[Health Policy Insight 404호]미국 의료기기산업협회 AdvaMed는 Health Management Associates (HMA)와 협력하여 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)의 '보장성 및 분석 그룹(Coverage and Analysis Group, CAG)' 업무를 지원하기 위한 새로운 자원의 필요성을 강조하는 새로운 보고서를 발표했다. 이 자원은 CMS가 6,500만 명의 메디케어 수혜자에 대한 보험급여 결정(coverage decisions) 책임을 이행하는데 필요하다.이 보고서는 CMS가 수혜자를 위한 FDA가 승인한 획기적 의료기술(breakthrough medical technology)에 대한 보험급여 결정을 포
[Health Policy Insight 403호]의료기기 가치를 평가하는 것은 채택 및 보험급여 결정을 내리는데 있어 핵심 요소이다. 의료 중재(medical interventions)를 평가하기 위한 방법을 제공하기 위한 목적으로 여러 가치평가 프레임워크(value assessment frameworks, VAFs)가 발표되었으며, 일부는 가치 프레임워크를 의료기기에 적용하는데 따른 어려움을 인정하고 있다. 의료기기는 빈번한 의료기기 반복 및 사용자 학습곡선과 같은 고유한 특성을 가지고 있어 결과를 일반화하기 어렵고 따라서 더 광범위한 환자군에 가치를 부여하기 어렵다. 또한 다양한 의료기기 유형이 존재하며 각각 잠재적으로 서로 다른 평가기준이 필요할 수 있으며, 이해관계자는 특정 니즈에 따라 기술의 가치
[Health Policy Insight 402호]학계 연구원과 의사들은 미국에서 치료 및 보험급여 결정을 알리기 위해 비용효과성 분석(cost-effectiveness analysis, CEA)을 더 많이 사용할 것을 촉구했는데, 특히 전문진료과 학회(specialty societies)에서 발행한 대체 지불보상 모델(alternative payment models) 및 임상진료지침(clinical practice guidelines, CPGs) 개발을 알리는 맥락에서 그러했다. 그러나 의사 또는 보험자가 의사결정을 내릴 때 CEA를 고려하려면 엄격한 CEA를 사용할 수 있어야 한다. 이전 연구에서는 의료기기가 미국 전체 의료비 지출의 약 5%를 차지한다는 사실에도 불구하고, 의료기기를 구체적으로 살펴보는
정부의 필수의료 정책방향에 발맞춰 '필수의료분과' 신설 업계 지원지난 6월 1일, 코로나19 위기경보 수준이 '심각'에서 '경계'로 하향 조정되면서 확진자의 격리의무가 사라지고, 대한민국의 표정을 가리던 마스크 착용 의무 역시 해제됐다. 대부분의 방역규제의 해제와 함께 약 3년 3개월 만의 엔데믹 시대가 선언됐다.이로부터 한 달이 지난 지금, 언제 팬데믹이 있었냐는 듯 거리와 실내 그 어디에서도 마스크를 쓴 사람은 찾아보기 드물고, 코로나 검사, 백신접종을 위해 길게 늘어선 줄은 흔적을 찾아볼 수가 없다. 하지만, 일상생활의 회복 속도와 달리 의료기기산업계의 일상은 여전히 팬데믹 시대에 머물러 있기에 의료기기 업계 종사자의 얼굴은 흐리기만 하다.협회 보험위원회(위원장 채창형)는 이런 산업계의 일상회복을 위한
[Health Policy Insight 401호]2022년 10월 17일, US FDA는 의료인(health professional)을 만나지 않고도 성인이 사용할 수 있는 새로운 종류의 미처방(over-the-counter, OTC) 보청기 판매를 허용하는 규정을 제정했다. 이 조치는 미국 성인에서 대부분 치료되지 않은 청력 손실(난청, hearing loss)의 오랜 공중보건 및 시장실패를 해결하는데 도움이 되는 시도를 보여준다.그러나 이 공중보건 문제는 미국에만 국한된 것이 아니며, 미국에서 OTC 보청기 도입은 향후 몇 년간 다른 국가의 보청기 시장에 영향을 미칠 수 있다. 지난 10년간 연구는 노인 난청이 공중보건에 미치는 영향을 밝혀냈고, 난청은 이제 치매의 가장 지대한 수정가능한 위험요소로 간
IVD위원회, 규제환경 변화 대응 및 식약처와 소통․협력지난 7월 4일, IVD위원회는 2019년 이후 4년 만에 대면으로 전체회의를 개최했다.IVD위원회 간사를 맡은 때가 2020년 3월이라, 대면으로 진행한 전체회의는 올해가 처음이다. 그 사이 위원 간의 회의뿐만 아니라, 지난해 연말 식약처의 '체외진단의료기기 규제개선을 위한 워크숍'부터 체외진단의료기기를 비롯한 의료기기 규제개선을 위한 많은 민관 간담회가 대면개최로 전환됐다.그간 Zoom, Webex 등 비대면으로 이어온 소통이 코로나 종식으로 올 상반기부터는 대면 소통으로 활발해진 것을 여실히 느낄 수 있었다. 이번 IVD위원회 전체회의에서는 이런 소통과 협력으로 거둔 IVD위원회 상반기 사업성과와 하반기 추진계획에 대한 발표가 있었다. 금년 IVD
"상표 브로커에게 자사 상표 선점당할 시 '무효화' 결정 가능성 낮아"타인의 상표를 악의적인 목적으로 무단선점(출원) 문제는, 중국에 진출하는 많은 외국기업들이 상표분쟁을 겪고 있는 것과 똑같이, 베트남도 중국과 마찬가지로 베트남에 진출하는 많은 외국기업들 자사의 상표를 타인(주로 베트남 개인)에게 무단으로 선점당하는 문제가 발생하고 있다.특히 최근들어 미-중 간 무역 전쟁의 영향과 인건비 및 기타 비용이 높아지는 등 중국 내 사업 환경과 여건이 어려워짐에 따라 중국에 진출한 외국 기업들이 베트남으로 생산기지를 이전하는 것이 늘어나고 있다. 이에 따라 베트남에서의 상표권 분쟁도 함께 증가하고 있는 추세이다.그럼 베트남 진출 한국기업이 베트남 상표 브로커(또는 베트남 사업 파트너)에게 자사의 상표를 무단으로
[Health Policy Insight 400호]상당한 논의 끝에 유럽위원회(European Commission, EC)는 2021년 3월에 유럽 전역의 의료기술에 대한 통합임상평가(joint clinical assessment, JCA)를 볼 수 있는 규정을 채택하기로 결정했다. 이것은 국가 보건당국에 귀중한 과학적 정보를 제공하고, 유럽 전역의 평가 접근방식을 조화시키고, 시스템의 중복을 제거하고, 자체적으로 이러한 평가를 수행할 자원이나 인프라가 부족한 국가에 지원을 제공한다.JCA는 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 규정의 핵심이다. JCA는 기술의 임상 비교검토(clinical comparative review)로 제한되며, 회원국은 HTA의 경제적 측면에
FTA별 특징 비교와 수출기업 활용 전략우리나라는 2022년 12월 1일 한-이스라엘 FTA와 한-캄보디아 FTA를 발효하였고, 2023년 1월 1일에 한-인도네시아 CEPA를 발효해 현재 우리나라는 59개국과 21건의 FTA를 발효 중이다. 한-이스라엘 FTA 발효 의의로는 우리나라가 이스라엘과 FTA를 체결한 최초의 아시아 국가로서 일본, 중국 등 경쟁국가들에 비해 이스라엘 시장을 선점하는 효과가 기대된다. 또한, 한-캄보디아 FTA 발효는 캄보디아가 한-아세안 FTA와 RCEP까지 3개 협정을 활용할 수 있는 1국 다(多)협정 국가로서 활용실익이 다양해지고, 양자 FTA인 한-캄보디아 FTA는 다자체제의 한-아세안 FTA 및 RCEP과 상호 보완적 효과를 낼 것으로 기대된다.1. 상품양허한-이스라엘 F
[Health Policy Insight 399호]2009년 프랑스의 의료기기 시장 규모는 190억 유로였으며 시판 제품은 800,000~200만 개였다. 프랑스 국민건강보험(national health insurance, NHI)은 83억 유로(43%)를 보험급여로 지출했다. 나머지는 사보험자와 환자가 부담했고, 주로 보청기, 안경, 틀니 등의 의료기기로 구성됐다. 프랑스 병원에서 개인이 사용하는 대부분의 의료기기는 포괄수가제(diagnosis-related group, DRG) 기반 지불보상이 적용된다.그러나 병원은 DRG 기반 지불보상 시스템이 추가 비용을 고려하여 업데이트될 때까지 새롭고 고비용 기술을 사용하는 것을 꺼린다. 따라서 병원의 혁신적 의료기술 채택을 촉진하기 위해, DRG 기반 지불보상
[Health Policy Insight 398호]의료기술의 발전으로 사망률을 줄이고 삶의 질을 높이는 수많은 질병을 예방, 진단 및 치료할 수 있는 능력이 크게 향상되었기 때문에, 헬스케어의 기술혁신은 환자, 의사 및 정치인에게 높은 평가를 받고 있다. 동시에 "헬스케어 조직의 주요 이해관계자 중 일부가 새로운 것으로 인식하는 의약품, 의료기기, 시술 또는 조직 지원 시스템"으로 정의될 수 있는 기술혁신은 헬스케어 비용 증가의 주요 동인이며, 정책은 기술혁신과 지불가능성(affordability)의 균형을 맞추기 위해 고안되었다.병원 지불보상 시스템은 특히 많은 신기술이 입원환자 부문에서 처음 사용되기 때문에, 헬스케어 분야에서 기술혁신의 채택과 이용에 영향을 미치는 중요한 요인 중 하나이다. 그럼에도 불
FTA 원산지 증명서 발급 시, 수출기업 ‘가격경쟁력’ 이점 가져수출기업이 FTA 원산지 증명서를 발급하면 수출상대국(수입국)에서 수입통관할 때 FTA 특혜세율을 적용받게 되어 결과적으로 우리 수출기업의 가격경쟁력이 높아지는 이점이 있다. 반면, 원산지 증명서를 발급한 수출자는 사후에 수출상대국으로부터 원산지 검증을 받을 수 있기 때문에 원산지 관리가 특히 중요하다. 이번 호에서는 수출기업의 원산지 관리에 대해 알아보고 원산지 관리시스템을 살펴보기로 한다.원산지 관리의 중요성수출기업의 FTA 활용에 있어 중요한 일련의 절차에는 원산지 판정, 원산지 증명서류 발급, 원산지 입증자료 보관, 사후검증 대비 등이 있다. 원산지 증명서류 발급을 위해 원산지 판정 절차가 선행돼야 하고, 사후검증에 대비해 원산지 입증자
"해외 바이어 발굴 못지 않은 상표권·디자인권·특허권 등록부터"지난 6월 15일부터 17일까지 베트남 호치민 SECC 전시장에서 'K-MED Expo 2023'이 개최됐으며, 한국 의료기기 기업 100여개사가 참가해서 성황리에 마쳤다.당 사무소에서는, K-MED Expo 2023 참가 기업을 대상으로 전시회 현장에서 수출계약서 작성, IP 등록 등 베트남 수출 상담과 관련해서 필요한 내용에 대해서 무료 법률자문을 제공했다. 그런데, 전시회 참가기업을 대상으로 법률자문을 제공하면서 많은 참가업체들이 베트남에서 자사의 IP(상표권 또는 디자인권)를 사전에 미리 출원을 하지 않고 전시회에 참가한 사실을 알게 됐다.IP(상표권, 디자인권, 특허권 등)라는 것은 자사가 직접 개발, 보유, 사용하고 있는 권리이지만,
[Health Policy Insight 397호]미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 혁신을 촉진하는 동시에 메디케어 가입자가 건강 결과(health outcomes)를 개선할 신기술에 보다 빠르고 일관성 있게 접근할 수 있도록 하는데 전념하고 있다. 이 약속의 일환으로 CMS는 ‘신기술의 과도기적 보험급여(Transitional Coverage for Emerging Technologies, TCET)’ 경로를 발표했다.오늘 발표에는 보험급여 검토(coverage reviews) 및 근거개발(evidence development)에 대한 CMS의 접근방식에 실질적인 변화를 제안하는 제안된 절차통지와 몇 가지 제안된 지침문서가 포함되어 있다. 제
● [ealth Policy Insight 396회]2020년과 2021년에 신종 코로나바이러스에 대한 생명을 구하는 치료법과 백신을 시험하기 위해 거의 5,000건의 임상시험이 시작되었다. 이 Covid-19 임상시험은 평균보다 80% 높은 환자등록 수준(enrollment levels)을 보였다.그러나 암과 같은 많은 질병의 경우, 적격 환자의 10% 미만이 임상시험에 등록한다. 많은 환자는 기존 치료법이 이미 실패한 경우에만 의약품 임상시험에 등록한다. 환자 자격(eligibility)을 결정하는 것은 그 자체로 엄청난 도전이다. 적격의 사람들에게 참여는 종종 비용과 시간이 많이 소요된다. 이 프로세스는 다른 이해관계자에게도 비효율적이다 - 의약품 임상시험 일정은 평균 거의 10년이며 일반적으로 10억
● [Health Policy Insight 395회]메디케어(Medicare)는 병원에 대한 '전향적 지불보상 시스템(prospective payment system, PPS)'에서 혁신적 기술의 채택을 촉진하기 위해 '신기술 추가 지불보상(new technology add-on payment, NTAP)'을 개척했다.대부분의 선진국은 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)에서 사용하는 버전의 수정을 나타내는 신기술에 대한 자체 보충적 지불보상 메커니즘(supplementary payment mechanisms)을 채택했다. 지불가용케어법(Affordable Care Act, ACA) 조항에 따라, 미국 정책입안자들은 의료 헬스케어의 효율성, 질
● [Health Policy Insight 394회]2022년 9월 FDA의 '의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)'는 환자와 의사로부터 소아 기관절개관(pediatric tracheostomy tube)을 구하는데 어려움이 있다는 의견을 듣기 시작했다. 이 절개관은 일반적으로 수술에서 회복 중이거나 심각한 의학적 질환이 있는 아동의 기도를 열어 두는데 사용되며 종종 생명을 구한다.그러나 CDRH는 노동력 부족으로 인해 절개관을 만드는데 사용되는 실리콘 부족으로 초래된 위기의 규모나 일정을 인식하지 못했다. 필요한 절개관에 접근할 수 없는 의료공급자는 아동을 장기간 인공호흡기에 두어야 했다. 이 사건은 CDRH가 환자와 의사로부터 중대한 의
● [Health Policy Insight 393회]'근거창출을 통한 보험급여(Coverage with Evidence Development, CED)'는 헬스케어 시스템에 새로운 의료기술을 도입하는데 도움이 되도록 제안된 성과기반 위험공유 계약(performance-based risk-sharing agreements, PBRSA)의 한 형태이다.CED의 독특한 특징은 새로운 기술(의약품, 의료기기 또는 시술)의 보험급여가 일시적이며, 임상 또는 비용효과성과 관련된 불확실성을 줄이기 위해 수집되는 추가 데이터에 따라 조건부로 이루어진다. CED는 특히 의료기기와 관련이 있는데, 의료기기를 시장에 출시하기 위한 근거 요건이 의약품과 같은 일부 다른 기술보다 덜 까다롭기 때문이다. 따라서 의료기기의 임상적,
중국, 짝퉁의 천국서 IP등록권자 보호하는 혁신적 제도 도입한 시장으로 변모그동안 중국은 짝퉁의 천국이고 IP 침해업체를 단속하는 것도 쉽지 않은 것으로 인식되어 왔다. 그리고 IP 침해소송을 제기해도 판결 까지 오랜 시간이 소요되고, 설령 승소 판결을 받더라도 배상판결금액이 변호 사비용을 충당하기에도 턱없이 부족하다고 알려져 있다.하지만, 중국 IP침해 조사 및 단속업 무를 수행하고 있는 필자 입장에서는 최근 3~4년 전부터 중국정부가 IP 침해행위와 관련해서 다양한 제도와 규정을 꾸준히 강화하고 있다. 무엇보다도 그러한 제도와 법규가 실무상에서 실제 적용되어 IP 침해에 대한 단속과 처벌이 강화되고 있다는 것을 피부로 느끼고 있다.이와 같이 변하고 있는 중국 IP 보호 제도와 관련해서, 중국의 중국 인터
FTA 원산지 증명서 발급시, 협정에서 정한 HS 기준 연도 확인 필수수출입물품의 품목분류(HS) 기준은 5년마다 한 번씩 개정돼 2022년 새로 개정됐다. 수출입에는 2022년 개정 품목분류를 적용한다. 그러나 수출 물품의 FTA 원산지결정기준 충족여부를 판정하거나 FTA 원산지증명서를 발급할 때는 각 FTA 협정문에서 정한 바에 따라 품목분류 적용 기준연도가 다르다.FTA별 원산지결정기준에 적용되는 품목분류 기준연도와 수출물품 FTA 원산지증명서 발급시 유의사항을 살펴보고자 한다.우리나라의 FTA 발효 현황우리나라는 2004년 한-칠레 FTA를 발효한 이래 2023년 5월 현재 59개국과 21건의 FTA를 발효했다. 우리나라는 2022년 2월 1일에 역대 세계 최대 규모의 '메가(MEGA)FTA' 인 R
