[Health Policy Insight 125회]무비교 임상근거, 보험급여 의사결정 반영의증가 추세에 있어 의료기술평가(health technology assessment, HTA)는 광범위한 의료제도에 미치는 영향과 관련하여 의료중재술(healthcare intervention)의 평가로 폭 넓게 정의된다. HTA는 보험급여 및 기술채택에 관한 의사 결정을 알리기 위해 중재술의 임상적 가치(즉, 비교 의료 편익) 및 경제적 가치(즉, 돈에 대한 가치)를 체계적으로 평가하는 것을 목적으로 한다. 새로운
[health policy insight 제 124회]헬스케어에서 가치평가 프레임워크(value assessment framework)의 필요성 처방약 가격과 기타 보건의료 분야의 지출 증가 우려로 인해 미국에서 의사 결정을 목적으로 의약품 및 기타 보건의료기술의 가치를 측정하고 의사소통하도록 고안된 다양한 추진계획(initiative)이 도출되었다. “가치평가 프레임워크(value assessment framework, 줄여서 가치 프레임워크(value framework))”를 제안하고 시행하는 가장 두
[health policy insight 제 123회]Blue Button, 소비자 자신의 의료정보를 확보할 수 있는 도구 미국의 Blue Button은 소비자 자신이 사용할 수 있는 형태(format)로 자신의 의료 정보(health information)에 쉽게 접속할 수 있도록 하는 전국적인 운동이다. Blue Button 로고는 소비자가 이용 가능한 의료데이터(health data)를 담고 있는 단일의 전자파일(single electronic file)을 다운로드 할 수 있음을 나타낸다. 의료데이터
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 태국태국 의료기기 3등급 체제일반·신고·허가로 구분, 각기 다른 인증 절차 따라야태국 산업 동향2017년 기준 태국의 총인구 수는 68.4백만 명으로 10.9%가 65세 이상의 고령자이며, 이런 고령화 단계는 2035년에 이르면 전체 인구의 20%를 차지할 것으로 예상된다. WHO에 따르면, 2016년 GDP 대비 의료비 지출은 6.4%로 약 253억 달러 규모이며, 의료비 지출의 86.8%는 공공의료비, 13.2%는 민간 의료비에 해당한다. 1인당 의료비 지출은 약 372달러로 아시아·태
[health policy insight 제 122회]미국내 의료기기 임상연구 비용, 보험급여로 보상받을 수 있어 2015년 12월, 미국 FDA 의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)와 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS) ‘보험급여분석그룹(Coverage and Analysis Group, CAG)’은 42 CFR 405 Subpart B에 따른 CMS의 연구용 의료기기 메디케
컬링의 ‘함께’를 새봄의 소통일정과 함께 2월의 주요 여정평창 동계 올림픽에서 우리 모두를 기쁘게 한 여자컬링의 환호는 팀추월 종목의 불미스러운 일과 대비되며 ‘함께’라는 의미의 중요성을 되새기게 한다. 그 ‘함께’의 내용을 〈표 1〉의 일정에서 천착하며 2월 7일에 개최한 다기관 협력을 통한 허가도우미 전문협의체를 살펴본다. 7개의 기관과 산업체가 함께한 협의체는 최근 2개월간 각 기관별로 지원 현황을 공유하고 신청업체에 대한 신속 제품화 지원방안을 논의했다.허가도우미 지정업체에 대해 3개 기관에서 지원
[health policy insight 제 121회]미국 FDA 의료기기 허가용 임상연구 디자인 길라잡이 의료기기 pivotal 임상연구는 사용목적(intended use)의 안전성 및 효과성 평가를 뒷받침하는 근거를 수집하는 확정적 임상연구(definitive study)이다. 1건 이상의 pivotal 임상연구에서 도출된 근거는 일반적으로 시판전 허가(pre-market approval, PMA) 신청시 의료기기의 합리적인 안전성 및 효과성 확증과 미국 FDA의 전체적인 편익-위험(benefit-ri
[health policy insight 제 120회]청구데이터를 이용한 연구시 주의사항 Premier Perspective Database라는 대규모 다기관 출처 데이터 분석(data analysis from a large multi-institutional source)을 보고한 논문이 발표된 바 있다. 데이터베이스는 600개 이상 미국 병원의 입원 및 외래 방문환자 청구(billing) 및 퇴원 정보를 담고 있다. 션트삽입술(shunt insertion)을 받은 1만명 이상의 성인과 1,770명의 아
[health policy insight 제 119회]가치기반 평가(value-based assessment),의료기기 도입 의사결정에 적용되고 있어 전통적인 행위별수가제(fee-for-service)에서 가치기반 보험급여(value-based reimbursement) 모델로의 헬스케어 시장 변화는 의료기기 산업에도 파라다임 전환(paradigm shift)으로 나타나고 있다. 가치기반 평가(value-based assessment)는 의료기술 도입 의사결정에도 점차 적용되고 있다; 그러나, 시행에 있어
[health policy insight 제 118회]미국 ‘병원 재입원 감소 프로그램(HRRP)’,심부전(heart failure) 재입원은 감소시키나 사망률은 높여 심부전(heart failure, HF)은 미국 메디케어 가입자 재입원(readmission)의 주요 원인이다. 2010년 발효된 ‘환자보호 및 지불가능케어법(Patient Protection and Affordable Care Act)’은 ‘병원 재입원 감소 프로그램(Hospital Readmission Reduction Program,
[health policy insight 제 117회]미 FDA 의료기기평가부 2018-2020년 전략적 우선순위,고품질의 안전하고 효과적인 의료기기의시의적절한 환자접근성 비전 달성 우수한 의료기기라 할지라도 시의적절하게 환자에게 접근 가능하지 않는다면 환자에게 혜택을 제공할 수 없다. 접근성(access)과 시의적절성(timeliness)은 고품질의 헬스케어를 미국 환자에게 성공적으로 제공하는데 핵심 사항이지만 이러한 책임을 수행하는데 도전과제에 직면하고 있다. 이러한 문제를 다루기 위해 과거 5년간 전
IMDRF 민·관 국제협력팀 포럼으로 무술년 첫 일정을 시작 1월의 주요 여정해가 바뀌어도 여전히 주위의 모든 관심은 소통의 부재에 대한 논란으로 시끄럽다. 소통에 대한 가장 기본적인 출발은 나와 너의 차이를 인정하는 것이라고 한다. 하기에 회자되고 있는 내로남불의 불통은 바로 그러한 차이를 인정하지 못하는 데서 나오는 하나의 현상이라고까지 치부한다. 올해도 그러한 불통의 해소 과정으로 진행될 〈표 1〉의 일정은 혈관용 스텐트와 카테터 소분과의 업무 계획 논의를 위한 영상회의로 지난 1월 10일에 시작됐다
[health policy insight 제 116회]BPCI Advanced, 새로운 대체 묶음식 지불보상제도 모델로시작 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)의 혁신센터(Innovation Center)는 새로운 자발적 사례지불보상모델(voluntary episode payment model)인 “선진적 케어향상 묶음식 지불보상(Bundled Payments for Care Improvement Advanced, BPCI Advanced)”을 발
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 2018년 우리 수출은 미국 등 선진국과 주요 신흥국을 중심으로 한 세계수요 회복과 IT 경기 호조 등에 힘입어 2년 연속 무역 1조 달러가 무난할 것으로 전망된다. 내년 우리 수출은 전년대비 4.7% 증가한 6,020억 달러, 수입은 6.3% 증가한 5,080억 달러로 무역액이 전년보다 5.4% 증가하면서 2년 연속 1조 달러를 달성할 것으로 예상된다.품목별로는 반도체 수출액이 IoT, 빅데이터 등의 투자 확대에 따른 수요 증가로 전년대비 8.8% 증가하면서 단일품목
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 북미와 남미, 대서양과 태평양을 연결하는 중앙아메리카지정학적 관점에서 중앙아메리카(이하 중미)는 한반도의 약 2.5배 규모인 56만2,000평방킬로미터의 면적에 산맥이 중앙을 관통하고 있으며 약 250개의 화산으로 구성되어 있고 양쪽으로 태양평과 대서양에 접해있어 넓고 긴 해양 영토를 보유하고 있다. 라틴아메리카의 다른 지역과 비슷하게 해발 1,000미터 이하의 저지대는 섭씨 30도 안팎의 무더운 날씨를 보이며 해발 2,000미터 지대에는 섭씨 20도 안팎의 기후대가 조성되어 있다. 특히 대서양과
[health policy insight 제 115회]2018년 미국 FDA의 전략적 정책 로드맵:“건강한 혁신, 안전한 가정” 미국 FDA는 2018년 추가적인 정책 활동의 주안점이 될 4가지 우선순위 영역을 발표하였다: 1) 미국 가정을 위협하는 중독 위험의 부담 감소; 2) 헬스케어 개선, 접근성 확대, 공중보건 목표 발전을 위한 혁신과 경쟁의 활용; 3) 음식과 건강에 관한 더 우수하고 더 많은 소비자의 인지된 결정(informed decisions)을 위한 소비자 권한 부여; 질병으로 인한 이환
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 싱가포르싱가포르, 보건의료산업 재정지원 활발.수입제품 SMDR 등록하고 매년 갱신해야싱가포르 산업 동향싱가포르는 동남아시아에서 인구가 가장 적은 국가 중 하나로 2016년 기준 인구가 약 560만 명이다. 인구 증가율은 연간 1.6%로 상당히 높은 편으로, 이는 매년 유입되는 외국인 근로자의 영향을 받는다. 65세 이상의 인구가 2016년 전체 인구의 12.3%를 차지하고, 고령화 인구수가 다른 동남아시아 국가들보다 높게 나타났다. 또한, 싱가포르의 유아 사망률은 2016년 출생 1,000
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 2017년 수출입 동향 및 평가① 수출입 동향 : 중동 제외, 모든 지역으로 수출 증가최근 세계경제는 무역을 중심으로 성장세가 확대되는 모습이다. 2017년 선진국과 신흥국은 2010년 이후 처음으로 성장세가 동시에 확대되었다. 또한 2012년 이후 세계무역량 신장률이 세계경제 성장률을 밑돌았으나, 2017년에는 세계무역이 다시 추월했다. 지난해 우리 수출은 무역통계 작성(1956년에 최초 작성) 이래 역대 최단기간 수출액 5,000억 달러를 돌파(2017년 11월 17일)했다. 1~
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 중국의 통관일체화 정책 시행으로, 해관에 신고하는 모든 수출입 화물은 중앙집중식 관리를 받게 된다. 즉 해관총서와 리스크통제센터(청도, 상해, 황포), 세수징수관리센터(상해, 광주, 북경천진등 세 곳)에서 전국 해관에 신고된 화물 등을 총괄하여 과세징수 관련 리스크를 관리하는 것이다. 한편 세수징수관리센터를 운용함에 따라, 과거에 직속해관의 서류심사를 담당하던 직속해관별서류심사센터는 그 역할이 사라졌다.자진신고·자진납세 제도 도입해관신고서에 기재하는 내용은 수출입자 등
[중소벤처기업부_징검다리] 제4차 산업혁명 시대의 조직문화진화론의 창시자인 찰스 다윈은 "살아남는 종은 가장 강한 것도 아니고 가장 똑똑한 것도 아니라 변화에 가장 잘 적응하는 종"이라고 말했다. 지금 우리는 모바일 디바이스, 사물인터넷 센서, 소셜미디어가 데이터의 폭증을 주도하는 빅데이터 시대를 살아가고 있다. 어느 산업(금융, 마케팅, IT, 생산)에 있든지, 혹은 어떤 조직(대기업, 비영리조직, 소규모 신설기업)에서 일하든지 우리의 세계는 데이터로 넘쳐나고 있다. 이제 빅데이터는 거의 모든 산업과 경영의 기능