의료기기산업은 신규 감염병 위기, 고령화에 따른 보건산업의 중요성 확대, 그리고 4차 산업 기술혁신 및 디지털 헬스 확산 등 산업변화에 따라 큰 변화를 앞두고 있다.우리 의료기기산업은 이런 변화에 앞서 2020년 통계 집계 이후 최초로 무역수지 흑자를 기록한 이래 3년 연속 무역수지 흑자를 달성하며 그 우수성을 세계에서 인정받아 의료기기 선진국으로 도약했다. 하지만 러·우 전쟁, 미·중 갈등, 이·팔 분쟁 등 급격한 국제 정세 변화와 세계적인 원자재 수급불안과 가격상승 등 글로벌 경제 위기에 따라 의료기기산업에도 어려움이 예상된다. 특히, 국내 의료기기 산업은 소기업 또는 창업초기 스타트업 기업이 80% 이상을 차지하며 생산액의 약 66% 이상이 수출되는 수출 주도형 산업구조로 인해 국내 기업의 애로사항이
Q. 지난해 얼마나 많은 디지털헬스의료기기가 허가되고, 어떤 흐름을 보였나?2023년은 디지털헬스의료기기의 양적 성장을 확인할 수 있는 한해였다. 인공지능의료기기는 17년 허가심사 가이드라인이 발간된 이후, 213건의 누적허가를 달성했으며, 23년에만 62건의 인공지능의료기기가 허가됐다. 임상시험계획승인 건수도 누적 147건으로 100건을 넘겼으며, 59건의 인공지능의료기기의 임상시험계획승인 건수가 증가했다. 디지털치료기기의 경우, 23년 2월 15일 국내 최초 디지털치료기기가 허가되고, 4월 19일 두 번째 디지털치료기기가 허가됐다. 2019년 최초 디지털치료기기의 임상시험계획승인이 이뤄진 이래, 23년에 임상시험계획승인 누적건수가 61건이 넘어갔으며, 23년 한해에만 34건의 임상시험계획승인이 이뤄졌다.
23년 의료기기 분야 주요 성과지난해 국내 의료기기산업은 국제적인 산업경제의 침체와 경제적 불황속에서도 수출 성장을 통해 경제적 이익을 창출하고자 하는 국가 전략에 발맞춰 괄목할 만한 성장세를 이어 갔다.국내·외 의료기기 시장은 인공지능(AI), 로봇, 가상‧증강현실 등 첨단기술을 적용한 개발이 가속화됐다. 이에 규제혁신을 통한 신산업 성장을 지원하기 위해 다양한 제도를 마련하고 국민이 건강한 생활을 영위하고 환자가 다양한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 의료기기의 공급망을 확충했다. 또한 품질 좋은 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 사용자 환경을 조성하는 등 정책적, 제도적으로 안전관리 체계를 확립해 의료기기산업이 발전할 수 있는 기틀을 마련한 해였다.지난해 의료기기분야의 주요 성과를 보면 국제사회의
[Health Policy Insight 426호]EU에서의 임상 평가(Clinical evaluation in the EU) 규정(EU) 2017/745로도 알려진 EU 의료기기 규정(EU Medical Devices Regulation, EU MDR)은 EU 능동 이식형 의료기기 지침(EU Active Implantable Medical Devices Directive, EU AIMDD; Directive 90/385/EEC)과 비교하여 임상 데이터 평가에 대한 더 자세하고 구체적인 요건을 갖는다. EU 의료기기 지침(EU Medical Devices Directive, EU MDD, Directive 93/42/EEC)은 2021년 5월 EU MDR에 따라 폐지되었다.전 세계적으로 그리고 EU에는 산업
[Health Policy Insight 425호]영상의학 분야의 인공지능(artificial intelligence, AI) 개발은 헬스케어의 다른 전문진료 분야(specialties)보다 훨씬 빠르게 진행되었다. 2020년 초 기준으로, US FDA가 승인한 영상의학 관련 의료기기 및 알고리즘은 약 21개였으며, 이는 FDA가 승인한 헬스케어 AI 의료기기 및 알고리즘의 약 72%를 차지한다.미국 판매 허가(regulatory approval)는 미국에서 AI를 채택하기 위한 첫 번째 장애물이다. 신기술을 더 광범위하게 채택하는데 있어 훨씬 더 큰 장애물은 지불보상(payment)이다. 미국 최대의 헬스케어 보험자로서 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services,
[Health Policy Insight 424호]2013년 미국 의회 지도자들은 약국급여관리자(pharmacy benefit manager, PBM)를 규제하여 처방의약품 가격을 낮추는 법안을 우선적으로 추진해 왔다. PBM은 처방의약품 청구(claims)를 관리하고, 보험자를 대신하여 처방집(formularies)을 마련하고, 약국 네트워크와 계약하고, 제약회사의 환불(rebates)을 협상하는 제약 중개자(pharmaceutical intermediaries) 역할을 한다. 이러한 활동을 통해 PBM은 환자의 보험료와 의약품 본인부담금에 직접적인 영향을 미친다.최소 6개의 의회위원회가 2023년에 초당적인 PBM 개혁 법안을 도입했다; 많은 정치인들은 이러한 개혁 중 일부가 2023년말까지 원내투표(f
[Health Policy Insight 423호]최근 인공지능(artificial intelligence, AI)이 급속도로 발전하면서 의학 분야에서도 AI 개발과 상용화에 막대한 투자가 이루어지고 있다. 2023년 현재, 500개 이상의 의료용 AI 기기가 US FDA 평가를 거쳐 영상의학, 신경학, 병리학 등 분야 전반에 걸쳐 승인을 받았다.FDA 제출 과정에서 기기 제조업체는 자사 제품의 유효성 및 안전성에 대한 근거를 보고해야 하며, 이를 통해 AI 알고리즘이 환자에게 사용되기 전에 어떻게 평가되는지에 대한 중요한 통찰력을 제공해야 한다. 그러나, 승인 후에는 기업은 자사 제품을 언제, 어디서 사용되어야 하는지 거의 공유하지 않는다. 따라서 의료용 AI 승인이 급증함에도 불구하고, 실사용(real-
[Health Policy Insight 422호]정밀의학(precision medicine)의 발전으로 인해 ‘실험실 개발 검사(laboratory-developed tests, LDTs)’의 가용성이 향상되었다. "단일 실험실에서 설계, 제조 및 사용되는(designed, manufactured, and used in a single laboratory)" 체외진단 검사(in vitro diagnostic tests)로 정의된 LDT는 처음에는 제한된 지역의 환자군에게 제공되는 간단한 검사로 생각되었다. 그러나 LDT는 복잡해졌고, 현재 일부 병원 및 상업용 실험실(commercial laboratories)에서는 전세계의 시료(specimens)를 받아들인다. 예를 들어, 전립선암 영역에서 단일 조직
■ 독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 전시회(MEDICA 2023) 참관기전시 규모 및 현황지난 11월 13일부터 16일까지 나흘간의 일정으로 세계 최대 규모 의료기기 전시회인 '독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 전시회(MEDICA 2023)'가 개최됐다. 전시회는 전 세계 70개국 5,300개 기업이 참가하고 166개국 방문객 83,000명이 방문하며 성황리에 마무리됐다. 한국은 중국, 독일, 미국 등에 이어 참가사 순위에서 5위를 기록했으며, 작년에 이어 올해에도 중국이 참가사 순위에서 1위를 기록했다. 전시관 곳곳에서 'CHINA' 간판이 걸린 부스를 보며 글로벌 의료기기 시장에서 중국의 성장력과 기세를 다시 한번 느낄 수 있었다. 올해 전시면적은 전년도 대비 약 4,000m2 확장되고, 참가기업 수는 약 3
베트남, 저작권 등록의 이점을 이해할 수 있는 2가지 사례미국, 필리핀 등 일부 국가를 제외하고 대부분의 국가에서는 상표등록과 관련해서 ‘선출원주의’ 제도를 채택하고 있다. 선출원주의는 최초 출원한 출원인에게 해당 상표의 권리를 부여하는 방식으로 매우 중요하다.중국의 저작권과 상표권의 충돌 분쟁 사례 2021년 12월 16일, 중국 최고인민법원은 칭다오후쿠전자유한공사(QingdaoFuku Electronics Co., Ltd.)와 Zhanjiang Yipinshi Electrical Appliance Co., Ltd. 간의 5년 이상 진행된 저작권 및 상표권 분쟁 사건에 대한 결론을 내렸으며, Zhanjiang Yipinshi Electrical Appliance Co.,Ltd.의 상표권 무효 판결을 결정했
'Getting to Yes'의 협상 원칙으로 대리점과의 소통ㆍ상생 방안 찾기얼마 전 개최된 협회 윤리위원회 워크숍에서 의료기기 대리점 거래 관계에서 발생 가능한 컴플라이언스 이슈를 불공정거래 및 리베이트를 중심으로 살펴 보는 시간이 있었다. 대형 로펌에서 알차게 자료를 준비해서 좋은 강의가 이루어졌고, 이에 대한 업체 관계자들의 반응도 아주 좋았다. 필자는 이 강의를 지켜 보면서 대리점 관계와 관련해서 법적인 시각이 아닌 거래 상대방과의 협상 관점에서 업체들에 도움을 줄 수 있는 방안이 없을지 생각해 보게 되었다. 그래서 이번 기고에서는 미국 유학 시절 저명한 경쟁법 교수이자 법경제학자인 피터 살롭(Peter Salop) 교수의 강의를 들으면서 알게 된 협상과 관련해 전세계에서 가장 많이 읽힌 책 중 하나
[Health Policy Insight 421호]2023년 8월 29일, 바이든 행정부는 2022년 인플레이션감소법(Inflation Reduction Act, IRA)에 따라 메디케어(Medicare) 가격협상 대상으로 선정된 최초 10개 의약품을 발표했다. 메디케어가 일부 고가 처방약에 대해 지불하는 가격을 낮춤으로써, IRA는 많은 베스트셀러 제품에 대해 최대 달성가능한 수익을 줄임으로써 납세자와 환자에게 비용 절감 효과를 제공한다. 제약업계는 메디케어 수익 감소로 인해 혁신 속도가 느려지고 왜곡되어 환자와 이익 모두에 해를 끼칠 것이라고 주장하며 가격협상 프로그램에 강력히 반대하고 있다. 가장 최근에 비평가들은 IRA가 특히 종양학 분야에서 기업들이 새로운 의약품 출시를 지연시키도록 유도할 것이라고
[Health Policy Insight 420호]지난 10년간 질병과 임상적 장애를 치료, 관리 및 예방하기 위한 디지털 치료기기(digital therapeutics, DTx)는 급속히 발전해 왔다. 진단이나 중재(intervention)를 위한 주요 메커니즘으로 하드웨어를 사용하는 전통적인 의료기기와 달리, DTx는 소프트웨어에 의존한다. DTx 시장의 성장은 2가지 관련 요인에 기인한다: 하나는 코로나19 팬데믹 기간 동안 원격의료(telemedicine)에 대한 소비자의 관심과 사용 증가, 그리고 주문형(on-demand), 사용자 중심 헬스케어 서비스에 대한 열정 증가이다. 2020년 DTx의 세계 시장은 최소 35억 달러로 추정되며, 2030년까지 235억 달러로 성장할 것으로 예상된다. 처방형
[Health Policy Insight 419호]매년 US FDA는 새로운 중재적 및 이식형 기술에 대해 철저한 조사를 통해 거의 3,000개의 새로운 의료기기를 승인한다. 의약품에 비해 의료기기는 임상시험 없이 승인될 가능성이 더 높으며, FDA 승인과 메디케어 보험급여(Medicare coverage) 승인 간에 더 긴 지연에 직면하는 경향이 있으며, 실사용(real-world) 임상 진료에 대한 시판 후 감시(post-marketing surveillance)에 더 많은 어려움을 초래한다. 의회는 의료기기 혁신 촉진을 우선순위로 확인했으며, 미충족 의학적 니즈 혹은 생명을 위협하는 질환을 해결하는 기술 승인을 신속하게 처리하기 위해 2016년에 ‘혁신적 의료기기 프로그램(Breakthrough Dev
ESG Compliance 도입, '기업가치 증대'·'Compliance 강화' 일석이조 효과ESG에 대해서 들어보지 않은 Medtech 기업 임직원들은 많지 않을 것이다. 다들 ESG가 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance)의 약자라는 것을 알고 있을 것이고 국내외 유수의 기업들이 앞다투어 ESG를 경영에 도입하고 있다는 사실도 알고 있을 것이다. 하지만, 정작 그 유명한 MSCI가 무엇인지, ESG 평가는 어떻게 하는 것인지, ESG 평가 등급이 높으면 회사에 무슨 득이 있는지에 대해서 아시는 분들은 많지 않은 것 같다.필자는 최근 KRPIA(한국글로벌의약산업협회)에서 주최한 2023 KRPIA EBP(Ethical Business Practice) Work
국내 캐릭터 기업의 저작권 침해 및 부정경쟁 소송 사례한국 캐릭터기업이 중국 D기업보다 먼저 한국에서저작권을 등록 받았기 때문에 중국 D기업이 캐릭터 10건의 저작권을 등록 받은 것과 관계없이 캐릭터에 대한 저작권 권리 행사가 가능했다.지난 2021년 다수 언론사에서 '중국 기업이 한국기업의 브랜드를 도용한 짝퉁 매장을 운영한다'는 내용의 기사를 보도했다.상기 기사는 한국 브랜드를 도용한 짝퉁매장이 중국에서 버젓이 운영되고 있다는 것이 주요 내용이다.최근 중국 정부의 IP보호 및 IP침해 행위에 대한 관련 법규를 강화하고 있다. 이는 타인의 IP를 침해 할 경우 단속이 되기 때문에 짝퉁매장을 운영하는 것이 어렵다. 그렇다면, 기사에서 보도한 중국업체는 한국기업의 브랜드를 어떻게 도용할 수 있었던 걸까.중국
[Health Policy Insight 418호]프랑스 국가보건당국인 Haute Autorité de santé(HAS)는 의료, 경제 및 공중보건 측면에서 의약품 및 의료기기의 가치를 과학적으로 평가하는 임무를 맡고 있다. 이 평가는 프랑스 국민건강보험 시스템과 관련된 의료제품의 자금지원에 대해 공공기관의 의사결정에 정보를 제공하고, 제품의 올바른 사용 조건, 예방, 진단 혹은 치료 전략에서의 역할, 그리고 가격협상의 관점에서의 효율성을 결정한다. HAS의 의료제품 평가는 특별 위원회에서 수행된다: '투명성 위원회(Transparency Committee, CT)', '국가 의료기기 의료기술평가 위원회(National Committee for the Evaluation of Medical Devices
[Health Policy Insight 417호]제한된 헬스케어 자원과 다른 한편으로는 비용이 많이 소요되는 치료 혁신의 수가 계속 증가하고 있지만, 혁신적 의료기기에 대한 접근성은 유럽 국가의 주요 과제이다. 많은 국가에서 의료기술에 대한 정책결정에 근거기반 평가(evidence-based assessment)를 포함하는 프로세스를 구현했다.이러한 맥락에서 의료기술평가(health technology assessment, HTA)는 의사결정자가 의료기기와 같은 의료기술에 대한 임상적 유효성, 비용효과성 및 광범위한 영향(환자에 대한 사회적 및 윤리적 영향 포함)에 대한 고품질 정보를 제공함으로써 제한된 자원을 보다 효율적으로 사용할 수 있도록 돕는다. 이러한 다학제적 프로세스를 통해 임상적, 기술적 평가
[Health Policy Insight 416호]의료기기의 근거생성 활동 및 헬스케어 의사결정은 고유한 도전과제와 연관되어 있다. 고품질 임상시험 데이터 부족과 혼란변수(confounding factors)는 임상결과에 대한 의료기기의 편익(benefit)을 입증하는 제조업체의 능력에 영향을 미칠 수 있다. 최근 의료기기에 대한 규제환경에서 더 높은 근거기준으로 변화되고 있다. 예를 들어, 2021년에 유럽연합의 의료기기 규정(Medical Devices Regulation, MDR)은 기존 의료기기로부터의 근거 이용을 제한하고 새로운 의료기기에 대한 공식평가(formal evaluation)로 전환됐으며 증가된 의료기기 평가 요건을 설정했다. 관할권 전반에 걸쳐 규제 법령이 변경되면 의료기술평가(heal
국내 제약회사의 소송금융서비스 활용 ITC 제소 사례소송금융 서비스는, 소송금융 회사가 변호사를 선임하려는 사람(의뢰인)에게 변호사 비용을 대신 지급해 주고 소송을 진행한 후에, 승소를 통해서 손해배상금을 받은 후 미리 약정된 조건에 따라 손해배상금을 배분받는 서비스이다. 물론 소송에서 패소한 경우에는 아무런 비용도 받지 못하고 선 지출된 모든 소송비용에 대한 손실을 떠안게 된다.다시 말해 소송금융 서비스 회사는, 소송 사건의 승소 가능성과 손해배상금 배상판결 가능성을 보고 소송비용을 투자를 하는 개념이다. 만약, 소송비용을 미리 지불한 후 패소를 하더라도 일정 비용을 받는다면 그것은 투자가 아니라 대출이 된다. 따라서 소송금융 서비스를 하기 위해서는, 승소 가능성을 판단하는 고도의 전문성과 다양한 경험을