의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사일수가 늘어난다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난달 5일 '의료기기법' 제28조(품질관리심사기관의 지정 등)에 따라, 품질관리 심사 기관의 세부운영규정 중 '의료기기 GMP 심사일수' 변경을 승인하고, 다음달 1일부터 시행한다고 밝혔다.변경된 의료기기 GMP 심사일수는 현장조사와 서류검토 모두 진행하는 경우 제조 2.6~7.6일, 수입 4.6~6.6일이고, 서류검토만 실시하는 경우 제조와 수입 모두 1.2일이 소요된다.식약처는 이번 심사일수
국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 8일 국립암센터에 대한 국정감사에서 폐암검진사업의 저조한 참여율을 지적하고, 대책마련을 주문했다. 김승희 의원이 국립암센터로부터 제출받은 '2017~2018년 국가 폐암검진사업 참여 현황'을 분석한 결과, 폐암검진 참여자는 13,685명이었다. 이 중 여성 검진자는 2.5%인 343명에 불과했다.여성의 참여율이 이렇게 낮다는 것은 폐암검진사업을 시행함에 있어, 간접흡연으로 인한 여성의 폐암 발병률이 높다는 점을 고려하지 않은 것이라고 김 의원은 지적했다.또한, 김 의원은
엘러간 거친표면 유방보형물을 시술한 사람들이 기간과 상관없이 대체보형물을 지원받을 수 있을 것으로 보인다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 지난 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 김지현 한국엘러간 대표에게 '엘러간 유방보형물 피해보상안의 문제점'에 대해 지적했다.앞서 최 의원은 거친표면 유방보형물의 희귀암(BIA-ALCL, 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종) 발생과 관련해 회수조치를 진행 중인 한국엘러간 김지현 대표를 국정감사 증인으로 요청했다.엘러간 보상안과 관련,
■ 인터뷰 - 제4회 의료기기산업대상 기술혁신상 : ㈜아이벡스메디칼시스템즈(윤석호 대표)"산학연 공동 연구와 정부 지원으로 기술혁신 이뤄"윤석호 대표, 의료기술 개발 속도에 발맞춘 제도 균형 강조 ㈜아이벡스메디칼시스템즈의 기술혁신상 수상을 축하한다. 수상 소감은?우리 회사는 그동안 정부의 다양한 연구개발 지원사업의 수혜를 입은 기업이다. 정부와 다양한 유관기관의 지원으로 기술개발에 성공했기에, 먼저 이에 감사하다는 말씀을 드리고 싶다. 중이 기압장애는 일산화탄소 중독, 당뇨병성 족부궤양 등의 치료를 위한 고압산소치
■ 인터뷰 - 제4회 의료기기산업대상 산업진흥상 : 박순만 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단장"혁신의료기기 개발 활성화할 '의료기기산업육성법' 제정 노력"박순만 단장, 산업계 연구개발 노력 당부 및 적극적인 지원 약속 산업진흥상 수상 소감은?대한민국 의료기기산업대상 산업진흥상이라는 큰 상을 받게 되어 매우 영광이다. 이런 큰 상을 받을 수 있었던 배경에는 올해 통과된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업육성법)'때문이라고 생각한다. 이번에 통과된 법은 혁신형 의료기
■인터뷰 - 의료기기산업大賞 : 박건우 교수(고려대학교병원 의료기기상생사업단장)"국내 의료기기산업 발전 위한 병원-기업 상생 추구"박건우 교수, 의료기기 개발 전주기에서 의료진 협력 강조 의료기기산업대상 수상 소감은?뜻깊은 상을 수상해 영광이다. 병원이 국산 의료기기에 대한 생각과 태도를 바꾸고, 기업이 병원과 함께하는 파트너가 되고, 그리고 병원-기업이 상생하는 플랫폼을 갖추고 싶었다. 그래서 병원의 문턱을 낮추고 의료진과 기업이 만나는 장을 제공했다. 분쟁이 발생하지 않도록 처음부터 합리적인 가이드를 제안하고
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 30일 경기도 용인에 위치한 레이크사이드컨트리클럽에서 '제5회 KMDIA 자선골프대회'를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 2013년 첫 대회를 시작으로 올해 5회째를 맞이한 이번 KMDIA 자선골프대회는 기업의 나눔실천과 기부문화 확산을 위해 마련됐으며, 매회 거듭될수록 "어르신과 어린이가 건강한 사회 조성"을 위한 기업 및 단체들의 참여가 더해가고 있다. 의료기기업계 대표들이 대거 참가한 이번 자선골프대회는 신 페리오 방식으로 진행됐으며, 강원의료기기산업협회 등
한국이 2021년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선정된 가운데, 지난 5월 한국의료기기산업협회에 설치된 IMDRF 운영사무국 활동을 비롯해 IMDRF 운영추진단의 진행상황 등을 소개하는 자리가 마련됐다. 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 동국대학교 의료기기산업학과, 한국의료기기공업협동조합과 함께 27일 그랜드 앰배서더 서울 풀만 호텔에서 '제3회 동국대학교 의료기기 심포지엄'을 개최했다.심포지엄은 1, 2부로 진행됐으며, '의료기기 규제과학'이 대주제였던 1부에서 국제의
● 제16회 KMDIA 정기포럼 초청 세미나"의료기기, 디지털과 연결되지 않으면 살아남기 힘들다"나군호 소장 "간호 인력, 원무과, 보험심사팀 도와주는 제품 개발 필요" "도제식이었던 회사도 디지털과 연결되지 않으면 살아남기 힘들 것이다."나군호 연세대학교 의과대학 융복합의료기술센터 소장(비뇨기과 교수)은 지난 6일 서울 드래곤시티에서 열린 '제16회 KMDIA 정기포럼'에 초청세미나 연자로 참여해 이같이 주장했다.이날 나 소장은 '미래 의료환경의 변화 대응'을 주제
앞으로 뇌졸중으로 응급실을 찾을 때, 구급대원 또는 환자가 뇌졸중 치료 가능 병원을 쉽게 찾을 수 있을 전망이다. 대한뇌졸중학회(이사장 나정호)는 20일 기자간담회를 갖고, 전국의 58개 병원을 뇌졸중센터로 인증하는 '뇌졸중센터 인증사업'을 본격적으로 실시한다고 밝혔다.뇌졸중센터 인증제도는 뇌졸중의 치료 과정, 시설, 장비, 인력, 환자교육 등 뇌졸중 치료의 안정성을 확보하고 의료서비스 품질을 보다 적극적으로 관리하기 위해 대한뇌졸중학회에서 자체적으로 마련한 인증제도다. 인증신청 병원을 대상으로 학회의
민관합동으로 개최된 '2019 의료기기·화장품산업 채용박람회'에 2,000명이 넘는 구직자들이 방문하면서 성황리에 막을 내렸다. 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 한국보건산업진흥원, 한국의료기기공업협동조합, 대한화장품협회와 함께 지난 17일 서울 SETEC(3관)에서 '2019 의료기기·화장품산업 채용박람회'를 개최했다.이번 박람회는 하반기 채용시즌을 앞두고 구직자들의 취업 연계를 위해 1:1 직무멘토링, 채용설명회, 특성화대학원 진학정보관, AI면접체험관, 면접 메이크업/헤어컨설팅, 이
국내 당뇨 소모품 제조기업 ㈜메덱셀(대표이사 김희남)은 지난 3일 MDSAP 인증을 획득했다고 밝혔다. MDSAP 인증은 현재 국내에서는 매우 생소하게 들리겠지만, 해외에서는 매우 중요한 인증으로 인정받고 있다. 그 이유는 전 세계 수입 의료기기 시장에서 상위 5개국 중 2개국(MDSAP 회원국에는 수입 의료기기 시장에서 압도적 1위인 미국과 일본, 호주, 캐나다, 브라질이 함께하고 있다)이 포함돼 있고, 점차 가입을 원하는 국가가 늘어나고 있기 때문이다.MDSAP는 호주, 브라질, 캐나다, 미국, 일본이 참여해 만든
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 6일 서울 드래곤시티(용산구 소재) 5층 백두홀에서 '창립 20주년 기념식'과 '제4회 의료기기산업大賞 수여식 및 제16회 KMDIA 정기포럼'을 성황리에 개최했다. '의료기기산업 함께 걸어온 20년, 대한민국의 미래를 그린다'라는 주제로 열린 이번 행사에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 중소벤처기업부, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원, 한국보건의료연구원, 한국의료기기공업협동조합 등 정부, 유관기관 및 학계 전문가, 전현직 회원사
스마트 헬스케어 시장에 진출하기 위한 국내 기업의 움직임이 활발한 가운데, 스마트 헬스케어 해외 동향과 진출 사례 등을 발표하고 논의하는 자리가 마련돼 눈길을 끌었다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 2일 서울 삼성동 코엑스에서 '2019 스마트 헬스케어 컨퍼런스'를 주최했다. 컨퍼런스는 의료 인공지능 기술, 의료제품 국가표준 워크숍, 스마트 헬스케어 등 다양한 주제 아래 그랜드볼룸 101~205A에서 동시에 진행됐으며, 이 중 '스마트 헬스케어 핵심동향-해외진출' 세미나가 그랜드볼룸
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 의료기기광고사전심의 제도 이해와 올바른 의료기기광고물 제작에 도움을 주기 위해 '2019년 의료기기광고사전심의 가이드라인'을 발간하고, 4일부터 홈페이지를 통해 배포했다고 밝혔다. '의료기기광고사전심의제도'는 의료기기법에 따라 의료기기 거짓·과대광고로 인한 소비자 및 업계의 피해를 사전에 예방하는 제도이다. 협회는 의료기기 소비자에게 제품의 정확한 정보를 제공하고 올바른 사용을 유도하고자 2007년 4월부터 식품의약품안전처로부터 광고사전심의 업무를 위임받
대한소화기내시경학회(이사장 전훈재, 회장 김호각)는 4일 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고, 대장암 조기 발견 및 예방을 위한 '2019 장(腸)주행 캠페인: 대장내시경 검사, 제대로 해야 암 예방까지 쭉!'을 진행했다. 장주행 캠페인은 대한소화기내시경학회가 지난해부터 국민들에게 대장암의 위험성을 알리고 대장암 검진 수검률을 높여, 대장암 발생 및 관련 사망률을 낮추는데 기여하고자 진행하고 있는 캠페인이다.학회는 올해 '대장내시경 검사, 제대로 해야 암 예방까지 쭉!'이라는 주제로 캠페인
올해로 창립 20주년을 맞이한 한국의료기기산업협회가 의료기기업계 종사자들과 뜻깊은 시간을 갖기 위한 준비에 만전을 기하고 있다. 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 오는 6일 서울 용산드래곤시티 백두홀에서 '의료기기산업 함께 걸어온 20년, 대한민국의 미래를 그린다'라는 주제로 창립 20주년 기념행사·제4회 의료기기산업대상·제16회 정기포럼을 개최한다.오전에는 창립 20주년 기념식과 의료기기산업대상 수여식을, 오후에는 정기포럼을 연다. 협회는 20년의 역사를 회원사와 함께 축하하고 현재 의료기기산업발전에
■ 인터뷰 - 고영균 서울성모병원 체외진단의료기기개발센터 실장"체외진단기기개발사, 시장조사·해외진출 필수"국내 기업, 작은 시장·협소한 시각·임상근거 부족 문제 해결해야 5년 동안 IVD R&D 센터를 이끌어왔다. 센터의 역할과 소회는?센터는 체외진단용 의료기기를 개발하고 글로벌 시장에 진출하기를 희망하는 기업과 수요자인 의사의 아이디어를 현실화 하는데 필요한 협력체계를 마련하고, 그 기준과 절차에 맞춰 효용성 높은 결과물이 도출될 수 있는 지원을 목적으로, 컨설팅 및 다양한 서비스를 제공했다. 중간에