■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 20회엄마가 좋은 이유( 방사선의 어머니 Part 2. ) 방사선 또는 방사능이 처음 발견된 19세기 말부터 20세기 초까지 이들은 신세기를 여는 신비의 물질 혹은 만능 물질로서 각광받으며 많은 곳에서 사용됐다. X선으로 손이나 발을 찍는 것은 부유층과 사교계에서 필수 코스 같은 것이었고, 특히 마리 퀴리가 발견한 라듐의 경우는 어두운 곳에서 빛나는 성질로 인해 그 빛을 쬐면 몸에 좋고 젊어질 수 있는 만병통치약으로 믿어졌다. 그녀가 남긴 수기에도 연구의 즐거움 가운데
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅱ코로나 19로 본 체외진단의료기기식약처, 심사적체 등 해소 위해 심사기관 확대·인원 증원 필요 전례없는 감염병과의 싸움에서, 우리나라에 보낸 세계 각국의 찬사는 온 국민의 희생과 노력, 의료진의 헌신적 희생과 더불어 체외진단의료기기가 큰 힘이 됐다.전세계 모범이 된 성공적인 방역으로 각 나라에서 우리나라의 진단키트 뿐만 아니라 의료기기에 대한 공급 요청이 빗발치고 있지만 공급이 부족해 인공호흡기와 같은 제품은 다른 회사 공장까지 사용해 생산을 늘리는 상황이다. 진단키트도
● [Health Policy Insight 254회] 미국 보험청, 인공지능 탑재 의료기기의 메디케어 '신기술 추가 지불보상(NTAP, New Technology Add-on Payments)' 보험급여 최초 승인 인공지능 기업 Viz.ai는 뇌졸중 CT 플랫폼에 대해 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)으로부터 메디케어 ‘신기술 추가 지불보상(New Technology Add-on Payments, NTAP)’ 보험급여를 인공지능
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅲ감염성 질환의 대안 디지털헬스"기술에 대한 선제적 투자로 세계 시장 리드하자" 전세계를 공포에 몰아넣은 코로나 바이러스는 앞으로 우리의 삶을 상당 부분 변화시킬 것으로 예상된다. 동시에 또다른 감염질환에 대한 가능성을 깨닫게 했다. 이제 코로나19 이후의 변화에 대한 준비가 필요하다. 이번 사태를 겪으며 우리에게 다가온 가장 큰 문제는 의료 수급에 대한 불안이었다. 기초적인 위생용품이 부족해 배급제 형식의 수급으로 전환했으며 안정적이라고 여겼던 의료기기는 전세계적 혼란
■ 해외 의료기기 등록 규정 – 브라질브라질, 의료인프라 부족으로 원격진료·디지털헬스산업 확대 추세브라질 의료기기산업 동향 및 전망2019년 브라질 의료기기 시장 규모는 약 53억 달러로 중남미 지역에서 멕시코에 이어 두번째로 크다. 2024년까지 연평균 5.3% 성장해 약 68억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야는 의료용 소모품(28.1%)으로 2024년까지 연평균 5.6% 성장해 약 19억 달러 규모에 이를 것으로 보인다. 그 다음으로는 기타 의료기기(20.6%),
● [Health Policy Insight 253회] 미국 획기적 의료기기(breakthrough devices), US FDA 허가와 동시에 보험급여 등재제도 도입 미국보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 2020년 8월 31일 혁신기술의 보험급여에 대해 그 동안 많이 기대되어 왔던 제안규칙(proposed rule)을 발표했다. 2019년 10월 3일 트럼프 대통령은 미국 노인을 위한 메디케어 보호 및 개선에 관한 행정명령(Executive Or
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅰ원격의료, 더 늦어지면 ‘혁신’은 없다세계 보건의료분야에서 혁신의 리더가 되느냐, 추종자가 되느냐 선택해야 할 때 최근까지 방송됐던 한 TV 프로그램에서 우리는 과거의 기억 속에 깊숙이 간직했던 소중한 가수들을 다시 만날 수 있었다. 이 프로그램에 소개되는 가수들은 활동 기간은 짧지만 오랜 시간이 지난 지금까지 여전히 그들을 기다리는 마니아층이 있을 정도로 당시 대중에게 문화적으로 큰 의미를 남긴 가수들이었다. 십수 년이 지나 반갑고 감사한 마음으로 만난, 다음을 기약하고
● [Health Policy Insight 252회]유럽의 외부참조가격(external reference pricing, ERP) 제도 현황 1990년대 이후 유럽연합(European Union, EU) 회원국(Member States, MS)은 계속 증가하는 의약품 지출비용, 특히 공보험자가 부담하는 비용을 극복하기 위해 수많은 비용 억제조치를 채택했다. 이러한 조치에도 불구하고, 외래환자 부문의 의약품 지출은 EU 국가에서 2000~2009년 동안 76% 증가했다(1 인당 구매력기준(purchasin
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅱ글로벌 의료기기 규제에 관심과 활동이 필요한 이유"전문위원 활동으로 규제 예측 가능성 제고, 제품 개발 한결 수월해" 세계 의료기기 주요 소비국이자 세계 의료기기 생산의 대부분을 차지하는 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등에서는 제품의 인허가 시 국제규격 준수를 필수요건으로 규정하고 있다.우리나라도 의료기기 제품의 국제경쟁력 보유를 위해 국제규격과 동일하거나 유사한 내용으로 기술규정을 제정·개정해 공포하고 있다. 또 의료기기 기준규격도 국제규격에 맞추기 위해 국제규격과 동
■ 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 19회"엄마가 좋아? 아빠가 좋아?"( 방사선의 어머니 Part 1. ) '100년에 한 번 나올 위대한 선수'라는 수식어를 받은 여성이 있다. 국내외 어느 리그를 가든, 소속팀이 어디든 간에 우승을 가져왔고, 올림픽에서 소속 국가가 4위에 그쳤음에도 불구하고 MVP로 뽑혔다. 남자 리그 포함 최고 연봉인 15억원의 몸값을 가진 그녀! 이에 필적하는, 어쩌면 그 이상의 성취를 한 또 다른 여성 선수가 있다. 데뷔부터 은퇴까지 늘 최강자였고, 세계 신기
● [Health Policy Insight 251회]미국의 처방의약품 넷플릭스 구독모델(Netflix subscription model) 2019년 6월, 루이지애나州는 길리어드 사이언시스(Gilead Sciences)의 자회사인 Asegua Therapeutics社와 계약을 맺고 2019~2024년 동안 메디케이드 프로그램과 교도소에서 환자를 치료하는데 필요한 만큼 새로운 C형 간염 치료제를 공급하는 일시불(lump sum) 계약에 대해 지불했다. 성공하게 되면, 이러한 “구독(subscription)
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언 Ⅱ의료용품 교역 흐름 보장을 위한 글로벌 통상 공조 대응해야코로나19로 불확실한 세계 시장, 언제 끝날 지도 예측할 수 없어 코로나19 사태는 일상과 산업의 트렌드를 변화시킨, 우리가 예측하지 못했던 불확실시대의 대표적인 사례라고 할 수 있다. 지난 12월 중국에서 시작한 COVID19 사태는 다른 글로벌 위기와 달리 미-중 무역갈등으로 인한 전 세계적으로 경기가 침체되고 있는 가운데 발생된 초유의 사태였다. 이로 인해, 글로벌 경기의 둔화뿐만 아니라 자국의 이익을 위한 탈세계화 현상이 지구촌 곳곳
■ 유럽 영상의학회(ECR 2020) 참관기 (2020. 07. 15~19)“온라인 개최로 시·공간 경계 허물어져 참관객 5% 증가” 채팅창으로 실시간 소통 가능해 코로나19로 막힌 시장 돌파구 세계적인 영상의학회 중 하나로 꼽히는 영상의학과 학술대회이자 전시회인 유럽영상의학회 학술대회(European Congress of Radiology, ECR)는 올해 코로나19로 인해 50여 년 만에 처음 가상으로 진행됐다. 필자는 본 기고를 통해 동 전시에 참가한 뷰노가 가상 전시를 준비하면서 느꼈던 감회와 교훈
● [Health Policy Insight 250회] 획기적 치료제의 자금지원 방법 체계적 문헌고찰 21세기 과학 발전은 수많은 질병에 대한 이해와 빠른 혁신 속도로 이어졌다; 과거에는 치료할 수 없었던 질환과 질병을 치료하기 위한 혁신적인 획기적 치료법(innovative breakthrough therapies)이 등장했다. 유럽에서는 혁신적 치료법 가운데 체세포 치료법(somatic cell therapies), 유전자 치료법(gene therapies) 및 조직공학 제품(tissue-enginee
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언Ⅰ의료기기 글로벌 규제 조화 및 교류협력의 중요성“표준화 활동은 국내 산업보호와 수출 경쟁력 강화 위한 선조치 노력” 아시아태평양경제협력체(APEC)의 생명과학혁신포럼(LSIF)은 APEC 회원국의 생명과학 및 의료제품의 무역, 투자, 규제를 논의하는 산·학·관 협의체다. 산하에 규제조화운영위원회(RHSC)와 APEC 규제조화센터(AHC)를 두고 있다.우리나라가 선도 국가로 참여하고 있는 RHSC는 국제적인 가이드라인 우수사례 확산을 위한 조직으로 APEC 회원국의 보건당국
● 공정거래법 이해와 사례①"본사와 대리점 사이의 아름다운 이별"공정거래법 제23조 '부당한 거래 거절'·'거래상 지위 남용' "상대방을 위하는 것이 나를 위한 일"회자정리(會者定離), 만나면 언젠가는 헤어지게 된다고 했다. 그렇지만 연인 간에 헤어짐은 종종 아름답지 않은이별로 귀결되곤 한다. 비즈니스 관계,특히 대리점과 본사의 관계에 있어서는어떠한가. 적어도 법적 분쟁이나 행정처분으로 이어지지 않아야 아름다운 이별에 가깝다고 볼 수 있을 것이다. 하지만 대리점 계약 해
[Health Policy Insight 249회] 코로나-19에 대응한 중국의 헬스케어 변화 2003년 SARS 전염병을 넘어서 중국의 헬스케어 시스템을 어렵게 하고 빠르게 진행되며 치명적인 Covid-19은 의료인력이 지칠 줄 모르고 일하면서 케어를 제공하는 병원을 과잉상태로 만들었다. 바이러스의 직접적인 영향 외에도 전염병은 정상적인 헬스케어 활동에 막대한 피해를 입혔다. 다른 환자들이 전염성이 강한 병원을 피하고 전염병과 싸우기 위해 자원이 전환됨에 따라, 일상적인 의료서비스가 중단되었다. 중국의사
[Health Policy Insight 248회]인허가 의사결정 지원을 위한 실세계 근거에 대한 군-민간 관점 아프가니스탄과 이라크 전쟁 동안 미육군 의료시스템(US Military Health System, MHS)은 생명을 구하고 부상당한 군인의 회복을 개선하기 위해 의료제품(medical products)을 개발해야 했다. 이러한 노력은 전쟁 중에 무작위 비교임상시험(randomized controlled trials, RCTs)과 같은 전형적인 임상연구를 수행할 수 없게 되면서 미국방부(US De
[health policy insight 247회]근거창출을 통한 보험급여(Coverage With Evidence Development, CED)의 윤리적 분석 의료기술에는 다양한 의약품, 의료 서비스, 의료기기, 시술 및 검사가 포함된다. 정부는 종종 의료기술 비용을 보조하여 사람들이 헬스케어를 지불가능하고 접근 가능하도록 한다. 정부는 일반적으로 의료기술이 안전하고 효과적이고 비용 효과적이며 폭 넓은 사회 경제학적 맥락에서 돈에 대해 합리적인 가치를 제공한다고 확신할 때만 의료기술에 보조금을 지급한다
[Health Policy Insight 246회] 비용효과분석 2.0 (Cost-Effectiveness Analysis 2.0) 미국 헬스케어에서 비용효과분석(cost-effectiveness analysis, CEA)은 두 번째 종류의 행동에 대비할 것으로 보인다. 실제로 사라지지는 않았지만 CEA를 적용하려는 노력은 저항에 부딪쳤으며 연방정부와 일부 의료기관은 때때로 CEA 이용을 금지하거나 사소한 역할로 격하시켰다. 그러나 몇 가지 전개가 이 분야를 재충전하는데 도움이 되고 있다. 하나는 신약과