개인정보, 최초 수집목적에 맞게 사용해야, ‘생체정보보호가이드라인’ 유용필자는 3년의 법무관 생활을 마치고 율촌에서만 어느덧 15년째 변호사 생활을 하고 있다. 필자는 그동안 의료기기업체를 포함한 수많은 바이오기업, 테크기업의 법률자문과 소송을 도맡아 처리해 왔는데, 이들 기업의 역사적인 변곡점이 된 순간은 역시나 Covid-19 사태(이하 '코로나 사태')라고 본다.전례없는 팬데믹은 사람들의 일상생활을 완전히 바꾸어 놓았고, 백신 관련 업체들은 팬데믹 이전보다 매출이 약 3~10배 이상 늘어나는 등 유례없는 대호황을 맞이하기도 했다. 사람들이 비대면을 선호하게 되고 재택근무 등 집안에 있는 시간들이 크게 늘어나면서 이를 기반으로 한 테크산업, 가령 배달업, 화상회의 서비스업, 비대면진료 등 새로운 수요가
[Health Policy Insight 412호]2017년에 제정된 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'은 FDA에 신약 승인에 대한 근거기반 기준(evidence-based standards)을 적용할 수 있는 더 큰 유연성을 제공했다. 현재 상황을 평가하기 위해 2022년에 승인된 37개 의약품을 뒷받침하는 근거를 요약했다. 2022년에 승인된 37개 의약품은 413건의 임상연구에서 평가되었다. 총 227건의 임상연구(55%)가 무작위로 분류되었다; 87건(21%)은 단일군 설계(single-group designs)를 이용했다. 대부분의 임상연구(79%)는 산업계 후원을 받았고, 1% 미만이 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 후원을 받
[Health Policy Insight 411호]2022년 FDA의 의료기기안전평가국(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)을 통해 3,000개 이상의 의료기기 및 진단기기가 미국 헬스케어 시스템에 도입되었다. 의료기기 개발 분석은 종종 FDA 승인일정에 초점을 맞춘다. FDA 승인을 획득하면 시장 접근성에 대한 제조업체의 법적 승인이 제공되지만, 이러한 기술의 활용과 의미있는 환자 접근성은 건강보험자에 의한 보험급여(reimbursement) 달성에 좌우된다. 보험급여 프로세스는 보험자가 헬스케어 서비스에 대해 지불할지 여부와 지불보상 방법을 결정하는 방법에 관한 것이다. 이 결정에는 보장성(coverage), 코딩(coding) 및 지불보상(paymen
[Health Policy Insight 410호]디지털 치료기기(digital therapeutics, DTx)는 향후 헬스케어에서 중요한 역할을 할 것이다. 자체 규제(self-regulating)만으로는 더 이상 이용가능한 유일한 옵션이 아니다. 정부 및 규제기관은 DTx의 특정 기능과 기술 변화 속도에 대응할 수 있는 임시 규제 경로(ad hoc regulatory pathways) 정의에 대해 작업하고 있다.본 연구 분석을 통해 국제 수준에서 DTx 및 체외진단(in vitro diagnostics, IVDs)에 대한 규제시스템의 분절화(fragmentation)를 보여주는 이슈의 복잡성을 보여주었다. 몇몇 국가에 대한 관심으로 제한했음에도 불구하고, 정의, 용어, 요구되는 근거, 지불보상 방식 및
지식재산연구소의 ‘침해평가보고서’, IP 권리자의 유리한 증거로 활용근래 들어 한국에서는 거의 사라진 타인의 유명한 이름이나 브랜드명을 도메인 네임으로 무단 선점하는 분쟁(Cybersquatting)이 베트남에서는 여전히 발생하고 있고 이로 인해 베트남 시장에 진출하는 외국기업들에게 문제를 일으키고 있다.특히 베트남에서 발생하는 도메인 네임 분쟁 사건의 특징 중 하나는, 외국 기업의 브랜드나 상표 이름을 도메인 네임으로 등록 받은 후, 해당 사이트에서 관련 제품(또는 위조품)을 무단으로 판매하는 것이다.관련 분쟁사례독일 뮌헨에 본사를 둔 글로벌 조명 업체인 ‘OSRAM GmbH’는, 조명 기구, 특히 전기 램프 및 조명기구 등에 대한 베트남 상표권(OSRAM)을 등록 받았다.그리고 OSRAM GmbH는 20
"2017년 이후 환경 변화를 반영할 공정경쟁규약 개정 필요"최근 이슈 중 하나가 의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정 작업이다. 관련 기사를 검색해보면 2019년 말, 2020년 초 몇몇 매체에서 학술대회 관련 공정경쟁규약 개정 작업을 정부, 의료계 및 산업계가 추진하고 있다는 보도를 하고 있다. 이 당시 개정 작업에 의료기기 업계 관계자 자격으로 참가해 많은 회의와 개정안 작성 작업에 관여한 기억이 생생하다.그러나, 갑작스러운 팬데믹으로 인해서 위와 같은 회의체 모임이 위축되고규약 개정 작업 또한 강한 추진력을 받지 못하여 현재까지 논의만 진행되고 결실을 맺지 못하고 있는 것이 현실이다. 다소 늦은 감은 없지 않지만, 최근 산업계를 중심으로 본격적인 개정 작업이 다시 논의되는 것은 환영
시스템 도입 비용 높으나 '환자생애 암 관리' 정보 공유 위해 플랫폼 갖춰야우리나라 의료 정보의 전산화는 미국이나 해외에 비해 매우 빠른 시기에 시작해 전국적으로 도입됐으며, 이는 국가 주도의 의료 행위 비용 처리에 들어가는 행정 및 인력 비용에 대한 기관 수준의 업무 효율성 강화를 위한 기관의 경영적 해결 방안으로 전산화를 선택하게 되면서 가능하게 됐다. 기관 차원의 디지털 전환은 비용이 들어감에도 불구하고 경영상의 이유로 초기 전환의 속도를 높일 수 있었으나, 현재의 기관 간 자료의 공유를 통한 환자의 간접의료비 감소 효과를 환자가 누리기 어려운 상황을 만들어 놓은 것도 당시 전산화/디지털화를 바라보던 사회의 시선의 영향이 크다 할 수 있다.그러나 최근 일상의 모든 것들이 온라인으로 전환되면서, 의료 정
[Health Policy Insight 409호]지난해 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 메디케어 환자가 신기술에 더 잘 접근할 수 있도록 보장하기 위해 노력하고 이러한 접근방식을 뒷받침할 원칙을 설명했다.2023년 6월 22일 CMS는 예측 가능하며 효율적인 보험급여 검토 프로세스를 구현하여 신기술에 대한 더 빠른 접근성을 촉진하는 균형 잡힌 접근방식이라고 믿는 ‘신기술의 과도기적 보험급여(Transitional Coverage for Emerging Technologies, TCET)’ 경로에 대한 입안예고를 발표하였다. 이는 신기술에 대한 전국적 보험급여를 추구하는 제조업체에 대한 CMS의 근거 기대에 대한 불확실성을 줄여주어 혁신을 촉
[Health Policy Insight 408호]상당한 논의와 논쟁 끝에 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 규정에 대한 유럽위원회(European Commission, EC) 제안이 마침내 2021년 12월 15일 유럽연합에서 채택되었고 2022년 1월 11일에 발효되었다(규정(EU) 2021/2282). 이 규정은 EUnetHTA와 같은 공동조치(joint actions)를 통해 자발적으로 수년에 걸쳐 추구해 온 의료기술의 지평선 스캔(horizon scanning) 및 임상평가와 같은 일부 활동을 공식화하고 의무화하도록 설계되었다. 요컨대, 규정은 HTA의 '임상영역(clinical domain)'에 초점을 맞추고 있으며, 여기에는 기존 기술과 비교하여 의료기술
[산업통상자원부_통하는세상 통상 FTA]△ 원문 보러 가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행물
[Health Policy Insight 407호]"위기", "붕괴", "재앙" — 영국의 국가보건서비스(National Health Service, NHS)에 대한 최근 헤드라인의 일반적인 언급이다. 2022년에 NHS는 2020년과 2020~2021년 동안 코로나 및 응급에 한정적인(Covid-and-emergency-only) 서비스로 인식되는 것으로부터 회복을 시작해야 했다. 그러나 연중 내내 의사들은 2022년 겨울부터 2023년 다가오는 위기에 대해 경고했다. 위기는 예상대로 도래했다. 2022년 12월과 2023년 1월의 대부분 동안 언론보도에 따르면, 구급차가 병원 밖에 줄을 서 있었고, 환자를 인계할 수 없었고, 환자는 고관절 골절에도 불구하고 구급차에 이송없이 집에 누워 있었고, 12시간을
[Health Policy Insight 406호]미국 헬스케어 시스템에는 다수의 공보험자와 사보험자가 있으며, 각각은 어떤 의료기술을 어떤 질환에 보험급여 할지 스스로 결정을 내린다. 따라서 의료기술에 대한 환자 접근성은 해당 기술에 지불보상하는 보험과 지불하지 않는 보험에 따라 달라진다. 메디케어가 미국에서 가장 큰 헬스케어 보험자라는 점을 고려할 때, 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)의 보험급여 결정이 사보험자 정책에 영향을 미친다는 통념이 있다. 즉, CMS가 이끌고 사보험자가 따른다. 그러나 현재까지 이에 대한 실증적 연구는 없었다. 많은 보험자는 의료기술 보험급여 정책(즉, 보험급여되는 환자 인구)을 설명하고 종종 보험급여 결정을
[Health Policy Insight 405호]전문진료과목 학회(professional medical societies)와 주 및 연방 정책입안자들은 최근 사전승인(prior authorization)을 단순화하고 현대화하기 위한 제안을 발표했다. 보험자가 의약품 및 서비스의 남용 및 불필요한 지출을 억제하기 위해 오랫동안 사용해 온 사전승인은 종종 시간이 많이 걸리며 의사 및 기타 직원이 전화 및 팩스를 통한 의사소통을 요구한다. 이용도(utilization)를 줄이는데 효과적이었지만 관련 행정부담(administrative burdens)으로 인해 좌절감과 의사의 소진(clinician burnout)이 발생한다. 사전승인을 다루는 미국 보험청(Centers for Medicare and Medica
[Health Policy Insight 404호]미국 의료기기산업협회 AdvaMed는 Health Management Associates (HMA)와 협력하여 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)의 '보장성 및 분석 그룹(Coverage and Analysis Group, CAG)' 업무를 지원하기 위한 새로운 자원의 필요성을 강조하는 새로운 보고서를 발표했다. 이 자원은 CMS가 6,500만 명의 메디케어 수혜자에 대한 보험급여 결정(coverage decisions) 책임을 이행하는데 필요하다.이 보고서는 CMS가 수혜자를 위한 FDA가 승인한 획기적 의료기술(breakthrough medical technology)에 대한 보험급여 결정을 포
[Health Policy Insight 403호]의료기기 가치를 평가하는 것은 채택 및 보험급여 결정을 내리는데 있어 핵심 요소이다. 의료 중재(medical interventions)를 평가하기 위한 방법을 제공하기 위한 목적으로 여러 가치평가 프레임워크(value assessment frameworks, VAFs)가 발표되었으며, 일부는 가치 프레임워크를 의료기기에 적용하는데 따른 어려움을 인정하고 있다. 의료기기는 빈번한 의료기기 반복 및 사용자 학습곡선과 같은 고유한 특성을 가지고 있어 결과를 일반화하기 어렵고 따라서 더 광범위한 환자군에 가치를 부여하기 어렵다. 또한 다양한 의료기기 유형이 존재하며 각각 잠재적으로 서로 다른 평가기준이 필요할 수 있으며, 이해관계자는 특정 니즈에 따라 기술의 가치
[Health Policy Insight 402호]학계 연구원과 의사들은 미국에서 치료 및 보험급여 결정을 알리기 위해 비용효과성 분석(cost-effectiveness analysis, CEA)을 더 많이 사용할 것을 촉구했는데, 특히 전문진료과 학회(specialty societies)에서 발행한 대체 지불보상 모델(alternative payment models) 및 임상진료지침(clinical practice guidelines, CPGs) 개발을 알리는 맥락에서 그러했다. 그러나 의사 또는 보험자가 의사결정을 내릴 때 CEA를 고려하려면 엄격한 CEA를 사용할 수 있어야 한다. 이전 연구에서는 의료기기가 미국 전체 의료비 지출의 약 5%를 차지한다는 사실에도 불구하고, 의료기기를 구체적으로 살펴보는
정부의 필수의료 정책방향에 발맞춰 '필수의료분과' 신설 업계 지원지난 6월 1일, 코로나19 위기경보 수준이 '심각'에서 '경계'로 하향 조정되면서 확진자의 격리의무가 사라지고, 대한민국의 표정을 가리던 마스크 착용 의무 역시 해제됐다. 대부분의 방역규제의 해제와 함께 약 3년 3개월 만의 엔데믹 시대가 선언됐다.이로부터 한 달이 지난 지금, 언제 팬데믹이 있었냐는 듯 거리와 실내 그 어디에서도 마스크를 쓴 사람은 찾아보기 드물고, 코로나 검사, 백신접종을 위해 길게 늘어선 줄은 흔적을 찾아볼 수가 없다. 하지만, 일상생활의 회복 속도와 달리 의료기기산업계의 일상은 여전히 팬데믹 시대에 머물러 있기에 의료기기 업계 종사자의 얼굴은 흐리기만 하다.협회 보험위원회(위원장 채창형)는 이런 산업계의 일상회복을 위한