[산업통상자원부_함께하는 FTA] 중국의 산업구조 고도화에 따라 한·중 교역 관계는 수직적 분업 관계에서 경쟁 관계로 빠르게 변화하고 있다. 중국 기업들은 그동안의 제조 노하우를 바탕으로 경쟁력을 키워가고 있으며, 중국 정부는 WTO 규정 위반에도 불구하고 제조업의 기초체력에 해당하는 자국산 부품산업에 대한 정책지원에 집중하고 있다. 아울러 중국의 구조조정 추진은 공급과잉 해소와 함께 중국 기업들에 품질경쟁력 강화라는 긍정적인 역할을 제공하고 있다. 중국의 이러한 산업구조 개혁은 우리의 대중 중간재 수출에 큰 영향을
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 최근 일본은 저성장 및 고령화의 해묵은 과제를 인공지능(AI)으로 해결하기 위해 정부주도로 지혜를 총동원하여 막대한 투자를 강행하고 있다. 방대한 데이터를 실시간으로 분석할 수 있는 고성능 IT가 급속 발전하면서 변화무쌍하고 복잡한 사물 현상에서도 새로운 규칙성을 찾아내는 AI가 새로운 산업을 창출하고 있기 때문이다.도쿄대에서는 국립암연구센터와 함께 AI 화상해석에 의한 암 진단 소프트웨어를 개발하고 있다. 이는 AI의 화상인식으로 암 발견이나 암 발병 직전의 병변을 판정하는 것이다.
[Health Policy Insight 136회]헬스케어 비용, 미국 학회 임상지침서 개발시 반영되는 추세 상승하는 의료비용이 케어 향상을 위한 노력을 위협하고 공공 및 민간 재정의 부담을 증가시킴에 따라 비용을 통제해야 할 필요성이 널리 인식되어 왔지만, 비용 통제에 대한 책임은 누가 부담해야 하는가에 대한 질문은 논쟁거리로 남아 있다.정부가 만들 것이라고 소문난 "사망선고위원회(death panels)", 민간보험에 의한 보험급여 거부, 혹은 개별 의사에 의한 "침상 배급(bedside rationing)
■ 알아 두면 쓸모 있는 Compliance : 의료기기 견본품을 제공할 경우 최소 수량 산정 방법'견본품, 평가용·시연용 의료기관만 제공 가능’‘최소 수량’ 산정 기준, 의료기관의 전공과별로 보건의료인 고려 Q. 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관에 견본품을 제공할 경우 “최소 수량”만을 제공할 수 있다고 하는데, “최소 수량” 산정은 어떻게 하나요? 특히, ‘의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약(이하, 공정경쟁규약)’이 2017년 개정되면서 견본품을 더 이상 보건의료인에게 제공할 수 없게 됐
[Health Policy Insight 135회]메디케어 어드벤티지 플랜(Medicare Advantage plans),청구데이터 공개 요구 높아져 메디케어 어드벤티지 플랜(Medicare Advantage plans) 은 메디케어 프로그램의 상당한 부분을 차지하며 성장하고 있는 전통적 메디케어(traditional Medicare)의 중요한 민간보험(private plan) 대안이다.최신 통계에 따르면 Medicare Advantage plans 가입은 2004년 메디케어 인구의 13%(530만명)에서 2017년
6월, 국제소통포럼을 위시한 다양한 국제협력활동 개최 5월의 주요 여정계절의 여왕에 걸맞게 분주했던 〈표 1〉의 일정으로 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 민관국제협력팀(RPS)의 첫 번째 회의를 5월 4일에 개최했다. 그간의 국제공통가이드라인(RPS) 추진사항을 점검하는 한편 국제협력사업의 현황을 공유하고 향후 추진방안을 논의했다. 특히 IMDRF RPS 가이드라인의 주요내용과 RPS의 기술문서 및 제출자료와 관련해 국내 의료기기규정과 비교하며 토의했다. 산업계에서는 RPS를 위한 별도의 시스템개발이 필요하며 식
[Health Policy Insight 134회]미국 보험청 혁신센터(CMS Innovation Center)의 성과 분석 메디케어, 메디케이드 혹은 아동의료보험프로그램(Children’s Health Insurance Program, CHIP)에서 사용하기 위한 헬스케어 전달 및 지불보상(health care delivery and payment)에 대한 새로운 접근방식(모델(model)이라고 함)을 시험(test)하기 위해 ‘환자보호 및 적정부담케어법(Patient Protection and Affordable
[Health Policy Insight 133회]US FDA, 실세계 근거(Real-World Evidence, RWE)의의료기기 규제 의사결정 활용 US FDA는 의료기기의 FDA 규제 의사결정에 사용되는 실세계 근거(Real-World Evidence, RWE)를 생성하는데 충분한지 여부를 결정함에 있어 실세계 데이터 평가에 대한 명확한 지침을 발표했다. 실세계 데이터(Real-World Data, RWD)는 다양한 출처에서 일상적으로 수집되는 환자 건강상태 및/또는 보건의료 전달(healthcare delive
[Health Policy Insight 132회]미국 환자 최우선 주의(American Patients First),의약품 가격 인하 청사진 제시 미국 도널드 트럼프(Donald J. Trump) 대통령은 "나의 가장 중요한 우선순위 가운데 하나는 처방의약품(prescription drugs) 가격을 낮추는 것이다. 많은 다른 국가의 의약품 가격은 미국에서 지불하는 것보다 훨씬 저렴하다. 그래서 우리 정부에 높은 처방의약품 가격의 불평등(injustice)을 고치도록 지시한 이유이다. 의약품 가격은 내려갈 것이다
[Health Policy Insight 131회]미국의 비교효과성 정보 센터(Center for Comparative Effectiveness Information) 설립에 대한 통찰 2003년의 ‘메디케어 처방약, 개선 및 현대화법(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act, MMA)’의 많은 논란 가운데 보건성장관(secretary of health and human services, HHS)은 가격 혹은 처방집(formulary)과 관련한 제
■ 해외 의료기기 등록 규정 - 미국미국, 세계 의료기기시장 44.9% 점유FDA, 의료기기 세 분류로 허가 등록미국 경제 동향 미국은 세계에서 4번째로 넓은 면적을 가진 나라이다. 면적은 한반도의 약 44.6배, 남한의 약 98.6배인 983.4만㎢에 달한다. 2017년 말 기준 미국 인구는 3.26억 명으로 중국(13.8억 명), 인도(12.8억 명)에 이어 인구 수 세계 3위를 차지하고 있다. 올해 미국 경제는 2017년보다 약 2.5%의 성장을 보일 것으로 예상된다. 국제경제 회복, 경제심리와 금융 시장 개선 등의
[Health Policy Insight 130회]희귀의약품(orphan drug) 개발의 역사 및 발전 희귀질환은 만성적이고 쇠약에 이르게 하는 질환이다. 많은 희귀질환은 효과적인 치료법이 없으며 종종 조기 사망에 이르게 한다. 희귀질환으로 고통받는 환자의 절반은 아동이며, 이 가운데 30%는 5세 생일 이전에 사망한다. 희귀질환 치료 발전은 1983년 미국에서 제정된 희귀의약품법(Orphan Drug Act, ODA)에 의해 촉발되었다. 1983년 이후로 희귀질환 치료를 위한 의약품 발견 및 개발이 크게 발전했다.
활발한 소통일정으로 5월의 푸른달을 기다리며 4월의 주요 여정언제나 4월을 표현하던 ‘잔인한 달’의 추억은 저 뒤로하고 온통 ‘하나의 봄’에 대한 희망으로 부풀었던 한 달이었다. 그 설렘과 기대감을 〈표 1〉의 일정에 담아가며 가장 먼저 의료기기의 사용 시 주의사항을 작성하는 가이드라인을 마련하기 위한 협의체를 4월 3일 개최했다. 해당 업무의 운영계획을 소개하고 연구과제 결과에 대한 발표(한국에스지에스(주))와 더불어 작성방향에 대한 의견을 수렴했다. 사용 시 주의사항 작성을 위한 접근방법 중 안전성 및
[Health Policy Insight 129회]US FDA의 의료기기 안전성 실행계획(Action Plan) 발표 US FDA는 전세계적으로 21,000개 이상의 의료기기 시설에서 18,000개 이상의 회사가 제조하는 190,000가지 이상의 다양한 기기를 규제하고 있다. FDA는 호의적인 편익-위험 프로파일(benefit-risk profile)이 있는 의료기기만 판매되도록 노력하지만 의료기기의 편익과 위험에 관한 모든 정보가 이용 가능하지는 않으며 일반적으로 의료기기가 시장에 출시되기 전에 알려질
[Health Policy Insight 128회]미국 의료기술평가 제도, 격동의 부침(浮沈) 역사 의료기술평가(health technology assessment, HTA)는 과거에 다소 격동의 경험을 겪었으나 최소한 국가-연방 수준에서 정치적 바람에 굴복하여 다소 변화가 있었음에도 불구하고 미국에서 다시 살아났다. 최근에 작성된 바와 같이 "근거 기반(evidence based)"은 필요(de rigueur)하며, 근거에 입각한 보건의료 의사결정을 위한 근거 기반(evidence base) 개선에
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 2015년 5월 18일 중국 국무원은 2025년까지 제조 강국에 진입하는 것을 목표로 하는 ‘중국제조 2025’를 발표했다. 산업구조개혁 추진의 주요 원인 중 하나는 2008년 글로벌 경기침체 이후 수출주도형 경제의 한계를 절실히 체감했기 때문이다.중국 경제는 정부주도의 설비투자 확대와 가공무역 수출을 통해 빠르게 성장했다. 그러나 글로벌 금융위기 이후 성장세가 큰 폭으로 둔화한 것을 객관적인 데이터 및 실물 경기 하락으로 체감하고 대외수요 변동에 취약한 단순 임가공수
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 2015년 한·베 FTA가 발효된 지 어느덧 4년 차에 접어들었다. 한국과 베트남의 교역이 매년 증가함에 따라 기업의 FTA 활용은 점차 중요한 부분이 되고 있다. FTA 활용의 주요 목적은 관세 혜택이다. 베트남에 진출해 있는 기업 또는 앞으로 진출을 계획하는 기업은 다른 경영상 목적도 있겠지만 ‘원가 절감’ 역시 중요하게 생각하고 있을 것이다. 이를 위해 기업의 무지에 의해 FTA의 관세혜택을 못 받는 경우는 미리 방지해야 한다.FTA 규정 적용 강화와 기업의 애로
[Health Policy Insight 127회]묶음식 지불방식(bundled payment),진정한 가치기반 지불보상 모델 미국을 비롯한 많은 국가의 주요 지불보상모델인 행위별수가제(fee-for-service)는 의료서비스 전달을 개선하는데 가장 큰 걸림돌로 널리 인식되고 있다. 행위별수가제는 케어 질(quality)이나 효율성(efficiency)이 아닌 양(quantity)을 기준으로 지불보상한다. 오늘날 가장 보편적인 대체 지불보상 시스템(alternative payment system)은 의료
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 2018년은 여러 가지 의미로 중국에 중요한 한해다. 시진핑 2기의 원년(元年)이자 개혁개방 40주년으로 모든 국민이 풍족한 삶을 누리는 소위 샤오캉(小康) 사회 실현을 위한 결정적인 시기이다.덩샤오핑의 개혁개방 정책 이후 높은 경제성장률을 기록해 오던 중국은 최근 뉴노멀 시대인 신창타이(新常态)에 돌입, 새로운 국가 성장 동력을 찾기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다. 이를 반영하듯 이번 13기 양회에서는 지속 가능한 발전을 위한 정책들이 강조됐다. 특히
[Health Policy Insight 126회]ICER, 미국의 NICE될 수 있을까? 임상경제검토연구소(Institute for Clinical and Economic Review, ICER)가 영국의 헬스케어시스템의 건강 전략 효과성과 비용효과성을 평가하는 영국 국립보건케어우수 연구소(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)의 미국판 연구소인가? 만일 그렇다면, 어떤 질문이 제기되는가?ICER는 의약품과 기타 기술의 가치를 평가하는 비영리