센터 구축 추진 중개임상시험지원센터 TF 팀충북대학교병원BF 의료기기의 필요성현재 전세계적으로 약 10억 명의 인구가 장애를 가진 것으로 추정되며 국내 장애인구도 지속적으로 증가하고 있다. 향후 노인인구의 급속한 증가와 이에 따른 장애출현율을 고려할 때 이와 관련한 시장은 상당히 클 것으로 예상된다.현 정부에서도 100대 국정과제 중 하나로 장애인과 비장애인이 함께 살아갈 수 있는 자립생활 환
[Health Policy Insight 제-99회]연구논문의 오류 정정, 무결성(integrity) 향상을 위한 조치 정정(correction)은 의학저널과 임상 의사결정의 무결성(integrity)에서 중요한 사항이다. 연구결과 모사(replication)를 위한 원천으로 혹은 새로운 연구의 기초로서 컨텐츠(contents)를 이용하는 사람들은 정확한 데이터에 의존하며 출판된 논문의 오류(errors)에 정정을 필요로 한다. 오류에는 상대적으로 경미하고 중요치 않은 오류부터 결과와 근본적인 과학을 무효
[Health Policy Insight 제-98회]맞춤형 허가(adaptive licensing) 및맞춤형 경로(Adaptive Pathways),신기술의 환자 접근성 향상을 위한 해결책으로 등장 보험자와 환자는 순편익(net benefits)에 대한 불확실성과 재정적 비용, 그리고 잃어버린 대체 치료기회에 대한 불확실성 간에 균형을 맞추어야 한다. 입법자와 인허가 당국은 이러한 도전과제에 대해 유연한 허가 경로(flexible licensing pathways)를 도입하여 대응하였다. 미국의 신속 허가
■ KMDIA 특별기고 신개념 의료기기 분야별 법률리스크-ICT 기반 의료기기를 중심으로- ICT기반 의료기기란, ICT(Information and Communication Technologies, 정보통신) 기술이 의료기기와 융합된 형태를 통칭하며, 일반적으로 이를 지칭하는 용어는 스마트 헬스케어, 디지털 헬스케어, 유헬스(U-health), 이헬스(e-health)등 다양하다. ICT 기반 의료기기는 사물인터넷이나 빅데이터 및 모바일 기술의 발전, 인공지능 및 클라우드 컴퓨팅 기술의 발달로 가까운 미
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 인도네시아인니, 균등한 의료서비스 제공 정책 추진2.5억 인구가 사용하는 의료기기 96%, 해외에서 수입인도네시아 산업 동향정식 명칭은 인도네시아공화국(Republic of Indonesia)으로, 인도양과 남태평양 사이에 위치하고 있다. 자바·수마트라·보르네오·셀레베스 등 크고 작은 1만 3,677개의 섬으로 구성된 세계 최대의 도서 국가이다.사회문화적으로는 광활한 영토에 산재한 다종족·다종교가 혼합된 가운데 이슬람교 문화가 지배적인 모습을 보인다.인구 약 2억5000만 명의 거대 내수시
[Health Policy Insight 제-97회]조기 타당성 연구(Early feasibility study, EFS),환자의 미충족 니즈를 해결하는 정책적 수단 미국에서 유의하게 위험한 임상연구용 의료기기를 이용한 임상시험은 미국 FDA로부터 임상연구 승인(Investigational Device Exemption, IDE)을 필요로 한다. 미국에서 의료기기 혁신과 초기 단계(early-phase)의 의료기기 연구를 촉진하기 위해 FDA 의료기기안전평가부(Center for Devices and Ra
보건복지부는 지난 9일 병원비 걱정없는 든든한 나라를 만들기 위한 건강보험 보장성 강화 대책을 발표하였다. 최근 10년간 60% 초반에서 맴돌고 있는 건강보험 보장률, 선진국에 비해 높은 국민부담 의료비 비중, 고액 의료비로 인한 저소득층의 가계파탄 등을 개선하기 위해 오는 2022년까지 30.6조원을 투입하여 MRI, 초음파 등 모든 의학적 비급여를 완전히 해소하고, 비용·효과성이 떨어지는 경우는 본인부담률을 30~90%로 차등하는 예비급여로 관리하며, 재난적 의료비 지원사업을 제도화하여 의료 사회안전망
[Health Policy Insight 제-96회]대다수 미국 국민, 오바마케어(ACA) 폐지 원치 않아 2017년 7월 28일 금요일 이른 시간에 미국 상원은 하원(House of Representatives)에서 앞서 통과시킨 대체 법안(replacement bill)을 거부한 후 가용케어법(Affordable Care Act, ACA)을 폐지(repealing) 및 대체(replacing)하고자 하는 논쟁을 마무리하였다.12개 설문조사 기관에서 실시한 27건의 전국 여론조사(opinion poll)
8월의 무더위와 함께한 첨단의료기기의 소통열정 8월의 주요 여정8일에는 제15차 인공지능기반 임상결정지원시스템(CDSS) 의료기기의 협의체를 개최하여 임상적 유효성 평가의 고려사항을 논의하고 발표하는 시간을 가졌다. 피험자 데이터 수, selection bias의 최소화방법, 판독자 배정방법 등 임상유효성을 평가할 때 고려할 사항에 대하여 박상준교수(분당 서울대학교병원)가 발표하고 대조의료기기나 gold standard가 없는 경우 의료진 진단의 일치도 또는 평균값을 이용하여 임상적 유효성을 입증하는 방법
[Health Policy Insight제-95회]고가치 케어(high-value care) 도입을 위해저가치 케어(low-value care)의 투자중단(disinvestment)고려해야 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 기관은 보건의료제도 하에서 신기술에 대한 투자여부를 결정하기 위해 관례적으로 신기술의 효과성과 비용효과성을 평가해 왔다. 그럼에도 불구하고 더 폭 넓은 효율성에 대한 질문보다는 신기술에 대한 평가에 초점을 맞춤으로써 HTA 기관이 보건의료 지출
[Health Policy Insight-제94회]다양한 데이터 원천을 이용한 적극적인 시판후 감시체계, 1976년 의회를 통과한 의료기기 개정법(Medical Device Amendments Act)은 의료기기의 안전성 및 효과성을 평가하는 것이 US FDA의 주요 책임이라는 것을 확인시켜준 것이다. 이후 수십년에 걸쳐 개정 입법이 이루어져 왔지만, FDA의 시판전 평가(premarket evaluation)의 위험에 기반한 틀(risk-based framework)의 폭넓은 구조는 대체로 변경되지 않았
[Health Policy Insight-제93회]투명성 증진, 주요 결과에 대한 표준화된 데이터 수집 및합성 개선이 임상연구의 새로운 방향 우수한 보건의료의 핵심 원칙은 공개적이고 객관적으로 도출된 가장 높은 수준의 질의 과학적 데이터(highest-quality scientific data)에 근거를 두고 모든 정책적 의사결정을 내린다는 것이다. 데이터가 이러한 조건에 부합하는지 여부를 결정하는 것은 어렵다; 불확실성은 의사와 정책입안자가 행동을 취하지 않게(inaction) 할 수 있다. 비록 무작위
[산업통상자원부_함께하는 FTA]현지 FTA 교육으로 앞당기는 ‘베트남 개척시대’최근 우리기업의 해외진출 선호국가 중에서 으뜸이 베트남이라는 것 그 누구도 이견을 달지 못할 것이다. 1992년 베트남과 재수교 이후 지금까지 총 13,863건의 투자가 있었고, 2016년 한 해에만 무려 15.4%로 급격하게 상승 중이다. 그야말로 미 서부개척시대 골드러시를 연상케 하는 ‘베트남 개척시대’에 한국기업의 진출러시는 현재진행형이다. 서비스 업종에 해당되는 몇몇 기업을 제외하고는 대부분의 우리 진출기업은 베트남에서 생산, 유통
■해외 의료기기 등록 규정 - 베트남베트남, 보건의료 투자·정책 활발, 시장잠재력 높아7월 1일 ‘의료기기 관리 시행령’발효, 규제강화베트남 산업 동향동남아시아의 인도차이나 반도 동부에 있는 베트남은 북쪽은 중국, 서쪽은 라오스 및 캄보디아와 접하고 동쪽은 바다를 면하고 있다.베트남은 해외 기업 투자가 활발하고 규제를 완화하는 추세라 ‘제2의 중국’으로 여겨지고 있으며, 최근 5년 동안 도시화, 최저 임금 상승 등으로 베트남의 1인당 국민소득도 가파르게 증가하고 있다. 베트남 통계청에 따르면, 2017년 1~5월 기준 베트남 재화
[Health Policy Insight-제92회]인허가 담당자(regulatory professionals),끊임없는 훈련과 학습을 통해 전문가로 거듭나야 제약산업은 가장 규제가 심하고 복잡한 산업 가운데 하나이다. 미충족 의학적 니즈(unmet medical needs)를 충족시키기 위한 노력으로 혁신이 중요하고 규제당국에 의해 지원을 많이 받고 있지만 인허가 담당자(regulatory professionals)는 종종 신약의 안전성(safety), 유효성(efficacy) 및 질(quality)에 대
허가심사의 발전방안을 논의한 CEO간담회(7월18일) 열려 7월의 주요 여정7월에는 공휴일이 없다. 하기에 여름휴가를 시작하는 듯(?)도 싶지만 〈표 1〉의 일정에도 휴일이 없다. 휴일없는 7월의 첫 일정으로 인공지능기반의 임상결정지원시스템(CDSS) 의료기기에 대한 제14차 협의회(7월4일)를 개최하여 후향적 임상연구의 고려항목에 대하여 논의하였다. 주요내용은 gold standard 확보방법, 판독자의 배정방법, 판독정보의 확보방법, 피험자의 동의방법 등이었다.후향적 임상연구의 경우 평가의 기준이 되는 gold standard는
[Health Policy Insight-제91회]미국 JCI, 일회용 의료기기의 재처리 및 재사용에 대한 엄격한 관리기준 적용 의학은 의사, 간호사 및 기타 의료공급자의 술기(skill)를 보완하고 치료 혹은 질병 감소를 위한 중요한 도구로서 다양한 의료기기에 의존하고 있다. 1970년대 이전까지 대다수 의료기기는 재사용 가능한 것으로 간주되었는데, 고무, 유리, 혹은 금속으로 구성되어 있어 세척액으로 세척하고 닦아낸 후 다른 환자에게 사용될 수 있었기 때문에 일부 의료기기는 증기멸균(steam ster
■ 25th PCSI Summer School 참관기포괄수가제 모델링 및 연구를 통한진료비 지불제도의 진화 모색 지난 6월 프랑스 아비뇽에서 개최된 25th PCSI(Patient Classification System International) Case-mix Summer School에 참석했다. PCSI는 포괄수가(case-mix, DRG) 모델의 개발 및 분석, 평가에 중점을 둔 국제기구로 1987 년 리스본에서 유럽 환자 분류시스템(PCSE, Patient Classifications Systems
한국의료기기산업협회는 2007년 4월부터 식품의약품안전처로부터 거짓·과대광고에 대한 사전 예방 조치로 「의료기기법」 제25조 제2항에 따라 광고사전심의에 관한 업무를 위탁받아 심의위원회를 구성·운영하고 있다. 올해는 의료기기 광고사전심의 제도가 시행된 지 만 10년이 되는 해이다. 협회는 올바른 심의 제도의 정착과 더불어 규제적인 측면보다는 안전한 의료기기 공급을 위해 힘쓰고 있다. 즉, 산업계의 광고적인 표현의 자율성 확보와 표현의 허용 범위 확대를 법의 테두리 안에서 활용할 수 있도록 업계와의 소통을