글로벌 에스테틱 의료기기 기업 루트로닉(대표 황해령)은 지난 14일부터 4일 간 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘제39회 국제의료기기·병원설비전시(KIMES 2024)’서 신제품 ‘LUTRONIC XERF(루트로닉 세르프, 이하 XERF)’를 최초 공개했다고 밝혔다.XERF는 6.78MHz와 2MHz의 두 가지 주파수가 결합된 모노폴라 RF다. 2MHz 파장은 6.78MHz 파장에 비해 피부에 더욱 깊게 작용된다는 점에서 열 에너지를 보다 깊은 곳까지 전달할 수 있다. XERF는 지난 1월 식약처 허가를 획득했으며 올해 상반기 중 정식 출시될 예정이다.또 루트로닉은 XERF와 함께 쓰이는 일회용 팁 ‘XERF EFFECTOR(세르프 이펙터)’도 함께 전시했다. 원하는 부위에 맞춰 적용할 수 있도록 구분된 4
글로벌 보건산업 동향 Vol.505(2024.03.18)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 FDA, CAR-T 및 유전자 치료제 관련 산업 지침 확정 및 발표 - 영국 AstraZeneca, 미국 메릴랜드 州에 3억 달러 규모의 시설 투자 예정 - 다케다, 프로타고니스트의 혈액질환 치료제의 라이센스를 위해 3억 달러 지불 - 중국 화장품 시장, 정책적 지원과 젊은 층 구매로 국산제품 점유율 증가 - 중국 제약회사, 중동에서 새로운 길을 개척 - 글로벌 제약회사, 차세대 파마랩 투자에 매출의 7%로 확대할 예정◈ 의료서비스 - 중국 쳰잔산업연구원, ’23년도 중국 만성 당뇨병 관리 시장 동향 분석 - 태국-사우디아라비아, 보건 안보·의료관광
(주)휴온스메디텍(대표 천청운)은 서울 코엑스에서 개최된 국내 최대 규모의 국제의료기기·병원설비전시회 ‘KIMES(키메스) 2024’에 참가했다고 19일 밝혔다.휴온스메디텍은 체외충격파와 약물주입을 통한 치료 영역과 에스테틱, 소독·멸균까지 종합 의료기기 포트폴리오를 선보였다.치료 영역에서는 테니스 엘보 등 관절, 인대 재생 및 염증 제거에 도움이 되는 체외충격파 치료기 ‘MT-3000’과 국내 최초 초음파를 탑재한 요로 결석 치료기기 ‘URO-UEMXD’, 산부인과에서 쓰이는 여성용 약물 정량 주입기 ‘질소프Queen’, 그리고 요실금 개선 기구 ‘Urino’를 선보였다.에스테틱 영역에서는 국내외 1만 8천여 대가 판매된 약물정량자동주입기 ‘더마샤인 프로’와 여드름 치료용 의료기기 ‘더마 아크네’를 알렸다
바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축 사업오송첨단의료산업진흥재단에서는 오송첨단의료산업진흥재단의 기술 및 인프라를 활용한 규제연계 지원 활성화 및 의료제품 사업화 생태계 조성을 위하여 다음과 같이 「바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축 사업」 규제지원 대상을 모집하오니, 참여를 희망하는 산·학·연·병은 관련 규정과 절차에 따라 신청 바랍니다.1. 지원대상 : 국내 소재 대학 연구기관 병원 및 기업 부설 연구소를 보유한 기업 등2. 지원분야 : 규제 컨설팅 지원 및 기술 규제 지원3. 신청기간 : 2024년 3월 19일(화) ∼ 4월 9일(화) *사전상담 접수기간 : 2024년 4월 9일(화) ~ 4월 18일(목)4. 제출방법 : 이메일로 전자파일 제출 (consulting@kbiohealth.kr)5. 문의사
2024년 제1차 기술사업가치평가사 양성교육 모집 안내(사)한국기술거래사회에서는 실무투입 가능한 인력양성, 기술사업화에 대한 이론과 경험을 보유한 기술사업화 전문가 양성, 기술사업성 및 기술성 등을 활용하여 무형기술에 대한 미래의 사업화 가치를 분석 및 평가할 수 있는 기술 사업화전문가 양성을 위하여 아래와 같이 '2024년 제1차 기술사업가치평가사 양성교육'을 운영할 예정이오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 교육일자 : 2024년 4월 1일(월) ~ 4월 4일(목) / 온라인 2일, 오프라인 2일 * 시험일자 : 2024년 4월 6일(토)2. 교육장소 : 서울시 강남구 (교육 전 상세장소 안내)3. 접수기간 : 2024년 3월 29일(월)까지, 선착순 마감4. 접수방법 : 신청서 작성 및 교육비 납입 (
ISO13485 국제심사원 개인자격과정IAC글로벌에서는 ISO13485 국제심사원 양성 및 심사를 준비 중인 의료기기 & 체외진단의료기기 분야 재직자를 대상으로 아래와 같이 'ISO13485 국제심사원 자격 과정 교육'을 실시하오니, 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : 2024년 4월 25일(목) ~ 26일(금) / U.S 인증원 교육센터 (성수동)2. 교육 및 연수기관 : U.S인증원 3. 교육대상 :- ISO13485 국제심사원 자격 취득을 원하는 자- ISO13485(GMP) 심사를 준비 중인 의료기기/체외진단의료기기 분야 재직자- 품질책임담당자, RA 인허가 담당자4. 교육비 : 120만원, VAT별도 (전자세금계산서발행) *의료기기뉴스라인 회원 5% 할인 특혜 적용5. 신청방법
한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)이 오는 20일(수), 코엑스 컨퍼런스룸(남) 401호에서‘보건의료연구, 기술 중심에서 보건의료체계로’를 주제로 연례학술회의를 개최한다.NECA는 매년 보건의료 현안과 도전과제를 공유하고 미래 발전방향을 모색하는 연례학술회의를 개최하고 있다.특히 이번 행사는 NECA 개원 15주년을 맞아 의료기술평가 전문 연구기관을 넘어 합리적인 보건의료정책 수립을 지원하는 씽크탱크로서 NECA의 새로운 역할과 책임을 각계 전문가 및 이해관계자들과 함께 논의하기 위해 마련됐다.연례학술회의는‘보건의료 혁신 과제와 NECA의 역할’(고려대 양성일 교수)을 주제로 한 기조연설을 시작으로, 세부 주제에 대한 발표가 이어진다.첫 번째 세션은 기조연설의 연장선에서 안덕선 명예교수(고려대)
이스트러더포드, 뉴저지, 2024년 3월 18일 /PRNewswire/ -- 전세계 최고의 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 캠브렉스(Cambrex)는 오늘 당초 예정보다 1년 앞서 5년 간에 걸친 1억 달러 투자 전략을 거의 완성했다고 발표했다. 북미 및 유럽 의약품 개발 및 제조 네트워크의 70%에 걸쳐 14,000 평방미터 이상의 용량과 능력 확장을 추가하는 이 프로젝트는 2024년 말까지 완료될 예정이다. 이번 투자는 임상 및 상용 의약 물질 제조의 모든 규모에 걸쳐 있으며 복잡한 분자와 관련된 문제를 해결하는 첨단 기술을...
식품의약품안전처에서는 의료기기 해외제조소 현지실사 시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경 사항 등을 반영하여 행정업무의 일관성을 제고하기 위해 '의료기기 해외제조소 현지실사 업무 처리 지침' 개정하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
한국산업기술시험원(원장 김세종)은 산업통상자원부 ‘의료기기 사업화 촉진 사업’의 일환으로, 2024 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에 참가해 의료기기 기업 해외수출 지원을 위한 기술규제 세미나와 상담회를 성공적으로 마무리했다고 18일 밝혔다.KTL은 국내 의료기기 및 시기능 보조기기(콘택트렌즈 등) 기업 임직원 약 60여 명을 대상으로 유럽, 미국과 같은 해외시장 진출에 필요한 인허가 절차 및 기술규제 현황 등에 대한 세미나를 진행했다.구체적으로, 이병우 바이오융합평가센터센터장(KTL)은 ‘의료기기 사업화 촉진 사업’을 소개해 의료기기 신뢰성 제고와 해외 진출 활성화에 도움이 되는 정부지원 사업을 알렸다.김기영 의료인공지능개발지원센터장(KTL)은 의료 데이터에 기반한 기술 지원 서비스를, 김
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 지난 15일 밝혔다.식약처는 △의료기기 수입실적 △식약처 실사 이력 △인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 △이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지실사 대상 해외제조소를 선정했다.이에 앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정처리절차, 점검내용·방법, 후속조치 등을 상세하게 기술한 지침서를 개정했으며, 이에 따라 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 집중적
한국의료기기산업협회
서천 동백꽃 주꾸미 축제주꾸미와 동백꽃의 만남! 맛과 멋의 축제!□ 축제명 : 서천 동백꽃 주꾸미 축제□ 기간 : 2024년 3월 16일(토) ~ 3월 31일(일)□ 장소 : 충청남도 서천군 서인로 58□ 주최 : 서면개발위원회□ 행사소개 : 먹거리 찾는 미식가도, 이른 꽃놀이를 찾는 관광객도 모두 함께하는 축제이다. 동백꽃이 한창 필 무렵, 주꾸미 잡이가 한창이다. 만발한 붉은 동백꽃 구경도 하고 통통한 주꾸미 요리도 맛벌 수 있다.
보스톤사이언티픽은 ‘모세스 기술(MOSES™ Technology)’을 탑재한 ‘루메니스 펄스 120H 홀뮴 레이저 시스템(Lumenis Pulse™ 120H Holmium Laser System)’에 대한 기술 지원을 확대하며 국내 결석 치료 분야 리더십을 더욱 강화할 예정이라고 18일 밝혔다. 보스톤사이언티픽은 최근 ‘모세스 기술’을 탑재한 ‘루메니스 펄스 120H’를 비롯한 결석 치료에 사용되는 레이저 수술 장비를 안정적으로 지원할 수 있도록 국내 의료장비 기술지원팀(Capital Equipment Technical Support Team, CETS)의 전문성을 한층 강화했다. CETS팀은 의료 장비의 유지보수 및 정비, 현장 기술 지원을 통해 안전하고 효율적인 장비 사용을 지원하는 팀이다. 국내 CET
글로벌 메디테크 기업 GE 헬스케어(대표 김용덕)는 지난 13 일 자선 단체인 GE 헬스케어재단을 설립했다고 밝혔다.GE 헬스케어 재단은 GE 헬스케어와 분리된 독립 법인으로, 정밀의료 접근에 대한 공평성 증진에 초점을 둔 자선 활동을 진행해 나갈 예정이다.GE 헬스케어재단은 의료서비스의 접근성 제고와 사람중심의 유연한 맞춤의료 제공에 주력하는 비영리 단체를 지원하며, 궁극적으로 이를 통해 소외된 지역사회의 장벽을 없애고 공평한 의료 서비스를 제공하는 것을 목적으로 한다. GE 헬스케어 재단의 조사에 따르면, 오늘날 전세계에서 2분마다 여성 한명이 임신 또는 출산 관련 합병증으로 사망하고 있다. 이 단체는 전세계 산모들을 위한 일차 진료 및 조산 전문가 부족 악화 등 의료에 대한 주요 과제를 해결에 기여하는
헬스 테크놀로지 선도 기업 ㈜필립스코리아(대표 박재인)는 한림대학교동탄성심병원(원장 노규철)에 필립스의 첨단 영상진단장비 ‘스펙트럴 CT 7500(Spectral CT 7500)’을 설치하고 가동을 시작했다고 지난 15일 밝혔다.암 병변과 심뇌혈관 질환의 신속하고 정확한 진단이 가능하다는 점에서 환자의 불편을 최소화하고, 임상 영역의 활용도를 증진하는 데 기여하고 있다.필립스는 이번에 스펙트럴 CT 7500장비를 제공해 한림대동탄성심병원이 최신 의료장비와 시설을 갖춘 디지털 스마트병원을 구축하는 데 기여할 계획이다. 한림대동탄성심병원은 경기도 서부남권에 위치한 한림대학교의료원 산하 병원으로 1000병상 규모에 중증질환을 중심으로 한 10개의 특성화센터와 30여 개의 진료과를 운영하고 있다. 병원은 최신 의료
케이메디허브(이사장 양진영)가 기술지원한 ㈜이롭(대표 박준석)의 국내 1호 복강경 협동로봇 ‘이롭틱스(EROPTIX)’가 첫 수술을 성공리에 마쳤다고 지난 14일 밝혔다.㈜이롭은 2018년 창업한 외과용 의료기기 제조 전문기업으로 2019년 식약처 GMP 획득하고 2020년 자체생산 첫 제품을 병원에 납품하는데 이어 지난해 대구경북첨단의료복합단지 내 본사를 이전하는 등 제품개발에 박차를 가하고 있다.㈜이롭은 부산대학교, 두산로보틱스 등과 공동연구를 통해 ‘이롭틱스’를 개발했다.케이메디허브는 대구광역시 ‘메디프론티어기업 육성사업’, 보건복지부 ‘첨단실증지원사업’을 통해 ㈜이롭의 의료기기 연구개발을 지원했으며, 기술서비스 및 상담을 통해 올해 2월 ‘이롭틱스’의 식품의약품안전처 승인(제인 24-306호) 획득도
디지털 헬스케어 선도기업 ㈜휴이노(대표 길영준)가 세계 3대 디자인상 중 하나인 독일 국제 디자인 공모전 ‘iF 디자인 어워드 2024’에서 수상했다고 지난 11일 밝혔다.휴이노의 ‘메모(MEMO)’ 솔루션이 브랜드 아이덴티티 부문에서, 웨어러블 심전도 측정 기기 ‘메모패치(MEMO Patch)’가 제품 부문에서 나란히 수상의 영예를 안았다.‘메모’는 휴이노의 웨어러블 디바이스와 AI 기반 빅데이터 분석을 통합한 솔루션으로, 부정맥 진단 과정에서 의료진과 환자에게 편의성을 제공하고 정확한 결과를 도출한다. 복잡한 생체 신호를 직관적이고 명료한 데이터로 보여주는 ‘메모’ 솔루션이 헬스케어 영역에서 유의미한 시각적 브랜드 경험으로 평가받아 브랜드 아이덴티티 수상작으로 선정됐다.‘메모패치’는 환자가 기기를 부착한
[Health Policy Insight 434호]의료기술평가(health technology assessment, HTA)에 관한 EU 규정(Regulation 2021/2282)은 신의료기술을 임상적으로 평가하기 위한 EU 국가의 협력을 지원한다. 이 규정의 목표는 국가 역량을 존중하면서 의료시스템 자원을 효과적으로 활용하는데 기여하는 것이다.이 추진계획(initiative)은 의료제품(medicinal products)의 공동임상 평가(joint clinical assessment, JCA)에 관한 것이다. 이는 신약에 대한 EU 수준의 평가를 적시에 수행하고 관련 전문가가 참여하거나 협의할 수 있도록 하기 위한 시행 규칙을 명시한다.유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 E
헬스케어 컨설팅 전문기업 사이넥스(대표 김영)는 3월 14~17일 개최되는 제39회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에서 부스를 열어 △시장조사 △제조허가 △임상시험 △통계 △보험 등재 등 각 분야의 전문 컨설턴트의 강연을 진행해 의료기기 관련 최신 규제 정보와 이슈를 공유한다고 지난 13일 밝혔다.부스에서는 전문 컨설턴트의 현장 상담도 제공한다. 장소는 서울 코엑스 전시장 3층 D홀(부스 번호 D420)이다.KIMES 2024에서 사이넥스는 전문 컨설턴트의 강연 및 현장 상담을 통해 의료기기 시장 진입에 필요한 정보를 제공함으로써 업계 종사자들의 이해를 돕고자 한다. 사이넥스 부스에서 진행될 강연 주제는 다음과 같다. △혁신의료기술, 실전에서 적용할 때 놓치지 말아야할 5가지 △잠재력 높은