"4차산업혁명 이끌 의료기기 강국 되려면" 정부는 지난달 19일 관계부처 합동으로 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업 육성 방안'을 발표했다. 규제 과정의 그레이존(예측 불가능성)을 해소하고 인허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계를 구축하는 것은 물론, 안전한 의료기기의 경우 '포괄적 네거티브 규제'를 도입하기로 했다. 특히 업계의 숙원이었던 의료기기의 '선시장 진입 이후 평가'로 신의료기술 평가 방식의 방향을 전환한 것에 대한 기대가 높다.의료기기산업은 선진
[Health Policy Insight 145회]가치기반 지불보상(value-based payment) 시스템이 작동하지 않는 이유 행위별수가제(fee-for-service, FFS) 지불방식(payment)의 장점과 단점현재 헬스케어 지불보상에 사용되는 행위별수가제는 케어 혹은 환자 결과(outcomes)의 질을 향상시키지 않으면서 인플레이션보다 더 빠른 헬스케어 지출 증가의 주된 이유로 알려져 있다. 행위별수가제가 의료공급자에게 더 많은 서비스를 전달하는 재정적 인센티브를 창출하는 것만은 아니다; 실
■ 보건복지부 의료기기산업 종합발전계획 - 2018년 시행계획 심층 분석(4편)"의료기기산업 발전의 골든타임은 바로 지금!"활력 징후 지켜내는 의료기기산업 육성 기반 조성을 위한 제언 몇 차례 주지한 바와 같이 보건복지부는 2017년 12월 20일 수립된 '제2차 제약 산업 육성·지원 5개년 종합계획'과 '의료기기·화장품산업 종합계획'의 2018년 시행계획을 3월 30일에 발표, 보건산업을 미래형 신산업으로 육성할 계획을 선보였다.이중 의료기기산업에 대한 종합계획 은 "수
[산업통상자원부_함께하는 FTA]OEM 생산에서도 생길 수 있는 상표권 분쟁 중국은 저렴한 인건비와 활성화된 제조업을 무기로 세계 각국 기업의 OEM(주문자 상표 부착 생산) 생산 기지가 되어왔다. 그 중에서 섭외 OEM생산 방식은 해외 위탁인의 상표를 부착한 제품을 중국 내에서 가공 대행하고 전량 수출하는 방식인데, 해외 위탁인이 중국 내 해당 상표권을 확보하지 않은 경우가 많아 중국 내 상표권자에 의한 침해 분쟁이 자주 발생했다.이에 따라 2014년 중국 최고인민법원은 섭외 OEM 생산 방식에 대하여 중국 내 영업
[Health Policy Insight 144회]일본, 임상혁신 네트워크(Clinical Innovation Network)를 통해 레지스트리(Registry) 활성화 중 허가된 신약별 총 연구개발비는 꾸준히 증가하여 현재 10억 달러를 상회한다. 연구개발비가 지속적으로 증가하는 것은 신약과 의료기기 개발에 주요 장벽으로 작용하여 환자를 위한 신약과 의료기기 공급을 지연시킨다. 또한 신약 개발 비용 증가는 의약품 가격 상승을 유도하고 보건의료를 위한 국가 예산 증가를 이끈다. 의약품 개발 비용의 대부분은
■ 알아 두면 쓸모 있는 Compliance : 강연자에 대한 강연료 등 경제적 이익 제공과 관련된 몇 가지 쟁점강연료, 법적기준과 사회적 통념 사이에서 적정 지급해야 Q1. 의료기기법이나 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙(이하 '의료기기 유통판매 규칙'이라 함)은 강연자에 대해서는 별다른 규정이 없고, 공정경쟁규약의 경우에도 강연자에 대해서는 강연료 외에 교통비, 숙박, 음식 및 음료(이하 '교통비 등'이라 함) 등의 제공에 관한 규정이 없는데, 제품설명회나 교육·훈련에 강연자로 참석한 보건
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언3D 프린팅 기반 의료제품산업의 현황과 미래가치의료시장에서 3D 프린팅 기술 확산 위한 수익모델 연결돼야 산업 발전 가능 과학기술발달과 함께 삶의 변곡점을 이끌고 있는 4차산업혁명의 물결은 일반산업계는 물론 우리 일상 곳곳에서도 그 영향을 미치고 있다. 산업계 곳곳에서 4차산업혁명이라는 키워드가 널리 사용되고 있으며 이전에 없던 IoT 기기나 각종 융복합 장비가 생활필수품처럼 빠르게 우리 삶에 자리 잡아가고 있다.이런 시점에 '4차산업혁명'만이 가
[Health Policy Insight 143회]묶음식 지불보상제도(Bundled Payments)의 성공 여부, 포괄수가제(DRG) 경험에서 찾아야 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)과 사보험자는 케어(episodes of care)를 위해 묶음식 지불보상(bundled payments)으로 전환하고 있다. 헬스케어산업은 초기 형태의 묶음식 지불보상으로 30년 이상의 경험을 축적함으로써 이러한 전환을 훨씬 더 효과적이고 유용하도록 하는 기
폭염 속에서도 지속된 첨단의료기기의 소통열정 7월의 주요 여정무더위. 불볕더위, 찜통더위, 가마솥더위, 연일 계속되는 폭염특보에 다양한 더위의 용어가 소개되며 모두가 힘들어하는 요즈음이다. 그러한 폭염특보에 대한 행동요령으로 충분한 양의 수분섭취를 권장하는데 이달의 소통일정에서도 피서의 대응방안을 찾을 수 있을지 〈표 1〉의 일정을 살펴본다. 7월2일에는 기술문서/품질관리심사기관의 본부장간담회(5.24.)에서 제기된 인공지능기반 의료기기의 표준데이터 구축에 대한 타당성을 논의하는 간담회를 개최하였다. 먼저 AI기반 의료기기의 성능평
[Health Policy Insight 142회]미국, ICD-10 코드로의 전환에 따른 문제 제기 2009년 미국 정부는 "Health Insurance Portability and Accountability Act"가 적용되는 모든 의료기관과 의료인이 "International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision (ICD-10)"을 이용하여 환자 질환과 치료 정보를 전달하기 위한 새
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 인도네시아와 한국은 오랫동안 긴밀하고 우호적인 협력관계를 유지해 왔으며, 특히 2017년 11월 정상회담을 통해 양국 관계를 '특별 전략적 동반자 관계'로 격상했다. 양국의 교류와 협력은 더욱 확대될 것으로 기대된다.양국의 통상을 규정하는 틀은 2016년 8월 서명한 한·아세안 FTA 협정(AKFTA)이며, 인도네시아의 경우 2017년 6월 발효되었다. 그러나 양국의 우호적 협력관계에도 불구하고 AKFTA 활용률은 발효 11년이 지난 2018년 현재까지도 낮은 수준에 그
[Health Policy Insight 141회]헬스케어에서 인공지능(AI)의 기회와 인허가 도전과제 인공지능(artificial intelligence, AI)은 기계나 컴퓨터가 인간처럼 사고하고 배울 수 있도록 하기 위한 목표로 1950년대에 시작되었다. AI는 금융, 항공 및 마케팅과 같은 다양한 산업에서 광범위하게 활용되어 왔다. 헬스케어에서 AI 사용은 비교적 새로운 것으로 광범위한 다차원적 기회가 있으나 아직 시작단계에 머물러 있다.AI의 헬스케어 이용에 대한 3가지 영역은 의료공급자가 의사결
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 중국 IT기업들이 차세대 성장동력인 인공지능(AI) 산업에 대한 연구개발을 강화하고 신사업 발전을 위한 노력을 가속화했다. AI 응용 분야도 공업용 로봇, 서비스 로봇, 의료, 금융, 개인비서, 가구, 웨어러블, 전자상거래, 자율주행 등으로 빠르게 확대되는 추세다. 중국은 스마트폰 보급 확대로 모바일 인터넷이 단기간에 빠르게 발전하였으며, 각종 디바이스에서 수집된 데이터를 효과적으로 처리하기 위해 AI 기술 도입에 적극적이다.중국 정부는 2015년부터 AI 산업 육성을 본
[Health Policy Insight 140회]US FDA, 3D 인쇄 의료기기를 위한 새로운 기술적 프레임워크 발표 3D인쇄(printing)를 사용한 제품 제조를 의미하는 용어인 '적층제조(additive manufacturing, AM)'는 항공우주에서 자동차, 건설에 이르기까지 다양한 분야에서 비즈니스, 제조 및 소비자 접근성을 변화시킬 수 있는 큰 잠재력을 가진 파괴적 기술(disruptive technology)로 오랫동안 확인되어 왔다.2013년에 30억 7천만 달러 시장규모
■ 의료기기광고사전심의 중요성과 제언국민건강 직결된 의료기기광고 사전심의는 '필수'심의규정 완화하고, 관련자 교육·사후관리 강화해야 광고는 '자본주의 꽃'으로 불린다. 상업 커뮤니케이션으로 시장이 있으면 광고는 있게 마련이다. '광고 없이 사업하는 건 어둠 속에서 처녀에게 윙크하는 것과 같다', '상품광고는 예수가 나기 전부터 있었다'는 말처럼 광고는 우리들 삶의 일부가 된 지 오래다.광고는 소비대중을 상대로 상품판매나 서비스이용, 기업·단체 이미지
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 기술 민족주의국가 경제 발전을 위해 자국의 기술력을 부흥시키는 것으로, 중국은 외국기업이 중국시장에 진출해 중국기업과 합작하도록 유도하는 방법으로 중국기업의 성장을 도모해왔다. 최근 미국과 중국의 무역 마찰이 거세지면서 미국은 교역상품 제재를 넘어 중국의 첨단기술 약진에 제동을 거는 기술 패권전 양상도 보이고 있다. 이에 중국은 혁신 기술의 '자력갱생(自力更生)'을 강조한 시진핑 국가주석의 과거 발언을 다시 언급하며 기술 민족주의를 강화하고 있다.미국 기업들의 피해 사례
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 사우디아라비아는 2016년 수출 1796억 달러, 수입 1314억 달러, 총 교역액은 3110억 달러를 기록했다. 무역수지는 481억 달러 흑자로 최근 4년간 지속적인 흑자를 기록하고 있다. 2016년은 2015년 대비 수출은 11.8% 감소, 수입은 24.8% 증가하면서 무역수지가 66.4% 증가했다. △ 본문 보러가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행물
# Medtronic Advanced Analytics Symposium 2018 참관기"Predictive analytics"을 넘어 "Prescriptive analytics"로의 분석 패러다임의 변화 Medtronic Knowledge Center에서 주최하는 심포지엄인 Advanced Analytics Symposium 2018이 미국 미네소타, 미니애폴리스에 위치한 메드트로닉 CRHF사업부 본사에서 6월 5일부터 7일까지 3일간 개최되었다.메드트로닉은 앞선 의료 기술, 서비스, 그리고 가치
"근거기반 보건의료의 실행 강화(Strengthening the Evidence-to-Action Connection)"를 위한 국제적 토론의 장을 다녀와서- 국제 의료기술평가학회(HTAi) 연례학술대회 참석 후기 6월 1일부터 5일까지 캐나다 밴쿠버에서 2018 HTAi (Health Technology Assessment international) 학회가 개최된 학술대회에 메드트로닉코리아를 대표하여 참석하였다.먼저 이해를 돕고자 주최학회인 HTAi 를 소개하자면, 이 학회는 전 세계 65 개국의 82 개 조직 및 2,500
■ 해외 의료기기 등록 규정 - 일본의료기기관리 '후생노동성'- 승인·심사 'PMDA'QMS, 승인 후 판매 가능, 효력 5년 기간내 갱신해야일본 의료기기산업 동향 및 전망일본 의료기기시장은 2017년 기준 약 254.7억 달러 규모(시장점유율 7.4%)로 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장을 형성하고 있다. 2021년까지 일본 시장은 273.1억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 2016~2021년 연평균증가율(CAGR)은 달러 기준으로 1.6%로 예상한다. 또한, 일본 의료기기시장은 2017