■KMDIA 보험위원회 - 국내 의료 산업 발전과 신의료기술평가제도의 역할"신의료기술, 평가 요소 개선·충분한 결과 설명 필요""의료기기 인허가 제도와 신의료기술평가 방법 불일치, 재고찰해야" '의료 산업'의 사전적 의미는 다음과 같다."의료 산업(health care industry, or medical industry)은 환자들의 병을 치료, 예방, 재활, 완화하기 위한 상품과 서비스를 제공하는 경제체제의 분야를 통틀어 말한다. 현대의 의료 산업은 국민, 개개인의 건강에 대한 요
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다 ⑤"국내 의료기기산업 발전이 살길은 글로벌화(1)" 필자는 국내 의료기기산업이 나갈 길은 세계 시장에 우뚝 서기 위한 글로벌화라 생각한다. 이는 다만 기업들의 문제만이 아니라, 앞으로 산업 현장에 나갈 미래의 꿈나무들을 위해서도 대학이나 대학원 교육 현장에서 꼭 필요한 것이다. 앞으로 3회에 걸쳐 지난 25.5년 동안 필자가 생각하고 관여했던 교육 현장에서 글로벌화와 산업적인 면에서 직접 경험한 몇 가지 사례를 언급하고자 한다.학생들은 해외 학회 참여를 통해 글로
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 11회마돈나의 시간은 거꾸로 흐른다(Feat. 필러 & 보톡스) 인류는 유사 이래로 끊임없이 발전해 왔다. 바퀴, 도자기, 도르래, 종이와 문자부터 시작해서 전기, 내연기관, 전자 기기를 거쳐 반도체, 컴퓨터, 인터넷 그리고 인공지능(AI)까지 인류가 발명하고 성취한 것들의 면면을 살펴볼 때, 인류를 창조하신 신이 계신다면 우리 인류를 우등생이라고 칭찬해 주실지도 모르겠다.한편 2010년대 초 영국의 한 출판사에서 선정한 인류의 위대한 발명품 중에 무려 4위로 꼽힌 것
[Health Policy Insight 212회]무작위비교임상(randomized controlled trials, RCTs)의 흥망성쇠 무작위비교임상(randomized controlled trials, RCTs)은 20세기 중반에 도입된 정부 주도 규제의 기초가 되어 새로운 치료법이 인간에게 사용되기 위한 요법으로 승인되기 전에 효과성의 실험적 근거를 요구했다. 또한 RCTs는 서비스 제공 또는 케어 프로세스에 대한 새로운 절차 또는 접근방식, 헬스케어 구조 또는 거버넌스 변경을 포함한 헬스케어 혁신
[Health Policy Insight 211회]책임케어조직(Accountable Care Organizations, ACOs) 길라잡이 보험자와 의료공급자가 양(volume)에서 가치(value)로 전환함에 따라 헬스케어 지불보상 프로세스는 극적인 변화를 겪고 있다. 이해당사자가 현재 많은 상이한 가치 기반 케어(value-based care) 모델을 시험하고 있지만, 책임케어조직(Accountable Care Organizations, ACOs)은 현재까지 가장 인기있고 성공적인 전략 중 하나이다.
[Health Policy Insight 210회]US FDA, 510(k) 경로의 현대화 노력 US FDA는 안전성(safety) 및 효과성(effectiveness)을 합리적으로 보장하는데 필요한 규제 수준에 따라 3단계(낮음-low, 보통-moderate, 높음-high)의 위험 분류시스템(risk classification system)을 이용하여 약 6,500가지 의료기기를 규제한다. 척추 유합 의료기기와 유연한 위장내시경과 같은 보통 정도의 위험으로 분류된 의료기기는 모든 의료기기 유형의 거의
■ 현장르포 - 제82회 중국국제의료기기전시회(CMEF Autumn 2019)"중국 의료기기 성장 모멘텀 'AI·빅데이터·원격진료'"AI·빅데이터 접목 유방암·당뇨병 진단 혁신 의료기기 등장환자·의사 간 원격진료 의료기기산업 양적 질적 발전 견인"인공지능, 미래를 재구성하다(Intelligence Reshapes the Future)"중국 사회 전반을 아우르는 핵심 화두 ‘인공지능(AI)’는 의료기기분야에서도 뜨거운 이슈였다.지난달 22일 중국 산둥성 칭다오에서 폐막한 ‘제82회 중국국제의료기기전시회(CMEF
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 홍콩"현지 공인대리인 임명하고, 의료기기 관리제어시스템(MDACS) 기준 충족해야"홍콩 의료기기산업 동향 및 전망홍콩은 아시아-태평양(APAC) 지역에서 12번째로 큰 의료기기시장을 보유하고 있으며, 1인당 국내총생산(GDP)이 가장 높다. 보건의료시장이 선진화 돼 있고, 첨단의료기술 수용력이 높은 편이다. 홍콩의 인구 고령화, 지속적인보건의료 분야의 정부 투자, 민영 부문의 비중 확대, 공중 보건 인프라의 현대화 등은 의료기기시장의 지속적인 성장을 촉진할 것으로 예상된다.홍콩 의료기기
■ APAC MedTech Forum 2019 참관기(2019.10.7~10)"KMDIA, 세계로 뻗어 나가기 위한 발걸음"APACMed, 아태 지역 혁신 의료기술 선도 및 의료생태계 조성 노력 발걸음의 시작2019년 10월 6일, 한국의료기기산업협회 대표사절단은 4시간의 연착을 뚫고 드디어 싱가포르에 도착했다. 우리의 숙소는 싱가포르 최대규모의 쇼핑몰, 컨벤션센터인 선텍시티 옆이었다. 거대규모를 자랑하는 선텍시티는 의료기술에 혁신적인 바람을 불어 넣어줄 혁신가들이 머리를 맞대고, 보다 효과적인 발전을
■ KMDIA 일본 도쿄 의료기기 전시회(Medical Japan Tokyo 2019) 참관기(2019.10.23~25)“의료기기, 4차산업혁명의 파도에 올라타다”클라우드·로봇·AI 도입으로 환자의 삶 변화, 신 의료기기 생태계 전망 지난 2019년 10월 23일부터 25일까지 일본 도쿄의 마쿠하리 멧세에서 '2019 일본 도쿄 의료기기 전시회(Medical Japan Tokyo 2019)'가 열렸다. 한국의료기기산업협회는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 한국관을 운영하며, 대한민국
[Health Policy Insight 209회]독일 입원환자 케어의 신의료기술의 보험급여: 혁신적 지불보상에 대한 요인 분석 의료기술의 보험급여(reimbursement)는 헬스케어의 기술 이용도에 중추적 역할을 하지만 규정의 특정한 설계는 기술 종류에 따라 다르며 일반적으로 외래와 입원 케어 간 차이가 있다. 병원은 대다수 의료시스템에서 지출의 가장 높은 비중을 차지하여 입원 환자 케어에서 기술 채택이 시스템 관점에서 높은 관련성을 보인다. 입원환자 케어에서 개별 의료기술 이용도에 대한 즉각적인 의사
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 10회재활로봇, 의료기기인가? 의지·보조기인가? 그것은…… 방사선 피폭에 불구로 죽어가던 맷 데이먼을 다시 일으킨 것도 모자라 더 빠르고 강한 힘으로 안드로이드 부대를 이길 수 있게 만들어 주었다. 그것은…… 외계 침공으로 멸망 직전까지 간 인류의 전세를 톰 크루즈가 역전시킬 수 있게 만든 일기당천(一騎當千)의 기기이다. 그것은…… 지구를 에일리언 세상으로 만들려했던 퀸 에일리언을 여자인 시고니
■ 윤영로 교수, 의료기기산업을 말하다 ④“4차산업혁명 대비 국내 의료기기산업이 갈 길” 최근 몇 년 사이에 가장 화두가 되고 있는 용어는 4차산업혁명과 그에 따른 인공지능(AI) 및 빅데이터다. 산업혁명 변천 과정을 보면, 1차산업혁명은 증기기관의 발명으로 인한 손에서 기계로의 생산 방식의 변화, 2차산업혁명은 1870년경 전기 동력과 통신기술 발달을 통한 대량 생산, 3차산업혁명은 컴퓨터와 정보통신기술(ICT) 발달로 인한 디지털 기술의 발달이다. 4차산업혁명은 2016년 3월 AI를 이용한 알파고(A
■ 의료기기 세평 - 김명정 한국의료기기산업협회 상근부회장"국내 의료기기산업이 발전하려면" 세계는 고령화를 넘어 ‘초장수 시대’를 맞이하고 있다. 더불어 최상의 치료를 원하는 환자 수요가 계속 증가하고 있다.글로벌 의료기기시장 규모는 400조 원을 돌파해 2021년에는 500조 원에 이를 것으로 전망된다. 유전정보와 인공지능(AI), 로봇을 활용한 맞춤형 치료와 질병을 예측·예방하는 서비스 공급이 저변화되면서, 세계 정밀의료시장은 2025년까지 연 15% 성장, 헬스케어 AI 시장은 2022년까지 연
[Health Policy Insight 208회]US FDA CDRH, 2020 회계연도에 발표한 지침(guidances) 목록 발표 US FDA의 의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)는 2020 회계연도에 발표하고자 하는 지침 목록을 제시하였다. US FDA는 정보를 갈망하는 헬스케어 산업에 복잡한 규제에 대한 생각을 설명하기 위해 지침문서(guidance documents)에 크게 의존한다. 본 목록에는 지침문서(guidance doc
■식품의약품안전평가원 - 유럽 의료기기법 이해하기"유럽 의료기기법, 사전허가-사후관리 순환 체계 강화"새로운 인증기관, 규제역량 제고 위한 인적・재정・기술에 투자 필요 법 제정의 의미유럽 의료기기법은 2017년 5월에 제정됐고 2020년 5월에 그 시행을 앞두고 있다. 1990년대에 제정돼 그간 통용되던 유럽 의료기기 지침들1)을 대체해 구속력이 가장 강한 법으로 상향시켰다.유럽이사회(European Council)에서는 이러한 큰 변화의 주요 원인을 다음과 같이 지적했다. 첫
[Health Policy Insight 207회]미국 보건성, 가치기반 보건의료 강화를 위한Stark Law와 반뇌물법령 개정 2019년 10월 9일 미국 보건성(Department of Health and Human Services, HHS)은 의사 자기의뢰법(Physician Self-Referral Law, "Stark Law")과 연방 반뇌물 법령(Federal Anti-Kickback Statute)을 해석하는 규정을 현대화하고 명확하게 하기 위한 변경 제안을 발표했다. 제안된 규칙은 가치기
[Health Policy Insight 206회]미국, 병원 가격 투명성 제도 도입 병원 가격 투명성(hospital price transparency)에 관해 트럼프 행정부가 새로이 제안된 규제는 소비자 친화적인 가격 정보를 향한 중요한 진일보이다. 최초로 연방 가격 투명성 요건(federal price transparency requirements)에 서비스 표준화, 소비자 친화적 조직과 용어 그리고 묶음(bundling) 개념을 도입하였는데 이 모두는 시장의 가격경쟁을 높이는데 중요하다.그러나 행정
■ KMDIA 러시아 예카테린부르크 IMDRF 총회 활동기(2019.9.16.~19)“IMDRF, 국제규제 조화의 최일선·업계 관심 가져야”2020년 한국 IMDRF 준비시작, DITTA 회원 가입 ‘발언권’ 제고 러시아 제4의 도시 예카테린부르크. 이곳에서 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum) 정기총회가 9월 16일부터 19일까지 나흘간 열렸다.IMDRF는 10개 회원국으로 구성된 국제협의체이다. 우리나라는 2017년 12월 1일 1
[Health Policy Insight 205회]US FDA, 비무작위 임상시험(nonrandomized clinical trials)에 기반한 의약품 및 의료기기의 승인 잘 설계된 무작위 임상시험(randomized clinical trial, RCT)은 임상 중재(clinical interventions)의 유효성을 평가하거나 의료기기의 가능한 편익(probable benefit)을 평가하는데 가장 신뢰할 수 있는 접근방법으로 널리 알려져 있다. 그러나 RCT는 종종 환자를 모집하는데 어려움이 있거나