[Health Policy Insight 155회]의료기기의 가치 평가에 요구되는 유연한 접근방식 의료기기의 근거기반(evidence base)과 관련된 특성과 방법론적 도전과제는 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 프로세스와 의료기기의 결과적 정책 권고사항이 종종 몇 가지 불확실성 원천과 관련되어 있음을 보여준다. 불확실성은 다음을 포함한다:1) 매개변수 불확실성(parameter uncertainty) - 관련 매개변수의 실제 값(예를 들어, 골반 골절까지의 평균
[Health Policy Insight 154회]미국 보험청(CMS), 환자 참여를 통한 의무적 공유된 보험급여 의사결정(mandatory shared decision-making) 확대 중 최근 개정된 이식형심장제세동기(implantable cardioverter-defibrillators, ICDs)의 메디케어(Medicare) 보험급여 정책은 환자가 1차 예방적 이식술(primary prevention implantation)을 받기 전에 의사 또는 지정된 비의사 의료인(non-physician p
■ 신시장창조 차세대 의료기기 개발사업과기부, 신개념의료기기 개발사업 3년간 390억원 투자6개 신제품 개발 완료, 내년 제품 출시 신시장 창출 박차 "외부조종 캡슐내시경, 한번 삼켜 위, 소장, 대장 질환 검사 완료"성인 남녀라면 의무적으로 건강검진을 받으며, 건강 검진 항목 중 위, 대장 내시경 검사를 실행한다. 이때 내시경 검사로 인한 고통 때문에 많은 사람이 수면내시경을 하게된다. 그러나 수면내시경은 약물을 투여해 수면 상태를 만들기 때문에 내시경 검사의 고통
[Health Policy Insight 153회]CAR-T 치료법의 보험급여 방법 고찰 2017년 12월 보스턴 라디오방송국 WBUR은 매사추세츠종합병원(Massachusetts General Hospital, MGH)에서 임상시험 외에 axicabtagene ciloleucel(Yescarta, Gilead)을 받은 첫번째 환자 사례를 보도하였다.키메라 항원수용체 T세포(chimeric antigen receptor T cells, CAR-Ts)는 71세 환자 자신의 T세포에서 만들어졌고, 생체외(ex
[산업통상자원부_함께하는 FTA] 콜롬비아의 이반 두케 신임 대통령은 54%의 득표율로 상대 후보 구스타보 페트로를 제치고 제60대 대통령으로 당선되어 지난 8월 7일 취임했다. 이반 두케 대통령의 주요 정강 정책은 전통적인 시장경제 원리에 입각한 자유민주주의를 내세워 기업 세금을 감면하고, 민간분야 투자를 촉진하는 등 경제 성장과 사회 안정화 추진이라 할 수 있다. 대선에서도 정통적인 친시장 정책을 앞세워 원유 채굴과 광산 개발 확대, 세제 간소화, 법인세 인하, 정부 규제 철폐 등을 공약한 바 있다
[산업통상자원부_함께하는 FTA]콜롬비아 경제지표 자료 : KOTRA, GTA(Global Trade Atlas)△ 본문 보러가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행
[Health Policy Insight 152회]US FDA 의료기기심사부(CDRH), 2019년 지침문서 발행 계획 밝혀 US FDA 의료기기심사부(CDRH)는 2019 회계연도에 발행할 지침문서(guidance documents)와 최종 지침문서의 수정 또는 철회 여부에 관한 외부 의견수렴에 관심이 있는 과거에 발행된 최종 지침문서를 밝혔다. CDRH는 세가지 목록을 제공했다:(1)FDA가 완전히 공개하고자 하는 지침문서 목록 ("A-list"); (2)FDA가 자원이 허용하는 범위 내에서 발행하
■알아 두면 쓸모 있는 Compliance : ③제품설명회 및 교육훈련 시 유의사항"제품설명회 등 의료기기행사, 진행과정 기록하는데 철저해야"보건의료인에게 필요한 제품정보와 기술습득 기회제공 목적에 충실 필요 헬스케어산업을 대표하는 의료기기와 의약품에는 어떤 차이가 있을까? 제품허가등록, 가격을 결정하는 건강보험 등 살펴보고자 하는 관점에 따라 다양한 답변이 가능하다. 하지만, 누군가 Compliance의 차이에 대해 묻는다면 필자는 제품을 다루는 주체의 차이라고 답할 것이다. 대다수 의약품은 보건의료
체외진단분야 권역별 설명회로 소통의 장(場) 이어가 9월의 주요 여정한가위의 풍성함이 채 가시기 전이지만 〈표 1〉의 여정에서도 소통의 수확을 찾는다. 9월 5일에 열린 소통포럼(MDCF) 운영위원회(5차)에서는 11월에 개최할 '제6차 국내 의료기기 소통포럼'의 주제와 발표내용 등에 대해 논의했다. 현 의료기기 제도에 대한 '패러다임 전환(Paradigm Shift)'을 논의할 수 있는 소통의 장으로 관련 전문가와 함께 제도의 문제점과 발전방향을 모색하자는 안이 제안됐다. 또
[Health Policy Insight 151회]US FDA, ClinicalTrials.gov 데이터은행(Data Bank) 관련벌금부과 방침 밝혀 2007년 식품의약품안전처 수정법(Food and Drug Administration Amendments Act, FDAAA) 801항(section)은 "책임 당사자(responsible party)"가 "신청가능한 임상시험(applicable clinical trials)"에 대한 ClinicalTrials.gov 데이터은행(data bank)에
[산업통상자원부_함께하는 FTA]중국 스마트실버산업, 세계 최대 시장으로 급부상 중국은 1970년대 후반 진행된 산아제한정책으로 전 세계에서 우리나라와 더불어 고령화가 급격하 게 진행되고 있는 국가 중 한 곳이다. 중국 법정 은퇴 연령인 60세 이상 노인 인구는 2017년 약 2억2000만 명으로 전체 인구 중 16.7%를 차지하였다. UN은 2030년이면 중국에 3억5000만 명의 노인 인구가 생겨날 것으로 예상하였으며, 매년 인구의 3%가 노인 인구로 추가되어 2050년에는 3명 중 1명이 노인이 될 것으로 전망하
[Health Policy Insight 150회]전세계 신속 인허가 검토 경로(expedited regulatory review pathways)의 기회와 요건 틈새 적응증(niche indications) 혹은 환자 하부군(patient subgroups) 연구와 의약품 개발이 증가함에 따라 신속하게 의약품을 환자에게 제공하기 위해 신속경로(expedited pathways)가 더 자주 사용되고 있다. 이러한 "고속차선(express lanes)"은 이용 가능한 치료법 대비 현저한 편익(benefi
[산업통상자원부_함께하는 FTA]한·베 FTA, 똑똑하게 활용하자 베트남 FTA 적용, 원산지증명서 원본 제출은 필수현재 베트남에서 물품 수입 시 FTA 협정세율을 적용받기 위해서는 원산지증명서 원본을 제출해야 한다. 그러나 원산지증명서 사본을 베트남 수입자에게 전달하는 경우가 빈번하게 발생하고 있다. 베트남에 진출한 한국 기업을 포함한 베트남 수입자들도 이러한 내용을 정확하게 인지하지 못하여 한국 수출자로부터 원산지증명서 사본을 전달받아 제출한 뒤 통관이 지연되는 경우가 발생하는 것이다.한국 수출자가 전자로 발급받은
[산업통상자원부_함께하는 FTA]거대 단일 시장, 아프리카가 뭉친다 아프리카 대륙은 유럽 열강의 식민지 쟁탈 과정에서 50개 이상의 작은 국가 단위로 파편화되었다. 이로 인해 무수한 국경분쟁이 발생하였으며 '잃어버린 연결고리'라고 불릴 정도로 역내 국가 간 교류가 활발하지 못했다. 아프리카 지역통합은 1960년대 유럽으로부터의 독립 이후 아프리카 단결과 식민유산 청산이라는 정치적 이데올로기를 바탕으로 출발하여 1970년대와 1980년대에는 지역주의 전성기를 맞이했다. 그러나 아프리카의 지역통합 시도는 잦
[산업통상자원부_함께하는 FTA]아프리카대륙자유무역협정(AfCFTA) 탄생 눈 앞아프리카 유망 국가, 어떻게 변화할까 아프리카 최대 단일 자유무역지대, 아프리카대륙자유무역협정(AfCFTA)에 49개국이 서명하면서 발효를 앞두고 있다.AfCFTA는 비관세장벽 철폐, 가격경쟁력 개선 등으로 역내 교역량을 증가시킬 것으로 보인다.또한, 부가가치 창출 산업 발전에도 기대가 모아진다.참고자료_대한무역투자진흥공사(KOTRA)△ 본문 보러가기 : FTA 정보광장 → FTA
[Health Policy Insight 149회]AI 기반 의료기기 및 시스템의 규제과학(Regulatory Science) 인공지능(artificial intelligence, AI) 기반 신기술 적용은 의료를 포함한 다양한 분야에서 활발히 연구되어 왔으나 AI를 의료에 적용하는 것에 대한 우려가 있어 왔다. AI 사용은 아직 규제과학(regulatory science) 관점에서 논의될 상이한 유형의 잠재적 위험을 제기할 수 있다. 이러한 논의는 AI 기반 기술의 적절한 사용을 담고 있으며 제조업체 뿐
■ 해외 의료기기 등록 규정 - 영국영국 시장 진출 시 CE 인증 필수,ISO 13485 인증은 매년 갱신해야영국 의료기기산업 동향 및 전망영국의 의료기기시장은 2017년 기준 약 104.4억 달러 규모(시장점유율 2.8%)로 서유럽에서 독일, 프랑스에 이어 세 번째로 큰 시장을 형성하고 있다. 경제력 또한 세계 5위로 기반이 굉장히 안정되고 환자 복지 산업에서도 최상급 국가로 평가되고 있다.하지만 영국이 유럽 연합을 탈퇴하도록 이끈 최근의 정치적, 경제적 불확실성은 의료기기 시장 전망을 악화시키고 있다. 경제적 재건이 이뤄지지 않
[Health Policy Insight 148회]미국 보건성, 가치기반 보건의료 실행을 위한 반뇌물 법령과 수혜자 유도 민사벌금형에 관한 정보 요청 미국 보건성(Department of Health and Human Services, HHS)은 헬스케어시스템에서 '가치에 대한 지불(pays for value)'을 더 잘 실현하기 위한 시스템으로 전환하기 위해 노력하고 있다. 케어 조정(care coordination)은 가치를 제공하는 시스템의 핵심 요소이다.케어 조정에 불필요한 정부의 장
첨단의료기기 규제개선 정책설명회로 가을을 맞이하며 8월의 주요 여정지난 8월 27일 대한상공회의소는 국내 매출액 상위 100대기업의 인재상을 분석한 결과를 발표했다. 국내 100대 기업이 꼽은 인재의 첫 번째 덕목이 5년 전 '도전정신'에서 올해는 '소통과 협력'으로 바뀐 것으로 올해는 5년 전 동일 조사와 비교해 큰 변화가 나타났다. '소통과 협력'은 5년 전 7위에서 6계단 오른 1위로, '원칙·신뢰'는 5위에서 3위로 올라섰다.반면, 2013년 인재가 갖춰
[Health Policy Insight 147회]Medical Alley, 의료혁신 중심지로의 도약을 위한 10년 전략계획 수립 2017년 Medical Alley 헬스케어 커뮤니티의 모든 분야에서 이사회와 임원이 이끄는 Medical Alley Association은 미국 미네소타주가 의료혁신과 케어의 세계적인 진원지(global epicenter)로 인식되고 있는 Medical Alley의 비전을 실현하기 위한 10년 전략계획(10-year strategy plan)을 개발하기 위해 2개 실무그룹을