한국산업기술시험원(원장 김세종)은 산업통상자원부 ‘재생·재건 산업기술 실증 및 제품 인허가 지원체계 구축사업’의 일환으로, 국내 재생·재건 의료기기의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 전주기 지원 사업 참여기업을 4월 19일까지 모집한다고 지난 21일 밝혔다.재생·재건 의료기기는 손상된 조직, 장기의 기능 회복, 유지, 향상을 목적으로 하는 의료기기 등을 의미한다.해당 사업은 재생·재건 의료기기의 △연구개발 및 시제품 제작 △맞춤형 실증지원 △임상시험 △국제규격에 기반한 인허가 등을 지원한다.지원방식은 국내 재생·재건 의료기기 기업에 대해 각 분야별 전문기관이 직접 기술 서비스를 제공할 예정이며, 올해 4월부터 11월까지 약 8개월간 진행된다.자세한 사업 내용은 KTL 대표 누리집에서 확인 가능하며, 기타 궁금한
고려대학교 의과대학 박종웅 교수, 성균관대 전자전기공학부 손동희 교수, 글로벌바이오메디컬공학과 신미경 교수 공동 연구팀은 실제 피부 구조를 모사해 강력한 조직 접착력을 보유한 패치형 신경 봉합용 신소재를 개발했다고 21일 밝혔다.개발된 신경봉합 패치는 신경 절단 시 기존의 수술 방법인 미세수술을 이용한 신경봉합 대신 밴드처럼 신경 파열 부위를 감싸는 방식이다. 미세수술 전문의가 아니라도 쉽고, 빠르게 신경봉합을 마침으로써 신경 손상 수술의 성공률을 크게 높일 것으로 기대된다.공동연구팀은 여러 층으로 이뤄진 피부 구조에서 영감을 얻어, 외부는 질기지만 내부로 갈수록 부드러운 조직으로 구성된 신경 봉합용 신소재 패치를 개발했다. 패치의 주요 소재로는 외력을 분산시킬 수 있는 자가 치유 고분자와 우수한 조직 접착
22대 국회의원 총선거를 맞아, 한국복합부위통증증후군(CRPS)환우회, 한국다발성경화증협회, 한국뚜렛병협회, 한국기면병환우협회 등 4개 희귀난치질환 환자단체가 공동으로 정책제안서를 개발해 주요 정당 캠프에 전달했다.4개 단체는 희귀난치질환자의 특성과 현실, 요구에 대한 보건의료 정책전문가 및 주요 정당의 이해를 높이고, 이를 정책개발과 시행과정에 보다 적극적으로 반영하려는 취지에서 이번 정책제안서를 공동 개발했다.장애인정 정책 개선, 치료 접근성 강화, 치료환경 개선 등 3개 방향을 골자로, 각 질병별 특성과 현안을 반영한 총 9개 요청사항을 정책제안서에 담았다. 세부 제안으로는 △CRPS, 뚜렛증후군, 기면증의 장애판정 대상과 기준의 개선 △마약성진통제 관리 시스템 개선 통한 오남용 방지 △다발성 경화증
케이메디허브(이사장 양진영) 연구원이 자기공명영상(MRI)에서 뇌하수체의 영역을 자동으로 분할해 진단에 활용할 수 있는 모델을 개발해 국제학술지 ‘프론티어스 인 엔도크라이놀러지(Frontiers in Endocrinology, IF=5.2)’ 최신호에 게재했다고 지난 18일 밝혔다.뇌하수체란 성장 호르몬, 옥시토신 등 인체의 주요한 호르몬의 분비와 조절을 담당하는 기관으로 성장, 비만, 임신 등 호르몬 관련 질환의 진단을 위해선 MRI 촬영 시 뇌하수체의 정확한 분할을 통한 영상분석이 필수적이다.케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 최욱수 선임연구원과 일본 도호쿠후쿠시대학 성열완 박사 연구팀은 뇌하수체 관련 질환의 정확한 진단을 위해 ‘딥러닝을 이용한 자기공명영상 기반 뇌하수체 자동분할 모델’을 개발해 ‘Fr
원주의료기기테크노밸리(원장 김광수)는 지난 3월14~17일 서울 코엑스에서 열린 제39회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에서 내수 50억원, 수출 647만불(86억원 상당), 총 136억원의 계약추진 성과로 성황리에 전시회 참가를 마쳤다고 지난 18일 밝혔다.제39회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES)는 국내 최대의의료산업 전시회로, 서울 코엑스 전관에서 3월 14일부터 4일간 개최됐다. 올해 전시회에는 국내외 1,350개 기업들이 참가했고, 해외바이어 4,274명을 포함해 총 70,760명이 전시장을 방문했다.테크노밸리는 2007년부터 KIMES 공동관 조성사업을 추진하며 지역기업의 국내외 판로 개척과 매출 증진을 위해 전시마케팅을 지원하고있다. 올해에는 코엑스 1층과 3층에 총 26개
한국의료기기협동조합(이사장 이재화)은 지난 14일 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에서 유럽 의료기기 인증기관인 TUV Rheinland Korea와 인증 지원 및 수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 지난 20일 밝혔다.양 기관은 이번 업무협약을 통해 조합 회원사를 위한 유럽 의료기기 규정(MDR, IVDR에 따른 CE Marking, 규제준수책임자, Clinical Evaluation, Post-Market Surveillance, Vigilance, Risk Management, Software Validation 등)과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 이해 개선을 위해 협력하고, 공동 세미나 등을 통해 유럽 CE 인증 획득을 위한 지원을 이어갈 예정이다.조합에 따르면 유럽 의
한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)이 오는 20일(수), 코엑스 컨퍼런스룸(남) 401호에서‘보건의료연구, 기술 중심에서 보건의료체계로’를 주제로 연례학술회의를 개최한다.NECA는 매년 보건의료 현안과 도전과제를 공유하고 미래 발전방향을 모색하는 연례학술회의를 개최하고 있다.특히 이번 행사는 NECA 개원 15주년을 맞아 의료기술평가 전문 연구기관을 넘어 합리적인 보건의료정책 수립을 지원하는 씽크탱크로서 NECA의 새로운 역할과 책임을 각계 전문가 및 이해관계자들과 함께 논의하기 위해 마련됐다.연례학술회의는‘보건의료 혁신 과제와 NECA의 역할’(고려대 양성일 교수)을 주제로 한 기조연설을 시작으로, 세부 주제에 대한 발표가 이어진다.첫 번째 세션은 기조연설의 연장선에서 안덕선 명예교수(고려대)
한국산업기술시험원(원장 김세종)은 산업통상자원부 ‘의료기기 사업화 촉진 사업’의 일환으로, 2024 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에 참가해 의료기기 기업 해외수출 지원을 위한 기술규제 세미나와 상담회를 성공적으로 마무리했다고 18일 밝혔다.KTL은 국내 의료기기 및 시기능 보조기기(콘택트렌즈 등) 기업 임직원 약 60여 명을 대상으로 유럽, 미국과 같은 해외시장 진출에 필요한 인허가 절차 및 기술규제 현황 등에 대한 세미나를 진행했다.구체적으로, 이병우 바이오융합평가센터센터장(KTL)은 ‘의료기기 사업화 촉진 사업’을 소개해 의료기기 신뢰성 제고와 해외 진출 활성화에 도움이 되는 정부지원 사업을 알렸다.김기영 의료인공지능개발지원센터장(KTL)은 의료 데이터에 기반한 기술 지원 서비스를, 김
케이메디허브(이사장 양진영)가 기술지원한 ㈜이롭(대표 박준석)의 국내 1호 복강경 협동로봇 ‘이롭틱스(EROPTIX)’가 첫 수술을 성공리에 마쳤다고 지난 14일 밝혔다.㈜이롭은 2018년 창업한 외과용 의료기기 제조 전문기업으로 2019년 식약처 GMP 획득하고 2020년 자체생산 첫 제품을 병원에 납품하는데 이어 지난해 대구경북첨단의료복합단지 내 본사를 이전하는 등 제품개발에 박차를 가하고 있다.㈜이롭은 부산대학교, 두산로보틱스 등과 공동연구를 통해 ‘이롭틱스’를 개발했다.케이메디허브는 대구광역시 ‘메디프론티어기업 육성사업’, 보건복지부 ‘첨단실증지원사업’을 통해 ㈜이롭의 의료기기 연구개발을 지원했으며, 기술서비스 및 상담을 통해 올해 2월 ‘이롭틱스’의 식품의약품안전처 승인(제인 24-306호) 획득도
케이메디허브(이사장 양진영)가 지난 12일 전남대학교 생체재료개발센터에서 진행한 중대동물 복부 및 심장 초음파 영상 기법 교육을 성료했다고 지난 13일 밝혔다.전남대학교 생체재료개발센터는 2016년 설립된 의료기기 비임상시험 전문기관으로 2021년 비임상 유효성 위탁시험기관(CRO)로 지정되어 해외 인허가 획득을 지원하고 있다.케이메디허브 전임상센터는 2021년부터 임상 수의사 대상 복부 및 심장 초음파 교육을 진행했으며, 그 공로를 인정받아 지난해 대구시수의사회 표창을 수상하는 등 전임상 연구개발 지원은 물론 전문인력 양성에도 기여하고 있다.이번 교육은 생체재료개발센터 연구원을 대상으로 경식도초음파 등 다양한 탐촉자(Probe)를 활용한 복부 및 심장 초음파 영상 촬영·분석 이론 학습과 실습을 진행해 교육
한국기계전기전자시험연구원(원장 안성일)은 지난 12일 KTC 군포 본원에서 중국 의료기기 지정시험기관인 GRG TEST와 국내 의료기기 기업의 중국 수출 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 지난 13일 밝혔다.중국 의료기기 시장규모는 ‘22년 기준 약 356억 달러이며 인구고령화 및 코로나19 이후 국민들의 건강에 대한 인식 강화로‘26년에는 488억 달러 규모 정도로 크게 성장할 것으로 예상되고 있다.성장하고 있는 중국시장에 국내 기업들이 의료기기를 수출하기 위해서는 중국 국가 표준에 따라 NMPA 인증을 획득해야 한다. 그래서 국내기업들이 인증 획득을 위해서 중국정부가 지정한 시험기관으로 시료를 보내 현지 시험을 진행하고 있으며, 이 경우 해외 시료 배송 문제, 디버깅 발생 시 대응 어려운 등으로 인한 시
보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(차순도 원장)에서 운영 중인 해외 의료기기 종합지원센터에서 오는 14일 서울 코엑스에서 KIMES 2024(국제의료기기·병원설비전시회)와 연계해 “베트남·인도네시아 의료기기 시장 진출 전략 세미나”를 개최한다고 지난 11일 밝혔다.현지 진출 희망 의료기기 기업을 대상으로, 정책·시장 동향, 인허가 규정 및 현지 진출 전략에 대해 설명하고, 성공적인 진출 노하우를 공유할 예정이다.해외 의료기기 종합지원센터는 베트남호치민, 인도네시아자카르타, 미국보스턴에 현지 사무소를 두어 국내 의료기기 산업체의 해외 진출을 지원하며. 이 중 베트남·인도네시아 의료기기 종합지원센터(이하 센터)를 한국의료기기협동조합에서 위탁 수행 중이다.센터에서는 현지 인허가 취득부터, 현지 사용자(
한국보건의료연구원(원장 이재태)은 지난해 제12차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 8일 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번 신의료기술평가 결과는 ‘의료법’ 제53조 및 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제4조에 의한 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2024 – 43호, 2024. 3. 7.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nh
케이메디허브(이사장 양진영)가 지난 19일 우리나라가 제안한 신속면역진단키트 표준안이 국제표준화기구(ISO)의 기술시방서(TS) 제정을 위한 신규작업표준안(NP) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.국제표준화기구의 기술시방서(TS) 제정절차는 예비(PWI), 신규작업표준안(NP), 작업반초안(WD), 위원회안(CD), 최종국제표준안(FDTS) 단계로 진행되며, 이번 NP 승인은 국제표준을 위해 한걸음 더 나아갔음을 의미한다.케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 신화희 선임연구원은 지난해 10월 ‘ISO 임상검사실 및 체외진단시스템(TC212)’의 TS 제정을 제안했고 올해 2월 ‘신속면역진단검사를 위한 측방유동면역진단법-검사 성능에 대한 가이드라인’표준안이 TC212 참가국 과반의 동의를 얻어 NP 승인됐다.신규
케이메디허브(이사장 양진영)가 지난달 23일, 24일 연세대학교에서 개최된 ‘2024 아시아 태평양 고집적초음파뇌수술학회’에서 집속초음파 기반 신경재생 기술을 발표했다고 5일 밝혔다.아시아 태평양 고집적초음파뇌수술학회는 집속초음파 발전을 위해 신경과학 연구·교육 활성화 및 지식보급을 위해 설립된 국제학술단체로 전 세계의 집속초음파 연구를 수행하는 연구자·임상의·교육자 등 신경과학 분야 전문가가 소속돼 있다.케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 신재우 선임연구원은 학술대회에 초청연자로 참가해 ‘집속초음파 기반 신경신생 및 재생의 메커니즘 연구 및 최근 연구동향’을 주제로 발표했다.케이메디허브는 이번 학술대회를 통해 뇌신경 연구내용의 실용화, 뇌산업 적용방안을 전 세계 연구진과 논의했으며, 앞으로도 네트워크를 확
한국산업기술시험원(원장 김세종)은 국내 최대 의료기기 전시회인 2024 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에 참가해 국내 의료기기 기술 경쟁력 제고와 수출 활성화 지원을 위한 상담회를 개최한다고 5일 밝혔다.올해로 39회를 맞는 KIMES 2024는 ‘더 나은 삶, 더 나은 미래’를 주제로 3월 14~17일 4일간 서울 삼성동 코엑스 전시장에서 개최되며, 국내외 1,350여개 제조사가 참가해 융복합 의료기기 등 3만 5000여 점의 제품과 기술을 선보인다.KTL은 국내 의료기기 기업들의 경쟁력 강화와 해외시장 진출을 돕기 위해 의료기기 시험평가, 해외 인허가 전략 등과 관련한 상담회 및 세미나를 개최할 계획이다.구체적으로, 위험관리, 사이버 보안, 하드웨어·소프트웨어(HW·SW) 시험 등 의료기
케이메디허브(이사장 양진영)가 이달부터 국내기업의 의료기기 제품개발 지원을 강화하기 위해 제품 시험·인증 서비스를 개편한다고 4일 밝혔다.케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 식품의약품안전처 공인 시험·검사 및 비임상시험(GLP), 한국인정기구(KOLAS) 공인 시험 그리고 의료기기 기술문서 심사 등 국내 의료기기 시험·인증 서비스를 제공하고 있다.케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 지속적으로 증가하는 시험·검사 및 기술문서 심사 분야에 대한 기업 요구에 적극적으로 대응하기 위해 관련 분야 전문인력을 확충했다.의료기기의 전기·기계적 안전성 및 전자파 안전성 시험의 경우, 인원이 늘어나면서 기존에는 기업이 서비스를 받기 위해 통상 약 4주씩 대기했지만, 앞으로는 2주 정도로 대기시간을 단축시킬 예정이다.의료
케이메디허브(이사장 양진영)가 지난 27일, 28일 양일간 산업통상자원부 ‘병원-기업 협력 공동사업화기반 수요연계형 기술개발 사업(이하 ‘협력사업’)’ 2024년 킥오프 워크숍을 개최했다고 29일 밝혔다.본 협력사업은 케이메디허브와 참여병원의 인프라를 활용해 국내기업이 개발한 의료기기의 건강보험 등재 등을 통한 제품화·상용화 지원을 목적으로 케이메디허브가 주관기관으로, 고려대학교 안암병원과 (사)한국스마트헬스케어협회가 공동협력기관으로 참여한다.올해 킥오프 워크숍에서는 2024년도 예산 변화에 따른 사업추진 계획 및 요청사항 등을 상호 교류하며, 향후 사업 수행의 개선점을 발굴하고 추진전략을 논의했다.또한, ‘국가연구개발혁신법’에 따른 연구개발비 사용 관련 전문가 강연도 진행해 기업의 많이 겪는 연구개발비 정
KTR(원장 김현철)이 유럽에서 내년 도입되는 IoT(사물인터넷) 기기 사이버 보안 규제에 선제 대응해 수출기업을 돕기 위해 글로벌 시험인증기관과 손을 잡았다고 밝혔다.KTR 김현철 원장은 지난 27일(현지시간) 스페인 시험인증기관 Applus+ Laboratories 마우리시오 우베다 소리아노(Mauricio Ubeda Soriano) 대표와 새로 도입되는 유럽 사이버 보안 기준에 맞춰 수출 IoT 기기의 CE 인증 획득 지원을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약으로 무선통신기기, 태블릿 PC, 스마트워치, IoT 제품 등 디지털 기기 유럽 수출기업들은 KTR 사이버 보안 시험성적서로 유럽 CE 무선기기 지침(RED) 요구사항을 충족할 수 있게 됐다.EU는 내년 8월부터 역내 유통, 판매되는 모든 무선 통
케이메디허브(이사장 양진영)가 지난 27일 태국 프린스 오브 송클라 대학(Prince of Songkla University) 방문단과 보건의료분야 협력방안을 모색했다고 지난 28일 밝혔다.프린스 오브 송클라 대학은 태국 국립대학으로 활발한 연구개발을 통해 최근 3년간(2020~2022) 지식재산권 확보 378건, 국제학술지 논문게재 5,042건 등 우수한 성과를 창출하며 현지 대학순위 6위를 기록한 명문이다.이번 방문은 양 기관의 보건의료분야 협력방안을 논의하기 위해 추진됐으며 프린스 오브 송클라 대학에서 △선튼 웡시리(Sunton Wongsiri) 연구혁신센터 기획부총장 △의과대학 파수리 상수파와니치(Pasuree Sangsupawanich) 임상연구센터장 △파사랏 콩코우(Pasarat Khongkow)