수출기업을 위한 RCEP 살펴보기_21國 多협정 활용 등 RCEP을 활용한 수출 확대 전략 소개수출 기업을 위한 RCEP 살펴보기(Ⅱ)RCEP은 협정 당사국이 15개국으로 우리나라가 발효한 FTA 중에서 원산지 재료를 조달할 수 있는 국가 범위가 넓고 및 RCEP을 활용할 수 있는 수출 상대국의 범위 또한 넓다. 또한, 우리나라와 2개 이상의 FTA를 발효한 국가(1국 多 협정 발효 국가)와의 수출입거래에서는 가장 유리한 FTA를 선택해서 활용할 수 있기 때문에, 수출입물품에 RCEP을 활용하다면 우리 기업에 유리한 다양한 형태의 수출 확대 전략을 세울 수 있다.관세청에서는 RCEP을 활용한 기본 모델 유형과 심화 모델 유형을 FTA 포털에 게시하고 있다. RCEP 활용 기본 모델 유형에는 ① 완화된 PSR
"코로나 이후 성세를 회복한는 아랍헬스, 중동시장의 문을 두드려라"식약처 등 수출지원 환영, 지속적이고 짜임새 있는 연계 사업 필요지난 2023년 1월 31일부터 2월 2일까지 두바이 국제 컨벤션 센터에서는 UAE 두바이 의료기기 전시회(Arab Health 2023, 이하 아랍헬스)가 개최됐다.1976년을 시작으로 올해 48회째를 맞는 아랍헬스 전시회는 독일 뒤셀도르프국제의료기기전시회(MEDICA), 중국국제의료기기전시회(CMEF) 북미영상진단의료기기전시회(RSNA)등과 함께 세계 4대 전시회로 평가되고 있다. 올해는 68개국 4,000개사 참가, 방문객 13만 명으로 추산된다. 또한, UAE 두바이 왕인 모하메드 빈 라시드 알막툼, 두바이 왕세자, 사우디아라비아 보건부 장관이 참석해 아랍헬스 2023의
선진국을 포함해서 거의 모든 국가는 인구 고령화 대비와 코로나19의 종식, 엔데믹 시대를 맞이하기 위한 준비가 한창이다. 이를 위해 보건 의료 인프라 구축과 보건 의료서비스 공급이 계획되면서 다양한 의료기기 수요가 늘고 있다.우리 정부는 최근 의료기기를 포함한 바이오헬스 및 디지털 헬스케어 육성을 위해 바이오헬스 신시장 창출 전략회의를 열었다. 이 자리에서 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 발표하였고 의료기기를 대표적인 수출전략 산업으로 육성해서 2027년까지 160억 달러를 달성하여 현재보다 2배 이상 수출 규모를 키우고 의료기기 수출국 5위로 도약하겠다는 목표를 밝혔다.의료기기산업계는 지속적인 정부의 의료기기산업 육성안 발표에 환영한다. 또한 정부의 목표 달성 여부를 떠나서 실질적인 정책과 지원이 구체적
수출기업을 위한 RCEP 살펴보기(Ⅰ)러시아-우크라이나 사태 장기화, 자국 이익을 위한 보호무역 심화와 더불어 기후 변화, 전 세계 물가 급등에 따른 글로벌 공급망 불확실성이 증대 등 무역 환경이 더욱 악화되는 추세이다.우리나라 수출 기업은 FTA를 활용해 어려운 무역 환경 변화에 대응하는 전략이 필요하다. 이번 호에서는 역내포괄적경제동반자협정(RCEP: Regional Comprehensive Economic Partnership)을 통해 글로벌 공급망 확보와 수출 확대에 도움이 되기를 기대하며 RCEP에 대해 살펴보고자 한다.RCEP 개요【RCEP 의의】 RCEP은 동남아시아국가연합(ASEAN) 10개국과 우리나라를 비롯한 중국·일본 3개국과 호주·뉴질랜드 등 15개국이 관세장벽 철폐를 목표로 진행된 일
"진화하는 디지털 헬스 새로운 헬스케어 패러다임"미국 헬스케어의 미래, '기존 의료서비스'와 '디지텔헬스' 결합미래의 헬스케어 트렌드를 엿볼 수 있는 곳2022년까지 전 세계 헬스케어 산업의 새해를 여는 첫 행사는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스였다. JP 모건 헬스케어 콘퍼런스는 명실상부한 업계 최대 규모의 의료 투자 콘퍼런스로, 몇 년 전부터 이 행사에서는 전통적인 대형 제약회사보다 바이오와 의료기기 업체가 더 두각을 보였는데, 이는 매년 크게 성장하고 있는 미국과 전 세계의 의료기기 시장 수요로 볼 때 당연한 일이었다.하지만, 2023년에는 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스가 아닌 CES가 헬스케어 산업의 새해를 여는 첫 행사가 됐다. CES가 가전뿐만 아니라 디지털 헬스 기술과 제품을 선보이는 중요한 장임을 각
"KMDIA, 자율심의 실효성 높여 건강한 의료기기광고 생태계 조성"의료기기광고, ‘자율심의’ 취지에 부합하는 심의기준 적용 잰걸음지난 한 해 우리 협회는 식약처 등록 의료기기광고 자율심의기구로서 종전에 식약처장의 의료기기광고 심의업무를 위탁받아 수행하던 사전심의제도의 위헌판결 취지를 다시 한번 되새겼다. 더불어 산업계로부터 들려오는 "사전심의제도와의 차이점이 도대체 무엇이냐?"라는 볼멘소리를 귀 기울여야 했다.이에 따라 자율심의제도의 실효성을 높임과 동시에 산업계의 이해와 공감을 통한 안정적인 제도 정착을 모색하는 한 해를 보냈다.사전심의제도의 위헌판결 취지광고를 심의함에 있어 행정기관의 개입 가능성이 존재한다면 그 자체로 헌법이 금지하는 사전검열이라고 보아야 한다.의료기기 법상 광고의 심의는 식약처장으로
KMDIA, 수출 지원사업 다양한 판로 개척을 위해 최선해외 유관 단체와 정보 교류 및 네트워크 구축 확대한국의료기기산업협회는 해외 바이어 발굴 및 수출 판로개척을 위한 국내·외 전시사업을 꾸준히 운영하며 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 지원하고 있다.코로나 이후 국내 산업계의 해외 진출은 다소 어려움이 있었으나 하이브리드 형식(온라인/오프라인 동시 개최)의 전시회 운영 지원 및 각국 현지 유관 단체와의 온라인 세미나 개최 등을 통해 신규 거래처 발굴 및 정보 공유, 세계시장 진출에 대한 가능성을 지속해서 높여왔다.최근 의료기기산업은 기대수명의 증가, 고령화 추세, 정책적 지원, 전염병 등 건강과 방역에 대한 전반적인 사회의 인식 전환으로 지속적인 성장이 예상되는 주요 산업으로 자리 잡았다.전
KMDIA, 국제 의료기기 단체와 유기적 네트워크 확대산업계의 실질적 글로벌 규제 조화 활동 수행2022년은 한국의료기기산업협회가 국제 의료기기 협‧단체와 유기적 네트워크를 확대하고 실질적 협업 업무를 진행할 수 있는 토대를 마련한 한 해였다.또한 협회의 IMDRF 지원사무국은 IMDRF 국내 운영 추진단과 함께 IMDRF RPS(국제 공통허가심사 서류) 및 GRRP(우수심사 기준) 가이드라인 대비 관련 국내 규정을 갭 분석해 식약처가 IMDRF RPS 및 GRRP 가이드라인 이행률 개선 방안을 마련할 수 있도록 산업계 측면에서 실질적인 글로벌 규제조화 활동을 수행한 한 해였다.뿐만 아니라, 국제 교류위원회 'Medi-Talk'웨비나 개최를 통해 EU MDR 및 IVDR, 일본 의료기기 시장 진출에 대한 최
"디지털 헬스케어, 포스트 반도체가 될 수 있을까"임상적 문제 개선·시장 형성 위반 법적 근거 등 생태계 조성 필요대한민국 의료기기산업의 중심 성장축으로 자리매김하는 혁신산업위원회와 더마융복합위원회를 맡아 바쁘게 달려온 2022년을 되돌아보며 값진 성과를 짚어보고자 한다.혁신산업위원회 지난해 활동과 2023년 계획혁신적인 기술과 아이디어로 무장한 다양한 기업들이 혁신의료기기를 개발하며 빠른 속도로 의료기기산업의 중심 축으로 자리 잡고 있다.혁신산업위원회는 2021년 3월 혁신의료기기 산업 선도와 발전을 위한 정책건의 및 플랫폼 구축을 목표로 발족해 지난해 12월 말 기준 총 77명(제조업 66, 수입업 12)의 회원사가 활동하고 있다.2020년 5월 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'시행 이후 혁신
'지출보고서 공개제도' 시행시 이해당사자 혼란 최소 방안 모색한국의료기기산업협회 공정경쟁관리팀은 2022년 임인년을 숨이 가쁘게 달려왔다.끝나지 않은 코로나19 확산 속에서 중국의 봉쇄 조치로 인한 물류 공급망 붕괴, 세계 경기 침체와 급격한 금리 인상 등 격동의 시간을 겪으며 의료기기 유통 판매시장은 변화의 중심에 서 있었다.특히 포스트 코로나 시대를 맞아 비재무적 가치를 고려하는 ESG(환경·사회·지배 구조) 경영이 새로운 경제질서로 자리 잡으며 기업의 사회적 책임 또한 중요해지고 있는 시점이다.의료기기산업계는 일찍이 의료기기 분야의 부당 리베이트에 대한 허용범위 및 판단 기준으로서 사업자의 영업활동을 자율 규제할 수 있는 공정경쟁규약을 제정해 2011년도부터 공정경쟁규약 자율심의 절차를 수행하고 있는
실효성 있는 건강보험 제도 시행 위해 위원회 활동 최선우리 협회는 국민 건강증진과 산업 발전을 위해 의료기기 업체 권익 대변과 세계 첨단 의료기기의 국내 공급 및 국내 기업의 글로벌 의료시장 수출지원 업무를 수행하고 있다.특히, 정책기획부 기획팀은 보험 위원회 운영 활성화 및 건강 보험 정책 지원을 통한 산업계 의견을 수렴해 건강보험제도 개선을 노력하고 있다. 신년을 맞이해 지난 한 해 동안의 활동 성과를 짚어보고 2023년 사업 계획을 소개했다.전략적 위원회 운영과 회원사 역량 강화 활동보험위원회는 정부의 건강보험 추진 방향과 발맞추어 산업계 의견을 전략적으로 정부에 전달하고 대응하기 위해 예비급여전략분과, 가치평가전량분과, 수가개건분과, 신의료기술평가전략분과, 첨단·혁신전략분과 등 5개의 전략분과를 운영
신규 회원사 영입과 ‘협력·소통’으로 업계 공동의 권익대변 충실끝나지 않은 코로나19 상황에서 빛을 발했던 국내 체외진단의료기기산업은 지난 3년을 발판으로 2023년을 더욱 도약하고자 한다. 코로나19 등 감염병을 넘어 다양한 체외진단의료기기가 연구·개발되고 제품화되는 와중에, 정책과 제도 또한 그에 맞춰 변화하고 있다.그 변화 속에서 한국의료기기산업협회 IVD위원회는 산업계를 대변해 유연한 대응 전략을 마련하고자 여러 관계자들과 부단히 소통했다.2023년 계묘년을 맞이해 IVD위원회 2022년 주요 성과와 2023년도 추진계획을 소개하고자 한다.3등급 체외 진단시약 재평가의 합리적 시행 방안 마련2012년 1월, 2014년 12월, 공산품·의약품에서 의료기기로 관리 전환된 체외 진단시약의 임상적 유효성 확
의료기기 GMP 제도 및 갱신제도 합리적 개선 수행한국의료기기산업협회는 의료기기분야 규제개선을 위한 산업계 의견을 대변하고 불합리한 규제를 발굴 및 건의해 회원사의 권익을 보호하는 업무를 주요 업무로 수행하고 있다.2023년 새해를 맞이해 협회 주요 업무의 핵심적인 역할을 수행하고 있는 법규위원회의 그간 성과 및 올해 추진계획에 대해 다음과 같이 소개하고자 한다.의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도의 합리적 개선방안 도출 법규위원회를 중심으로 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도 개선을 위해 수년간 지속적으로 합리적 방안에 대해 건의하고 노력한 결과 지난해 다음과 같이 괄목할 만한 제도 개선 방안을 도출할 수 있었다.첫째, 코로나19 감염증 확산 방지를 위해 외국 제조소에 대한 현장심사를
2023년 디지털 헬스 트렌드 전망디지털 헬스라는 단어가 더 이상 생소한 표현이 아니라는 것에는 이견이 없을 것이다. 하지만 디지털 헬스에 대해 정확히 알고 있는 사람은 많지 않을 것이다. 많은 사람들이 블록체인과 인공지능에 열광했던 것처럼 '디지털 헬스'는 과대 포장이 되어 있는 것처럼 보인다.세련되고 트렌디하면서 기술적으로 모든 것을 가능하게 해주는 것처럼 들리지만 진정으로 의미 있고 영향력 있는 디지털 헬스 혁신을 만드는 것은 상당히 어려운 일이다.삼성, LG, IBM 등과 같은 초일류 기업도 한때 헬스케어 분야 진출을 시도했지만 현재까지 가시적인 성과를 보여주지 못하고 있다.특히, 기술 산업 분야에서 세계 1위 기업이었던 IBM이 작년 초 헬스케어 사업에서 손을 뗐는데 이는 헬스케어 산업이 그만큼 고
국내 마이스산업을 선도하고 있는 킨텍스는 대한민국 기업들의 수출 진흥을 위해 우리나라 정부가 투자한 공공재 성격의 기관이다.킨텍스는 전시회를 통해 이런 제조업의 수출진흥을 돕는 기관이며 매년 1,200건 이상의 전시회 및 각종 회의가 킨텍스에서 열리고 있고 약 6백만 명 이상의 방문객이 방문한다.또한 킨텍스는 해외 사업으로의 확대를 통해 권역별로 찾아가는 전시회를 개최하고 있다.우리나라는 6.25전쟁 이후 약 70년 동안에 비약적인 경제발전을 거듭해 왔다.경제 10위 대국 위엄을 달성한지 이미 오래이고 잘나가는 아시아의 4마리 용(한국, 싱가폴, 대만, 홍콩) 중에서도 독보적으로 경제, 문화면에서 앞서가고 있고 이젠 1인당 GDP에서 마저도 올해 한국이 일본을 능가할 것이라는 전망이 일본 내에서 나오고 있는
2017년 페어 테라퓨틱스 (Pear Therapeutics)가 개발한 마약 중독 치료용 앱 reSET이 디지털 치료제 (Digital Therapeutics, DTx) 최초로 FDA 허가를 받으며 열린 디지털 치료제 산업은 2023년 벌써 6년째에 접어들고 있다.지난 몇 년 동안 디지털 치료제 시장은 무섭게 성장했다.KPMG 2023년도 1월 리포트에 따르면, 글로벌 디지털 치료제 시장은 연평균 20.5% 성장률로 성장해 2025년 89억 달러의 규모를 이룰 것으로 전망된다.국내 디지털 치료제 시장 또한 연평균 27.2% 성장하여 2025년 5,288억 원 규모를 보일 것으로 예측되고 있다.국가, 지역마다 그 성장 속도는 다르지만 DTx 산업은 가트너 하이프 사이클(Gartner Hype Cycle)을 따
"수출 기업의 경쟁력에서 중요한 것은 상품의 우수한 품질, 가격, 인지도 등이다. 여기에 FTA까지 활용한다면 글로벌 시장에서 경쟁력에 우위를 선점할 수 있는 기회가 될 수 있다"지금은 MEGA FTA 시대FTA(Free Trade Agreement, 자유무역협정)은 협정을 체결한 국가 간에 상품과 서비스 교역에 대한 관세 및 무역 장벽을 철폐함으로써 서로 배타적인 무역 특혜를 부여하는 협정이다.우리나라는 2022년 2월 1일 역대 세계 최대 규모의‘메가(MEGA) FTA’인 RCEP (Regional Comprehensive Economic Partnership, 역내포괄적경제동반자협정)을 발효했다. 2022년 12월 1일에는 한-캄보디아 FTA, 한-이스라엘 FTA를 발표하고, 2023년 1월 1일 한-
● 의료기기산업과 ESG2023년 계묘년(癸卯年) 새해가 시작됐다. 외국의 문화는 12월 31일을 더욱 의미 있게 보내고 한국의 문화는 1월 1일 새롭게 시작하는 것에 비중을 갖는 것은 문화적 차이도 있긴 하지만 우리 민족의 진취적인 모습과 미래 지향적인 성격을 나타내는 것이라 생각된다.매년 많은 기업들이 희망찬 각오로 시작을 한다. 하지만 2019년 Covid 19 이후 우리 삶과 기업 경영 환경에는 많은 변화들이 일어나고 있습니다.불확실성 시대에서 지속 성장 분야를 연구하고 ESG 경영 자문과 지속가능성보고서를 작성하는 필자에게 있어서도 최근의 변화는 많은 교훈과 인사이트를 주고 있다.과거 필자가 모셨던 모기업의 회장님이 종종 하시던 말씀이 생각난다. 과거를 통해 미래를 예측할 수 있는 통찰력(센스 메이
● 2023년 포스트 코로나 시대, 의료기기산업 지원 정책2023년 계묘년(癸卯年)을 여는 대통령 신년사에서 바이오는 IT와 함께 미래 성장 동력 산업으로 꼽혔고, 복지부 장관의 신년사에서는 디지털 헬스케어 분야에서 글로벌 중심 국가 도약을 선언했다.한국보건산업진흥원 차순도 원장은 신년사에서 바이오, 디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약을 위해 미래 성장 시드 발굴과 ‘제2의 반도체’ 육성을 위한 수출 주력산업 성장 지원, 미래 첨단기술 선도를 위해 혁신 신약, 디지털 치료기기, 재생의료 치료제 등 차세대 핵심기술에 중점 투자한다는 3가지 기치를 내걸고 추진 의지를 다졌다.바야흐로 의료기기산업의 포스트 코로나 시대가 본격적으로 열리게 된 것이다.1. 코로나-19로 성장 발판 다진 의료기기의료기기산업은 코로나-
★ 중국 진출 의료기기업체를 위한 지식재산권(7)“많은 기업들이 놓치고 있는 중국 디자인권 문제”등록 받은 디자인권이 무효된 사례한국 유아용품 전문업체 P사는 다양한 제품을 중국으로 수출하고 있으며 상표권, 디자인권 등 자사 제품에 대한 IP 권리 보호를 위해서 체계적으로 관리를 하고 있다. 그리고 P사 브랜드에 대한 중국 소비자들의 선호도가 높아짐에 따라 중국 시장에서 위조품이 생산, 유통되기 시작했다.특히 동물 캐릭터를 활용한 유아용 캐릭터가방이 중국 시장에서 인기를 끌면서 저가의 위조품이 유통되기 시작하며 P사의 정품 유아용 캐릭터가방의 판매에까지 영향이 미치자 P사는 2019년 해당 위조품에 대한 침해조사를 진행하게 됐다. 해당 침해 조사는 필자가 침해조사, 행정단속 그리고 침해소송까지 업무 전과정에