□ 한국의료기기산업협회(2024. 4. 1.)◇경영지원부= △통관관리팀 설정빈 과장
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 선천성 안검하수 환자의 치료 기회 확보를 위해 이마근 걸기술에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다.희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로, △국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나, △국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하고 있다.선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있으며, 1세 이하 출생아(출생 시 또는 생후 첫해 발현)에서 약 0.18~1.41%로 발생하는 희귀
한국의료기기안전정보원에서 국제규격(표준) 제·개정 및 분야별 전체 발행 현황, 주요 규격(표준) 정보 및 표준의 동향 정보 등을 담은 소식지를 발간하였으니, 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 홈페이지 → 정보광장 → 국내외 정보 → 국제규격
글로벌 보건산업 동향 Vol.506(2024.04.01)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 제약사 Abbott, 충전식 뇌심부자극(DBS) 시스템으로 FDA 승인 획득 - 영국 MHRA, 상호 인정 프레임워크 통해 환자들에게 신약 공급 가속화 - 일본, 재생의료·유전자 치료 사회적용을 위한 환경정비에 주력 - 글로벌 제약사, 중국 국가 생명공학 부문의 급성장에 기대어 중국에 투자 - ’24년 아시아·태평양 주요국의 화장품 규제 이슈 - 생성형 AI 혁신, 제약분야에서 활발히 진행◈ 의료서비스 - 멕시코 Tijuana의 비만대사 수술 증가로 티후아아-샌디에이고 경제 활성화 - 튀르키예, 의료관광 확대로 인한 부작용에 대한 경각심 필요 - 중
의료기기 사이버보안 특화교육 시리즈[과정 2] 의료기기 사이버보안 위협 모델링의료기기 사이버보안 위협 모델링 문서는 FDA 가이드, MDCG 2019-16, IMDRF 등에서 인허가 시 제출문서에 포함되도록 요청되고 있으나, 많은 업체 담당자들께서 실무적으로 어려워하는 부분입니다.(사)스마트의료보안포럼에서는 사이버보안 위협 모델링 방법에 대한 이론과 실습을 통해 기술문서 작성 역량을 향상시키고자 의료기기 사이버보안 특화 교육시리즈 [과정 2] "의료기기 사이버보안 위협 모델링" 교육을 진행할 예정이오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 일시/장소 : (1차) 2024년 4월 24일(수) / 연대 백양누리 B147 헬리녹스홀2. 교육대상 : 의료기기 개발자, 의료기기 QA/RA 등 의료기기 제조사/개발사 재직자
전세계 규제당국자들이 의료기기를 더 빠르고 효과적으로 시장에 출시하기 위해 릴라이언스를 활용하는 반면, 일부 이해당사자들은 IMDRF가 다른 나라 규제 체계를 설명하고 더 명확한 내용을 제공하는 가이던스를 발간해야 한다고 주장한다.FDA가 주최하는 제25차 IMDRF 정기총회가 3월 11일에 개최되었으며 이번 정기총회에서는 규제 릴라이언스에 초점을 맞추었다. 전세계 규제당국자들은 다른 선진국 규제당국자들이 의료기기를 자국 시장에 더 빠르게 출시하기 위해 이미 심사한 의료기기를 다시 심사하는 매커니즘으로서 릴라이언스를 어떻게 활용했는지에 대해 논의했다.※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.△ 원문 보러가기 :https://www.raps.org/news-a
[3월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지]
(중략)△ 원문 보러가기 : 의료기기안심책방 → 알림·교육 → 이용안내 → 공지사항
한국의료기기안전정보원에서는 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제17조에 따라, 식품의약품안전처에서 주관하고 한국의료기기안전정보원에서 수행하는 2024년 「혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업」 추진 계획을 아래와 공고하오니 관련 업무에 참고 바랍니다.□ 추진배경 : 「의료기기산업법」에 따라 혁신의료기기 안전관리 기반을 마련하기 위하여 혁신의료기기의 안전성·유효성에 관한 연구, 제조 및 품질관리 지원 등 기술지원□ 사업내용 - 혁신의료기기 후보 제품 조사 및 지원대상 선정 - 업체별 1:1 맞춤 기술지원 프로그램 - 기술지원 기업 전문성·소통 강화 및 애로사항 해결 컨트롤 타워 - 혁신의료기기 지정 및 기술지원 대상 업체 모니터링 - 혁신의료기기 제도 및 지정제품 우수성 성과 확산□ 기대효과
2024년도 디지털 헬스케어/의료기기 특화 제품 개발지원 사업대구경북첨단의료산업진흥재단에서는 지역 헬스케어 및 의료기기의 디지털 전환에 대응하여 지역의 대학, 기관과의 협업으로 다양한 요소기술 개발, 협업으로 개발한 요소기술을 활용하여 다양한 의료/헬스케어 제품을 개발하고 인허가 획득 및 양산을 통한 시장진출을 활성화하고자 전자정보 의료기기 제품화 및 사업화 지원사업을 공고하오니 대상 제품 제조기업의 많은 지원과 참여 바랍니다.1. 지원대상 : 대구광역시 소재 기업2. 사업기간 : 2024년 6월 1일(토) ~ 11월 3일(일)3. 접수기간 : 공고일 ~ 4월 12일(금) 18:004. 접수방법 : 이메일(kings@kmedihub.re.kr) 접수5. 문의사항 : 첨단의료기기개발지원센터 왕민주 연구원 (0
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 3월 11~15일 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다.식약처는 이번 IMDRF에서 △규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황, △자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련, △희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고 국내 의료기기 규제체계 우수성과 국제 규제 조화 노력에 대해 적극 홍보했다.아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해, 호주(TGA)와 디지털헬스 분야 협력 방안에 대해 논의하고, 칠레(ISP)와 의료기기 규제체계를 논의하는 영상회의를 개최하기로 하는 등 해외 규제기관과 네
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입·판매업체를 대상으로 올해 의료기기 분야 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 ‘2024년 의료기기 분야 정책설명회’를 28일 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최했다고 밝혔다.이번 설명회에서는 △의료기기 허가·임상·디지털 정책추진 방향 △혁신 및 체외진단 의료기기 분야 정책 추진 방향 △의료기기 GMP·사후관리 추진 방향 △의료기기 품목갱신 운영 계획 △의료기기 심사 주요 업무 추진 방향 등을 안내하며, 질의응답도 진행했다.이남희 의료기기안전국장은 “이번 설명회가 의료기기 분야 정책 방향에 대한 업계의 이해도를 높이고 이를 바탕으로 보다 안전하고 효과적인 의료기기 공급 환경을 조성함으로써 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다.식약처는 앞으
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약류 오남용 조치기준’을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 서비스인 ‘마약류 처방정보 알림톡’을 지난 1월에 이어 올해 두 번째로 28일에 발송한다고 밝혔다.알림톡은 의료용 마약류의 오남용을 방지하고 적정 처방을 유도하기 위해 실시하는 것으로, 이번 알림톡 수신 대상은 지난해 11월부터 12월까지 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치에 대해 오남용 조치기준을 넘겨 처방한 의사 1,521명이다.알림톡 내용은 ‘의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스’에서도 확인할 수 있으며, 알림톡을 받은 경우라도 환자 치료에 꼭 필요하거나 의료인이 의학적 타당성 등 근거가 충분하다고 판단하면 계속해서 처방할 수 있다.식약처는
△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 블로그 → 한눈에 KHIDI
식품의약품안전처(처장 오유경) 부산지방식품의약품안전청(청장 주선태)은 부산·울산·경남소재 의료기기 제조·수입업체의 대표자를 대상으로 ‘2024년 의료기기 안전관리 설명회’를 부산식약청 2층 대강당에서 오는 28일 개최한다고 26일 밝혔다.이번 설명회에서는 △의료기기 갱신제도 안내 △’24년도 일반감시 계획 등 안전관리 방향 △관심 있게 보아야 할 의료기기 법령 △전시목적 의료기기 승인 절차 등을 안내하고 질의응답도 진행할 예정이다.참고로 그간 설명회는 업체의 품질책임자나 담당자가 주로 참석했으나, 이번 설명회는 대표자의 법령에 대한 관심과 이해도가 업체의 의료기기법령 준수 수준에 큰 영향을 미치는 점을 고려해 업체 대표자를 대상으로 마련됐다.주선태 부산식약청장은 “이번 설명회가 업계의 의료기기 안전관리 정책
△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 블로그 → With 산업계
2023 의료 해외진출 우수사례집차례PART 1 의료 해외진출 지원배경PART 2 의료 해외진출 지원사업 안내PART 3 의료 해외진출 신고PART 4 의료 해외진출 우수사례(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 홈페이지 → 동향과 정보 → 보고서 → 연구보고서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품 분야 관련 협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍’을 한국의료기기안전정보원(서울 구로구 소재)에서 지난 25일 개최했다.이번 워크숍은 지난해 7월 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 올해 첫 활동으로, 작업반의 8개 민간단체, 관련 업체, 한국의료기기안전정보원 등과 함께 디지털의료제품에 대한 규제체계를 본격적으로 구축하기 위해 마련됐다.참석자들은 지난 1월 23일 제정되어 내년 1월 시행을 앞두고 있는 ‘디지털의료제품법’과 관련해 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제정책의 방향성 등에 대해 논의했다.식약처는 ‘디지털의료제품법’이 제정됨에 따라 국내 의료기기 산업이 더욱 성
「2024년 경기도 의료산업 협력지원 사업」시험 및 분석 지원 프로그램경기도·분당서울대학교병원에서는 경기도 내 의료산업체의 R&D 역량 강화와 사업화를 촉진하고자 아래와 같이 경기도 국제의료사업 「경기도 의료산업 협력지원」의 일환인 '시험 및 분석 지원 프로그램' 참가 기업을 모집하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 지원대상 : 임상·비임상 등 시험 및 분석 프로그램을 수행 가능한 국내 의료기기 기업 2. 지원내용 : 기업의 희망 분야에 따라 매칭된 임상의와 협의 후 제품 개발로 연계될 수 있는 임상연구 및 시험 분석 등 지원3. 신청기간 : 공고일 ~ 2024년 4월 5일(금) 18:004. 신청방법 : 신청서 작성 후 이메일 및 우편 제출(이메일: choeh@snubh.org / 우편: (13605)
「2024년 경기도 의료산업 협력지원 사업」기업 맞춤형 멘토링경기도·분당서울대학교병원에서는 경기도 내 의료산업 분야 기업과 병원 등 산·학·연·관·병 연계를 통한 네트워크 장을 마련하고자 아래와 같이 경기도 국제의료사업 「경기도 의료산업 협력지원」의 일환인 '기업 맞춤형 멘토링' 참가 기업 모집을 모집하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 지원대상 : 의료산업 분야 전문가와 멘토링을 희망하는 기업 2. 지원내용 :- 개발 제품의 애로사항 및 이슈 해결을 위하여 제품의 최종 수요자인 임상의 및 병원 전문 인력으로 구성된 기업 맞춤형 자문- 성공적인 국내 인허가 및 해외 수출(인증)을 위한 전문가 자문- 의료 산업 관련 전문가 자문3. 신청기간 : 공고일 ~ 2024년 4월 5일(금) 18:004. 신청방법 :