[식품의약품안전처]의료기기 재심사에 관한 규정 전부개정고시1. 개정 이유「의료기기법 시행규칙」 개정(총리령 제1786호, 2022.1.21.)에 따라 총리령에서 위임된 사항을 규정하기 위함임2. 주요내용가. 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」 개정에 따라 ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 용어를 변경하고, 법령 인용 조항 등을 정비함(안 제1조, 제2조, 제7조, 제8조, 제9조, 제10조, 제11조)나. 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」 개정사항 및 시판 후 조사계획서 작성요령 등 총리령에서 위임된 사항을 규정함(안 제3조, 제4조, 제5조, 제6조)3. 기타 참고사항가. 관계법령 : 「의료기기법」 제8조, 제8조의2 및 같은 법 시행규칙 제18조, 제18조의2, 제18조의3, 제18조의4, 제
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2022.02.18 11:23