[Health Policy Insight 176회]일본 사키가케(SAKIGAKE) 지정 시스템, 혁신제품의 시장 조기출시를 위한 혁신적 제도 2013년 이전에 일본의 의약품에 대한 주요 규정은 약사법(Pharmaceutical Affairs Law) 혹은 PAL이라고 불렸다. 이 법의 개정은 2013년 11월 27일에 일본 정부에 의해 통과되었으며 '의약품, 의료기기 및 기타 치료제품 법(Pharmaceuticals, Medical Devices and other Therapeutic Product
[산업통상자원부_함께하는 FTA] △ 본문 보러가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행
[Health Policy Insight 175회]미래의학의 구루 에릭 토폴(Eric Topol), 영국 정부에 디지털 시대의헬스케어 인력 대비에 관한 보고서 제출 사람들이 만성질환과 함께 오래 살면서 헬스케어에 대한 수요는 급격히 증가한다. 인력(workforce) 또한 변한다: 밀레니엄 세대는 새로운 기대치를 가지고 있으며 대부분의 사람들은 유연한 경력을 통해 일과 삶의 균형을 추구한다. NHS 장기 계획(Long Term Plan)은 증가하는 수요에 대응할 더 많은 헬스케어 인력에 대한 필요성을 확인
■ 일본국제메디컬종합복지엑스포 'MEDICAL JAPAN 2019' 참관기"세계 780여 업체, AI·IoT 기반 혁신제품 출품"KMDIA, 일본 시장 진출을 위한 업계 전시 지원에 최선 한국의료기기산업협회는 지난 2월 20일부터 22일까지 3일간 오사카 인텍스에서 개최된 일본 최대 의료기기 전시회인 '메디컬 재팬(Medical Japan 2019)'에서 KOTRA와 경기도 경제과학진흥원과 공동주관으로 한국관을 운영했다.메디컬 재팬은 일본 최대 의료 및 개호 전시회로 올해로
■ 해외 의료기기 등록 규정 - 사우디아라비아한국산 의료기기 HS 코드별 관세율 5% 부과제품 판매시 SFDA 잠정규제(1-8-1429) 따라야의료기기산업 동향 및 전망사우디아라비아의 의료기기 시장은 2017년 기준 약 14억 달러로 중동과 아프리카 지역에서 가장 큰 의료기기 시장 규모이다. 사우디아라비아는 상당수의 석유와 가스를 보유해 경제가 비교적 안정돼 있으며 아랍 국가 중 유일하게 G20에 속한 국가이다. 사우디아라비아의 인구는 증가 추세이고, 정부는 의료복지에 관해 직접적인 통제를 줄이는 상황이기에 민간기업은 더 많은 기회
■ 의료기기 기업의 윤리·준법 교육의 필요성“왜 윤리·준법 교육은 선택이 아닌 필수인가?” 들어가며최근 모 언론에서는 의료기기업계를 주제로 3일 연속 특집 방송을 내보냈다. 무면허자인 의료기기 대리점 직원이 의료인을 대신해서 대리수술을 한다거나, 유명 다국적 의료기기 회사가 의료인의 해외 학회 참가 지원을 빌미로 골프 접대, 가족 동반 여행 지원 등을 해 왔다는 것이다. 그로부터 며칠 지나지도 않아서 또 다른 의료기기회사가 수년간 병원에 인력을 부당지원해 왔다는 이유로 공정위로부터 과징금을 받았다는 소식도
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 2회"Heal The Michael Jackson" 세계 최고의 팝 아티스트는?싸이가 불가능이라 여겼던 빌보드 차트를 뒤흔든 것이 엊그제 같은데 작년에는 방탄소년단이 미국을 비롯한 세계 팝 시장을 정복했다. 최근 1년만 따진다면 세계 가요 시장의 대세 중 하나는 단연 방탄소년단이다. 그렇다면 세계 팝 역사상 최고의 가수는 누구일까? 대중적 인기와 유지 기간, 음악 성과, 음반 판매량, 차트 성적, 팝 역사적 의의 그리고 사회, 문화 영향력까지 반영하면 프랭크 시내트
[Health Policy Insight 174회]US FDA 처장, 임상시험과 임상케어간 장벽 제거를 위한 인허가의사결정에 실사용근거(Real World Evidence) 활용 제시 디지털기술은 헬스케어를 보다 효율적이고 환자중심적으로 만들기 위한 가장 유망한 도구 중 하나이다. 전자건강기록(Electronic health records, EHRs), 실험실 테스트, 웨어러블 기기, 보험 청구 및 소셜미디어에서 수집한 실사용데이터(real world data, RWD)는 허가를 위해 사용된 임상시험에서
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4차 산업혁명 시대를 맞아 한국의 새로운 성장동력으로 의료기기산업이 떠오르고 있다. 세계에서 3차원(3D) 프린터, 로봇, 인공지능(AI), 유전자 분석 등 다양한 첨단기술을 융합한 의료기기가 개발되면서 단순히 질병을 치료하는 데 그치지 않고 인류의 꿈인 무병장수를 현실화하고 있다.한국 경제를 견인하던 자동차, 조선, 철강 등 전통 제조업의 성장세가 꺾인 상황에서 의료기기산업은 중요한 돌파구가 될 수 있다. 정보기술(IT), 바이오기술(BT), 나노기술(NT) 등 뛰어난 기술력과 풍부한 임상데이터, 헬스케어에 대한 높은 국민적 관심
[Health Policy Insight 173회]US FDA, 안전성 및 성능기반 경로(Safety and Performance Based Pathway) 지침 발표 본 지침은 시판전 신고(premarket notification, 510(k)) 신청에 대한 본질적 동등성(substantial equivalence, SE)을 입증을 위한 약식 510(k)(Abbreviated 510(k)) 프로그램 개념을 확대하기 위한 FDA의 현재 견해를 제시한다. 확실하고 잘 이해된 의료기기 유형에 대한 선택적 경로
[Health Policy Insight 172회]스웨덴, 가치기반보건의료(Value-Based Health Care, VBHC)세계 선구자로서의 교훈 노령 인구와 여러 만성질환 환자 증가에 정부가 제한된 재원으로 운용함에 따라, 헬스케어 투자로부터 더 나은 가치를 얻을 필요성이 더 중요해졌다. 이러한 압력은 환자 중심 케어(patient-centered care)에 더 중점을 두고 있으며 특히 유럽의 헬스케어 시스템에서 가치기반보건의료(value-based health care, VBHC) 프로파일을 높
■ 건강보험심사평가원 - 비급여 진료비 발생기전별 관리체계 구축방안 연구"모든 질환 대상으로 예비급여 관리체계 구축 제시"비급여 관리 위한 혼합진료 금지, 환자 사전 동의, 비급여 정보 표준화,비급여 가격관리 등 제도 필요정부는 건강보험 보장성 강화와 재난적 의료비 해소를 위해 보장성 강화 대책(17년 8월)을 발표했다. 지난해 12월에는 응급실·중환자실 비급여 항목을 대상으로 등재비급여 치료재료의 급여화를 추진하고 있다.정부 발표에서 과거 선별제도와 유사한 예비급여 제도를 활용해 급여화를 추진할 예정임을 밝혔으며, 최근 건강보
■ 교육연구팀 – 2018년 성과와 2019년 사업 추진계획"KMDIA, 의료기기 종합 교육기관 목표"맞춤형·단계별 교육프로그램 개설 및 업계 방문 교육지원 4차산업혁명이 대두되면서 보건 헬스 및 의료기기 산업은 주목받는 신성장동력 산업의 선두주자이다. 융복합 기술의 산물인 의료기기산업이 성공적으로 발전하려면 의료계, 학계, 산업계가 어우러져 전문성을 펼칠 수 있어야 한다. 특히 고부가가치를 창출하는 의료기기산업이 국내 시장뿐 아니라 세계 시장을 선도하려면 분야별 우수한 인재를 양성하고 전문
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 1회"아이폰으로 보헤미안 랩소디를 듣다" 영화 보헤미안 랩소디가 영화 시장에 놀라운 바람을 일으키고 있다. 음악 영화라는 비주류 장르인 데다가, 특정 마니아에 편중되는 음악 그룹과 그것의 리더에 대한 이야기가 국내에서만 970만 명이 넘는 관객을 모은 것은 대단한 일이다. 아카펠라, 오페라, 하드록이라는 이질적인 장르를 환상적으로 융합해 프레디 머큐리의 천재성이 드러난 6분짜리 대작 'Bohemian Rhapsody', 프레디 머큐리의 능수능란한 보컬
[Health Policy Insight 171회]미국 보건성, 2018년 의료정보의 전자적 이용 및교환 시스템에 관한 보고서 의회에 제출 미국 보건성(Department of Health & Human Services, HHS)은 헬스케어의 가치기반 전환(value-based transformation)을 가속화하기 위한 노력의 중요한 요소로서 의료정보기술(health IT) 이용을 극대화하고 있다. 보건성은 환자, 의료공급자 및 보험자에게 의료정보의 자유로운 흐름을 지원하고 헬스케어 시장의 경쟁 촉진을