■ 해외 의료기기 등록 규정 – 중국중국, 의료기기허가증 5년마다 갱신 현지 대리점·판매사 협력시 신중해야중국은 아시아-태평양 지역에서 두 번째로 큰 의료기기 시장으로 시장의 성장 잠재력이 높은 나라이다.최근 고령화, 도시화, 소득증대 등으로 건강에 대한 국민의 관심이 증대되고 있고 정부의 헬스케어 육성 정책으로 중국 의료기기 시장은 2016~2021년 기간 중 연평균성장률(CAGR)이 현지통화기준 10.8%(US 달러기준 9.9%) 성장률을 보일 것으로 전망하고 있으며 시장가치는 현지통화기준 2,172억 위안(US 달러
[Health Policy Insight 제101회]미국의 신기술 의료기기 시장 출시 장애물,인허가 승인에서 보험급여로 전환 중 미국에서 가장 성공적인 제품 출시는 FDA 승인과 상용화가 이루어지기 훨씬 전에 이미 시작된다. 모든 주요 이해당사자의 요구사항을 확인하고 짚어보기 위한 마케팅, 인허가, 보험급여 및 임상업무의 조기 계획 및 통합(early planning and integration)은 폭 넓은 시장 진입을 이끄는 다양한 성공요인을 목표로 삼는데 중요하다. 의사, 병원, FDA, 보험청(Cen
치과재료 종합안내서(안) 마련을 위한 협의체 열려 9월의 주요 여정한해의 3/4분기를 마감하는 소통여정은 〈표 1〉의 일정에서와 같이 새로운 가이드라인이나 안내서의 마무리를 준비하고 있다. 첫 일정으로 9월 5일에는 인공지능기반 임상결정지원시스템(CDSS) 의료기기의 임상적 유효성 평가와 허가심사 방안 마련을 위한 16차 회의를 개최했다.최근 미국 FDA에서 발표한 digital health innovation action plan에 대해 최윤섭 대표((주)디지털헬스케어파트너스)가 소개하고, 특히 acti
[Health Policy Insight 제100회]미국 헬스케어 변화의 중심,의사들의 참여와 권한부여에 달려 있어 미국 헬스케어산업은 여전히 치료(cure)를 추구하고 있는데 즉, 고품질의 케어(care)를 더 낮은 비용으로 제공할 수 있는 혁신적인 모델(breakthrough model)의 추구이다. 과거 5년간 병원과 의료공급자들은 증가하는 비용을 억제하기 위해 새로운 관리 구조와 시스템(management structures and systems)을 채택하였다. 그러나 어느 하나도 설득력 있는 진전
[Health Policy Insight 제-99회]연구논문의 오류 정정, 무결성(integrity) 향상을 위한 조치 정정(correction)은 의학저널과 임상 의사결정의 무결성(integrity)에서 중요한 사항이다. 연구결과 모사(replication)를 위한 원천으로 혹은 새로운 연구의 기초로서 컨텐츠(contents)를 이용하는 사람들은 정확한 데이터에 의존하며 출판된 논문의 오류(errors)에 정정을 필요로 한다. 오류에는 상대적으로 경미하고 중요치 않은 오류부터 결과와 근본적인 과학을 무효
[Health Policy Insight 제-98회]맞춤형 허가(adaptive licensing) 및맞춤형 경로(Adaptive Pathways),신기술의 환자 접근성 향상을 위한 해결책으로 등장 보험자와 환자는 순편익(net benefits)에 대한 불확실성과 재정적 비용, 그리고 잃어버린 대체 치료기회에 대한 불확실성 간에 균형을 맞추어야 한다. 입법자와 인허가 당국은 이러한 도전과제에 대해 유연한 허가 경로(flexible licensing pathways)를 도입하여 대응하였다. 미국의 신속 허가
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 인도네시아인니, 균등한 의료서비스 제공 정책 추진2.5억 인구가 사용하는 의료기기 96%, 해외에서 수입인도네시아 산업 동향정식 명칭은 인도네시아공화국(Republic of Indonesia)으로, 인도양과 남태평양 사이에 위치하고 있다. 자바·수마트라·보르네오·셀레베스 등 크고 작은 1만 3,677개의 섬으로 구성된 세계 최대의 도서 국가이다.사회문화적으로는 광활한 영토에 산재한 다종족·다종교가 혼합된 가운데 이슬람교 문화가 지배적인 모습을 보인다.인구 약 2억5000만 명의 거대 내수시
[Health Policy Insight 제-97회]조기 타당성 연구(Early feasibility study, EFS),환자의 미충족 니즈를 해결하는 정책적 수단 미국에서 유의하게 위험한 임상연구용 의료기기를 이용한 임상시험은 미국 FDA로부터 임상연구 승인(Investigational Device Exemption, IDE)을 필요로 한다. 미국에서 의료기기 혁신과 초기 단계(early-phase)의 의료기기 연구를 촉진하기 위해 FDA 의료기기안전평가부(Center for Devices and Ra
[Health Policy Insight 제-96회]대다수 미국 국민, 오바마케어(ACA) 폐지 원치 않아 2017년 7월 28일 금요일 이른 시간에 미국 상원은 하원(House of Representatives)에서 앞서 통과시킨 대체 법안(replacement bill)을 거부한 후 가용케어법(Affordable Care Act, ACA)을 폐지(repealing) 및 대체(replacing)하고자 하는 논쟁을 마무리하였다.12개 설문조사 기관에서 실시한 27건의 전국 여론조사(opinion poll)
8월의 무더위와 함께한 첨단의료기기의 소통열정 8월의 주요 여정8일에는 제15차 인공지능기반 임상결정지원시스템(CDSS) 의료기기의 협의체를 개최하여 임상적 유효성 평가의 고려사항을 논의하고 발표하는 시간을 가졌다. 피험자 데이터 수, selection bias의 최소화방법, 판독자 배정방법 등 임상유효성을 평가할 때 고려할 사항에 대하여 박상준교수(분당 서울대학교병원)가 발표하고 대조의료기기나 gold standard가 없는 경우 의료진 진단의 일치도 또는 평균값을 이용하여 임상적 유효성을 입증하는 방법
[Health Policy Insight제-95회]고가치 케어(high-value care) 도입을 위해저가치 케어(low-value care)의 투자중단(disinvestment)고려해야 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 기관은 보건의료제도 하에서 신기술에 대한 투자여부를 결정하기 위해 관례적으로 신기술의 효과성과 비용효과성을 평가해 왔다. 그럼에도 불구하고 더 폭 넓은 효율성에 대한 질문보다는 신기술에 대한 평가에 초점을 맞춤으로써 HTA 기관이 보건의료 지출
[Health Policy Insight-제94회]다양한 데이터 원천을 이용한 적극적인 시판후 감시체계, 1976년 의회를 통과한 의료기기 개정법(Medical Device Amendments Act)은 의료기기의 안전성 및 효과성을 평가하는 것이 US FDA의 주요 책임이라는 것을 확인시켜준 것이다. 이후 수십년에 걸쳐 개정 입법이 이루어져 왔지만, FDA의 시판전 평가(premarket evaluation)의 위험에 기반한 틀(risk-based framework)의 폭넓은 구조는 대체로 변경되지 않았
[Health Policy Insight-제93회]투명성 증진, 주요 결과에 대한 표준화된 데이터 수집 및합성 개선이 임상연구의 새로운 방향 우수한 보건의료의 핵심 원칙은 공개적이고 객관적으로 도출된 가장 높은 수준의 질의 과학적 데이터(highest-quality scientific data)에 근거를 두고 모든 정책적 의사결정을 내린다는 것이다. 데이터가 이러한 조건에 부합하는지 여부를 결정하는 것은 어렵다; 불확실성은 의사와 정책입안자가 행동을 취하지 않게(inaction) 할 수 있다. 비록 무작위
[산업통상자원부_함께하는 FTA]현지 FTA 교육으로 앞당기는 ‘베트남 개척시대’최근 우리기업의 해외진출 선호국가 중에서 으뜸이 베트남이라는 것 그 누구도 이견을 달지 못할 것이다. 1992년 베트남과 재수교 이후 지금까지 총 13,863건의 투자가 있었고, 2016년 한 해에만 무려 15.4%로 급격하게 상승 중이다. 그야말로 미 서부개척시대 골드러시를 연상케 하는 ‘베트남 개척시대’에 한국기업의 진출러시는 현재진행형이다. 서비스 업종에 해당되는 몇몇 기업을 제외하고는 대부분의 우리 진출기업은 베트남에서 생산, 유통
■해외 의료기기 등록 규정 - 베트남베트남, 보건의료 투자·정책 활발, 시장잠재력 높아7월 1일 ‘의료기기 관리 시행령’발효, 규제강화베트남 산업 동향동남아시아의 인도차이나 반도 동부에 있는 베트남은 북쪽은 중국, 서쪽은 라오스 및 캄보디아와 접하고 동쪽은 바다를 면하고 있다.베트남은 해외 기업 투자가 활발하고 규제를 완화하는 추세라 ‘제2의 중국’으로 여겨지고 있으며, 최근 5년 동안 도시화, 최저 임금 상승 등으로 베트남의 1인당 국민소득도 가파르게 증가하고 있다. 베트남 통계청에 따르면, 2017년 1~5월 기준 베트남 재화
[Health Policy Insight-제92회]인허가 담당자(regulatory professionals),끊임없는 훈련과 학습을 통해 전문가로 거듭나야 제약산업은 가장 규제가 심하고 복잡한 산업 가운데 하나이다. 미충족 의학적 니즈(unmet medical needs)를 충족시키기 위한 노력으로 혁신이 중요하고 규제당국에 의해 지원을 많이 받고 있지만 인허가 담당자(regulatory professionals)는 종종 신약의 안전성(safety), 유효성(efficacy) 및 질(quality)에 대
허가심사의 발전방안을 논의한 CEO간담회(7월18일) 열려 7월의 주요 여정7월에는 공휴일이 없다. 하기에 여름휴가를 시작하는 듯(?)도 싶지만 〈표 1〉의 일정에도 휴일이 없다. 휴일없는 7월의 첫 일정으로 인공지능기반의 임상결정지원시스템(CDSS) 의료기기에 대한 제14차 협의회(7월4일)를 개최하여 후향적 임상연구의 고려항목에 대하여 논의하였다. 주요내용은 gold standard 확보방법, 판독자의 배정방법, 판독정보의 확보방법, 피험자의 동의방법 등이었다.후향적 임상연구의 경우 평가의 기준이 되는 gold standard는
[Health Policy Insight-제91회]미국 JCI, 일회용 의료기기의 재처리 및 재사용에 대한 엄격한 관리기준 적용 의학은 의사, 간호사 및 기타 의료공급자의 술기(skill)를 보완하고 치료 혹은 질병 감소를 위한 중요한 도구로서 다양한 의료기기에 의존하고 있다. 1970년대 이전까지 대다수 의료기기는 재사용 가능한 것으로 간주되었는데, 고무, 유리, 혹은 금속으로 구성되어 있어 세척액으로 세척하고 닦아낸 후 다른 환자에게 사용될 수 있었기 때문에 일부 의료기기는 증기멸균(steam ster
■ 25th PCSI Summer School 참관기포괄수가제 모델링 및 연구를 통한진료비 지불제도의 진화 모색 지난 6월 프랑스 아비뇽에서 개최된 25th PCSI(Patient Classification System International) Case-mix Summer School에 참석했다. PCSI는 포괄수가(case-mix, DRG) 모델의 개발 및 분석, 평가에 중점을 둔 국제기구로 1987 년 리스본에서 유럽 환자 분류시스템(PCSE, Patient Classifications Systems
네덜란드 산업 동향네덜란드는 국토의 25%가 바다보다 낮은 저지대 국가로 세계에서 인구밀도가 높기로 유명하며, 높은 경제 수준과 안정된 정치로 선진국 대열에 있는 나라이다. 동쪽으로는 독일, 남쪽으로는 벨기에와 접하며, 서쪽과 북쪽은 북해와 접한 지형적 특색을 가지고 있다. 북대서양조약기구(NATO)와 유럽경제공동체(EEC, 현재 EU)의 창립국이자, 17세기 동인도회사를 가장 먼저 설립한 곳이다.네덜란드에는 국가 산업을 주도하는 9개의 선도 산업(Top Sector)이 있다. 농식품(Agro-food), 원예, 첨단기술, 에너지,