IVD위원회, 규제환경 변화 대응 및 식약처와 소통․협력지난 7월 4일, IVD위원회는 2019년 이후 4년 만에 대면으로 전체회의를 개최했다.IVD위원회 간사를 맡은 때가 2020년 3월이라, 대면으로 진행한 전체회의는 올해가 처음이다. 그 사이 위원 간의 회의뿐만 아니라, 지난해 연말 식약처의 '체외진단의료기기 규제개선을 위한 워크숍'부터 체외진단의료기기를 비롯한 의료기기 규제개선을 위한 많은 민관 간담회가 대면개최로 전환됐다.그간 Zoom, Webex 등 비대면으로 이어온 소통이 코로나 종식으로 올 상반기부터는 대면 소통으로 활발해진 것을 여실히 느낄 수 있었다. 이번 IVD위원회 전체회의에서는 이런 소통과 협력으로 거둔 IVD위원회 상반기 사업성과와 하반기 추진계획에 대한 발표가 있었다. 금년 IVD
"상표 브로커에게 자사 상표 선점당할 시 '무효화' 결정 가능성 낮아"타인의 상표를 악의적인 목적으로 무단선점(출원) 문제는, 중국에 진출하는 많은 외국기업들이 상표분쟁을 겪고 있는 것과 똑같이, 베트남도 중국과 마찬가지로 베트남에 진출하는 많은 외국기업들 자사의 상표를 타인(주로 베트남 개인)에게 무단으로 선점당하는 문제가 발생하고 있다.특히 최근들어 미-중 간 무역 전쟁의 영향과 인건비 및 기타 비용이 높아지는 등 중국 내 사업 환경과 여건이 어려워짐에 따라 중국에 진출한 외국 기업들이 베트남으로 생산기지를 이전하는 것이 늘어나고 있다. 이에 따라 베트남에서의 상표권 분쟁도 함께 증가하고 있는 추세이다.그럼 베트남 진출 한국기업이 베트남 상표 브로커(또는 베트남 사업 파트너)에게 자사의 상표를 무단으로
[Health Policy Insight 400호]상당한 논의 끝에 유럽위원회(European Commission, EC)는 2021년 3월에 유럽 전역의 의료기술에 대한 통합임상평가(joint clinical assessment, JCA)를 볼 수 있는 규정을 채택하기로 결정했다. 이것은 국가 보건당국에 귀중한 과학적 정보를 제공하고, 유럽 전역의 평가 접근방식을 조화시키고, 시스템의 중복을 제거하고, 자체적으로 이러한 평가를 수행할 자원이나 인프라가 부족한 국가에 지원을 제공한다.JCA는 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 규정의 핵심이다. JCA는 기술의 임상 비교검토(clinical comparative review)로 제한되며, 회원국은 HTA의 경제적 측면에
FTA별 특징 비교와 수출기업 활용 전략우리나라는 2022년 12월 1일 한-이스라엘 FTA와 한-캄보디아 FTA를 발효하였고, 2023년 1월 1일에 한-인도네시아 CEPA를 발효해 현재 우리나라는 59개국과 21건의 FTA를 발효 중이다. 한-이스라엘 FTA 발효 의의로는 우리나라가 이스라엘과 FTA를 체결한 최초의 아시아 국가로서 일본, 중국 등 경쟁국가들에 비해 이스라엘 시장을 선점하는 효과가 기대된다. 또한, 한-캄보디아 FTA 발효는 캄보디아가 한-아세안 FTA와 RCEP까지 3개 협정을 활용할 수 있는 1국 다(多)협정 국가로서 활용실익이 다양해지고, 양자 FTA인 한-캄보디아 FTA는 다자체제의 한-아세안 FTA 및 RCEP과 상호 보완적 효과를 낼 것으로 기대된다.1. 상품양허한-이스라엘 F
[Health Policy Insight 399호]2009년 프랑스의 의료기기 시장 규모는 190억 유로였으며 시판 제품은 800,000~200만 개였다. 프랑스 국민건강보험(national health insurance, NHI)은 83억 유로(43%)를 보험급여로 지출했다. 나머지는 사보험자와 환자가 부담했고, 주로 보청기, 안경, 틀니 등의 의료기기로 구성됐다. 프랑스 병원에서 개인이 사용하는 대부분의 의료기기는 포괄수가제(diagnosis-related group, DRG) 기반 지불보상이 적용된다.그러나 병원은 DRG 기반 지불보상 시스템이 추가 비용을 고려하여 업데이트될 때까지 새롭고 고비용 기술을 사용하는 것을 꺼린다. 따라서 병원의 혁신적 의료기술 채택을 촉진하기 위해, DRG 기반 지불보상
[Health Policy Insight 398호]의료기술의 발전으로 사망률을 줄이고 삶의 질을 높이는 수많은 질병을 예방, 진단 및 치료할 수 있는 능력이 크게 향상되었기 때문에, 헬스케어의 기술혁신은 환자, 의사 및 정치인에게 높은 평가를 받고 있다. 동시에 "헬스케어 조직의 주요 이해관계자 중 일부가 새로운 것으로 인식하는 의약품, 의료기기, 시술 또는 조직 지원 시스템"으로 정의될 수 있는 기술혁신은 헬스케어 비용 증가의 주요 동인이며, 정책은 기술혁신과 지불가능성(affordability)의 균형을 맞추기 위해 고안되었다.병원 지불보상 시스템은 특히 많은 신기술이 입원환자 부문에서 처음 사용되기 때문에, 헬스케어 분야에서 기술혁신의 채택과 이용에 영향을 미치는 중요한 요인 중 하나이다. 그럼에도 불
FTA 원산지 증명서 발급 시, 수출기업 ‘가격경쟁력’ 이점 가져수출기업이 FTA 원산지 증명서를 발급하면 수출상대국(수입국)에서 수입통관할 때 FTA 특혜세율을 적용받게 되어 결과적으로 우리 수출기업의 가격경쟁력이 높아지는 이점이 있다. 반면, 원산지 증명서를 발급한 수출자는 사후에 수출상대국으로부터 원산지 검증을 받을 수 있기 때문에 원산지 관리가 특히 중요하다. 이번 호에서는 수출기업의 원산지 관리에 대해 알아보고 원산지 관리시스템을 살펴보기로 한다.원산지 관리의 중요성수출기업의 FTA 활용에 있어 중요한 일련의 절차에는 원산지 판정, 원산지 증명서류 발급, 원산지 입증자료 보관, 사후검증 대비 등이 있다. 원산지 증명서류 발급을 위해 원산지 판정 절차가 선행돼야 하고, 사후검증에 대비해 원산지 입증자
"해외 바이어 발굴 못지 않은 상표권·디자인권·특허권 등록부터"지난 6월 15일부터 17일까지 베트남 호치민 SECC 전시장에서 'K-MED Expo 2023'이 개최됐으며, 한국 의료기기 기업 100여개사가 참가해서 성황리에 마쳤다.당 사무소에서는, K-MED Expo 2023 참가 기업을 대상으로 전시회 현장에서 수출계약서 작성, IP 등록 등 베트남 수출 상담과 관련해서 필요한 내용에 대해서 무료 법률자문을 제공했다. 그런데, 전시회 참가기업을 대상으로 법률자문을 제공하면서 많은 참가업체들이 베트남에서 자사의 IP(상표권 또는 디자인권)를 사전에 미리 출원을 하지 않고 전시회에 참가한 사실을 알게 됐다.IP(상표권, 디자인권, 특허권 등)라는 것은 자사가 직접 개발, 보유, 사용하고 있는 권리이지만,
[Health Policy Insight 397호]미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 혁신을 촉진하는 동시에 메디케어 가입자가 건강 결과(health outcomes)를 개선할 신기술에 보다 빠르고 일관성 있게 접근할 수 있도록 하는데 전념하고 있다. 이 약속의 일환으로 CMS는 ‘신기술의 과도기적 보험급여(Transitional Coverage for Emerging Technologies, TCET)’ 경로를 발표했다.오늘 발표에는 보험급여 검토(coverage reviews) 및 근거개발(evidence development)에 대한 CMS의 접근방식에 실질적인 변화를 제안하는 제안된 절차통지와 몇 가지 제안된 지침문서가 포함되어 있다. 제
● [ealth Policy Insight 396회]2020년과 2021년에 신종 코로나바이러스에 대한 생명을 구하는 치료법과 백신을 시험하기 위해 거의 5,000건의 임상시험이 시작되었다. 이 Covid-19 임상시험은 평균보다 80% 높은 환자등록 수준(enrollment levels)을 보였다.그러나 암과 같은 많은 질병의 경우, 적격 환자의 10% 미만이 임상시험에 등록한다. 많은 환자는 기존 치료법이 이미 실패한 경우에만 의약품 임상시험에 등록한다. 환자 자격(eligibility)을 결정하는 것은 그 자체로 엄청난 도전이다. 적격의 사람들에게 참여는 종종 비용과 시간이 많이 소요된다. 이 프로세스는 다른 이해관계자에게도 비효율적이다 - 의약품 임상시험 일정은 평균 거의 10년이며 일반적으로 10억
● [Health Policy Insight 395회]메디케어(Medicare)는 병원에 대한 '전향적 지불보상 시스템(prospective payment system, PPS)'에서 혁신적 기술의 채택을 촉진하기 위해 '신기술 추가 지불보상(new technology add-on payment, NTAP)'을 개척했다.대부분의 선진국은 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)에서 사용하는 버전의 수정을 나타내는 신기술에 대한 자체 보충적 지불보상 메커니즘(supplementary payment mechanisms)을 채택했다. 지불가용케어법(Affordable Care Act, ACA) 조항에 따라, 미국 정책입안자들은 의료 헬스케어의 효율성, 질
● [Health Policy Insight 394회]2022년 9월 FDA의 '의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)'는 환자와 의사로부터 소아 기관절개관(pediatric tracheostomy tube)을 구하는데 어려움이 있다는 의견을 듣기 시작했다. 이 절개관은 일반적으로 수술에서 회복 중이거나 심각한 의학적 질환이 있는 아동의 기도를 열어 두는데 사용되며 종종 생명을 구한다.그러나 CDRH는 노동력 부족으로 인해 절개관을 만드는데 사용되는 실리콘 부족으로 초래된 위기의 규모나 일정을 인식하지 못했다. 필요한 절개관에 접근할 수 없는 의료공급자는 아동을 장기간 인공호흡기에 두어야 했다. 이 사건은 CDRH가 환자와 의사로부터 중대한 의
● [Health Policy Insight 393회]'근거창출을 통한 보험급여(Coverage with Evidence Development, CED)'는 헬스케어 시스템에 새로운 의료기술을 도입하는데 도움이 되도록 제안된 성과기반 위험공유 계약(performance-based risk-sharing agreements, PBRSA)의 한 형태이다.CED의 독특한 특징은 새로운 기술(의약품, 의료기기 또는 시술)의 보험급여가 일시적이며, 임상 또는 비용효과성과 관련된 불확실성을 줄이기 위해 수집되는 추가 데이터에 따라 조건부로 이루어진다. CED는 특히 의료기기와 관련이 있는데, 의료기기를 시장에 출시하기 위한 근거 요건이 의약품과 같은 일부 다른 기술보다 덜 까다롭기 때문이다. 따라서 의료기기의 임상적,
중국, 짝퉁의 천국서 IP등록권자 보호하는 혁신적 제도 도입한 시장으로 변모그동안 중국은 짝퉁의 천국이고 IP 침해업체를 단속하는 것도 쉽지 않은 것으로 인식되어 왔다. 그리고 IP 침해소송을 제기해도 판결 까지 오랜 시간이 소요되고, 설령 승소 판결을 받더라도 배상판결금액이 변호 사비용을 충당하기에도 턱없이 부족하다고 알려져 있다.하지만, 중국 IP침해 조사 및 단속업 무를 수행하고 있는 필자 입장에서는 최근 3~4년 전부터 중국정부가 IP 침해행위와 관련해서 다양한 제도와 규정을 꾸준히 강화하고 있다. 무엇보다도 그러한 제도와 법규가 실무상에서 실제 적용되어 IP 침해에 대한 단속과 처벌이 강화되고 있다는 것을 피부로 느끼고 있다.이와 같이 변하고 있는 중국 IP 보호 제도와 관련해서, 중국의 중국 인터
FTA 원산지 증명서 발급시, 협정에서 정한 HS 기준 연도 확인 필수수출입물품의 품목분류(HS) 기준은 5년마다 한 번씩 개정돼 2022년 새로 개정됐다. 수출입에는 2022년 개정 품목분류를 적용한다. 그러나 수출 물품의 FTA 원산지결정기준 충족여부를 판정하거나 FTA 원산지증명서를 발급할 때는 각 FTA 협정문에서 정한 바에 따라 품목분류 적용 기준연도가 다르다.FTA별 원산지결정기준에 적용되는 품목분류 기준연도와 수출물품 FTA 원산지증명서 발급시 유의사항을 살펴보고자 한다.우리나라의 FTA 발효 현황우리나라는 2004년 한-칠레 FTA를 발효한 이래 2023년 5월 현재 59개국과 21건의 FTA를 발효했다. 우리나라는 2022년 2월 1일에 역대 세계 최대 규모의 '메가(MEGA)FTA' 인 R
베트남 의기기시장 연평균 8.8% 성장, 보건의료 예산 매년 증가우리나라는 제조업에 대한 눈물겨운 투자 노력으로 경제를 키우고 나라를 풍요롭게 만들었다. 반도체, 자동차, 선 박, 배터리에서부터 화장품, 식품은 물론 문화서비스업인 영화, 드라마, 음악에 이르기까지 광범위한 부분에서 Made in Korea라는 브랜드를 세계 속에 각인시키고 한류의 영역을 넓히면서 또한 트랜드를 선도하고 있다.이제는 의료기기(Medical Devices and Equipment)가 세계를 선도할 시기이다. 개인별 건강과 헬스케어, 미용분야에서의 관심이 고조되다 보니 남녀노소 구분 없이 의료기기에 관심이 많다. 특히 코로나바이러스는 개인용 진 단의료기기 시장을 확대했고 위드코 로나를 언급하고 있는 이 시점에는 AI, 인터넷 통합
● [Health Policy Insight 392회]의료기기 규제의 가장 중요한 목표는 안전하고 효과적인 혁신적 기술을 적시에 접근할 수 있도록 하는 것이다. 유럽연합(EU, European Union) 의료기기 규정 2017/745(Medical Devices Regulation, MDR) 전체 적용은 2021년 5월에 발효되었으며, EU의 의료기술 평가(health technology assessment, HTA) 입법 규정은 2021년 12월에 공식 승인을 받아 (HTA 규정 2021/2282) 2025년에 전면 적용된다.EU에서 의료기기는 위험 수준에 따라 I등급(낮음), IIa등급(중간) 및 IIb 및 III등급(높음)으로 분류된다; 새로운 MDR에 따라 모든 이식형 및 III등급 의료기기에 대해
중재제도 '신속성', '전문성', '효율성'이 장점, 해외도 적용사업을 수행하는 과정에서 크고 작은 분쟁의 발생은 필연적이다. 더욱이 계약이 복잡해지고, 밸류체인이 다각화되며, 국내뿐만 아니라 해외 기업들과 관계가 잦아지면서 분쟁의 해결 난이도는 점차 높아지고 있다.물론 대부분의 분쟁은 당사자 간의 협의과정을 통해 화해로써 해결 가능하지만, 분쟁이 격화된 경우 결국 소송을 통해 종국적으로 해결됐다. 하지만 소송은 대리인 수임료와 같은 직접적인 비용뿐만 아니라 당사자들의 정신적인 고통, 상대방과의 관계 파탄으로 인한 사업 기회 손실, 대외적 이미지 훼손과 같은 간접적 비용이 소요되는 문제를 가지고 있다.오늘은 의료기기협회보의 지면을 빌어 이런 소송의 단점을 극복하면서도 종국적으로 분쟁을 해결할 수 있는 '중재
● [Health Policy Insight 391회]전통적으로 임상시험은 3단계로 진행되어 왔다: 1) 임상시험을 설계하고, 2) 설계에서 정하는 바에 따라 임상시험을 실시하고, 그리고 3) 데이터가 준비되면 미리 지정된 분석계획에 따라 분석한다. 이러한 실행은 간단하지만(straightforward), 임상시험 과정 중에 바람직하거나 필요할 수 있는 변경 옵션을 포함하지 않기 때문에 분명히 유연하지 않다.'적응형 설계(adaptive designs, ADs)'는 대안을 제시한다. ADs는 '유연한 계획(planning to be flexible)', '눈 뜨고 운전하기(driving with one's eyes open)', 또는 가정에 반하는 '보험 가입(taking out insurance)'으로 묘
● [Health Policy Insight 390회]Covid-19 전염병은 전자 환자메시지(patient message)의 1.6배 증가와 함께 가상 헬스케어(virtual health care) 채택을 서두르고, 각 메시지는 전자건강기록에 2.3분의 업무를 추가하고 더 많은 시간 외 업무(after-hours work)를 더한다.추가 메시지 양은 의사의 62%가 소진(burnout) 증상이 최소 1건 이상 보고되어 기록적으로 높은 의사의 소진 증가를 예상한다. 또한 메시지가 많을수록 환자메시지가 응답하지 않거나 도움이 되지 않는 응답을 받을 가능성이 커진다.일부 환자메시지는 의학적 조언을 구하는 요청되지 않은 질문이며, 일반적인 메시지(예를 들어, 약속 예약, 검사 결과 확인)보다 답변하는데 더 많은