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[Health Policy Insight 170회]미국의사협회(AMA)가 조사한 원격진료(telemedicine) 현황 원격진료(telemedicine)는 케어 접근성을 높이고 제공된 케어 질을 향상시키며 의료비를 절감할 수 있는 잠재력이 있다. 메디케어 프로그램에 대한 최근의 규제 및 법률 변경과 주(州) 원격진료동등법(state telemedicine parity laws) 증가로 인해 원격진료 이용이 증가했지만 이용에 대한 추정치는 거의 없다. 정보 격차로 인해 원격진료의 잠재적 비용절감 효과와 케어
[Health Policy Insight 169회]U.S. FDA, 의료기기 관련 2018년 주요 성과와 2019년 관리방안 발표 안전성과 혁신에 대한 U.S. FDA의 초점은 미국 시장에서 의료기기가 고품질의 안전하고 효과적임을 보장하고 혁신을 촉진하고 환자와 의료공급자가 적시에 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기에 대한 지속적인 접근성을 갖도록 하여 공중보건을 보호하고 촉진하는 역사적 사명에 기인한다. 더 안전하고 효과적인 의료기기 개발을 위한 혁신을 촉진하는 것은 환자 안전성을 개선하기 위해 중요하다
■ 산업정책연구부 – 2018년 성과와 2019년 사업추진계획"KMDIA, 의료기기산업 성장 촉진 기반 마련"고객맞춤형 정보·통계 제공 서비스, 의료기기산업 보고서 발간 예정 세계 경제가 저성장 기조와 생산성 하락으로 새로운 경제 성장동력이 필요한 시점에 2016년 다보스포럼에서 4차산업혁명을 핵심어로 논의됐다. 정보통신기술(ICT) 기반의 기술이 신산업으로 자리매김하면서 전 세계적으로 경제, 사회 등 전반에 걸쳐 산업 전반에 변화가 일어나고 있다.세계 주요국가에서는 대내외 산업 환경 변화에
■ 공정경쟁관리팀 – 2018년 성과와 2019년 사업추진계획"KMDIA, 업계 윤리의식·시장 투명성 제고에 최선"리베이트 예방 및 공정경쟁규약 업계 이해 돕는 설명책자 발간 지난 2018년 공정경쟁관리팀은 공정하고 투명한 의료기기 유통질서 확립을 위해 회원사를 중심으로 산업계의 애로사항을 수렴하고 불합리한 제도 및 개선방안을 정부 부처와 의료기관 등에 적극적으로 건의했다. 또한 공정경쟁규약의 중요성이 강조되고 있는 사회적인 흐름에 발맞춰 의료기기협회보를 통한 기고 진행 및 공정경쟁규약 관련
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 말레이시아말레이시아, 고무관련 '의료용 장갑, 카테터' 제조업 발달고품질의 저렴한 의료서비스로 인한 의료관광산업 성장세로 의료기기시장 확대말레이시아 의료기기산업 동향 및 전망말레이시아의 의료기기 시장규모는 2017년 기준 약 12.5억 달러 규모이며 예상 성장률은 16.1%로 아시아 태평양(APAC) 지역에서 8번째로 크고, 전 세계적으로 30위 안에 드는 큰 시장이다. 말레이시아는 고무산업이 발달해 있어 의료용 장갑, 카테터 등의 고무 관련 의료기기 제조업 세계시장을 선도하
■ 협력사업부 – 2018년 성과와 2019년 사업추진계획"투명한 광고사전심의 운영 및 정확한 통관업무 수행"의료기기업계 애로사항 청취 위한 노력과 민원 편의서비스 제공 한국의료기기산업협회는 1999년 11월부터 의료기기 수입요건 확인업무를 수행해오고 있으며, 2007년 4월부터는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 광고사전심의 업무를 위탁받아, 의료기기광고사전심의위원회를 구성·운영하고 있다.의료기기 광고사전심의 현황2018년 의료기기 광고사전심의 전체 건수는 총 4,412건으로 전
■제80회 중국국제의료기기전시회(CMEF Autumn 2018) 참관기- 정희석 메디칼타임즈 기자지역 강점 내세운 지자체, 중국 의료기기시장 '러시''광주시·충청북도' 지역 의료기기업체로 별도부스 꾸려 CMEF 참가몇 년 전만 하더라도 국내 의료기기 업체들의 글로벌 시장 개척은 독일 메디카(MEDICA)·두바이 아랍헬스(Arab Health)와 같은 국제의료기기 전시회 참가를 통해 이뤄졌다. 정부 지원금을 받아 한국의료기기산업협회· 한국의료기기공업협동조합이 꾸리는 '한국관'에 참여하는 방식
[Health Policy Insight 168회]의무적 묶음식 지불방식(bundled payments) 관절치환술,2년차 결과 평가 2016년 4월, 메디케어(Medicare)는 입원환자의 엉덩이/무릎관절치환술의 의무적 묶음식 지불방식(bundled payments, BPs) 모델인 관절치환술의 포괄적케어(Comprehensive Care for Joint Replacement, CJR)를 시작했다. CJR 프로그램에서 퇴원 후 90일간 수술의 초기 입원 및 모든 지출을 포함하는 케어 에피소드(episo
■알아 두면 쓸모 있는 Compliance : ④ 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성 및 보관"'지출보고서' 의료기기 거래과정의 투명성 높이려는 정부 의지"최근 의료업계의 화두 중에 하나는 의료인에 대한 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성 및 보관 최근 의료업계의 화두 중에 하나는 의료인에 대한 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성 및 보관이다. 필자가 실제로 여러 제약 회사 및 의료기기 회사 분들의 모임 때마다, 가장 많이 물어보는 내용이 지출보고서에 관해서다.Q1. 경제
■ 해외 의료기기 시장 진출 위한 제언"국내 제조사-글로벌 기업 협업은 상호 성장 기회"글로벌 기업과 협업 시 제휴 모델의 명확한 목적과 방향성 갖춰 협의해야 국내 의료기기 업체의 해외 수출 현황우리나라 의료기기 시장은 꾸준한 성장을 거듭해 2017년 기준 58억 달러 규모의 세계 9위 시장을 형성하고 있으며, 이는 전 세계 의료기기 시장의 1.6%에 해당한다. 특히 해외 시장 가운데서도 전 세계 의료기기 시장의 43.5%(1,549억 달러)를 차지하는 세계 최대 의료기기 시장인 미국은 물론이고 각각
■보험정책팀 - 2018년 성과와 2019년 사업추진계획"KMDIA, 건강보험 보장성 강화 정책의 중요한 파트너"합리적 가치반영 가격정책 마련, 회원사 전문성 향상, 국민건강 보장성 제고 한국의료기기산업협회 정책사업부 보험정책팀은 보험위원회 운영활성화 및 지원을 통한 산업계 의견을 수렴해 건강보험제도 개선을 위한 노력을 하고 있다.신년을 맞이해 지난 한 해 동안의 활동성과를 짚어보고 2019년 사업 계획을 소개하고자 한다.합리적 가치반영 가격정책 마련수년간 협회는 합리적인 산정배수 적용과 기준 환율 개
■ 의료기기산업 진흥을 위한 제언"의료기기산업 육성, 업계 공동 대응하고 추진해야"혁신기술 심의할 전문가풀 필요, 의료기기산업 육성법 발효에 노력 2018년을 보내며 가장 의미 있는 일을 꼽으라 하면 7월 19일 의료기기법 제정 이후 처음으로 있었던 대통령의 규제혁신에 대한 직접 발표였다. 당시 1형 당뇨로 고통받고 있던 아이를 초대해 가장 좋아하는 야구선수의 공을 선물로 전해 주고 관련 부처가 모두 모인 자리에서 "누구를 위한 규제인가?"라는 화두를 던졌다. 그리고 뒤이어 규제 혁신에 대한 발표문
■ 한국보건의료연구원 - 2019년 신의료기술평가 추진 방향 및 계획"NECA, 새로운 제도 취지 부합하는 의료기술평가 수행"업계, 기술혁신 담은 의료기기 개발 시 임상근거 창출과 규제기관 소통 필수 2018년 7월 19일 정부에서 발표한 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'의 핵심은 우수 국내 의료기기 및 의료기술에 대해 조기 시장진입을 촉진해 환자의 진료권을 확대하고 국내 의료산업을 발전시키는데 그 취지가 있다고 본다. 주요과제를 보면, '식약처 허가–신의료기술평가 통합심
■ 회원지원부 - 2018년 성과와 2019년 사업추진계획"회원사 중심의 내실있는 지원 사업 발굴에 최선"2019년에도 회원사와 소통하며 회원사서비스 확대 추진 한국의료기기산업협회는 2019년도 1월 현재 852개의 회원사를 보유한 명실상부한 의료기기산업의 대표 단체로 활발히 활동 중이다. 협회 회원지원부는 회원사 중심의 지원서비스를 발굴하고 다양한 사업을 추진하고 있다. 2018년 한 해 동안의 회원지원부 활동성과를 짚어보고, 2019년 사업추진계획을 소개하고자 한다.회원사 서비스 확대지난해 협회 회
■치료재료 예비급여 방향과 업계 대응"업계-정부 소통하며 합리적인 정책 결과 기대"정부, 비급여의 급여화 시기 공유·향후 치료재료 가격보상 현실화해야 2017년 8월 9일 "'비급여의 점진적 축소'가 아니라 '의학적으로 필요한 비급여를 완전히 해소'하는 획기적인 전환을 추진한다"는 말 그대로의 획기적인 슬로건 하에 문재인 대통령의 전격적인 건강보험 보장성 강화 정책발표로 "문케어"의 화두는 시작됐다.이에 한국의료기기산업협회 보험위원회도 전격적으로 이를 대응하기 위한
■ 건강보험심사평가원 - 2019년 행위·치료재료 보험등재 관리 방향"원칙과 근거에 기반한 치료재료 재평가·실거래가 조사 준비"1월 조직개편, 행위·치료재료의 신속한 건강보험 등재 도모 작년 한 해 급여등재실의 사업을 자체 평가해서 잘한 점과 미흡한 점을 꼽으라면 각각 두 가지씩 꼽을 수 있을 것 같다. 잘한 점 첫 번째는 의료행위와 치료재료의 신속한 건강보험 진입과 합리적 가치 인정을 위한 기반을 마련한 것이다. 새로운 의료행위와 치료재료가 서로 연계된 안건의 경우 각각의 전문평가위원회에
[Health Policy Insight 167회]미국 FDA, 획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Programs) 지침 발표 본 지침(guidance)은 US FDA가 21세기 치유법(21st Century Cures Act, Cures Act) 3051항에 따른 연방식품의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) (FD & C법) 515항 및 2017년 FDA 재승인법(FDA Reauthorization Act)
■ 한국보건산업진흥원 – 2019년 의료기기산업 지원계획"혁신의료기기 연구개발 및 사업화 생태계 조성"진흥원, 의료기기산업 위한 법·제도, 기업지원, 연구·수출 사업 추진 2018년도는 제조업 생산과 공장 가동율이 외환 위기로 타격을 받았던 1998년 이후 가장 낮은 수준으로 떨어졌다. 우리나라 제조산업 전체가 성장이 둔화하고 있는 가운데, 제약, 의료기기, 화장품이 포함된 보건산업은 그 성장세가 상대적으로 괄목할만하다.진흥원의 분석에 따르면 2018년도 3분기까지 보건산업 수출액은 총 106억 달러(1