■ 의료기기 세평"4차산업혁명시대, 식약처 특화된 전문가 확보해야" 최근 식품의약품안전평가원이 주최한 '제5차 국제의료기기소통포럼'에 참여해 발표를 듣던 중 규제과학에서 최신 동향 두 가지가 눈길을 끌었다.이날 연자로 참여했던 글로벌 메드트로닉 마크 파머(Mark Palmer) 박사의 '모델링 및 시뮬레이션(Modelingand Simulation) 및 허가 사례'와 알콘에서 참여한 닉커슨 힐(NickersonHill) 글로벌 인허가(RA) 매니저의 '임상평가보고서(
■ 의료기기 허가 심사인력 확충의 필요성"혁신법보다 더 혁신적으로 변해야 할 것은?"식약처, 규제 인력 확충·전문 심사 가능한 전담 조직 필요 보건의료산업 중에서 우리나라의 성장 잠재력이 가장 큰 분야가 의료기기산업이다. 100세 시대를 맞아 질병의 치료 예방을 넘어 삶의 질을 아우르는 대비책이자 불가역적 생명을 다루는 산업이기에 최근 집중적으로 입법, 정책, 투자가 이뤄지고 있다.일반적으로 의료기기산업 육성으로 얻게 되는 가치는 건강권에 대한 사회적 보장을 강화하는 효과가 있다. 4차산업혁명시대를 맞
[Health Policy Insight 199회]미국과 EU의 규제당국,임상시험의 위험기반 모니터링(Risk-Based Monitoring, RBM)을 논의 의약품 연구 및 개발 관련 시간과 비용이 계속 증가함에 따라, 제조업체(sponsors), 연구 기관 및 US FDA는 임상연구에 대한 전통적인 접근방식의 효율성을 개선할 수 있는 기회를 모색해 왔다. 전통적으로 제조업체와 연구기관은 자원 집약적이며 비용이 많이 소요되는 100% 소스데이터 검증(source data verification)을 동반한
[Health Policy Insight 198회]일본의 치료재료 가격결정 방식, 혁신평가에 적절한가? 2016년 기준 약 2.9조엔의 일본 의료기기 시장은 국민건강보험(national health insurance, NHI) 총 의료비의 약 6.3%를 차지한다. 이 비율은 1984~2010년 동안 크게 변하지 않았고 총 의료비와 의료기기 시장 간의 상관관계는 상당히 높다. 의료기기 시장은 의료비와 관련하여 완전히 통제되고 있다고 말할 수 있다.의료기기 시장의 재정 통제에 대한 이유 중 하나는 기존 제품에
[Health Policy Insight 197회]미국 보험청이 밝힌 트럼프 행정부의 헬스케어 정책 방향 트럼프(Trump) 대통령과 행정부는 환자 최우선주의(patients first)에 헌신하고 정부가 아닌 국민들에게 헬스케어에 대한 통제권을 부여하고 있다. 최근 미국에서 제기되고 있는 “모두를 위한 메디케어 프로그램(Medicare for All)”과 “공적 옵션(public option)”은 미국의 헬스케어 근간을 흔들며 미국 헬스케어 시스템을 가장 위협하고 있는 사항이다. "Medicare fo
[산업통상자원부_함께하는 FTA] △ 본문 보러가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행물
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 7회"죽은 킹콩도 되살리는 인공심장" 괴수 영화를 아는가? 용가리, 고질라, 퍼시픽 림의 카이주 같은 거대 괴물이 주역으로 나오는 영화로 미니어처, 스톱 모션, 사람이 괴물 의상을 입고 찍는 것부터 최첨단 3D 영상으로 만든 것까지 그 긴 역사만큼 괴수 영화는 영화사 발전과 함께 해왔다.그중에서도 가장 유명한 것은 킹콩이다. 미국의 대표 괴수이자, 영화 속 괴수의 가장 대중적인 상징으로서 1933년 첫 작품이 나온 이래, 반지의 제왕의 감독 피터 잭슨의 2005년
■ 의료기기 종사자의 RA 교육 중요성“KMDIA, 전문교육 훈련기관(CoE)으로 도약 기대” 정부는 지난해 2020년 세계 7대 의료강국 진입을 목표로 중장기 로드맵을 수립하고 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 또한 그 후속 조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법을 추진해 올 4월 국회 본회의를 통과했다.새롭게 추진되는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에는 의료기기산업 발전을 위한 생태계 조성을 위해 전문인력 양성 기반(인프라) 지원에 대한 내용을 규정하고 있다.그간 정부는
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다 ①국내 의료기기산업에 대한 고찰을 시작하며 2019년은 국내 의료기기산업에 있어서 어느 때보다도 특별한 해이다. 한국의료기기산업협회가 설립 20년, 한국의료기기공업협동조합과 학계인 대한의용생체공학회가 설립 40년이 되는 해이다. 사람으로 말하면 20년은 청년기, 40년은 중년으로 들어가는 해이다. 인생에 있어서 노후는 청년기와 중년기에 어떠한 준비를 했느냐에 달려 있다고 생각한다.또한 2003년 의료기기법이 약사법에서 분리돼 별도 법으로 만들어지고 2004년 본격적으
■ ‘정액수가 치료재료 재평가 방안’연구용역에 대한 기대“합리적인 정액수가 정상화 기대, 산업계 참여 필요”심평원, 치료재료 재평가 어려운 N코드 관리 방안 적극 마련 추진 올해 초 건강보험심사평가원(심평원)은 기등재 제품들 중 추가적인 재검토가 필요한 제품들에 대해 ‘2019년 치료재료 재평가 계획’을 발표했다. 한국의료기기산업협회 산하의 보험정책위원회는 심평원의 계획에 발맞춰 프로젝트팀을 조직하는 한편 심평원에서 진행하는 재평가 작업에 적극적으로 협조하기 위해, 해당 제품을 가지고 있는 회사들에 재평가
한국의료기기산업협회-서울의료봉사재단 그리고 인성메디칼 등 7개 회원사는 지난달 8일부터 12일까지 몽골 울란바토르 인근 투우아이막도 준모드시에서 해외 나눔 의료봉사를 펼쳤다. 평소 바쁘다는 핑계로 생각도 못 했던 해외봉사활동을 업무를 계기로 가게 됐다. 그것도 해외봉사활동 중 가장 손길이 많이 필요하다는 의료봉사활동에 일반인 참가자로 참여했다. 어떤 보탬이 될 수 있을지 설렘과 부푼 기대를 안고 떠난 몽골 나눔의료 봉사활동.떠나기 전, 의료기구 소독방법과 전반적인 봉사활동에 대한 OT에 참석했다. 이후 그
[Health Policy Insight 196회]감소하는 의사과학자(Physician-Scientist), 구할 방법은? 1968년 7월 1일, 베트남 전쟁이 최고조에 이르렀을 때, 연구 경험이 거의 없는 4명의 젊은 의사들이 국립보건원(National Institute of Health, NIH)에서 미국 공공의료서비스(U.S. Public Health Service, USPHS)의 위촉 공무원으로 업무를 시작했다. 2년간의 집중적인 경험은 궁극적으로 의사로서 과학적 연구를 자신들의 경력 계획에 포함시
[Health Policy Insight 195회]US FDA,소프트웨어 사전인증(Pre-Cert) 프로그램 진행상황 중간 보고 소프트웨어 사전인증(Pre-Cert) 프로그램은 FDA가 디지털 건강기기(digital health devices), 특히 "의료기기로서의 소프트웨어(software as a medical device, SaMD)"로 규제하는 방법을 다시 생각하고 있다. 2019년 Pre-Cert 프로그램은 Working Model v1.0에서 제안된 프레임 워크가 전통적인 검토 경로와 마찬
[Health Policy Insight 194회]중국, 의료기기 혁신을 가속화하다 역사적으로 중국의 의료기기 연구개발 속도는 헬스케어 부문의 분리와 현장의 상이한 참여자 간의 의사소통 부족으로 인해 느렸다. 의료기기 기업과 의사는 별도의 사일로(silo)에서 일해 왔고 의사는 의료기기 사용에만 초점을 맞추었을 뿐만 아니라 확인한 문제에 대해 엔지니어와 의사소통 하지 않았다. 의료기기 기업은 연구, 개발 및 판매에 집중했다. 대학은 생명과학의 기초 연구에 열중하고 있지만 새로운 치료법이나 의료기기 개발을
[Health Policy Insight 193회]미국 헬스케어 비용에 대한 대중의 인식, 전문가와 상당히 달라 단순히 처방약 가격이 아닌 미국의 헬스케어 비용은 국가적 어젠다의 최고 수준으로 상승했다. 미국 국민의 2/3 이상(69%)은 2019년 도널드 트럼프 대통령과 의회가 헬스케어 비용을 줄이는 것이 우선순위이며 18가지의 우선순위 목록 가운데 경제 강화(70%) 바로 다음으로 선정됐다.가능한 13가지 의료관련 우선순위 목록을 감안할 때, 미국인의 약 10명 가운데 9명은 처방약 가격(92%)과 전
■ 해외 의료기기 등록 규정 - 이집트이집트 참조국 제도 운영, 비참조국은 CE, FDA 품질인증과 함께풍부한 경험의 현지 대리인 선정 필수이집트 의료기기산업 동향 및 전망이집트는 아프리카 북동쪽에 자리한 국가로 유럽, 아시아, 아프리카를 연결하는 무역의 요충지이며, 중동에서 중요한 정치, 문화적 영향력을 행사하는 국가이다. 약 9,800만 명의 인구를 보유해 인구 기준 중동 1위, 아프리카 기준 3위이며, MENA 지역에서 상당히 매력적인 시장을 가지고 있다. MENA는 중동(Middle East)과 북아프리카(North Afri
[Health Policy Insight 192회]중국의 디지털헬스, 혜택과 위험 지난 25년간 급속한 경제 성장은 중국을 변화시켰다. 인구통계학적 변화는 특히 두드러진다: 4억명에 달하는 인구가 상대적으로 잘 살고 있다고 여겨지며 58%는 도시에 거주한다. 새롭게 생겨난 소비자들은 자동차 및 전자제품(특히, 스마트폰) 뿐만 아니라 개선된 헬스케어를 통해 더 나은 삶의 질을 요구하고 있다. 이러한 변화가 중국에서 일어나고 있는 동안, 글로벌 기술 붐(tech boom)은 Google, Apple, Amaz