이택상주(麗澤相注)의 지혜와 함께한 3월의 소통일정3월의 주요 여정 3월의 물오름달에 두 개의 연못(호수)을 떠올린다. 서양에서는 요르단강을 매개로 생성된 갈릴리호수와 사해를 비교하고 옛 선현들은 서로 인접한 두 개의 연못을 살펴보았다. 요르단강의 물을 받아들이기만 하는지, 받고 또 흘려보내는 쌍방향인지에 따라 죽음의 호수나 풍요의 바다로 대비된다. 한편 동양에서는 두 개의 잇닿은 연못이 서로 모자람을 채워주고, 넘치는 것은 나누어 서로 물을 대주며 마르지 않는 이택상주(麗澤相注)를 통해 상호 소통의 지혜
■포괄수가제도-(7)대만대만, 한국과 유사한 건강보험 환경과 제도 운영신의료기술·치료재료의 의료기관 접근성 및 환자 접근성 보장 대만은 국민건강보험청(National Health Insurance Administration, NHIA)을 단일보험자로 전국민건강보험제도를 운영하고 있으며, GDP 대비 의료비 지출이 6.6%로 우리나라와 가장 유사한 건강보험 환경을 가지고 있다. 대만은 상대적으로 낮은 보험료율을 바탕으로 높은 의료서비스 접근성을 보장해오면서 급증하는 의료비용을 적절히 통제 및 관리해 구조적
[Health Policy Insight-제75회]차기 US FDA 처장, 직면한 21세기 주요 도전과제 해결을 위해 해야 할 일은 도널드 트럼프 미국 대통령은 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)를 차기 미국 식품의약품안전처장(commissioner of the Food and Drug Administration)으로 지명하였다. 고틀리브 지명은 전통적인 선택인데, 그는 의사이며 과거 조지 W 부시(George W. Bush) 대통령 시절 FDA 차장(deputy commissioner)를 역임한
[Health Policy Insight-제74회]캐나다 헬스케어시스템,분절된 지불보상제도를 해체하여 통합된 지불보상제도로 변신해야 캐나다는 전세계적으로 보건의료에 많은 지출을 하고 있으나 지출에 걸 맞는 성과를 도출하고 있지 못하다. 과거 높았던 캐나다 헬스케어의 국제 위상은 급격히 추락하였는데 헬스케어 수요 변화에 대해 현행 보건의료제도가 적응하는데 실패했기 때문이다. 1950년대 후반부터 캐나다 지방정부는 뒤죽박죽 되어 있는 보건의료 재정과 분절화된 의료전달체계(delivery silos) &ndas
[Health Policy Insight-제73회]미국 헬스케어 지형, “양(volume)”에서 “가치(value)”로 전환 중 현재 미국 헬스케어시스템은 전통적인 ‘행위별수가제(fee-for-service, FFS)’에서 ‘가치기반 보험급여(value-base reimbursement, VBR)’로 빠르게 이동하고 있는 변곡점에 서 있다. “가치(value)”를 향한 전환은 GDP 성장률과 궤를 맞춰가면서 헬스케어 지출 상승 곡선을 누그러뜨릴 것이고 더 낮은 비용으로 의료서비스를 제공하여 2025년까지
[health policy insight-제72회]CMS 급여결정, 의약품 혹은 생물학제재 대비 의료기기에서적응증 제한이 더 많음PMA 제품보다는 510(k)에서 제한이 더 많아 미국 FDA 판매 승인 후 미국보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 보험급여 여부를 결정한다. 의료기기와 자가 투여가 아닌 파트B(Part B) 의약품은 지역 메디케어 계약자(Medicare contractors)가 독립적으로 급여여부를 결정하는 지역급여결정(local c
호주는 전 국민 건강보험제도인 메디케어(Medicare)를 통해 호주 시민권자와 영주권자에게 일반적인 의료서비스를 보장한다. 병원은 공공병원과 민간병원으로 구분되는데 공공병원에서 메디케어 환자로서 진료 받는 서비스는 메디케어에 의해 무료로 보장된다. 또한 민간병원에서 제공되는 서비스는 민간건강보험(Private healthinsurance)을 통해 보장된다. 민간건강보험은 메디케어의 보충적 기능을 수행하고 민간병원의 의료서비스, 공공병원에서 민간환자(선택진료)에게 제공하는 서비스, 메디케어가 보장하는 않는
[Health Policy Insight-제69회]인허가 담당자, 비즈니스 감각을 키워라 당신이 주요 제품개발 프로그램을 살펴보는 중역회의에 참여하고 있는 인허가 담당자라고 생각해 보자. 개발 프로그램이 유망해 보이고 당신이 우려해야 할 사항은 오로지 인허가를 위해 가장 신속하고 위험이 없는 인허가 과정(regulatory path)이라고 생각한다. 그러나, 이와 같은 상황은 현실과는 다르다. 일반적으로 인허가 개발 과정(regulatory development path)은 이보다 훨씬 더 복잡하고 최적의
글로벌자동승인(One-Cycle Approval)을 위한 힘찬 발걸음 내디뎌 2월의 주요 여정 잎샘과 꽃샘추위가 기승을 부리는 겨울의 끝 달, 시샘달 2월은 다음 계절을 준비하는 부산함만큼이나 〈표 1〉의 일정을 가득 메우고 있다. 부산한 일정 중 2월9일에는 국내 의료기기 허가제품에 대한 「글로벌 자동승인(One-Cycle Approval)」의 기반을 마련하기 위한 전문가 협의체를 개최하였다. 글로벌자동승인(OCA)제도는 우리나라에서 허가된 의료기기를 다른 나라에서 신속 또는 간편심사를 통해 인정하거나
“규제과학 전문가 양성 필요한 이유” 지난 10년간 우리나라 정부는 의료기기산업 발전 및 국제경쟁력 강화를 위해 많은 노력을 보여 왔다. 대부분 수입에 의존해 오던 의료기기산업에서 국내 제조업체의 연구개발과 국내외 시장 진출을 촉진하기 위한 제도적 변화를 이끌어 왔다. 의료기기산업은 헬스케어산업의 중요한 일부분으로서 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 및 품질관리, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가제도 인증, 보건복지부와 건강보험심사평가원으로부터의 건강보험 급여 및 가격 결정이라는 크게 세 가지 분야의 규제적 절차를 통과해야만 의료기
[health policy insight-제70회]결과기반 자금지원(outcome-based funding), 완료된 업무의 양이아니라 서비스 공급자에게지불하기로 동의한 결과에 대해 지불환자와 헬스케어시스템에 중요한 미리 동의한 측정 가능한결과에 대해 지불캐나다 헬스케어시스템은 복잡할 뿐만 아니라 시급하게 관심이 요구되는 문제에 직면하고 있으며 이에 광범위한 변화가 요구되고 있다: 1) 환자 최우선의 헬스케어시스템 설계, 2) 보다 강화된 케어 통합(care integration)을 위한 구획화된 자금지원
[Health Policy Insight-제69회]빅데이터(Big Data) 혁명,질 분석 및 헬스케어시스템 전환에 기여 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 가장 큰 규모의 단일보험자이며 엄청난 양의 데이터를 생산해낸다. 메디케어(Medicare) 만을 대상으로 CMS는 의료기관, 의사, 의약품 및 기타 헬스케어 청구 지불보상에 연간 20억 데이터 포인트(data points) 이상을 수집할 뿐만 아니라 등록 정보(enrollment inf
[Health Policy Insight-제68회]복잡성(complexity), 임상연구 실시에 있어서 주요 도전과제 알려지지 않은 많은 것들로 인해 제약산업의 연구개발(R&D)은 여타 산업의 신제품 후보군 가운데 가장 높은 실패율을 보이는 고위험 비즈니스이다. 제약 대기업이 실시하는 3상 임상은 의학에서 실행되는 실험 가운데 가장 복잡한 실험이다. 제약 대기업이 직면하고 있는 가장 큰 단일 도전과제가 복잡성(complexity)이다. 시험된 가설(hypothesis)은 간단해 보일지 모르나 실제 임상연구
Health Policy Insight-제67회신약개발,과학(science)과 의학(medicine) 만큼이나 경제학이 좌우2013년에 미국 FDA는 27개 신약을 승인하였는데 8개는 희귀질환(orphan diseases) 치료제였고 이중 6개는 희귀 암(rare cancer) 치료제였다. 2009년 이후로 미국 FDA 승인 139개 신약 가운데 절반 이상이 희귀질환과 암 치료제였다. 이러한 불균형은 과학적 발견(scientific breakthrough) 결과만으로 나타난 것이 아니라 의약품 개발 경제학
■포괄수가제-(5)일본일본 DPC, 양질의 병원데이터 분석 통해 평가 및 운영개선국내 DRG 투명성·제도수용도 높이려면 비용 및 정보 제공 질수준 높여야 일본은 우리나라와 유사하게 행위별수가제를 주요 진료비 지불체계로 운영하고 있다. 하지만 노인인구의 급속한 증가로 인한 보건의료비 관리를 위해 급성기 입원진료에 2003년 4월 일종의 포괄수가제도인 ‘Diagnosis Procedure Combination(DPC)’제도를 도입했다. 초기에는 82개 특정기능병원에 한정해 DPC를 적용했고 현재는 적용병원이 확대돼 전체 일반병상의 약
의료기기 안전사용에 대한 취약계층별 현장홍보방안 논의1월의 주요 여정 1월을 보내며 진정(?)한 정유(丁酉)의 횃소리를 다시 듣는다. 언제나 반복되는 시간의 연속에 달을 나누고 해를 나눔은 또 다른 다짐과 출발을 위한 것이다. 1월11일에 개최한 다기관 허가도우미 협의체는 새 출발에 대한 모두의 다짐을 담아 〈표 1〉의 일정에 내디딘 첫발자국이다. 이 모임에서 (재)원주의료기기테크노밸리, 오송첨단의료산업진흥재단, 의료기기정보기술지원센터는 그동안 허가도우미 지정업체에 지원한 내용을 발표하고 한해의 개선방안에
Health Policy Insight-제66호의료기기 산업의 파괴(disruption)는 필연적향후 5년간 340억 달러가 걸려 있으며기존 기업의 비즈니스 모델 변경이 시급히 필요함 역사적으로 의료기기 산업은 높은 매력도와 평균 5%의 연간성장률과 23~25%의 영업이익률(operating margin)을 보여 왔고 주가수익률(price-to-earnings ratio)은 Standard & Poor’s 500 index보다 높다. 그러나, 미래는 이와 매우 다르며 파괴적 변화(disruptive change)가 진행 중에 있다.
Health Policy Insight-제65호무작위비교임상(RCT)와 수반한 비용효과분석(CEA)은분석에 한계 있어 과거 25년간 많은 국가들이 비용효과분석(cost-effectiveness analysis, CEA)을 의사결정에 적용해 왔고 특히 신약 보험급여 결정시 두드러졌다. 의사결정자는 잘못 반영될 수 있는 근거의 신뢰성 및 관련성, 그리고 치료법(interventions) 결과에 대해 CEA를 판단에 증대시켜 왔다. 더 많은 CEA 적용의 한가지 중요한 기여도는 자원 할당 의사결정(resourc
■ 산업정책연구부 성과 및 사업 추진계획의료기기산업의 선진화, 글로벌 경쟁력 향상에 주력다양한 지원체계 구축으로 글로벌 의료기기 정보교류 활성화 지원 세계적인 경제 침체에서 불구하고 의료기기산업은 고령화 및 건강에 대한 관심증가 추세에 따라 지속적 성장이 전망되는 유망산업으로 중요성이 날로 증가하고 있다. 또한 고용창출력이 높은 산업으로 인지됨에 따라 전세계적으로 경쟁이 치열한 산업이기도 하다.2015년 실적보고 기준 국내 시장 규모는 5조 2,656억원으로 전년대비 4.9% 성장하였으며, 2011년 이후 연평균 5.2% 성장했다.
Health Policy Insight-제64호인허가 당국, 높은 의약품 가격에 책임이 있는가?Yes and No.. 유럽의약처(European Medicines Agency, EMA)는 종종 상호 모순된 주장을 접한다: 1) 높고 유연하지 못한 인허가 기준(regulatory standards)이 의약품의 연구개발(R&D) 비용을 상승시켜 의약품 가격을 높이고; 2) 인허가 당국은 의약품 가치를 평가함에 있어 데이터가 부족해도 허가를 내주어 제약회사의 과도한 비용 청구(overcharge)를 유발시키고;