■ 해외 의료기기 등록 규정 - 미국미국, 세계 의료기기시장 44.9% 점유FDA, 의료기기 세 분류로 허가 등록미국 경제 동향 미국은 세계에서 4번째로 넓은 면적을 가진 나라이다. 면적은 한반도의 약 44.6배, 남한의 약 98.6배인 983.4만㎢에 달한다. 2017년 말 기준 미국 인구는 3.26억 명으로 중국(13.8억 명), 인도(12.8억 명)에 이어 인구 수 세계 3위를 차지하고 있다. 올해 미국 경제는 2017년보다 약 2.5%의 성장을 보일 것으로 예상된다. 국제경제 회복, 경제심리와 금융 시장 개선 등의
■ 특별기고 : 보건복지부 의료기기산업 종합발전계획 - 2018년 시행계획 심층 분석(1편)신의료기기, '기업 혁신성과 정부 정책, 시장 요구' 3박자로 탄생4차 산업혁명 융합의료기기 핵심기술 개발’ 추진에 대한 제언 보건복지부는 지난 3월 30일, 지난 해 마지막 달에 수립된 ‘제2차 제약 산업 육성·지원 5개년 종합계획’과 ‘의료기기·화장품산업 종합계획’의 2018년도 시행계획을 확정 발표했다. 이를 통해 보건산업을 미래형 신산업으로 집중 육성할 계획을 선보였다. 이 중 의료기기 산업에 대한 종합계 획은
[Health Policy Insight 130회]희귀의약품(orphan drug) 개발의 역사 및 발전 희귀질환은 만성적이고 쇠약에 이르게 하는 질환이다. 많은 희귀질환은 효과적인 치료법이 없으며 종종 조기 사망에 이르게 한다. 희귀질환으로 고통받는 환자의 절반은 아동이며, 이 가운데 30%는 5세 생일 이전에 사망한다. 희귀질환 치료 발전은 1983년 미국에서 제정된 희귀의약품법(Orphan Drug Act, ODA)에 의해 촉발되었다. 1983년 이후로 희귀질환 치료를 위한 의약품 발견 및 개발이 크게 발전했다.
활발한 소통일정으로 5월의 푸른달을 기다리며 4월의 주요 여정언제나 4월을 표현하던 ‘잔인한 달’의 추억은 저 뒤로하고 온통 ‘하나의 봄’에 대한 희망으로 부풀었던 한 달이었다. 그 설렘과 기대감을 〈표 1〉의 일정에 담아가며 가장 먼저 의료기기의 사용 시 주의사항을 작성하는 가이드라인을 마련하기 위한 협의체를 4월 3일 개최했다. 해당 업무의 운영계획을 소개하고 연구과제 결과에 대한 발표(한국에스지에스(주))와 더불어 작성방향에 대한 의견을 수렴했다. 사용 시 주의사항 작성을 위한 접근방법 중 안전성 및
[Health Policy Insight 129회]US FDA의 의료기기 안전성 실행계획(Action Plan) 발표 US FDA는 전세계적으로 21,000개 이상의 의료기기 시설에서 18,000개 이상의 회사가 제조하는 190,000가지 이상의 다양한 기기를 규제하고 있다. FDA는 호의적인 편익-위험 프로파일(benefit-risk profile)이 있는 의료기기만 판매되도록 노력하지만 의료기기의 편익과 위험에 관한 모든 정보가 이용 가능하지는 않으며 일반적으로 의료기기가 시장에 출시되기 전에 알려질
[Health Policy Insight 128회]미국 의료기술평가 제도, 격동의 부침(浮沈) 역사 의료기술평가(health technology assessment, HTA)는 과거에 다소 격동의 경험을 겪었으나 최소한 국가-연방 수준에서 정치적 바람에 굴복하여 다소 변화가 있었음에도 불구하고 미국에서 다시 살아났다. 최근에 작성된 바와 같이 "근거 기반(evidence based)"은 필요(de rigueur)하며, 근거에 입각한 보건의료 의사결정을 위한 근거 기반(evidence base) 개선에
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 2015년 5월 18일 중국 국무원은 2025년까지 제조 강국에 진입하는 것을 목표로 하는 ‘중국제조 2025’를 발표했다. 산업구조개혁 추진의 주요 원인 중 하나는 2008년 글로벌 경기침체 이후 수출주도형 경제의 한계를 절실히 체감했기 때문이다.중국 경제는 정부주도의 설비투자 확대와 가공무역 수출을 통해 빠르게 성장했다. 그러나 글로벌 금융위기 이후 성장세가 큰 폭으로 둔화한 것을 객관적인 데이터 및 실물 경기 하락으로 체감하고 대외수요 변동에 취약한 단순 임가공수
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 2015년 한·베 FTA가 발효된 지 어느덧 4년 차에 접어들었다. 한국과 베트남의 교역이 매년 증가함에 따라 기업의 FTA 활용은 점차 중요한 부분이 되고 있다. FTA 활용의 주요 목적은 관세 혜택이다. 베트남에 진출해 있는 기업 또는 앞으로 진출을 계획하는 기업은 다른 경영상 목적도 있겠지만 ‘원가 절감’ 역시 중요하게 생각하고 있을 것이다. 이를 위해 기업의 무지에 의해 FTA의 관세혜택을 못 받는 경우는 미리 방지해야 한다.FTA 규정 적용 강화와 기업의 애로
[Health Policy Insight 127회]묶음식 지불방식(bundled payment),진정한 가치기반 지불보상 모델 미국을 비롯한 많은 국가의 주요 지불보상모델인 행위별수가제(fee-for-service)는 의료서비스 전달을 개선하는데 가장 큰 걸림돌로 널리 인식되고 있다. 행위별수가제는 케어 질(quality)이나 효율성(efficiency)이 아닌 양(quantity)을 기준으로 지불보상한다. 오늘날 가장 보편적인 대체 지불보상 시스템(alternative payment system)은 의료
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 2018년은 여러 가지 의미로 중국에 중요한 한해다. 시진핑 2기의 원년(元年)이자 개혁개방 40주년으로 모든 국민이 풍족한 삶을 누리는 소위 샤오캉(小康) 사회 실현을 위한 결정적인 시기이다.덩샤오핑의 개혁개방 정책 이후 높은 경제성장률을 기록해 오던 중국은 최근 뉴노멀 시대인 신창타이(新常态)에 돌입, 새로운 국가 성장 동력을 찾기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다. 이를 반영하듯 이번 13기 양회에서는 지속 가능한 발전을 위한 정책들이 강조됐다. 특히
■ 체외진단제품산업 발전을 위한 제언“합리적인 체외진단 규제로 IVD 산업 발전 기대”새로운 체외진단제품 관련 적정가격 기전 마련돼야 거의 매일 우리에겐 새로운 의료기술, 신약 정보에 대해서뿐만 아니라 ‘4차 산업혁명’에 대한 정보가 쏟아져 내린다. 얼마 전 막을 내린 평창올림픽 개회식에서도 우리는 세계인에게 풍부한 상상력을 바탕으로 혁신적이고 새로운 기술을 자유자재로 펼칠 수 있는 에너지가 넘치는 국가라는 이미지를 심어 주었다. 이제는 누구라도 4차 산업혁명에 대해 적어도 서너 마디 정도는 읊을 수 있지
[Health Policy Insight 126회]ICER, 미국의 NICE될 수 있을까? 임상경제검토연구소(Institute for Clinical and Economic Review, ICER)가 영국의 헬스케어시스템의 건강 전략 효과성과 비용효과성을 평가하는 영국 국립보건케어우수 연구소(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)의 미국판 연구소인가? 만일 그렇다면, 어떤 질문이 제기되는가?ICER는 의약품과 기타 기술의 가치를 평가하는 비영리
■ KIMES 2018 - 식약처 의료기기 정책 및 허가·심사 동향 세미나를 듣고“ISO 13485:2016 적용과 달라지는 점 미리 준비해야”업계, 새로운 규격에 대한 이해와 합리적인 국내 적용 희망 지난달 15일부터 18일까지 개최된 제34회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2018)에서 식품의약품안전처, 한국의료기기산업협회 주최로 15일 의료기기 정책 및 허가·심사 동향 세미나를 개최했다. 이날 식품의약품안전처(의료기기 관리과 사무관·최장용)는 ‘의료기기 GMP 정책 및 ISO 13485:2016 도입방향’이라는 주제로,
■ KIMES 2018 : 복지부 건강보험 보장성 강화 대책을 듣고“문재인 케어의 추진 배경과 방향 공유”정부-업계, 충분한 소통으로 건강보험 보장성 강화 추진 기대 지난달 16일 서울코엑스에서 열린 KIMES 2018에서 한국의료기기산업협회 주관으로 건강보험정책세미나가 열렸다. 올해는 △건강보험(예비급여) 정책 방향(보건복지부 예비급여팀 손영래 과장) △2018년 치료재료 관리 방향(건강보험심사평가원 급여등재실 유미영 실장) △신의료기술평가 제도(한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 김주연 팀장) △치
4차산업혁명에 대비한 전문협의체의 물오른 소통활동 3월의 주요 여정‘봄이 온다’는 문화교류와 더불어 최근 남북한의 정세 변화는 물오름달이라는 3월의 절기만큼이나 봄의 분위기가 물씬하다. 그 물오름의 소통 일정을 채워온 〈표 1〉의 여정 속에서 3월 14일에 개최한 협의체의 마중물회의(kick-off meeting)를 돌이켜본다. 의료기기의 RWE(Real World Evidence, 실사용 증거)를 통한 혁신적 안전관리 체계를 마련하고자 준비한 이번 협의체에서는 RWE 적용에 대한 가이드라인 마련을 위한
[Health Policy Insight 125회]무비교 임상근거, 보험급여 의사결정 반영의증가 추세에 있어 의료기술평가(health technology assessment, HTA)는 광범위한 의료제도에 미치는 영향과 관련하여 의료중재술(healthcare intervention)의 평가로 폭 넓게 정의된다. HTA는 보험급여 및 기술채택에 관한 의사 결정을 알리기 위해 중재술의 임상적 가치(즉, 비교 의료 편익) 및 경제적 가치(즉, 돈에 대한 가치)를 체계적으로 평가하는 것을 목적으로 한다. 새로운
[health policy insight 제 124회]헬스케어에서 가치평가 프레임워크(value assessment framework)의 필요성 처방약 가격과 기타 보건의료 분야의 지출 증가 우려로 인해 미국에서 의사 결정을 목적으로 의약품 및 기타 보건의료기술의 가치를 측정하고 의사소통하도록 고안된 다양한 추진계획(initiative)이 도출되었다. “가치평가 프레임워크(value assessment framework, 줄여서 가치 프레임워크(value framework))”를 제안하고 시행하는 가장 두
[health policy insight 제 123회]Blue Button, 소비자 자신의 의료정보를 확보할 수 있는 도구 미국의 Blue Button은 소비자 자신이 사용할 수 있는 형태(format)로 자신의 의료 정보(health information)에 쉽게 접속할 수 있도록 하는 전국적인 운동이다. Blue Button 로고는 소비자가 이용 가능한 의료데이터(health data)를 담고 있는 단일의 전자파일(single electronic file)을 다운로드 할 수 있음을 나타낸다. 의료데이터
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 태국태국 의료기기 3등급 체제일반·신고·허가로 구분, 각기 다른 인증 절차 따라야태국 산업 동향2017년 기준 태국의 총인구 수는 68.4백만 명으로 10.9%가 65세 이상의 고령자이며, 이런 고령화 단계는 2035년에 이르면 전체 인구의 20%를 차지할 것으로 예상된다. WHO에 따르면, 2016년 GDP 대비 의료비 지출은 6.4%로 약 253억 달러 규모이며, 의료비 지출의 86.8%는 공공의료비, 13.2%는 민간 의료비에 해당한다. 1인당 의료비 지출은 약 372달러로 아시아·태
[health policy insight 제 122회]미국내 의료기기 임상연구 비용, 보험급여로 보상받을 수 있어 2015년 12월, 미국 FDA 의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)와 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS) ‘보험급여분석그룹(Coverage and Analysis Group, CAG)’은 42 CFR 405 Subpart B에 따른 CMS의 연구용 의료기기 메디케