[Health Policy Insight 139회]미국 보험청(CMS), 2018년 추진계획 병원협회 연례회의에서 밝혀 병원은 의료전달시스템 중심에 있으며 혁신과 기술을 활용하여 환자 케어를 향상시키고 건강 결과를 향상시킨다. 우리 모두는 원격의료(telemedicine)에서부터 원격 보건(telehealth)에 이르기까지 많은 분야에서 우리가 이룩한 놀라운 발전을 알고 있다. 최근 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic)에서 원격모니터링(remote monitoring)을 이용한 효율성과 결과를
■ KMDIA – 2018 이란 테헤란 의료기기 전시회 수행기이란 경제제재 어려움에도 현지 바이어 연결 성공적 달성한국산 제품 여전히 관심 높아, 지속적인 진출 노력 필요 중동 최대 잠재적 시장인 이란에서 지난달 19일부터 22일까지 나흘간 '2018 이란 테헤란 의료기기 전시회(Iran Health 2018)'가 열렸다.한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 대한무역투자진흥공사(KOTRA, 사장 권평오)와 국내 의료기기업체의 이란 시장 진출과 중동 판로 개척을 위해 한국관 운영 및
[Health Policy Insight 138회]자동성과메트릭스(APMs)와기계학습 알고리듬(ML Algorithms),로봇수술에서 외과의사 성과 측정과 임상결과 예상 가능케 해 많은 연구는 외과의사 성과(performance)는 환자 결과(patient outcomes)와 직접적으로 연관되어 있음을 확인하고 있다. 외과의사 평가를 위한 현재 기준은 비디오 화면을 통해 수술 중 혹은 후향적으로 이루어지는 동료심사(peer review)이다. 전문가 검토(expert review)는 로봇수술 성과를 평가하
7월, 소통을 통한 치과용의료기기의 성능시험 공유 6월의 주요 여정또 하나의 매듭을 만들며 상반기를 갈무리하는 의 첫 일정은 6월 1일 개최한 치과용의료기기의 시험·심사기관 협의체(2차)이다. 이날 모임을 통해 치과용의료기기의 관련 국제기준을 반영한 허가·인증심사의 기준과 방향을 공유했다. 치과용임플란트 고정체의 '피로도시험'은 국제규격(ISO14801: 치과용임플란트 피로도 성능시험)을 참고하고 있다. 최근 측방압이 제한되지 않도록 시료고정을 위해 'Universal joint 지그
[Health Policy Insight 137회]질보정수명(QALY)의 장점과 우려사항 질보정수명(quality-adjusted life year, QALY)은 어떤 사람들에게는 증오하는 것을 사랑하는(love to hate) 건강척도(health metric)이다. QALY에 대한 우려는 QALY가 환자에 초점을 맞추지 않았고 아마도 보험자에 의해 분배 도구(rationing tool)로 사용되며 비인간적으로 인식될 수 있다는 점이다.적정케어법(Affordable Care Act, ACA)은 PCORI(Patien
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 중국의 산업구조 고도화에 따라 한·중 교역 관계는 수직적 분업 관계에서 경쟁 관계로 빠르게 변화하고 있다. 중국 기업들은 그동안의 제조 노하우를 바탕으로 경쟁력을 키워가고 있으며, 중국 정부는 WTO 규정 위반에도 불구하고 제조업의 기초체력에 해당하는 자국산 부품산업에 대한 정책지원에 집중하고 있다. 아울러 중국의 구조조정 추진은 공급과잉 해소와 함께 중국 기업들에 품질경쟁력 강화라는 긍정적인 역할을 제공하고 있다. 중국의 이러한 산업구조 개혁은 우리의 대중 중간재 수출에 큰 영향을
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 최근 일본은 저성장 및 고령화의 해묵은 과제를 인공지능(AI)으로 해결하기 위해 정부주도로 지혜를 총동원하여 막대한 투자를 강행하고 있다. 방대한 데이터를 실시간으로 분석할 수 있는 고성능 IT가 급속 발전하면서 변화무쌍하고 복잡한 사물 현상에서도 새로운 규칙성을 찾아내는 AI가 새로운 산업을 창출하고 있기 때문이다.도쿄대에서는 국립암연구센터와 함께 AI 화상해석에 의한 암 진단 소프트웨어를 개발하고 있다. 이는 AI의 화상인식으로 암 발견이나 암 발병 직전의 병변을 판정하는 것이다.
[Health Policy Insight 136회]헬스케어 비용, 미국 학회 임상지침서 개발시 반영되는 추세 상승하는 의료비용이 케어 향상을 위한 노력을 위협하고 공공 및 민간 재정의 부담을 증가시킴에 따라 비용을 통제해야 할 필요성이 널리 인식되어 왔지만, 비용 통제에 대한 책임은 누가 부담해야 하는가에 대한 질문은 논쟁거리로 남아 있다.정부가 만들 것이라고 소문난 "사망선고위원회(death panels)", 민간보험에 의한 보험급여 거부, 혹은 개별 의사에 의한 "침상 배급(bedside rationing)
■ 알아 두면 쓸모 있는 Compliance : 의료기기 견본품을 제공할 경우 최소 수량 산정 방법'견본품, 평가용·시연용 의료기관만 제공 가능’‘최소 수량’ 산정 기준, 의료기관의 전공과별로 보건의료인 고려 Q. 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관에 견본품을 제공할 경우 “최소 수량”만을 제공할 수 있다고 하는데, “최소 수량” 산정은 어떻게 하나요? 특히, ‘의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약(이하, 공정경쟁규약)’이 2017년 개정되면서 견본품을 더 이상 보건의료인에게 제공할 수 없게 됐
■ 제79회 중국국제의료기기전시회(CMEF Spring 2018) 참관기- 정희석 메디칼타임즈 기자‘UNITED IMAGING’, 중국 의료기기산업 새 역사를 쓰다CT·MRI 등 국산화 가속화, ‘AI·빅데이터·정밀의료’ 연구개발 집중과거 독일 MEDICA와 같은 국제의료기기전시회에서 중국 바이어들은 크게 환영받지 못하는 불청객이었다. 중국 바이어가 다녀간 후 이듬해에는 디자인을 모방한 ‘짝퉁’ 제품이 출품됐기 때문이다.물론 디자인은 엇비슷했지만 그렇다고 기술력과 내구성까지 모방하기에는 한계가 있었다. 하지만 ‘모방은 창조의 어머니
■특별기고 : 보건복지부 의료기기산업 종합발전계획 - 2018년 시행계획 심층 분석(2편)“의료기기산업 성장, 친시장적·의료수요 일으키는정책·지원법 중요"‘의료기기 기업 역량 강화 및 국내·외 시장진출 지원’에 대한 제언 보건복지부는 2017년 12월 20일 수립된 ‘제2차 제약 산업 육성·지원 5개년 종합계획’과 ‘의료기기·화장품산업 종합계획’의 2018년 시행계획을 지난 3월 30일에 확정 발표했고, 이를 통해 보건산업을 미래형 신산업으로 집중 육성할 계획을 선보였다.이 중 의료기기 산업에 대한 종합계획은 “수출
[Health Policy Insight 135회]메디케어 어드벤티지 플랜(Medicare Advantage plans),청구데이터 공개 요구 높아져 메디케어 어드벤티지 플랜(Medicare Advantage plans) 은 메디케어 프로그램의 상당한 부분을 차지하며 성장하고 있는 전통적 메디케어(traditional Medicare)의 중요한 민간보험(private plan) 대안이다.최신 통계에 따르면 Medicare Advantage plans 가입은 2004년 메디케어 인구의 13%(530만명)에서 2017년
6월, 국제소통포럼을 위시한 다양한 국제협력활동 개최 5월의 주요 여정계절의 여왕에 걸맞게 분주했던 〈표 1〉의 일정으로 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 민관국제협력팀(RPS)의 첫 번째 회의를 5월 4일에 개최했다. 그간의 국제공통가이드라인(RPS) 추진사항을 점검하는 한편 국제협력사업의 현황을 공유하고 향후 추진방안을 논의했다. 특히 IMDRF RPS 가이드라인의 주요내용과 RPS의 기술문서 및 제출자료와 관련해 국내 의료기기규정과 비교하며 토의했다. 산업계에서는 RPS를 위한 별도의 시스템개발이 필요하며 식
[Health Policy Insight 134회]미국 보험청 혁신센터(CMS Innovation Center)의 성과 분석 메디케어, 메디케이드 혹은 아동의료보험프로그램(Children’s Health Insurance Program, CHIP)에서 사용하기 위한 헬스케어 전달 및 지불보상(health care delivery and payment)에 대한 새로운 접근방식(모델(model)이라고 함)을 시험(test)하기 위해 ‘환자보호 및 적정부담케어법(Patient Protection and Affordable
[Health Policy Insight 133회]US FDA, 실세계 근거(Real-World Evidence, RWE)의의료기기 규제 의사결정 활용 US FDA는 의료기기의 FDA 규제 의사결정에 사용되는 실세계 근거(Real-World Evidence, RWE)를 생성하는데 충분한지 여부를 결정함에 있어 실세계 데이터 평가에 대한 명확한 지침을 발표했다. 실세계 데이터(Real-World Data, RWD)는 다양한 출처에서 일상적으로 수집되는 환자 건강상태 및/또는 보건의료 전달(healthcare delive
■ 2018 PCSI advanced school 참관기"효과적인 포괄수가제 운영을 위한 지불모형 설계와 분석" 지난 6월 프랑스 아비뇽(Avignon)에서 개최된 PCSI (Patient Classification System International) 'Principles and Applications of Case-Mix in Health Systems' Case-mix School에 이어 올해 4월 싸이프러스(Cyprus)에서 진행된 PCSI 'Advanced Design and Imp
[Health Policy Insight 132회]미국 환자 최우선 주의(American Patients First),의약품 가격 인하 청사진 제시 미국 도널드 트럼프(Donald J. Trump) 대통령은 "나의 가장 중요한 우선순위 가운데 하나는 처방의약품(prescription drugs) 가격을 낮추는 것이다. 많은 다른 국가의 의약품 가격은 미국에서 지불하는 것보다 훨씬 저렴하다. 그래서 우리 정부에 높은 처방의약품 가격의 불평등(injustice)을 고치도록 지시한 이유이다. 의약품 가격은 내려갈 것이다
[Health Policy Insight 131회]미국의 비교효과성 정보 센터(Center for Comparative Effectiveness Information) 설립에 대한 통찰 2003년의 ‘메디케어 처방약, 개선 및 현대화법(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act, MMA)’의 많은 논란 가운데 보건성장관(secretary of health and human services, HHS)은 가격 혹은 처방집(formulary)과 관련한 제
■제 79회 중국국제의료기기전시회(CMEF Spring 2018) 참관기- 정희석 메디칼타임즈 기자"CMEF 2018, 중국 의료기기산업 현주소 보여 주다"중국, 2020년 일본 제치고 세계 의료기기시장 2위 진입 전망CMEF, 의료기기 ·의약산업 가치사슬 전시회 구현전세계 4,100개 업체 참가, 중국 의료기기산업 성장 견인 2015년 기준 중국 의료기기시장 규모는 178억 달러(약 21조 5,000억 원)로 2010년 이후 연평균 13.4% 성장했다. 또 2015년 이후 매년 8.7% 성장해 2020년에는 시장 규모가 270
■ 해외 의료기기 등록 규정 - 미국미국, 세계 의료기기시장 44.9% 점유FDA, 의료기기 세 분류로 허가 등록미국 경제 동향 미국은 세계에서 4번째로 넓은 면적을 가진 나라이다. 면적은 한반도의 약 44.6배, 남한의 약 98.6배인 983.4만㎢에 달한다. 2017년 말 기준 미국 인구는 3.26억 명으로 중국(13.8억 명), 인도(12.8억 명)에 이어 인구 수 세계 3위를 차지하고 있다. 올해 미국 경제는 2017년보다 약 2.5%의 성장을 보일 것으로 예상된다. 국제경제 회복, 경제심리와 금융 시장 개선 등의