Health Policy Insight-제66호의료기기 산업의 파괴(disruption)는 필연적향후 5년간 340억 달러가 걸려 있으며기존 기업의 비즈니스 모델 변경이 시급히 필요함 역사적으로 의료기기 산업은 높은 매력도와 평균 5%의 연간성장률과 23~25%의 영업이익률(operating margin)을 보여 왔고 주가수익률(price-to-earnings ratio)은 Standard & Poor’s 500 index보다 높다. 그러나, 미래는 이와 매우 다르며 파괴적 변화(disruptive change)가 진행 중에 있다.
Health Policy Insight-제65호무작위비교임상(RCT)와 수반한 비용효과분석(CEA)은분석에 한계 있어 과거 25년간 많은 국가들이 비용효과분석(cost-effectiveness analysis, CEA)을 의사결정에 적용해 왔고 특히 신약 보험급여 결정시 두드러졌다. 의사결정자는 잘못 반영될 수 있는 근거의 신뢰성 및 관련성, 그리고 치료법(interventions) 결과에 대해 CEA를 판단에 증대시켜 왔다. 더 많은 CEA 적용의 한가지 중요한 기여도는 자원 할당 의사결정(resourc
■ 산업정책연구부 성과 및 사업 추진계획의료기기산업의 선진화, 글로벌 경쟁력 향상에 주력다양한 지원체계 구축으로 글로벌 의료기기 정보교류 활성화 지원 세계적인 경제 침체에서 불구하고 의료기기산업은 고령화 및 건강에 대한 관심증가 추세에 따라 지속적 성장이 전망되는 유망산업으로 중요성이 날로 증가하고 있다. 또한 고용창출력이 높은 산업으로 인지됨에 따라 전세계적으로 경쟁이 치열한 산업이기도 하다.2015년 실적보고 기준 국내 시장 규모는 5조 2,656억원으로 전년대비 4.9% 성장하였으며, 2011년 이후 연평균 5.2% 성장했다.
Health Policy Insight-제64호인허가 당국, 높은 의약품 가격에 책임이 있는가?Yes and No.. 유럽의약처(European Medicines Agency, EMA)는 종종 상호 모순된 주장을 접한다: 1) 높고 유연하지 못한 인허가 기준(regulatory standards)이 의약품의 연구개발(R&D) 비용을 상승시켜 의약품 가격을 높이고; 2) 인허가 당국은 의약품 가치를 평가함에 있어 데이터가 부족해도 허가를 내주어 제약회사의 과도한 비용 청구(overcharge)를 유발시키고;
■해외 의료기기 등록 규정 - 멕시코경제 가속화의 기대, 원격의료 시장 진출공략 멕시코 의료기기 시장 전망멕시코 의료기기 시장은 2015년도 기준 39.2억 달러의 규모로 세계 14위를 차지하고 있다. 수입 의존도는 여전히 높은 편이나 멕시코의 주요 교역 상대국인 미국에 집중적인 마킬라도라(Maquiladora) 활동으로 인해 수출 가치의 절반을 차지하고 있다. 마킬라도라 활동은 1965년에 제정된 제품을 수출할 경우 해당 제품을 제조할 때 사용한 원재료·부품, 기계 등을 무관세로 수입할 수 있는 보세 가공 제도를 뜻한다. 일반적으
Health Policy Insight-제63호신속화 인허가 제도,인허가 당국과 보험자가 간의 근거 간극(evidence gap)을 넓혀 인허가(regulatory approval)는 제약회사에게 있어서 환자에게 필요한 신약을 제공함에 있어 주요 장애물(hurdle)로 인식되어 왔다. 그러나, 현재 신속화된 인허가 경로(expedited regulatory pathways)는 중증 질환에 대한 의약품이 보다 적은 데이터로도 인허가 승인이 됨에 따라 인허가 당국이 요구하는 근거와 보험자가 보험급여 승인을 위
■포괄수가제도- (4)유럽유럽, 신의료기술 도입 위한 인센티브 정책 실시 실제 병원비용 자료를 통해 포괄수가 개정 및 인센티브 제공 유럽은 본래 환자 분류, 예산 할당 등을 목적으로 1990년대 초반부터 포괄수가제를 도입했으나 이후 점차적으로 포괄수가제를 확대 적용해 현재는 포괄수가제가 총액예산제, 인두제, 행위별수가제를 대체하는 주요 지불보상제도로 운영되고 있다. 이번 편에서는 유럽 주요 선진국의 포괄수가제 운영사례를 소개하고자 한다. 포괄수가 개정 방식주요 유럽 국가는 매년 실제 병원 비용을 수집해 이
■ 함께하는 FTA2017년 세계통상환경과 우리 무역 전망새로운 글로벌 패러다임의 새해최근 수출입이 성장세를 보이고 있으나, 2016년 전반적으로 우리 무역에 대해 호평하기 어렵다. 세계경제의 저성장 기조가 유지됨에 따라 우리 수출의 부진이 계속되어 2011년 세계에서 9번째로 무역 1조 달러를 달성했던 영광은 지난 2년간 온 데 간 데 없다. 우리 주력 수출품목의 경쟁도 심화되어 세계 수출순위도 하락했다. 그 사이 EU 브렉시트, 미국 트럼프 대통령 당선 등으로 보호무역주의 분위기까지 고조되었다. 2017년 우리 무역은 이러한 신
■ 함께하는 FTA 인터뷰비크람 도래스와미(Vikram Doraiswami) 주한 인도 대사“메이크 인 인디아, 인도 내 진출 한국 기업에 최고의 기회 될 것” 한국에 부임하신 지 얼마나 되셨나요? 2015년 10월 한국에 왔습니다. 저와 가족들 모두 한국 생활을 좋아하며 개인적으로도 한국과 오래된 인연이 있습니다.인도와 비교해 한국 기업만의 특징이 있나요?두 나라 기업 간에는 공통점과 차이점이 있습니다. 먼저 두나라 모두 대기업을 포함해 가족 경영 체제 기업이 상당히 많다는 점이며, 이 기업들은 국내와
한·인도 CEPA 7주년한·인도 CEPA 개선 위해 적극적인 노력 필요 2010년 발효된 거대시장 인도와의 자유무역협정 CEPA가 올해로 7주년을 맞이하였다.한·인도 CEPA는 지난 6년간 대인도 수출확대에 많은 부분 기여했으나, 수출경쟁심화 및 낮은 개방수준 등으로 최근 개선협상 필요성이 대두되고 있다. 지난 6년간의 CEPA를 돌아보고, 인도와의 새로운 개선안에 대해 짚어봐야 할 시점이다2010년 새해에 맺은 거대 경제권과의 FTA2010년 1월 1일에 발효된 한·인도 CEPA는 신흥거대경제권과 타결하
[함께하는 FTA]한·중미 FTA ‘실질 타결’주요 내용 및 기대 효과아시아 국가 최초 타결로, 미주 진출 교두보 확보 지난 11월 16일 니카라과의 수도 마나과에서 니카라과, 엘살바도르, 온두라스 등 중미 6개국통상장관과 ‘한·중미 자유무역협정’협상이 실질적으로 타결했음을 공식 선언했다. 중미 6개국이 동시에 아시아 국가와 FTA를 체결하는 것은 우리나라가 최초로, 성장 가능성 높은 중미 국가 시장 선점을 통해 경쟁국에 비해 유리한 고지를 선점하게 되었다.이번 FTA는 칠레(‘0.4월 발효), 페루(‘1
붉은 닭의 믿음(信)으로 소통의 열정을 담으며12월의 주요 여정 새벽을 알리는 우렁찬 닭 울음소리, 정유년이다. 어제의 소리와 진배없는 울음소리지만 보내야 되는 시간을 정리해내며 새로운 소리를 맞이해야한다. 해서 〈표 1〉과 같은 원숭이 해의 마지막 소통일정을 되새기며 정유년의 희망과 기대를 살펴본다. 지난 12월6일에는 의료기기심사부 업무 투명성 향상을 위한 콜로키움을 개최하여 ‘17년 심사부-산업계 업무추진방향 및 제도개선의 필요사항 등을 논의하였다. 이날 모임에는 제조·수입업체와 의료기기심사부 관계자
Health Policy Insight-제62호미국, 임상근거 질, 대체 기술 존재 여부,의사결정 시점 및 비용 효과성 근거가 보험급여 예측자(predictor) 미국에서 대다수 새로운 의료기술(medical interventions)의 보험급여 결정은 지역 메디케어 계약자(regional Medicare contractors, 현재 15개 계약자가 있음)에 의해 이루어지지만, 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 모든 메디케어 계약자에게 법적 구속력을 갖는 전국급여결
■ 해외 의료기기 등록 규정 - 대만실버산업의 지속적인 성장이 기대되는 ‘타이완’의료기기 시장 동향 대만은 세계에서 5번째로 큰 외환 보유국가이다. 첨단기술을 기반의 산업경제와 고급 인적자원을 바탕으로 아시아 태평양(APAC) 지역에서는 6번째로 큰 시장이다. 대만의 의료기기 산업은 ‘신흥 6대 산업’중 하나로 정부의 지속적인 투자를 바탕으로 전 세계에서 25위를 차지하고 있다. 2009년부터 외국기업을 대상으로 지정한 세금 우대혜택을 실시해 외국기업이 대만 내 의료기기 R&D 분야에 투자할 경우, 투자금액의 일부를
Health Policy Insight-제61호무작위 비교임상연구(randomized controlled trial, RCT),1948년 영국 의학연구위원회(British Medical Research Council, MRC)의 결핵 치료 연구로 탄생 무작위 비교임상연구(randomized controlled trial, RCT)의 탄생은 1948년 영국 의학연구위원회(British Medical Research Council, MRC)가 결핵 치료를 위한 스트렙토마이신(streptomycin)을 평가한 시점으로 거슬러간다. 그러나
[산업통상자원부_함께하는 FTA_ 2016년 12월 vol.55]2016년 중국 비관세장벽 총정리기업의 목소리를 반영한 '실효성'있는 대책 마련 중요사실 단순한 관세 철폐만으로 경제 교류의 가시적인 성과를 얻기는 어렵다. 무역·투자 모든 분야를 확대하기 위해선 비관세장벽 문제부터 해결책을 마련해야 한다. 많은 한국 기업들 역시 지난 1년간의 FTA를 경험하면서 한·중 FTA의 효과 극대화를 위해서는 관세철폐 효과를 반감시키는 비관세장벽 문제부터 해결해야 한다고 입을 모은다.중국의 주요 비관세장벽으로는 중국강제인증(CC
[산업통상자원부_함께하는 FTA_ 2016년 12월 vol.55]한·중 FTA의 내비게이터, 차이나데스크2017년에는 지역차이나센터를 통해 전국에서 중국 진출을 돕겠습니다! 지난 2015년 3월, 한·중 FTA 발효에 앞서 일찍이 문을 연 차이나데스크는 지난 1년간 중국 진출 기업들을 위해 종합적인 상담 및 지원 활동을 해왔다. 자타공인 한·중 FTA 활용의 베테랑인 차이나데스크 팀원들은 한·중 FTA 활용을 위해서 중국 내수시장을 공략하고 1380 콜센터 및 컨설팅 지원 사업을 적극적으로 이용할 것을 당부했다.지난
■ Issue Focus 캐나다·EU 포괄적경제무역협정(CETA) 체결2016년 10월 30일 벨기에 브리쉘에서 캐나다 저스틴 트뤼도 총리와 유럽연합(EU) 도날트 투스크 상임의장이 포괄적경제무역협정(이하 CETA)를 정식 체결했다. 이번 협정(CETA)은 북미자유무역협정(NAFTA)에 이어 캐나다가 체결한 가장 큰 규모의 자유무역협정이다. CETA는 내년(2017) 잠정 발효되며, 캐나다 및 EU 회원국 의회의 비준을 거쳐 정식 발효될 예정으로 내년 상반기 잠정 발효 시 90~95% 품목에 대한 관세가 철폐될 예정이
Health Policy Insight-제60호미국, 신속한 의료제품의 발견,개발 및 전달을 촉진하는 21세기 치유법 통과 996페이지에 달하는 광범위한 내용을 담은 21세기 치유법(21st Century Cures Act, H.R. 6)이 2016년 11월 30일 미국 하원(찬성 344: 반대 77)과 12월 7일 상원을 통과하였고 마침내 12월 13일 미국 오바마 대통령이 법안을 서명하였다. 본 법은 3가지 주요 주제를 갖고 있는데 의료제품(medical product)의 발견(discovery), 개발(development),
Health Policy Insight-제59호미국 보건성, 2018년까지 메디케어 행위별수가제 90%를질 혹은 가치에 연계시킬 계획2018년까지 50%의 메디케어 지불보상제도를대체지불보상모델로 전환 계획 가용케어법(Affordable Care Act, ACA)은 건강보험 보장성을 확대시켰고 더 많은 미국인이 지불가능(affordable)하게 하였다. 이와 같은 결과를 이끌어내기 위해 많은 노력이 시도되었고 ACA의 새로운 도구를 활용하였다. 미국 보건성(Department of Health and Hum