K-방역을 앞세운 국제 온라인 전시회인 "Bio Health Worldwide Online 2020"가 19일 개막했다. 이번 전시회는 산업통상자원부가 주최하고 한국무역투자진흥공사와 인포마마켓이 주관한다. 국내 바이오헬스 산업의 해외진출 저변을 확대하기 위해 준비한 이번 전시회는 국내외 기업 448개사가 참가했다.해외에서도 호평받고 있는 K-방역 제품과 솔루션은 물론 바이오, 제약, 의료기기, 디지털헬스케어, 건강기능식품까지 바이오헬스의 모든 것을 한 자리에서 확인할 수 있다.주목할 점은 바이어헬스의 특정 분야가
식품의약품안전처(처장 이의경)는 식품·의약품·의료기기 안전관리 업무를 수행할 국가공무원 기술직 및 연구직 등 61명을 선발하기 위한 경력경쟁채용시험을 공고한다. 이번 채용은 상반기 87명 충원에 이어, 식품‧의약품·의료기기 안전관리 확보 및 코로나19의 대응을 위한 치료제·백신의 신속심사와 허가, 개발지원 등을 수행하기 위해 추진했다.채용 분야는 약무7급, 의료기술7급 및 연구사 등 7개로, 직급별로 1차 서류전형, 2차 면접시험을 거쳐 최종 합격자를 발표할 계획이다.이번 채용시험은 서류전형 합격자를 대상으
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 코로나19 진단 도구의 국내‧외 허가용 임상평가를 지원하기 위해 지난 8일부터 검체 보유기관과 진단 도구 개발기업 간 연결 서비스를 제공한다. 지금까지 기업들은 개별적으로 정식허가용 임상적 성능평가를 수행할 의료기관을 섭외해왔으나, 다수 기업은 코로나19 양성 검체의 분포현황을 파악할 수 있는 창구가 없어 기관 섭외에 어려움을 겪어 왔다.이번 서비스를 통해 기업과 협력 기관 간에 원활한 연결이 이루어지도록 지원해, 신속한 제품 검증과 임상평가 진행
식품의약품안전처(처장 이의경)는 관절수술용 의료기기 '앵커타입 골절합용나사'에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등을 마련해 허가·심사 가이드라인과 성능시험방법 정보자료집을 제정·발간했다. 이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 '앵커타입 골절합용 나사'에 대해 형태 및 사용목적 등 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준을 제공하기 위해 마련했다.주요 내용은 △허가‧심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항 △평가 시 필요한 시험항목 △시험방법
식품의약품안전처(이의경 처장)는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개했다. < 코로나19 진단시약 정식허가 >식약처는 6일 코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 허가했다. 이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 있다. 이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 '유전자 진단' 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이며, 식약처가 추진 중인 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 소요
식품의약품안전처(처장 이의경)는 이의경 식약처장이 추석 명절을 맞아 청주 오송지역 아동보호시설 및 장애인복지시설 등에 위문금 및 위문품을 지원한다고 밝혔다. 이번 행사는 식약처가 명절마다 지역 내 어려운 이웃을 돕기 위해 실시하는 나눔 행사의 일환으로, 코로나19로 외부활동이 어려워진 상황에 지역 내 어려운 이웃들이 따뜻한 명절을 보낼 수 있도록 돕기 위해 마련했다.식약처는 아동보호시설 '해오름집' 및 장애인복지시설 '청애원'과 더불어, 식약처 인근 마을 어르신들 및 코로나19로 생계에 어
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 세부적인 보고 절차와 보고 사례 등을 담은 '의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서'를 29일 발간했다. 이번 안내서는 의료기기 허가사항 변경절차를 간소화한 '의료기기 경미한 변경 보고'에 대한 민원인의 이해를 도와, 관련 업체가 제품을 변경하고자 할 때 이를 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 주요내용은 의료기기 경미한 변경 보고의 △민원 신청 방법 △대상 판단 기준 규정 △적합, 부적합 사례이다.식약처는 이번 안
식품의약품안전처(이의경 처장)는 변화하는 미래 환경에 대비하고 의료기기의 안전관리 체계와 산업 발전방향을 모색하기 위한 '의료기기 미래전략 포럼' 발족식을 25일 개최했습니다. 이번 포럼은 비대면 수요 증가, 첨단의료기기 개발 가속화 등 코로나19 이후 급변하고 있는 의료기기 분야 전반에 대해 정부‧산업계‧학계가 함께 논의하는 자리를 마련하기 위해 추진했습니다.새롭게 발족하는 '의료기기 미래전략 포럼'은 각 분야의 민간 전문가와 식약처로 구성된 5개 분과로 운영하고 연
보건복지부(장관 박능후)는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'이 지난 24일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정은 코로나바이러스감염증-19 대응을 위해 방역현장에서 긴급하게 필요한 사항을 중심으로 심의한 것으로, 주요 내용 및 기대효과는 다음과 같다.감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 개정으로, 감염병 예방과 방역조치의 실효성을 확보하기 위해 감염병 전파 위험이 있는 시설·장소의 관리자·운영자가 감염병예방법상 방역지침 준수 명령을 지키지 않은 경우, 지방자치단체장이 운영중단 명령을 할 수 있
식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석을 안전하고 건강하게 보내기 위해 '의약품‧화장품‧의료기기 등의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보'를 제공한다. 이번에 제공하는 의료제품 안전 정보는 △근육통 완화를 위한 파스 사용방법 △소화제 및 설사약 올바른 사용방법 △감기약이나 두통약의 올바른 사용방법 △어린이 해열제 올바른 사용방법 △의약외품 마스크 올바른 사용방법 △손소독제 올바른 사용방법 △화장품 올바른 구매요령 △의료기기 올바른 구매요령 △가정에서 사용하는 의료기기 올바른 사용방
국립재활원(원장 이범석)은 지난 23일 16시에 '보조기기 열린제작실' 개소식을 개최한다고 밝혔다. 개소식은 한국보건산업진흥원 산업기술 R&D단 박성호 단장, 대한노인재활의학회 박시복 차기회장, 창업진흥원 김광현 원장 등 20여 명이 참석한 가운데 국립재활원 재활연구소 1층에서 진행됐다. 또한 노인‧장애인 보조기기 분야 창업활성화를 위한 기반 조성을 위해 창업진흥원과의 업무협약 및 보조기기 온라인 해커톤 시상식을 함께 추진했다.국립재활원과 창업진흥원(원장 김광현)은 보조기기 분야
식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 국산 체외진단의료기기 수출 지원을 위한 '의료기기 해외 GMP 인증 교육'을 실시한다. 이번 교육은 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 주요 수출국가인 유럽의 GMP 준비전략 등을 안내하기 위해 마련했으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다.주요 교육 내용은 △유럽 수출 시 제조업체 준비사항 △유럽의 최신 체외진단의료기기 규정 변경사항 △유럽의 체외진단의료기기 GMP 요구사항 및 주요 부적합 사례별 대응
중소벤처기업부(장관 박영선), 보건복지부(장관 박능후), 식품의약품안전처(처장 이의경), 교육부(장관 유은혜), 국토교통부(장관 김현미), 농림축산식품부(장관 김현수), 과학기술정보통신부(장관 최기영), 특허청(청장 김용래)은 부처 협업으로 추진하는 '비대면 분야 창업기업 육성 사업'에 참여할 유망 창업기업 140개사를 최종 선정했다고 밝혔다. 이 사업은 포스트 코로나 시대를 이끌 비대면 분야 유망 창업기업발굴·육성을 목표로, 중기부의 예비·초기창업패키지 사업 3차 추경 예산을 활용해 추진되고 있다.이번
식품의약품안전처(이의경 처장)는 마스크 공적 공급제도 종료 이후 마스크 제조업체의 생산현황과 품질관리 실태를 살펴보기 위해 한컴헬스케어을 17일에 방문한다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 마스크 공급이 시장형 수급관리 체계로 전환한 이후 주간 생산량이 2억 7천만 개에 달하는 등 최근 생산량이 크게 증가한 가운데, 품질관리 현황을 직접 점검하고 관련 업계의 건의 사항을 청취하기 위해 마련했다.이의경 처장은 이날 현장에서 "마스크 수급이 안정될 수 있었던 것은 생산 현장의 노력 덕분"이라며 감사의 마음을 전하는 한편,
식품의약품안전처(처장 이의경)는 이의경 처장이 중소기업인들과 간담회를 갖고 중소기업 현장에서 지원이 필요한 사항을 논의하기 위해 중소기업중앙회(서울 영등포구 소재)를 지난 16일 방문했다고 밝혔다. 이번 간담회는 코로나19로 고통 받고 있는 상황에서 불필요한 규제로 어려움을 겪는 중소기업의 애로사항을 직접 청취하고 정부지원 방안을 모색하기 위해 중소기업 중앙회와 함께 마련했다. 참석자는 중소기업중앙회(회장 김기문)를 비롯해 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기분야의 중소기업 협동조합 및 관련 업체에서 10여명이 참석했다
식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19가 재확산되고 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 상황 등에 대한 현황을 발표했다. 코로나19 진단시약 제품현황현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 △확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 △응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 △정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이 있다.수출용으로 166개 제품이 허가됐으며, 그 중 16개 제품이 FDA EUA 제품으로 등록돼 있다. 국내 방
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약외품 마스크의 품목허가를 신속하게 받는 데 도움을 주기 위해 의약외품 제조‧수입업체를 대상으로 오는 17일 '의약외품 마스크 온라인 민원설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 코로나19 관련 의약외품 마스크 품목허가 신청이 급증한 가운데 의약외품 제조‧수입업체의 업무 이해도를 높이기 위해 마련했으며, 비대면 온라인 방식으로 진행된다.주요 내용은 △의약외품 마스크 품목허가 절차 △기준 및 시험방법 작성법 △신청 제출자료 및 주요 보완사례 등이다.식약처는
한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2020년 제7차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.이번 신의료기술평가 결과는 '의료법' 제53조제3항 및 '신의료기술평가에 관한 규칙' 제4조에 의한
식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 학계 전문가들과 함께 '식품‧의약품 등 안전기술 R&D 중장기 추진방향'을 주제로 '제5회 식‧의약 안전 열린포럼 2020'을 온라인으로 개최한다. 이번 포럼은 식품‧의약품 등의 안전기술 연구개발 사업을 효율적으로 추진하기 위해 '제2차 식품‧의약품 등 안전기술 진흥 기본계획(‘21~’25)' 안을 마련하고 민간 전문가와 국민의 의견을 수렴하는 자리이다.주제 발표는 △위기를 기회로, 바이오헬스 혁신 글로벌 트
식품의약품안전처(처장 이의경)는 등산이나 운동 전·후에 공기를 일시적으로 공급할 목적으로 사용하는 의약외품인 '휴대용 공기' 제품에 대해 처음으로 허가한다고 밝혔다. '휴대용 산소·공기' 제품은 호흡기에 직접 사용하는 제품에 대한 안전관리 강화를 위해 2018년 11월 '공산품'에서 '의약외품'으로 관리가 전환됐으며, '휴대용 산소' 제품의 경우는 지난해 5월 처음으로 허가된 바 있다.'휴대용 산소·공기' 제품 구매 시에는 '의약외품'