[Health Policy Insight 174회]US FDA 처장, 임상시험과 임상케어간 장벽 제거를 위한 인허가의사결정에 실사용근거(Real World Evidence) 활용 제시 디지털기술은 헬스케어를 보다 효율적이고 환자중심적으로 만들기 위한 가장 유망한 도구 중 하나이다. 전자건강기록(Electronic health records, EHRs), 실험실 테스트, 웨어러블 기기, 보험 청구 및 소셜미디어에서 수집한 실사용데이터(real world data, RWD)는 허가를 위해 사용된 임상시험에서
[산업통상자원부_함께하는 FTA] △ 본문 보러가기 : FTA 정보광장 → FTA 쉽게 알기 → 홍보물 → 정기간행
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[Health Policy Insight 173회]US FDA, 안전성 및 성능기반 경로(Safety and Performance Based Pathway) 지침 발표 본 지침은 시판전 신고(premarket notification, 510(k)) 신청에 대한 본질적 동등성(substantial equivalence, SE)을 입증을 위한 약식 510(k)(Abbreviated 510(k)) 프로그램 개념을 확대하기 위한 FDA의 현재 견해를 제시한다. 확실하고 잘 이해된 의료기기 유형에 대한 선택적 경로
[Health Policy Insight 172회]스웨덴, 가치기반보건의료(Value-Based Health Care, VBHC)세계 선구자로서의 교훈 노령 인구와 여러 만성질환 환자 증가에 정부가 제한된 재원으로 운용함에 따라, 헬스케어 투자로부터 더 나은 가치를 얻을 필요성이 더 중요해졌다. 이러한 압력은 환자 중심 케어(patient-centered care)에 더 중점을 두고 있으며 특히 유럽의 헬스케어 시스템에서 가치기반보건의료(value-based health care, VBHC) 프로파일을 높
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 1회"아이폰으로 보헤미안 랩소디를 듣다" 영화 보헤미안 랩소디가 영화 시장에 놀라운 바람을 일으키고 있다. 음악 영화라는 비주류 장르인 데다가, 특정 마니아에 편중되는 음악 그룹과 그것의 리더에 대한 이야기가 국내에서만 970만 명이 넘는 관객을 모은 것은 대단한 일이다. 아카펠라, 오페라, 하드록이라는 이질적인 장르를 환상적으로 융합해 프레디 머큐리의 천재성이 드러난 6분짜리 대작 'Bohemian Rhapsody', 프레디 머큐리의 능수능란한 보컬
[Health Policy Insight 171회]미국 보건성, 2018년 의료정보의 전자적 이용 및교환 시스템에 관한 보고서 의회에 제출 미국 보건성(Department of Health & Human Services, HHS)은 헬스케어의 가치기반 전환(value-based transformation)을 가속화하기 위한 노력의 중요한 요소로서 의료정보기술(health IT) 이용을 극대화하고 있다. 보건성은 환자, 의료공급자 및 보험자에게 의료정보의 자유로운 흐름을 지원하고 헬스케어 시장의 경쟁 촉진을
[Health Policy Insight 170회]미국의사협회(AMA)가 조사한 원격진료(telemedicine) 현황 원격진료(telemedicine)는 케어 접근성을 높이고 제공된 케어 질을 향상시키며 의료비를 절감할 수 있는 잠재력이 있다. 메디케어 프로그램에 대한 최근의 규제 및 법률 변경과 주(州) 원격진료동등법(state telemedicine parity laws) 증가로 인해 원격진료 이용이 증가했지만 이용에 대한 추정치는 거의 없다. 정보 격차로 인해 원격진료의 잠재적 비용절감 효과와 케어
[Health Policy Insight 169회]U.S. FDA, 의료기기 관련 2018년 주요 성과와 2019년 관리방안 발표 안전성과 혁신에 대한 U.S. FDA의 초점은 미국 시장에서 의료기기가 고품질의 안전하고 효과적임을 보장하고 혁신을 촉진하고 환자와 의료공급자가 적시에 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기에 대한 지속적인 접근성을 갖도록 하여 공중보건을 보호하고 촉진하는 역사적 사명에 기인한다. 더 안전하고 효과적인 의료기기 개발을 위한 혁신을 촉진하는 것은 환자 안전성을 개선하기 위해 중요하다
[Health Policy Insight 168회]의무적 묶음식 지불방식(bundled payments) 관절치환술,2년차 결과 평가 2016년 4월, 메디케어(Medicare)는 입원환자의 엉덩이/무릎관절치환술의 의무적 묶음식 지불방식(bundled payments, BPs) 모델인 관절치환술의 포괄적케어(Comprehensive Care for Joint Replacement, CJR)를 시작했다. CJR 프로그램에서 퇴원 후 90일간 수술의 초기 입원 및 모든 지출을 포함하는 케어 에피소드(episo
■알아 두면 쓸모 있는 Compliance : ④ 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성 및 보관"'지출보고서' 의료기기 거래과정의 투명성 높이려는 정부 의지"최근 의료업계의 화두 중에 하나는 의료인에 대한 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성 및 보관 최근 의료업계의 화두 중에 하나는 의료인에 대한 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성 및 보관이다. 필자가 실제로 여러 제약 회사 및 의료기기 회사 분들의 모임 때마다, 가장 많이 물어보는 내용이 지출보고서에 관해서다.Q1. 경제
[Health Policy Insight 167회]미국 FDA, 획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Programs) 지침 발표 본 지침(guidance)은 US FDA가 21세기 치유법(21st Century Cures Act, Cures Act) 3051항에 따른 연방식품의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) (FD & C법) 515항 및 2017년 FDA 재승인법(FDA Reauthorization Act)
[Health Policy Insight 166회]비열등성 임상시험(Noninferiority trials) 심혈관계 임상연구에서 직면한 가장 큰 딜레마 중 하나는 새로운 치료법의 점진적 편익(incremental benefits)은 점차 줄어드는 반면, 대리 연구결과(surrogate endpoints)보다는 임상적 연구결과(clinical end-points)의 편익을 보여주는 임상시험이 점점 더 많이 요구된다는 점이다. 이러한 두가지 요인은 표본크기에 큰 영향을 끼치며 일부 임상시험자는 새로운 치료법
[Health Policy Insight 165회]2019년 미국 상위 헬스케어산업 이슈:새로운 헬스케어 경제 시대의 도래 미국 헬스케어 산업은 현대화 측면에서 다른 산업에 비해 뒤떨어져 있다. 미국 이외의 지역은 복잡 미묘한 지불보상시스템, 복잡한 규제 장벽 및 대면 상호교류(face-to-face interactions)에 의존하는 업계가 파괴되고 있다. 다음 사항을 고려해 보라.· 포춘(Fortune) 50대 기업 중 84%가 헬스케어에 종사하고 있다. 기술 기업, 통신 기업 및 금융서비스 기업과 전