■[NIDS] IVD위원장-한국의료기기안전정보원장 간담회(08.04) ○ 주요내용 : 정보원 지원사업 소개 및 IVD의료기기 분야 지원방안 논의■[KMDIA] 비오메리으코리아 대표 협회 방문(08.04)○ 주요내용 : 체외진단의료기기 허가심사/보험 관련 애로사항 청취 등■[IVD위원회] 의약품·공산품에서 전환된 3등급 체외진단시약 재평가 산업계 의견 제 출(08.05)○ 주요내용 : 재평가 예시기간(1년) 연장 및 제출서류 요건 완화 요청■[식약처] 정책자문위원회 위원 추천(08.06)○ 주요내용 : 김명정 상근부회장 외 1명■[보험위원회] 예비급여 추진 중분류 대상 학회 조사결과 제출(08.06)○ 주요내용 : 심평원에 척추질환, 드레싱류, 배액관고정용판 등 20개 중분류 관련 제출■[NECA] 협회장 &
■[복지부] 의료기기 산업계 소통 간담회(07.02)○ 주요내용 : 급여등재 제도 및 시스템 개선 등 건의■[IVD위원회] 체외진단의료기기 허가심사 관련 간담회(07.02)○ 주요내용 : 허가심사 시 기재사항 및 제출자료 요건 인정 범위 등 제안■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고 안내(07.07)○ 주요내용 : 8월 신규 등재 예정 치료재료 급여기준 신설■[보험위원회] 원격 모니터링 시범사업 관련 취급 업체 회의(07.07)○ 주요내용 : 원격 모니터링 치료재료 및 서비스에 대한 보상방
■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(06.01)○ 주요내용 : 분발잠혈의 급여기준 등 7항목 신설■[식약처] 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 제정 안내(06.01)■[식약처] 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 제정 안내(06.01)■[식약처] 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제정 안내(06.01)■[보험위원회] 감염 예방 및 관리 관련 정책제안서 마련 TF 집필진 회의(06.01)■[식약처] 수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(공무원 지침
■[식약처] 체외진단의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 제정 안내(05.04)■[식약처] 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정 안내(05.04)■[식약처] 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제정 안내(05.04)■[식약처] 체외진단의료기기 표준품 관리 규정 제정 안내(05.04)■[식약처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제정 안내(05.04)■[식약처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정 제정 안내(05.04)■[식약처] 체외진단의료기
■[건보공단] 보청기급여평가위원회 위원 1명 추천(04.01)■[식약처] 양극산화 처리된 타이타늄 재질 의료기기의 생물학적 안전성에 관한 제출자료 간소화 가이드라인(민원인안내서) 개정(04.01) ■[식약처] 의료기기 임상시험 길라잡이(민원인안내서) 개정 안내(04.01) ■[식약처] 클린룸 운영 및 제조시설 이물관리 등 동영상 교육 프로그램 안내(04.01)■[식약처] 첨단 의료기기 단계별 허가‧심사 가이드라인(민원인 안내서) 안내(04.01)■[식약처] 의료기기 동일제품검토에 관한 업무(공무원지침서) 개정(04.01)
■[식약처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정 제정(안) 행정예고 안내(03.02)○ 주요내용 : 임상적 성능시험계획 승인 관련 용어 정의, 신청방법 및 요건 등■[식약처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정 제정(안) 행 정예고 안내(03.02)○ 주요내용 : 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 종류 등■[식약처] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(안) 행정예고 안내(03.02)○ 주요내용 : 혁신의료기기 소프트웨어 GMP 심사 기준 등 마련■[식약처] 한벌구성의료기기 허
■[의약품품질연구재단] 2020년도 제1차 이사회 참석(02.07)○ 주요내용 : 사업결산·계획 및 예산(안) 심의 ■[KMDIA] 제4차 이전준비위원회 개최(02.12)○ 주요내용 : 다자간 화상회의 시스템 구축■[KMDIA] 2020 제1차 이사회 개최(02.12)○ 주요내용 : 2020년도 사업계획 및 수지예산(안) 승인■[KMDIA] 협회 이전지 현장 종합점검(02.27)○ 주요내용 : 공용면적 설비 및 공정 사항 확인 ■[식약처] 2020년도 의료기기 소통포럼(MDCF) 운영위원회 위원 19명 추천(02.04
■[레디코리아] KMDIA SYSTEM 마이그레이션 오픈(01.28~01.30)○ 주요내용 : KMDIA SYSTME 마이그레이션 고도화 오픈 및 안정화■차의과대학교 실습생 1개월 동계 실습(01.23)○ 주요내용 : 산업지원부, 회원지원부 ■[식약처] 2020년 시무식 및 유공자 포상 및 표창 수여식(01.02)○ 주요내용 : 상근부회장 대통령 표창 수상 등■전문지 연재 기고–메디칼옵저버 매월 1회○ 주요내용 : 전영철 유통구조개선 TF 고문 “간납사 문제해결”■[NIDS] ‘의료기기 품목별 신고서 작성을
■[원주의료기기테크노밸리] 2019 의료기기인의 밤 행사 참석(12.04)■ [KMDIA] 제6차 정기 이사회 개최(12.11)○ 주요내용 : 총회승인 전 필요경비 집행 승인의 건 등 의결 사항, 논의사항 및 보고사항 외■ [KMDIA] 2019 송년 모임 개최(12.30)○ 주요내용 : 협회 신년 발전과 화합 ■ [KMDIA] 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA 2019) 한국관 운영(12.01~05)■ [미국버지니아주정부 경제개발청] 국제교류 협회 방문(12.02)■ [KMDIA] 러시아 모스크바 의료기기
■ [KMDIA] NIDS 의료기기 채용박람회 협회 부스 개설(11.05)■ [KMDIA] 운영위원회 개최(11.13)○ 주요내용 : 이사회 의결사항, 2020년 예산 등 논의■ [KMDIA] 독일 뒤셀도르프(MEDICA) 의료기기전시회(11.17) ■ [KMDIA] 부산 KIMES 안내부스 운영(11.01)■ [식약처] 의료제품 분야 국가표준(KS) 제정, 개정, 폐지 행정예고(11.04)■ [국제교류위원회] APACMed 회장 방문 및 협력회의(11.04)○ 주요내용 : KIMES, ISPRO, GMEP 등의 행사
■ [NIDS] 제4회 의료기기 채용박람회 업무 논의(10.02)■ [KMDIA] APACMed MedTech Forum 싱가포르 참석(10.07~09)■ [홍익노무법인] 인사·노무 담당자 역량 향상을 위한 노동법 실무교육(10.11)■ [KMDIA] 제5차 정기 이사회 개최(10.16)○ 주요내용 : 임원보선(안), 제규정 일부개정(안) 등 ■ [KMDIA] 이데일리 협회장 인터뷰(10.01)■ [KMDIA] 한국경제TV 협회장 인터뷰(10.16)■ 의학신문 특별기고 정혜경 보험위원회 전략기획위원(10.21)■ 데일
■ [KMDIA] 이사회 신규 임원 환영식 개최(09.06)■ [복지부] 2019 의료기기·화장품 채용박람회 개최(09.17)○ 주요내용 : 채용박람회 및 운영사무국 내 업체 부스 지원■ [레디코리아] KMDIA SYSTEM 마이그레이션 업무 회의(09.24)○ 주요내용 : 9월 추진 완료 사항 및 10월 계획보고 등 월례보고회■ [KMDIA] 2019 임직원 워크숍 개최(09.27~28) ■ [법규위원회] 의료기기 변경유예 개선 관련 회의(09.03)○ 주요내용 : 변경유예 필요한 사례별 희망 대안 논의■ [식약처]
■ 국가정보자원관리원과 협회 간 연계 VPN 방문 점검(08.20)○ 주요내용 : 국가정보자원관리원 광주센터內 식약처-의료기기산업협회 VPN 통신점검■ 제4차 정기 이사회 개최(08.21)■ [KMDIA] 전임 회장단 방문(08.26)■ [레디코리아] KMDIA SYSTEM 마이그레이션 관련 업무 협의(08.29) ■ [식약처] 수입 의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(공무원지침서) 개정(08.01)■ 협회보 기획연재 : 윤영로 교수(연세대) : 의료기기산업 발전 방안(12회)(08.01)■ KMDIA-V
■ [KMDIA] 제3차 이사회 개최(07.17)○ 주요내용 : 신임 김명정 상근부회장 선임 및 이사회 임원 2명 보선■ [레디코리아] Windows 10 호환성 마이그레이션 용역 kick-off 미팅(07.23)○ 주요내용 : Windows 10 비트별 호환성 적용 계획 브리핑 및 월말 보고■ [KT-NET] 업무협력 협의(07.24)○ 주요내용 : UTM 침해탐지현황 관련 ESM 제공에 따른 가이드 캠페인 홍보 내용 협의 ■ [식약처] 의료기기 심사자 역량 강화 세미나 참석 및 업무협조(07.02)○ 주요내용 :
■ [KMDIA] 전임 회장단 방문(06.03)■ [한국협단체전문가협회] 협회단체 전문가 교육(06.14)○ 주요내용 : 협회단체의 회원 확보 및 재정확대 전략에 관한 교육 참석■ [KT-NET] 인터넷 속도 증설 공사를 위한 작업사항 검토(06.21)■ [한국바이오의약품협회] 글로벌 바이오 컨퍼런스 협회장 참석(06.26) ■ 인터넷 첨부문서 제공 홈페이지 구축을 위한 수요조사(06.03~05)■ [식약처] 의료제품 분야 ‘예비심사제’ 시범운영 안내(06.04)○ 주요내용 : 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당
■ [KMDIA] 인터넷 제품설명서 DB 시스템 구축 관련 업무 협의(05.10)○ 주요내용 : 시스템 구축방식, 비용 및 기술적 사항 등에 관한 업무 협의■ [식약처] 제12회 의료기기의 날 기념식(05.24)○ 주요내용 : 식약처장 표창 한다래 팀장 등■ [KT-NET] 전산시스템 취약점 강화 및 보안 등 유틸리티 사업 관련 업무 협의(05.31)○ 주요내용 : KT-NET 유틸리티 사업 홍보 및 협력에 관한 업무 협의 ■ [식약처] 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시(05.02)○ 주요
■ [레디코리아] KMDIA SYSTEM 및 교육 홈페이지 리뉴얼 계약 관련 업무 협의(04.02)■ [KMDIA] 2019년도 제2차 이사회 개최(04.10)■ [KT-NET] 내부 네트워크 환경 개선 회의(04.16)○ 주요내용 : 인터넷트래픽 확인 및 점검, 내부사업 홍보 협의 ■ [법규위원회] 전략정책소위원회 회의(04.03)○ 주요내용 : GMP 심사 시, 제품표준서 검토 제외 방안 논의■ [식약처] IMDRF 운영사무국 제안발표회(04.03)○ 주요내용 : IMDRF 운영사무국 입찰 발표■ [국제교류위원회]
■ [식약처] 제20회 식·의약 가족 테니스대회 개최 회의(03.06)○ 주요내용 : 대회 홍보 및 기념품 등 준비사항 회의/04.20(토) 안성 종합운동장■ [창리정보통신] 내부 네트워크 환경개선 회의(03.13)○ 주요내용 : 노후 네트워크 스위치, 모듈 등 라인 점검■ [노사발전재단] 노사상생협력 프로그램 교육(03.29)○ 주요내용 : '19 주요 고용·노동정책 방향, 고용노동법령과 실무 등 ■ 회원사 현황 (기준 : 2019.3.29)
■ [한국치과기재산업협회] 정기총회 협회장 참석(02.14)■ [KMDIA] 2019 제1차 이사회 개최(02.15)■ [한국의료기기안전정보원] 2019년 제1차 이사회 협회장 참석(02.26) ■ 회원사 현황 (기준 : 2019.2.28) ■ [식약평가원] 다기관 협력 허가도우미 전문협의체 제20차 회의
■ [협회] 2019 신년교례회 개최(01.09)○ 주요내용 : 제8기 신규임원 위촉식, 감사패 수여, 새해인사■ [춘해보건대학] 우수졸업생 협회장 표창 수여(01.15) ■ 회원현황 (기준 : 2019.1.31) ※ 2018년도 신규가입 회원사 : 37개사■ [인력개발원] 2019년도 CHAMP 사업계획