■해외 의료기기 등록 규정 - 대만실버산업의 지속적인 성장이 기대되는 ‘타이완’중화권 시장 진출의 발판의료기기 시장 동향 대만은 세계에서 5번째로 큰 외환 보유국가이다. 첨단기술을 기반의 산업경제와 고급 인적자원을 바탕으로 아시아 태평양(APAC) 지역에서는 6번째로 큰 시장이다. 대만의 의료기기 산업은 ‘신흥 6대 산업’중 하나로 정부의 지속적인 투자를 바탕으로 전 세계에서 25위를 차지하고 있다. 2009년부터 외국기업을 대상으로 지정한 세금 우대혜택을 실시해 외국기업이 대만 내 의료기기 R&D 분야에
■3D 프린팅 기반 의료기기산업을 위한 조건‘3D 프린팅 기반 의료기기’ 우리는 얼마나 이해하고 있을까?“신시장 형성, 규제 및 제도의 정립 필요하나 속도감 있게 마련해야” 불과 몇 년 전 우리는 여러 방송에서 종종 나오던 3D 프린터에 대한 뉴스들을 본 적이 있다. 해당 뉴스와 기사들을 보면서 사람들은 놀라워했다. 이런 기술이 있었나? 앞으로의 미래에는 어떤 기술들이 우릴 기다리고 있을까? 하지만 그로부터 얼마 지나지 않은 지금 그 뉴스들을 기억하고 떠올리는 사람들이 얼마나 있을까? 사람들의 관심은 3D
■ 미국의 포괄수가제 두번째 이야기포괄수과제 하에서 새로운 의료기술이 시장에 신속하게 도입되는 방법 미국은 코딩시스템(coding system)을 기반으로 진료비 지불코드를 관리하고 있으며, ICD-10(ICD-10-CM; International Classification of Disease, 10th edition, Clinical Modification & ICD-10-PCS; International Classification of Disease, 10th edition, Procedure Coding System)과 HCP
Health Policy Insight-제58호미국 FDA, 임상연구에서 인종, 민족성 데이터 수집에 관한 지침 갱신 본 지침(guidance)는 미국과 해외에서 실시된 미국 FDA가 규제하는 의료제품(medical products)의 임상연구 제출시 인종(race)과 민족성(ethnicity) 데이터를 수집하고 보고하는 표준화된 방법 사용에 관한 기대와 권고사항을 제공한다. 연령(age), 성(sex), 성별(gender), 인종과 민족성에 대한 표준화된 용어를 사용함으로써 하부군(subpopulation) 데이터를 일관성 있게
아시아규제조화회의(AHWP)와 의료기기소통포럼(MDCF) 성황리에 개최 11월의 주요 여정 벌써 한 해의 끝자락을 보이며 ‘돌아가기엔 이미 너무 많이 와 버렸고 버리기엔 차마 아까운 시간’이라는 싯구(詩句)처럼 11월도 저물고 있다. 그 서운함 속에서도 이 11월을 영혼이 따라올 수 있게 쉬는 달이라고 여기던 인디언의 지혜를 떠올린다. 하기에 바쁘게 채워왔던 〈표 1〉의 일정 속에서도 모두의 영혼이 육체와 보조를 맞출 수 있어 한 해를 마무리하는 소통의 여유를 소망한다. 그러한 소망을 담은 첫 번째 일정으
Health Policy Insight-제47호의료기기 비즈니스 모델(business model)의 진화의료기기 제조업체(device maker)에서 문제 해결자(problem solver)로 의료기기산업은 헬스케어의 가장 해결하기 어려운 문제를 풀어내는데 있어서 독특한 위치에 있다. 새로운 보건경제(New Health Economy) 하에서 의료기기 기업은 보건의료시스템, 의료공급자, 제약회사 등과 새로운 연결을 만들어 냄으로써 환자 생명을 개선시키고 비용을 절감시키고 있다. 의료기기 비즈니스 모델(business model)의
Health Policy Insight-제57호프랑스, 의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 국가적 추진계획 마련혁신적 의료기기 시장가능성 확보가 핵심 혁신적 의료기기는 주요 진단 및 치료 발전의 주요 원천이다. 혁신을 통해 케어 제공을 지속적으로 개선시켜 헬스케어시스템의 도전과제(가령, 외래 케어로의 전환, 만성 질환 증가, 인구 고령화)에 대응할 수 있다. 이와 같은 의료기기의 목적과 도전과제와 함께 의료기기산업은 어느 때보다도 역동적이고 혁신적이어야 한다. 의료기기 혁신은 몇 가지 특성을 띠고 있으며 다음을 담고 있다.•
Health Policy Insight-제56호MACRA, 지불보상(payment)을 질(quality)과 결과(outcomes)에밀접하게 연계시키는 메디케어 지불보상법의사 대상 설문조사 결과, 많은 의사들이 MACRA에 대해잘 알지 못하고 있음이 나타남 역사적으로 미국 의사들은 헬스케어 재원과 전달체계에서 많은 변화를 겪어 왔다. 1965년 도입된 메디케어(Medicare) 이후로 의사들은 제공한 의료서비스의 지불보상 방법에서 몇 차례 변화를 경험하였는데 1975년 연간 지불보수 증가(annual fee increase)를 제한하
Health Policy Insight-제55호트럼프 美 대통령 당선자, 오바마 대통령의가용케어법(Affordable Care Act, ACA)을“폐지 및 대체(repeal and replace)”할 것으로 예측국민의 76%는 새로운 대통령이 헬스케어 정책에 우선순위를 두고헬스케어 비용을 낮추길 원함 도날드 트럼프(Donald Trump) 미국 차기 대통령 당선자는 6년에 걸쳐 진행되어온 가용케어법(Affordable Care Act, ACA)을 “폐지 및 대체(repeal and replace)”할 것으로 보인다. ACA가 보험
보호무역주의 재림과 비관세장벽의 대두신흥국들 수비적, 선진국들 공격적미국 대선 후보들의 TV토론이 이어지며 대선 분위기가 정점에 달했다. 동시에 보호무역주의 기조에 대한 우려는 눈앞의 현실로 성큼 다가온 느낌이다. GATT와 WTO체제를 거치며 과거처럼 노골적으로 보호무역정책을 펼치는 데에는 어려움과 한계가 따른다. 이에 각 국은 비관세 장벽을 보호무역 조치의 하나로 적극 활용하는 형국이다.대보호무역주의의 재림 : 미국發 유럽發 중국發미국 오바마 대통령의 레임덕 시기와 새 정권을 위한 대선 흐름속에 TPP 협정이 낙동강 오리알 신세
■ FTA 정보 제공 포털사이트FTA에 관해 무엇이든 물어보세요!FTA와 관련한 자료는 어디서 찾으면 좋을까?산업통상자원부, 관세청, 한국무역협회 등 다양한 기관에서 FTA 기본 정보는 물론 원산지관리, 기업 활용, 해외 진출, 인력 양성 등 FTA 활용에 필요한 핵심 정보를 무료로 제공하는 다양한 포털 사이트를 운영하고 있다. 각 포털의 특징에 대해 살펴보고, 원하는 정보만 쏙쏙 골라 쓰자! FTA가 무엇인가요?)FTA의 A부터 Z까지 전체적인 내용을 담고 있는 웹사이트로 FTA의 개념.주요내용, 발효국가는 물론 서
■ 글로벌 FTA 뉴스캄보디아‧말레이시아 무역협정 체결오래된 두 나라의 수교관계 캄보디아와 말레이시아의 관계는 1996년 12월 2일에 처음 시작되었다. 캄보디아와 말레이시아와 모두 ASEAN 가입국이며, 캄보디아와 말레이시아의 전 왕들 역시 국제적 관계를 맺는 것을 지지해왔다. 캄보디아와 말레이시아의 수출입 동향은 지속 증가 추세에 있다. Neak Oknha Kith Meng 캄보디아 통상부(Cambodian Chamber of Commerce)회장은 말레이시아는 캄보디아의 최대 투자국 중 한 곳으로 금융
■ 한‧EAEU FTA 체결 논의 시작새로운 무역 실크로드, 유라시아로 통하다 한‧EAEU FTA 체결을 위한 준비 2015년 11월 민간차원에서 한국 KIEP(대외경제정책연구원)과 러시아 RFTA(대외무역아카데미)는 FTA 타당성검사를 진행했고, 2016년 8월 연구 결과 한‧EAEU FTA 추진 타당성이 검증되었다. 2016년 9월 3일 한러 양국 정삼회담을 계기로 한‧EAEU FTA 체결 논의를 양 정부 고위급 수준에서 적극 논의하기로 합의했다. 최근 한국무역협회 설문조
■ 해외 의료기기 등록 규정 - 칠레개방 경제의 선두주자 ‘칠레’원격 의료시스템의 진출 공략의료기기 정책 동향남미국가 최초로 우리나라와 자유무역협정(FTA) 체결 국가인 칠레는 2004년 4월 발효 이후로 전 산업 분야에서 우리나라의 지역무역협정 확대의 디딤돌 역할을 해오고 있다. 2013년에는 정부 개혁 우선순위로 의료 개혁을 선포했으며, 지난해 4월에는 박근혜 대통령의 칠레 순방에서 양 보건부간 협력 양해각서 체결을 통해 보건의료 분야의 협력기반 발전, 확대방안을 논의했다. 안전의약품, 환자서비스, 의약품규제, 가정 내 의료서비
Health Policy Insight-제54호MACRA, 행위별수가제로부터 새로운 위험을 감내하고,조정된 케어 모델로 헬스케어시스템을 전환시키는 변환적 법 2015년 제정된 미국의 “Medicare Access and CHI P Reauthorization Act (MACRA)”는 의사, 병원, 메디케어, 정부 및 민간보험자를 모두 아우르며 헬스케어 전달시스템과 지불보상 개혁을 추진하고 있다. 2016년 5월 9일 미국 보험청(US Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 본 법을
한 해의 갈무리를 위한 힘찬 여정들10월에도 다양한 협의체와 종합민원설명회 열려10월의 주요 여정 최근 우리 사회는 극심한 소통의 단절과 함께 갈등(葛藤)공화국이라는 말이 회자되고 있다. 갈등은 칡넝쿨(葛)과 등나무 덩굴(藤)이 합쳐진 말로 칡은 왼쪽(시계방향)으로 감싸며 올라가는 반면 등은 오른쪽으로 감싸며 올라간다. 이처럼 감아 올라가는 방향이 반대여서 엉키면 풀기 어려운 상황을 갈등이라 하는데 우리 사회의 갈등 수준이 얼마나 심각한 지는 통계로도 나타난다. 한국보건사회연구원이 발표한 ‘사회갈등지수 국
Health Policy Insight-제53호미국 병원은 현재 빠르게 통합 중의료기기 기업의 전통적 비즈니스 모델의 변화 요구와 함께주요고객관리(Key Account Management, KAM) 시스템 정착이 필요 미국 병원은 빠르게 통합되고 있으며 결과적으로 증가되는 고객 집중화는 의료기기 기업의 전통적인 비즈니스 모델(commercial model)에 압박을 가하고 있다. 많은 의료기기 기업은 구매 다이나믹(purchasing dynamics)에 발생하는 변화에 충분히 대비하지 못하고 있다. 고품질
■포괄수가제도 - (2) 미국미국의 포괄수가제 미국은 GDP 대비 의료비 비중이 OECD국가 중 가장 크며(16.4%), 건강보험 시장에서 사보험이 많은 비중을 차지하고 있는 나라이다. 입원환자 지불 방식으로는 1983년에 도입한 포괄수가제(Diagnosis-Related Group, DRG)를 적용하고 크게 메디케어(Medicare) 대상 환자들에게 적용하는 MS-DRG(Medicare severity diagnosis-related group)와 전체인구를 대상으로 하는 APR-DRG(all patient refined DRG)
Health Policy Insight-제52호외과술에서의 의료기기 영업사원의 역할은?의사가 바라본 의료기기 영업사원의 가장 높은 가치는“신뢰(reliability)” 과거 수십년 동안 “의료기기 영업사원(medical device representatives, device reps)”은 수술실 인력(operating room personnel)의 중요한 부분(integral part)이 되어 왔다. 외과의사의 의료기기 선택시 영업사원의 조언(input)은 US FDA 510(k) 인허가 범주 문맥에서 보았을 때 특히 관련이 있다.
[산업통상자원부_함께하는 FTA_ 2016년 10월 vol.53]한·중 F TA 비관세 장벽 이해 및 활용중국 신규 화장품안전기술규범에사용 금지 성분 270개 추가 및 수정비관세장벽은 정부가 국내 산업을 보호하기 위해 관세를 부과하는 것 외의 방법으로 수입품에 대해 제한을 두는 것을 말한다. 대표적인 유형으로는 국가가 수출입에 수반하는 구매 및 판매에 대하여 특권을 행사하는 ‘국가무역’, 국가 또는 정부기관으로 하여금 국산품을 우선적으로 구매하도록 하는 ‘정부조달제도’외에 ‘관세평가제도’, ‘수입할당제’, ‘수입과징금’, ‘수입예치