몇 년 전 영화 미션 임파서블에서 탐크루즈가 5분만에 만들어진 노인 얼굴 가면을 쓰고 변신하여 흥미로운 영화전개를 펼쳤던 장면은 아직도 생생히 뇌리에 박혀있다.그때는, 먼 훗날에나 가능한 신기술로만 여겨져 피부에 와 닿지 않았으나, 불과 몇 년 사이에 그 혁신적 기술 ‘3D 프린팅’은 마우스 클릭만으로 어떤 제품이든 어디서나 만들어 낼수 있는 제3의 산업혁명을 이끌 요술방망이로 인지되면서, 제조업을 포함한 산업 전반에서 부각되고 있다. 더구나, 건강과 생명이 직결된 의료분야에 활발하게 도입되면서 ‘3D 프린팅’은 신속하고 정확하게
[의료기기협회보_제114호_6월] 우리나라는 환자에게 제공되는 의료 서비스 하나하나에 대해 그 사용량이나 가격에 대해 진료비를 계산·지급하는 제도인 행위별 수가제(Fee For Service)를 채택하고 있다. 선별등재방식(Positive List System)을 적용하는 약제와 달리 치료재료는 모든 의료기기를 보험적용 대상으로 하는 네거티브리스트시스템(Negative List System- 단, 산정불가 또는 비급여 고시 품목 제외)으로 운용되고 있다. 여기에 적용되는 보험수가는 요양급여(진료 등)에 소요되는 시간, 노력 등 업무
[의료기기협회보_제75호_3월] 매년 지속적으로 주장됐지만 최근처럼 복지가 사회 각계의 관심이 집중된 것은 드문 것 같다. 이중 무상의료 논쟁은 정치권뿐만 아니라 모든 국민의 초미의 관심사로 부상했으며 뜨거운 논쟁의 중심에 있다. 종합해 보면 2008년 우리나라 국민건강보험 보장률이 62.2%에서 점차 감소해 50%까지 내려 가고 있다는 것과 이로 인한 경제적 부담이 국민 건강을 보호하기에 충분치 못하다는 것이다. 대안으로 입원 진료비의 90%이상, 외래 진료비는 80%이상을 건강보험이 해결해 주고 있는 OECD 선진국가들에 정책에
[의료기기협회보_제83호_11월] 지난 9월초 업계와 식약청은 ‘5년 주기의 의료기기 허가증 갱신제도 추진 현황 설명 및 향후 추진 계획 등에 대한 의견 수렴’을 위한 간담회를 가졌다.'의료기기 허가증 갱신제도'의 추진 배경 및 목적은 △허수품목(허가·신고 후 생산·수입되지 않는 품목으로 전체 허가·신고의 53%에 해당)의 퇴출 △허가·신고증의 현행화 및 △효율적인 안전성 관리에 있다. 식약청이 설명하는 말이다. 재평가를 수반한 갱신이 아닌, 단순 행정절차에 의한 품목명, 등급 및 기준규격 변경이 있을 것이라 전했다.
[의료기기협회보_제81호_9월] 지난해부터 유난히도 과거에는 전문지에서나 볼 수 있던 건보 재정적자에 대한 경고와 원인 및 해결책에 대해 심층 연구 분석한 정보들을 일반 방송, 신문에서도 흔하게 접했다. 정말 심각한 것 같다. 실제로 발표된 자료에 의하면 2010년 건강보험 재정은 수입 33조5605억원, 지출 34조8599억원으로 1조원 이상 적자가 발생했으며, 2015년에는 5조원, 2020년 17조원, 2030년 49조원의 적자가 날 것으로 예상된다. 건강보험 누적 적립금도 큰 폭으로 줄고 있고 2009년 2조2586억원이던
[의료기기협회보_제79호_7월] 최근 몇 년간 식품의약품안전청은 의료기기 허가 관련 규정에 대해 많은 개선을 해 왔다. 2009년의 의료기기 등급 및 분류를 국제적 추세에 맞게 변경한 것을 비롯해, 허가시 제조원의 제조판매증명서를 필수조건에서 삭제해 신제품의 국내 허가를 미국이나 유럽과 비슷한 시간에 받을 수 있게 됐으며, 제조원 성적서의 인정 범위 확대 등으로 수입자가 행하는 국내에서의 시험에 대한 의무도 상당부분 경감됐다.이런 규제상의 유연성은 아시아 태평양 지역 어느 국가보다도 가장 현대적이며 국제적 추세에 발맞춘 것이라 평가
[의료기기협회보_제77호_5월] 미래의 먹거리 산업으로 흔히들 언급하고 있는 말은‘신성장동력산업’이란 단어다. 2008년 2월 이명박대통령의 취임사에서 시작돼 지식경제부 주관으로 정책안이 발굴됐다. 대통령 직속 미래기획위원회의 심의를 거쳐 2009년 1월 최종적으로 3대분야 17개 신성장동력을 확정 발표했다.시장잠재력, 일자리창출 가능성, 녹색성장 연관성을 중점적으로 고려하여 선정됐다. 한국의료기기산업협회와 관련 있는 정책명은‘바이오제약(자원)의료기기’이다.신성장동력산업으로 지정되면서 해당 업계는 상당한 기대를 갖게 됐다. 미래에
[의료기기협회보_제96호_12월] 지난 의료기기협회보 11월호에서 대선후보의 보건의료공약에 대해 일목요연하게 정리한 기사를 흥미롭게 읽었다. 이제는 3명에서 2명의 후보로 줄어들었지만, 기사 내용의 핵심은 비급여의 급여로의 전환을 통한 보장성 강화에는 세 후보 모두가 찬성한다는 것이다.3대 비급여로 불리는 선택진료, 상급병실, 간병료에 대해, 당장 실시와 점진적 추진의 차이만 있을 뿐 급여화 방향에는 모두 이의가 없었다. 3대 비급여 외에도 보장성을 80% 이상 올리기 위해서는 현재의 비급여 항목 대부분을 급여화 할 필요가 있다.돈
[의료기기협회보_제94호_10월] 요즘 들어 부쩍 국내 의료기기산업에 대한 투자와 대기업의 진출이 늘어나고 있고, 정부에서도 다각도로 산업부흥을 위해 노력을 하고 있다는 미디어 기사들이 줄을 잇고 있다. 표면적으로나마 상당히 긍정적이고 고무적이다. 의료기기산업에 종사하는 사람이라면 자긍심과 책임감이 생기는 것은 매한가지일 것이다.무엇보다 이는 의료기기산업에 대한 관심도 상승과 지속적인 발전에 힘입어 의료기기산업이 실제로 국민의 생명 연장과 건강증진에 크게 이바지해가고 있다는 의미로 해석하고 싶은 게 사실이다.실제로 다른 어떤 산업계
[의료기기협회보_제92호_8월] 최근 의료기기정보지원센터가 업계의 관심 속에 설립됐다. 현 정부의 신성장동력산업 정책에 대한 의료기기정보 지원센터의 설립은 이번 정부의 의료기기 산업육성 지원의 대미를 장식하고 내년에 수립될 새 정부의 의료기기 산업육성의 시발점이 되는 중요한 이정표로 삼을 수 있겠다.이미 주지하다시피 지원센터는 △국제규격 연구 등의 의료기기 관련 정보·기술 지원 △신개발의료기기 관련 임상시험지원 △품질관리체계 및 허가·신고 관련 교육·홍보 및 지원 △기준규격의 국제화 지원 등의 업무를 맡고 출범 1차년도에는 기획경영
[의료기기협회보_제90호_6월] 2년전 11월 리베이트 쌍벌제 도입 이후 정부는 검찰에‘정부합동 의약품 리베이트 전담수사반(2011.4.5)’을 설치하는 등 범정부적 공조체계를 갖추고 제약 산업에 만연한 불공정 거래행위를 바로 잡는 노력을 지속적으로 경주해 왔다.그러나 정부는 지금도 불공정 거래형태가 개선되지 않은 것으로 판단하고 1년 한시적 조직인 리베이트 전담수사반을 내년 3.31까지 1년 연장하고, 그 수사 대상에 의료기기업체를 포함시킬 예정이다.또한 적발 횟수에 따른 가중처벌, 리베이트 제품 보험급여 삭제, 제공자·수수자 명
[의료기기협회보_제88호_4월] 보건복지부가 치료재료 관리체계 개선에 본격적으로 착수했다. 최근 치료재료 급여비가 급증하는 반면, 치료재료 가격결정구조와 사후관리 체계가 미흡하다고 판단해서다. 또한 치료재료가 건강 보험에서 차지하는 비중이 상대적으로 낮고, 리베이트 문제 등이 크게 드러나지 않아 관리가 부족했다고 밝혔다.복지부는 지난 2월 제4차 건강보험정책심의위원회에서‘치료재료 관리체계 개선방안’을 내놓고, 금년 하반기부터 개선방안을 정책에 반영한다는 계획이다. 그러나 아직은 세부 방안에 대한 준비가 안 된 상태다. 추후 지속적으
[의료기기협회보_제86호_2월] 한 해에 총선과 대선이 한꺼번에 치뤄 지는 이번 2012년은 그 어느 때보다도 불안정성이 높은 해라고 할 수 있다. 여기에 김정일 사망이라는 남북관계의 변수와 예정됐지만 불확실한 한미 FTA 발효까지 고려하게 되면, 개별 기업의 입장에서는 도대체 무엇이 득이 되고 실이 될지의 판단은 점술의 영역에 맡겨야 할 것 같다.국가적인 불확실성이 증대된 상황에서, 의료기기산업분야에서는 허가·심사제도의 전면개정, GMP 및 사후관리제도 확대, 치료재료 원가조사 및 재평가, 의료장비의 바코드 부착 등 다양한 규제와
[의료기기협회보_제108호_12월] 최근 우리나라 의료기기 산업의 현주소와 전망, 국산 의료기기 개발 및 R&D 지원 현황과 앞으로의 계획, 그리고 국산 의료기기 개발이나 아이디어 실현화 및 국가적 지원의 실질 사례 발표 등 국내 의료기기 산업 및 국산의료기기 개발 지원 사업의 여러 측면을 전체적으로 짚어보고 토론하는 시간이 있었다.한국보건산업진흥원 주최로 '13년 11월 5일 열린 '제2회 의사-기업 초청 의료기기 디너 심포지엄(부제:제18회 보건산업정책포럼-의료기기분야)'이 그것이다. 이날 국내 의료기기 R
[의료기기협회보_제106호_10월] 최근 의료계가 D제약사의 리베이트 관련 재판과, 리베이트를 수수한 의사 8000명에 대한 복지부의 행정처분 예고, 또 이에 반대하는 의협의 의사인 권탄압 중단을 촉구하는 목소리 등으로 시끄럽다. 이런 의료계를 바라보는 일반 국민의 심정은 어떠할지 참으로 답답하다.의료기기도 예외일 수 없다. 의료기기는 의약품과 마찬가지로 본인의 건강과 생명에 직결되므로 비록 비싸더라도 비용을 지불하려는 '가격 비탄력적' 특성을 가지며, 소비자는 의료기기의 특성 및 효과에 대한 전문적인 지식이 부족할
[의료기기협회보_제104호_8월] 우리나라 국민은 비교적 적은 비용으로 비교적 양질의 의료서비스를 이용할 수 있는 혜택을 누리고 있다. 우리나라의 국민건강보험제도는 전국민 보험, 낮은 보험료, 쉬운 접근 등 상당히 우수한 제도로 알려져 있다. 그러다보니 해외에서도 같은 모형의 도입을 검토하고 배우기 위해 우리나라를 방문하기도 한다. 최근 심평원이 건강보험제도 운영의 노하우와 보편적 의료보장에 관한 국민적 합의 도출 경험 등을 개도국에 전수하는 국제프로그램을 운영하는 것도 이런 맥락의 일환으로 볼 수 있어 외견상 고무적인 일이다.그럼
[의료기기협회보_제102호_6월] 통계자료의 생산과 축적 그리고 배포라는 면에서 한국은 선진국이다. IT산업의 발전이 한 몫을 톡톡히 하였을 뿐만 아니라 경제성장의 초기부터 통계자료의 중요성을 깊이 인식했기 때문일 것이다.고도성장기를 이끌었던 관료와 정치인들은 숫자 중심으로 경제성과를 평가하려 노력했고 이런 과정에서 통계 자료의 효율적인 생산과 축적이 하나의 문화로 자리하게 됐다. 그러나 이처럼 힘들게 축적해 온 통계자료를 일반인들이 얼마나 효과적으로 사용하고 있는가에 대해서는 생산과 축적에 비해 다소 뒤처지고 있다는 생각을 하게
[의료기기협회보_제100호_4월] 의료기기에 관한 업허가 종류에는 '제조업', '수입업', '수리업', '판매업', '임대업' 등이 있다.의료기기 제조(수입)업자는 의료기기의 제조품목허가를 받기 위해서는「의료기기법」제6조·제7조·제14조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항·제8조 제2항·제18조제1항·제21조에 따라 의료기기 제조(수입)품목 허가를 신청해 품목허가를 취득하고 있다.의료기기 업체가 제조(수입)품목허가를 취득하면, 비로소 해당 의료기기를 제조(수입)
[의료기기협회보_제98호_2월] 옛말에 노력하는 자는 즐기는 자를 따라가지 못하고 즐기는 자는 운 좋은 자를 따라가지 못한다고 했다. 하지만 얼마 전 발표된 차기 정부의 조직개편안을 보면 운보다는 노력의 중요함이 더욱 강조돼 보인다.식약청은 매 정권마다 그 위상 확립에 논란이 있어 왔다. 국민 먹을거리, 건강 등을 책임진다고 하면서 이원화된 행정 체계로 인해 끊임없는 식품의 분리, 청으로서의 위상에 대한 한계 등이 있어 온 것이다. 하지만 이 모든 우려와 염려가 종식되고 국민의 건강을 지키기 위한 첨병으로서의 역할이 더욱 중시되고,
[의료기기협회보_제110호_2월] 간납사 혹은 구매대행회사(Group Purchase Organization)란 GPO 구성원들의 집합적 구매력을 바탕으로 물품공급자(Vendor)들에 대한 협상의 우위를 가지고 물품 등의 가격을 할인 받기 위해 설립된 회사다. 구매대행회사는 이미 100여년 전부터 미국에서 발전되기 시작했는데, 특히 의료분야에서 구매대행회사가 큰 역할을 수행했다. 이는 아마도 의료인이나 의료기관이 고도의 전문성을 가지고 있기는 하지만, 오히려 상대적으로 경영의 효율성이라는 측면에 있어서는 다른분야에 비해 발전하기 어